Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​det tætte samarbejde med forældreintervention - estisk undersøgelse

20. maj 2024 opdateret af: Sari Ahlqvist-Bjorkroth, University of Turku

Forandringsmekanismerne for det tætte samarbejde med forældres intervention og interventionens tilpasningsevne i den estiske kontekst

Det overordnede formål med undersøgelsen er at implementere en evidensbaseret intervention kaldet 'Tæt samarbejde med forældre' i estiske neonatale enheder. Målet med interventionen er at uddanne hele det multiprofessionelle NICU-personale og fremme en positiv forandring i enhedernes familiecentrerede plejekultur. Det første formål med undersøgelsen er således at implementere interventionen i en estisk NICU-kontekst på tre hospitaler og undersøge interventionens troværdighed. Mere præcist er undersøgelsesspørgsmålene, om der er behov for tilpasninger for en vellykket implementering af interventionen i den estiske kontekst, og hvor gennemførlige er de anvendte implementeringsstrategier. For det andet er målet at undersøge effektiviteten af ​​interventionen Tæt Samarbejde med Forældre i denne sammenhæng ved at bruge et kvasi-eksperimentelt, pre-test - post-test, studiedesign. Spørgsmålene er, om implementeringen af ​​interventionen i de estiske omgivelser vil resultere i positive effekter såsom 1) et forbedret udviklingsmiljø for spædbørn under hospitalsophold (mindre støj, mere forældrenes tale og mere fysisk nærhed mellem forældre og spædbarn), 2 ) intensiveret forældrenes binding til spædbarnet og 3) øget forældrenes selvtillid og følelsesmæssige velvære på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder: Design Et kvasi-eksperimentelt, før og efter intervention, design bruges til at teste effekten af ​​interventionen, hvor påvirkningsmekanismerne behandles som mediatorer af forandringen.

Prøve: Forsøgspersonerne er ansatte på fem neonatale enheder på tre estiske hospitaler, der deltager i det tætte forældresamarbejde (herefter: personale) og nyfødte, der passes på enhederne og deres forældre (herefter: familier). Tre af enhederne er i Tallinn: West-Tallinn Maternity Hospital (NICU og neonatal afdeling), afdelingen for anæstesiologi og intensiv pleje (PICU/niveau IIIB) og afdelingen for neonatal og spædbørnsmedicin (NICU/niveau II) på Børnehospitalet. Yderligere to enheder er placeret på Tartu Universitetshospital: afdelingen for neonatal og pædiatrisk intensivafdeling (PNICU, niveau IIIC) og en nedtrapningsenhed (niveau II).

Familier rekrutteres i løbet af en fire måneders periode før og efter interventionen med det formål at rekruttere mindst 50 familier pr. deltagende hospital i begge perioder. Nogle nyfødte kan blive behandlet på et andet hospital eller i forskellige enheder på det samme hospital. Ved overflytning bedes familien kun udfylde Familiecentrets spørgeskema, hvis den nyfødte har været på den pågældende enhed i mere end 72 timer.

Der vil blive ført en logbog over alle spædbørn, der udskrives hjem fra enheden, dvs. for at evaluere frafaldsprocenten og skævheder. Loggen inkluderer patientens gestationsalder, fødselsvægt, diagnose, fodringstype ved udskrivelsen og varigheden af ​​hospitalsophold. Hvis der mangler oplysninger i loggen, udfyldes den med oplysningerne fra journalen. Der føres også en log for at følge enhedernes restriktioner relateret til Covid-19 og vedrørende familiebesøg og deltagelsespolitikker.

Resultater:

Troværdigheden analyseres ved at spore deltagernes adfærd i e-læringsmodulet med analytisk software, såsom Google Analytics, Hotjar og Vimeo. Deltagerne informeres herom, og de bedes om deres skriftlige samtykke og samtykke ved første gangs indtræden i modulet. Endvidere føres en log over den praksis, mentorerne udfører med deres kolleger i enhederne.

