- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06258655
Het effect van de nauwe samenwerking met de tussenkomst van ouders - Estse studie
De veranderingsmechanismen van de nauwe samenwerking met de interventie van ouders en het aanpassingsvermogen van de interventie in de Estse context
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methoden: Ontwerp Een quasi-experimenteel ontwerp, voor en na de interventie, wordt gebruikt om het effect van de interventie te testen, waarbij de impactmechanismen worden behandeld als bemiddelaars van de verandering.
Steekproef: De proefpersonen zijn medewerkers van vijf neonatale afdelingen van drie Estse ziekenhuizen die deelnemen aan de nauwe samenwerking met ouders-interventie (hierna: personeel) en pasgeborenen die op de afdelingen worden verzorgd en hun ouders (hierna: gezinnen). Drie van de eenheden bevinden zich in Tallinn: het West-Tallinn Maternity Hospital (NICU en neonatale afdeling), de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care (PICU/niveau IIIB) en de afdeling Neonatale en Kindergeneeskunde (NICU/niveau II) op het Kinderziekenhuis. In het Universitair Ziekenhuis van Tartu bevinden zich nog twee eenheden: de afdeling Neonatale en Pediatrische Intensive Care (PNICU, niveau IIIC) en een step-down-eenheid (niveau II).
Gedurende een periode van vier maanden vóór en na de interventie worden gezinnen geworven, met als doel om in beide periodes minimaal 50 gezinnen per deelnemend ziekenhuis te rekruteren. Sommige pasgeborenen kunnen in een ander ziekenhuis of op verschillende afdelingen van hetzelfde ziekenhuis worden behandeld. Bij een overplaatsing wordt het gezin gevraagd de vragenlijst van het Familiecentrum alleen in te vullen als de pasgeborene langer dan 72 uur op de afdeling heeft gelegen.
Er zal een logboek worden bijgehouden van alle baby's die van de afdeling naar huis worden ontslagen, om het uitvalpercentage en de vooroordelen te evalueren. Het logboek bevat de zwangerschapsduur van de patiënt, het geboortegewicht, de diagnose, het type voeding bij ontslag en de duur van het verblijf in het ziekenhuis. Indien er informatie in het logboek ontbreekt, wordt dit aangevuld met de gegevens uit de medische dossiers. Er wordt ook een logboek bijgehouden om de beperkingen van de eenheden met betrekking tot Covid-19 en het beleid inzake familiebezoek en participatie te volgen.
Resultaten:
De betrouwbaarheid wordt geanalyseerd door het gedrag van de deelnemers in de e-learningmodule te volgen met analytische software, zoals Google Analytics, Hotjar en Vimeo. De deelnemers worden hierover geïnformeerd en er wordt om hun schriftelijke toestemming en akkoord gevraagd bij het voor de eerste keer ingaan van de module. Verder wordt er een logboek bijgehouden van de praktijken die de mentoren met hun collega's op de eenheden uitvoeren.
Resultaten van het personeel Achtergrondvragenlijst Er wordt een vragenlijst gebruikt om achtergrondinformatie over de medewerkers te verzamelen. Vragenlijst over samenwerkingscompetenties Een vragenlijst wordt gebruikt om de samenwerkingscompetentie van het personeel te beoordelen aan het begin van de interventie, halverwege de implementatie en aan het einde. De vragenlijst is speciaal ontwikkeld om competenties te beoordelen die relevant zijn voor de training Nauwe Samenwerking met Ouders. De vragenlijst bevat 21 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 10 (1=helemaal niet bekwaam, 10=zeer bekwaam). Als de vraag met name betrekking heeft op de dagelijkse werkrol van de professionele optie, kan 'hoort niet bij mijn rol' worden gebruikt.
Reflectief denken Het niveau van reflectief denken van het personeel wordt gemeten met behulp van de Maatregel Reflectief Denken. De meting van 16 vragen bepaalt of een individu aan reflectief denken doet en in welke mate hij/zij dat doet. De vragen worden beantwoord met opties variërend van helemaal mee eens, wat wordt gescoord als 5, tot helemaal mee oneens, wat wordt gescoord als 1. De 16 vragen vormen vier factoren: 1) Gewoonteacties, 2) Begrip, 3) Reflectie en 4) Kritische reflectie. De structurele validiteit van de schaal is getest bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en de uitkomst is goed gebleken.
Ook wordt het niveau van reflectief denken beoordeeld met vragen gerelateerd aan een fictieve casus. De casus betreft een zogenaamd 'kritiek incident' dat het personeel wordt gevraagd vanuit drie perspectieven te beschrijven: (a) hoe zij normaal zouden handelen in een vergelijkbare situatie op hun afdeling; (b) een algemene betekenis en reflecteren hoe de algemene betekenis resoneert met hun eigen ervaring; en (c) mogelijke nieuwe manieren van handelen in de situatie die betere ondersteuning voor het gezin zouden bieden. De FCC-zorgverlening De perceptie van multiprofessionele personeelsleden over de ouderondersteuning die zij die dag hebben gegeven, wordt gemeten met DigiFCC-webvragen. De vraag weerspiegelt het standpunt van het personeel over de ondersteuning die aan ouders wordt geboden op de volgende dimensies: 1) actief luisteren, 2) ouderparticipatie in de kinderopvang, 3) geïndividualiseerde oudereducatie, 4) ouderparticipatie in besluitvorming, 5) de ouders vertrouwen op het personeel in de kinderopvang, 6) het personeel heeft het gevoel dat de ouders hen vertrouwen in de kinderopvang, 7) deelname aan medische rondes/besluitvorming over medische zorg, 8) het delen van informatie, en 9) emotionele steun. Medewerkers beantwoorden de vragen via een website die altijd open staat op de onderzoekscomputer van de unit. Elk personeelslid (ongeacht de kwalificaties) dat in de deelnemende eenheden werkt, wordt gevraagd om gedurende een periode van drie maanden na elke dienst een dagelijkse vraag via een website te beantwoorden. Er zijn 9 vragen die willekeurig zijn verdeeld in blokken van 3 vragen. De antwoorden zijn cijfers van 1 tot 5 of 0 als het personeelslid tijdens die dienst niet met de ouders heeft samengewerkt of niet heeft deelgenomen aan de medische ronde.
Voor dezelfde periode van vier maanden verzamelt de onderzoeker/administrateur het aantal verplegend personeel dat in ploegendienst werkt op de afdeling om het responspercentage te berekenen. Het onderzoek zal voor elke eenheid een vragenlijst creëren via de Master-accountwebsite. De verantwoordelijke onderzoeker krijgt toegang tot het onderzoeksaccount om de antwoorden te verzamelen.
Gezinsuitkomsten Achtergrondvragenlijst baby-ouders Er wordt een vragenlijst gebruikt om achtergrondinformatie over baby's/ouders te verzamelen Depressieve symptomen van ouders De depressieve symptomen van ouders worden gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). De EPDS met 10 vragen is een geldige methode om depressieve symptomen bij zowel moeders als vaders te meten. De schaal van 10 vragen omvat symptomen zoals slapeloosheid, stemming, tranen en gedachten over zelfbeschadiging. Op de schaal wordt gevraagd hoe de ouder zich de afgelopen week heeft gevoeld. De ouders beoordelen elke vraag op een schaal van 0 tot 3. De EPDS is eenvoudig af te nemen en heeft een hoge gevoeligheid als screeningsinstrument.