Personaleresultater Baggrundsspørgeskema Et spørgeskema bruges til at indsamle baggrundsinformation om medarbejdere Samarbejdskompetence spørgeskema Et spørgeskema bruges til at vurdere medarbejdernes samarbejdskompetence i starten af ​​interventionen, midt i implementeringen og til sidst. Spørgeskemaet er specifikt lavet til at vurdere kompetencer, der er relevante for træningsprogrammet Tæt Samarbejde med Forældre. Spørgeskemaet indeholder 21 spørgsmål, der vurderes med en skala fra 1 til 10 (1=slet ikke kompetent, 10=ekstremt kompetent). Hvis spørgsmålet især vedrører den professionelle muligheds daglige arbejdsrolle, kan "Hører ikke til min rolle" bruges.

Den reflekterende tænkning Niveauet af reflekterende tænkning hos personalet måles ved hjælp af Reflekterende tænkning. Målingen med 16 spørgsmål afgør, om en person engagerer sig i reflekterende tænkning, og i hvilket omfang han/hun gør det. Spørgsmålene besvares med muligheder, der varierer fra meget enig, som scores som 5, til meget uenig, som scores som 1. De 16 spørgsmål danner fire faktorer: 1) Vanehandlinger, 2) Forståelse, 3) Refleksion og 4) Kritisk refleksion. Skalaens strukturelle validitet er testet på sundhedspersonale, og den har vist sig at være god.

Niveauet af reflekterende tænkning vurderes også med spørgsmål relateret til en fiktiv case. Sagen repræsenterer en såkaldt 'kritisk hændelse', som personalet bliver bedt om at beskrive ud fra tre perspektiver: (a) hvordan de normalt ville agere i en lignende situation i deres afdeling; (b) en generel betydning og afspejle, hvordan den generelle betydning resonerer med deres egen erfaring; og (c) potentielle nye måder at agere på i situationen, der ville give bedre støtte til familien. FCC-plejeydelsen. Multiprofessionelle medarbejderes opfattelse af forældrestøtte, de har givet den dag, måles med DigiFCC-webspørgsmål. Spørgsmålet vil afspejle personalets synspunkt på den støtte, der ydes til forældre i følgende dimensioner: 1) aktiv lytning, 2) forældredeltagelse i spædbørnspleje, 3) individualiseret forældreuddannelse, 4) forældredeltagelse i beslutningstagning, 5) forældrene har tillid til personalet i spædbørnsplejen, 6) personalet føler, at forældrene har tillid til dem i spædbørnsplejen, 7) deltagelse i lægerunder/medicinsk behandlings beslutningstagning, 8) informationsdeling og 9) følelsesmæssig støtte. Medarbejderne besvarer spørgsmålene via en hjemmeside, der altid er åben på forskningscomputeren i enheden. Hver medarbejder (uanset kvalifikationer), der arbejder i de deltagende enheder, bliver bedt om at besvare et dagligt spørgsmål via en hjemmeside efter hvert arbejdsskift i en 3-måneders periode. Der er 9 spørgsmål, der er randomiseret i 3-spørgsmålsblokke. Svarene er tal fra 1 til 5 eller 0, hvis medarbejderen ikke har arbejdet sammen med forældrene på den pågældende vagt eller ikke har deltaget i lægerunden.

Vedrørende samme 4-måneders periode opsamler forskeren/administratoren antallet af plejepersonale, der arbejder på skift i enheden for at beregne svarprocenten. Undersøgelsen vil oprette et spørgeskema for hver enhed via masterkontowebstedet. Den ansvarlige forsker vil have adgang til forskningskontoen for at indsamle svarene.