Angstsymptomen van ouders De angstsymptomen van de ouders worden beoordeeld met State and Trait Anxiety Inventory (STAI). Staatsangst is een emotionele reactie die varieert van de ene situatie tot de andere, terwijl trekangst een persoonlijkheidskenmerk is. De STAI-meting geeft voor beide soorten angst aparte scores. Er zijn twintig vragen over toestandsangst die worden beoordeeld op een vierpuntsschaal (1=helemaal niet, 4=heel erg) en twintig vragen over eigenschapsangst die ook worden beoordeeld op een vierpuntsschaal (1=bijna nooit, 4=bijna altijd). De aanbevolen grenswaarde voor postnatale angst gemeten met STAI-S is 34/80.
De onderzoeksassistent berekent bij terugkomst van de vragenlijsten de EPDS- en STAI-S-scores van de ouders. Zij informeert de verantwoordelijke onderzoeker van de eenheid als de totaalscore van de EPDS >12 is of als de ouder suïcidale gedachten heeft en als de totaalscore van STAI-S >33 is.
Schaal van zelfeffectiviteit op het gebied van ouderschap De zelfeffectiviteit van ouderschap wordt gemeten als het instrument Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E). Het PMP S-E-instrument bestaat uit twintig items (scorebereik 20-80) met vier subschalen: 1) zorgprocedures, 2) gedrag oproepend, 3) leesgedrag of signalering, en 4) situationele overtuigingen. De items worden beoordeeld op een vierpunts Likertschaal, variërend van ‘helemaal niet mee eens’ (score 1) tot ‘helemaal mee eens’ (score 4). De PMP S-E-tool is een psychometrisch robuuste, betrouwbare en valide maatstaf voor de zelfeffectiviteit van ouders bij moeders van relatief gezonde premature pasgeborenen in het ziekenhuis.
Bereidheid van ouders om te worden ontslagen De bereidheid van ouders om te worden ontslagen wordt gemeten met de Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS). De vragenlijst bevat 23 items. Binnen de subschalen worden vier kenmerken van de bereidheid tot ontslag gemeten: persoonlijke status (7 items), kennis (7 items), coping-vermogen (4 items) en verwachte ondersteuning (5 items). De antwoorden worden gegeven op een 10-puntsschaal van 0 tot 10 (helemaal niet - helemaal). Het is aangetoond dat de RHDS een betrouwbare en valide maatstaf is voor de perceptie van patiënten dat ze klaar zijn voor ontslag.
Door ouders waargenomen FCC De ouderparticipatie en de steun die ouders voelen te ontvangen van het personeel wordt gemeten met behulp van een vragenlijst die is aangepast op basis van DigFCC SMS-vragen. De vragenlijst bevat 9 vragen over de volgende aspecten van ondersteuning door het personeel: 1) actief luisteren, 2) ouderparticipatie in de kinderopvang, 3) geïndividualiseerde oudereducatie, 4) ouderparticipatie in de besluitvorming, 5) het oudervertrouwenspersoneel in de kinderopvang, 6) de ouders hebben het gevoel dat het personeel hen vertrouwt in de kinderopvang, 7) deelname aan de medische ronde/besluitvorming over medische zorg, 8) ontvangen informatie, en 9) emotionele steun. Hen wordt gevraagd de vraag te beantwoorden met een Likert-schaal van 1 tot en met 7 (1=helemaal niet - 7=heel erg; 0= als ze de unit niet hebben bezocht).
Gegevensbeheer De onderzoekers zullen REDcap (Research Electronic Data Capture) gebruiken voor gegevensoverdracht van Estland naar Finland en voor gegevensopslag. REDcap is een elektronisch hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens dat wordt geleverd vanuit de serverfaciliteiten die eigendom zijn van en worden beheerd door de IT Services van de Universiteit van Turku, wat ook betekent dat alle gegevens die op het systeem worden verzameld, worden opgeslagen en bewaard op de Universiteit van Turku. Wanneer de gegevens worden opgeslagen in de online bestandsopslag van Turku University, worden deze automatisch gekopieerd naar drie onafhankelijke servers die ook fungeren als gegevensback-upsystemen.
Beschrijving gegevensbeveiliging:
- Gecentraliseerd beheer door afzonderlijke beheeraccounts en gecompartimenteerde gebruikersrechten
- Gebruik van actuele en betrouwbare hardware en software die continu wordt bijgewerkt
- Gecentraliseerd identiteitsbeheer (IDM)
- Lokaal beheerde, industriestandaard netwerkinfrastructuur en -diensten
- Gemeenschappelijke serverplatforms met minimale maatwerk
- Continue monitoring van netwerkverkeerspatronen en servicestatistieken
- Wijdverspreide beveiligingssoftware en andere monitoringtools De hoofdonderzoeker (PI) controleert de toegang tot de gegevens. De medeonderzoekers kunnen de PI benaderen om toegang tot de data aan te vragen. De PI zal van toepassing zijn op de IT Services van de Universiteit van Turku om toegang te verlenen tot de online opslag. Als een medeonderzoeker niet aan de Universiteit van Turku werkt, kan de PI de IT-diensten vragen om die persoon een bezoekersstatus te geven en daarmee toegang tot de online bestandsopslag. Alle nieuwe gebruikers worden geïdentificeerd met behulp van door de overheid uitgegeven identificatiedocumenten of via de identificatie- en betalingsdienst van burgers. Het IP houdt een register bij van degenen die actieve toegang tot de gegevens hebben.
Alle gegevens worden anoniem verwerkt. De deelnemers krijgen een ID-code die wordt gebruikt bij het opslaan en analyseren van gegevens. Voor het ongedaan maken van de ID-codes wordt gebruik gemaakt van het aanwervingslogboek van de ouders en medewerkers en worden daarom gescheiden van de gegevensbestanden bewaard. De analytische software (Google Analytics, Hotjar en Vimeo) volgt ook anoniem het gedrag van deelnemers op de website van de e-learningmodule. De persoonlijke gegevens (wachtwoord, e-mailadres, enz.) worden niet geregistreerd en de IP-adressen worden geanonimiseerd door de laatste paar cijfers weg te laten, zodat alleen het ruwe geografische gebied van toegang tot de e-learningmodule wordt geïdentificeerd. De logs en alle gegevens worden vijf jaar na de laatste publicatie van de gegevens vernietigd.
Ethische overwegingen Ethische goedkeuring voor het onderzoeksprotocol werd op 10 februari 2021 gegeven door de Research Ethics Committee van de Universiteit van Tartu (nr: 3331T-21). Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek wordt van elk personeelslid en elke ouder schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De analysesoftware (Google Analytics, Hotjar en Vimeo) wordt pas geactiveerd nadat toestemming is verkregen van een deelnemer. De aanvraag voor ethiek omvat de mogelijkheid om de van de ouders ontvangen informatie (vragenlijst over baby- en gezinskenmerken) in te vullen met behulp van de medische dossiers van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20014
- Sari Ahlqvist-Björkroth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria voor de gezinnen zijn:
- gezinnen waarvan de pasgeborenen gedurende de eerste 28 dagen van het kinderleven in het ziekenhuis zijn opgenomen
- de verwachte verblijfsduur van de pasgeborene bedraagt minimaal drie dagen
- Het ontslag zal naar verwachting binnen een week plaatsvinden
- ten minste één ouder heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek
Het uitsluitingscriterium voor de gezinnen:
1) Kan niet communiceren in het Ests, Russisch of Engels.
Het inclusiecriterium voor de personeelsleden:
1) Voor het onderzoek komt in aanmerking het personeel dat gedurende de gehele onderwijsperiode in de eenheden werkzaam is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Pre-interventie
Het monster dat vóór de interventie is verzameld
|
|
|
Experimenteel: Post-interventie
Het monster dat na de interventie is verzameld
|
De interventie Nauwe samenwerking met ouders is een educatief programma voor het neonatale personeel om hun vaardigheden te verbeteren om met ouders samen te werken en ondersteuning te bieden bij het ouderschap tijdens de ziekenhuisopname van een baby.