Familieresultater Spædbarn-forældre baggrundsspørgeskema Et spørgeskema bruges til at indsamle baggrundsinformation om spædbørn/forældre Forældres depressive symptomer Forældres depressive symptomer måles med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). 10-spørgsmål EPDS er en valid metode til at måle depressive symptomer både hos mødre og fædre. 10-spørgsmålsskalaen inkluderer symptomer som søvnløshed, humør, tårefuldhed og tanker om selvskade. Skalaen spørger, hvordan forælderen har haft det i den foregående uge. Forældrene vurderer hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 3. EPDS er let at administrere og har høj følsomhed som screeningsværktøj.

Forældres angstsymptomer Forældrenes angstsymptomer vurderes med State and Trait Anxiety Inventory (STAI). Tilstandsangst er en følelsesmæssig reaktion, der varierer fra en situation til en anden, hvorimod trækangst er en personlighedskarakteristik. STAI-målingen giver separate scorer for begge typer angst. Der er 20 spørgsmål om tilstandsangst, der vurderes med en 4-punkts skala (1=slet ikke, 4=meget) og 20 spørgsmål om trækangst, der også vurderes med en 4-punkts skala (1=næsten aldrig, 4=næsten altid). Den anbefalede cut-off for postnatal angst målt med STAI-S er 34/80.

Forskningsassistenten vil beregne forældrenes score for EPDS og STAI-S, når spørgeskemaerne returneres. Hun informerer den ansvarlige forsker på enheden, hvis den samlede score for EPDS er >12, eller hvis forælderen har selvmordstanker, og hvis den samlede score for STAI-S er >33.

Forældres selv-efficacy-skala Forældres self-efficacy måles Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) instrument. PMP S-E-instrumentet består af 20 elementer (scoreintervaller 20-80) med fire underskalaer: 1) omsorgsprocedurer, 2) fremkaldende adfærd, 3) læseadfærd eller signalering og 4) situationsbestemte overbevisninger. Punkterne er bedømt med en fire-punkts Likert-skala, der går fra 'meget uenig' (score 1) til 'meget enig' (score 4). PMP S-E-værktøjet er et psykometrisk robust, pålideligt og validt mål for forældres selveffektivitet hos mødre til relativt raske indlagte præmature nyfødte.

Forældres udskrivningsparathed Udskrivelsesparatheden måles med Udskrivelsesberedskabsskalaen (RHDS). Spørgeskemaet omfatter 23 punkter. Fire attributter for parathed til udskrivning måles inden for underskalaerne: Personlig status (7 punkter), Viden (7 punkter), Mestringsevne (4 punkter) og Forventet støtte (5 punkter). Svarene er på en 10-trins skala fra 0 til 10 (slet ikke - helt). RHDS har vist sig at være et pålideligt og validt mål for patienternes opfattelse af udskrivelsesparathed.

Forældres opfattede FCC Forældredeltagelsen og den støtte, forældre føler, de modtager fra personalet, måles ved hjælp af et spørgeskema, der er modificeret fra DigFCC SMS-spørgsmål. Spørgeskemaet omfatter 9 spørgsmål, der dækker følgende aspekter af personalestøtte 1) aktiv lytning, 2) forældredeltagelse i spædbørnspleje, 3) individualiseret forældreuddannelse, 4) forældredeltagelse i beslutningstagning, 5) forældrenes tillidspersonale i spædbørnspleje, 6) forælderen føler, at personalet har tillid til dem i spædbørnsplejen, 7) deltagelse i beslutningstagningen i medicinsk runde/medicinsk behandling, 8) modtaget information og 9) følelsesmæssig støtte. De bliver bedt om at besvare spørgsmålet med Likert-skalaen fra 1 til 7 (1=slet ikke-7=meget; 0= hvis de ikke besøgte enheden).

Datahåndtering Efterforskerne vil bruge REDcap (Research Electronic Data Capture) til dataoverførsler fra Estland til Finland og til datalagring. REDcap er et elektronisk værktøj til dataindsamling, der leveres fra serverfaciliteterne, der ejes og drives af University of Turku IT Services, hvilket også betyder, at alle data, der indsamles til systemet, opbevares og opbevares på Turku Universitet. Når dataene gemmes i Turku Universitets online fillager, kopieres de automatisk til tre uafhængige servere, der også fungerer som data backup-systemer.

Datasikkerhedsbeskrivelse:

  • Centraliseret administration af separate administrationskonti og opdelte brugerrettigheder
  • Brug af aktuel og pålidelig hardware og software som opdateres løbende
  • Centraliseret identitetsstyring (IDM)
  • Lokalt administreret industristandard netværksinfrastruktur og tjenester
  • Fælles serverplatforme med minimal skræddersyning
  • Kontinuerlig overvågning af netværkstrafikmønstre og servicestatistik
  • Udbredt sikkerhedssoftware og andre overvågningsværktøjer. Principal investigator (PI) kontrollerer adgangen til dataene. Medforskerne kan henvende sig til PI for at anmode om adgang til dataene. PI'en vil ansøge University of Turku IT Services for at give adgang til online-lageret. Hvis en medforsker ikke arbejder på universitetet i Turku, kan PI bede IT-tjenesterne om at give vedkommende en besøgsstatus og dermed adgang til online fillager. Alle nye brugere identificeres ved hjælp af statsudstedte identifikationsdokumenter eller ved borgernes identifikation og betalingstjeneste. IP'en vil føre en fortegnelse over dem, der har aktiv adgang til dataene.

Alle data vil blive behandlet anonymt. Deltagerne får en ID-kode, som bruges, når data opbevares og analyseres. Forældrenes og personalets rekrutteringslog bruges til at fortryde ID-koderne, og de opbevares derfor adskilt fra datafilerne. Den analytiske software (Google Analytics, Hotjar og Vimeo) sporer også anonymt deltageres adfærd på e-læringsmodulets hjemmeside. De personlige oplysninger (adgangskode, e-mail osv.) registreres ikke, og IP-adresserne anonymiseres ved at skære de sidste par cifre ud, så kun det grove geografiske område for adgang til e-læringsmodulet identificeres. Logfilerne og alle data vil blive destrueret fem år efter den sidste offentliggørelse af dataene.

Etiske overvejelser Etisk godkendelse af undersøgelsesprotokollen blev givet af den forskningsetiske komité ved University of Tartu den 10. februar 2021 (nr.: 3331T-21). Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver medarbejder og forælder før undersøgelsesdeltagelse. Den analytiske software (Google Analytics, Hotjar og Vimeo) aktiveres kun, efter at der er indhentet samtykke fra en deltager. Ansøgningen om etik indeholder en mulighed for at udfylde oplysningerne modtaget fra forældrene (spædbørns- og familiekarakteristika-spørgeskema) ved hjælp af patientjournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

622

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20014
        • Sari Ahlqvist-Björkroth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for familierne er:

  1. familier, hvis nyfødte har været indlagt i løbet af de første 28 dage af spædbarnets liv
  2. forventet opholdstid for den nyfødte er mindst tre dage
  3. udskrivning er planlagt til at ske inden for en uge
  4. mindst én forælder har sagt ja til at deltage i undersøgelsen

Udelukkelseskriteriet for familierne:

1) Ikke i stand til at kommunikere på estisk, russisk eller engelsk.

Inklusionskriteriet for medarbejderne:

1) Det personale, der arbejder i enhederne i hele studietiden, er valgbare til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forindgreb
Prøven indsamlet før interventionen
Eksperimentel: Post-intervention
Prøven indsamlet efter interventionen
Interventionen for tæt samarbejde med forældre er et uddannelsesprogram for det neonatale personale for at forbedre deres færdigheder til at samarbejde med forældre og yde støtte til forældreskabet under et spædbarns hospitalsindlæggelse. Først skal erfarne sygeplejersker og læger fra enhederne gennemgå 14 dage for at blive "enhedsmentorer". Derefter vil disse enhedsmentorer uddanne andre medarbejdere. Uddannelsen af ​​enhederne tager udgangspunkt i sengekantspraksis, en afspejling af praksisserne og anvendelse af viden i det daglige arbejde. Teoretisk læring, forud for klinisk bedside mentoring, vil ske gennem et e-læringsmodul. Medarbejderne vil bruge omkring 4 arbejdsdage på træning sideløbende med deres rutinearbejde. Enhedsmentorerne vil fungere som facilitatorer for personalet, og de har dedikeret tid til dette. Indholdet af sengepraktikerne er styret af en manual. Træningsteamet vil sørge for hyppig fjern- og kontaktsupport til implementeringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Op til 2 måneder
De postnatale depressive symptomer hos de mødre, hvis nyfødte er blevet passet på afdelingen efter interventionen, sammenlignes med de postnatale depressive symptomer hos de mødre, hvis nyfødte er blevet passet på afdelingen før interventionen. Symptomerne måles med Edinburgh Postnatal Depression Scale. 10-spørgsmålsskalaen inkluderer symptomer som søvnløshed, humør, tårefuldhed og tanker om selvskade. Skalaen spørger, hvordan en person har haft det i den foregående uge. Minimumsscore er 0 og maksimum er 30. En høj score indikerer mere depressive symptomer.
Op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Op til 2 måneder
Målingen giver separate scorer for både tilstands- og trækangst. Der er 20 spørgsmål om tilstandsangst med en minimumscore på 20 og maksimalt 80 og 20 spørgsmål om karaktertræksangst med samme minimums- og maksimumscore. En høj score indikerer flere angstsymptomer.
Op til 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Op til 2 måneder
Forældre-selv-effektivitet måles ved hjælp af Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy-spørgeskemaet. Spørgeskemaet består af 20 punkter. Den samlede score på skalaen spænder fra 20 til 80. En høj score indikerer mere forældre-self-efficacy.
Op til 2 måneder
Klar til udskrivning
Tidsramme: Op til 2 måneder
Udskrivningsberedskabet måles med Sygehusudskrivningsskalaen. Spørgeskemaet omfatter 23 punkter. Den samlede score på skalaen går fra 0 til 230. En høj score indikerer mere udskrivelse.
Op til 2 måneder
Familiecentreret omsorg
Tidsramme: Op til 2 måneder
Forældredeltagelsen og den støtte, forældre føler, de modtager fra personalet, måles ved hjælp af et spørgeskema, der er modificeret fra Digital Family-Centered Care-spørgsmål, der blev lavet til Short Message Service. Spørgeskemaet indeholder 9 punkter. Den samlede score på skalaen spænder fra 7 til 49. En høj score indikerer mere, at den modtagne pleje opleves mere familiecentreret.
Op til 2 måneder
Reflekterende tænkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år og 2 måneder
Niveauet af reflekterende tænkning hos personalet måles ved hjælp af Reflekterende tænkning. Målingen med 16 spørgsmål afgør, om en person engagerer sig i reflekterende tænkning, og i hvilket omfang han/hun gør det. Score varierer fra 16 til 80, hvor 80 angiver det højest mulige niveau af refleksion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sari Ahlqvist-Björkroth, Assoc.Prof., University of Turku
  • Studieleder: Heili Varendi, Prof., University of Tartu and Tartu University Hospital
  • Studiestol: Liis Toome, MD, Tallinn Children's Hospital
  • Studieleder: Liisa Lehtonen, Prof., University of Turku
  • Studiestol: Pille Saik, MD, West Tallinn Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da data omfatter følsomme oplysninger om patienterne, planlægger vi ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD). Dog kan undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og de anvendte informerede samtykkeformularer deles. Resultaterne af undersøgelsen deles i undersøgelsesrapporter i forskningstidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, postpartum

Abonner