Ten eerste zullen ervaren verpleegkundigen en artsen van de eenheden een veertiendaagse opleiding volgen om ‘eenheidsmentoren’ te worden.
Vervolgens gaan deze unitmentoren andere personeelsleden opleiden.
De training van de eenheden is gebaseerd op praktijkoefeningen aan het bed, een weerspiegeling van de praktijken en de toepassing van de kennis in het dagelijkse werk.
Theoretisch leren, voorafgaand aan klinische mentoring aan het bed, zal plaatsvinden via een e-learningmodule.
Medewerkers zullen naast hun routinewerkzaamheden ongeveer 4 werkdagen aan opleiding besteden.
De unitmentoren zullen fungeren als facilitator voor het personeel en hebben hier tijd voor vrijgemaakt.
De inhoud van de bedsideoefeningen wordt begeleid door een handleiding.
Het trainingsteam zal regelmatig ondersteuning op afstand en contact bieden voor de implementatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
De postnatale depressieve symptomen van de moeders van wie de pasgeborene na de interventie op de afdeling is verzorgd, worden vergeleken met de postnatale depressieve symptomen van de moeders van wie de pasgeborene vóór de interventie op de afdeling is verzorgd.
De symptomen worden gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale.
De schaal van 10 vragen omvat symptomen zoals slapeloosheid, stemming, tranen en gedachten over zelfbeschadiging.
De schaal vraagt hoe iemand zich de afgelopen week heeft gevoeld.
De minimale score is 0 en de maximale score is 30.
Een hoge score duidt op meer depressieve symptomen.
|
Tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
De meting levert afzonderlijke scores op voor zowel toestands- als eigenschapsangst.
Er zijn 20 vragen over toestandsangst met een minimumscore van 20 en een maximum van 80 en 20 vragen over trekangst met dezelfde minimum- en maximumscore.
Een hoge score duidt op meer angstsymptomen.
|
Tot 2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit van ouders
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
De zelfeffectiviteit van ouders wordt gemeten met behulp van de vragenlijst Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy.
De vragenlijst bestaat uit 20 items.
De totaalscore op de schaal varieert van 20 tot 80.
Een hoge score duidt op een grotere zelfeffectiviteit op het gebied van ouderschap.
|
Tot 2 maanden
|
|
Bereidheid tot ontslag
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
De gereedheid voor ontslag wordt gemeten met de Readiness for Hospital Discharge Scale.
De vragenlijst bevat 23 items.
De totaalscore op de schaal varieert van 0 tot 230.
Een hoge score duidt op een grotere bereidheid tot ontslag.
|
Tot 2 maanden
|
|
Familiegerichte zorg
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
De ouderparticipatie en de steun die ouders voelen te ontvangen van het personeel worden gemeten met behulp van een vragenlijst die is aangepast op basis van Digitale Familiegerichte Zorg-vragen die zijn gemaakt voor de Short Message Service.
De vragenlijst bestaat uit 9 items.
De totaalscore op de schaal varieert van 7 tot 49.
Een hoge score duidt er meer op dat de ontvangen zorg als meer gezinsgericht wordt ervaren.
|
Tot 2 maanden
|
|
Reflecterend denken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar en 2 maanden
|
Het niveau van reflectief denken van het personeel wordt gemeten met behulp van de Reflective Thinking Measure.
De meting van 16 vragen bepaalt of een individu aan reflectief denken doet en in welke mate hij/zij dat doet.
Scores variëren van 16 tot 80, waarbij 80 het hoogst mogelijke niveau van reflectie aangeeft.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sari Ahlqvist-Björkroth, Assoc.Prof., University of Turku
- Studie directeur: Heili Varendi, Prof., University of Tartu and Tartu University Hospital
- Studie stoel: Liis Toome, MD, Tallinn Children's Hospital
- Studie directeur: Liisa Lehtonen, Prof., University of Turku
- Studie stoel: Pille Saik, MD, West Tallinn Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SA332962
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .