Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt bliskiej współpracy z interwencją rodziców – badanie estońskie

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Sari Ahlqvist-Bjorkroth, University of Turku

Mechanizmy zmiany bliskiej współpracy z rodzicami Interwencja i możliwości adaptacji interwencji w kontekście estońskim

Ogólnym celem badania jest wdrożenie opartej na dowodach interwencji zwanej „ścisłą współpracą z rodzicami” na estońskich oddziałach noworodkowych. Celem interwencji jest edukacja całego wielozawodowego personelu OITN i promowanie pozytywnych zmian w kulturze opieki skupionej na rodzinie na oddziałach. Zatem pierwszym celem badania jest wdrożenie interwencji na estońskim OITN w trzech szpitalach i zbadanie wierności interwencji. Dokładniej, pytania badawcze dotyczą tego, czy potrzebne są adaptacje w celu pomyślnego wdrożenia interwencji w kontekście estońskim i jak wykonalne są zastosowane strategie wdrażania. Po drugie, celem jest zbadanie skuteczności interwencji w ramach Ścisłej Współpracy z Rodzicami w tym kontekście poprzez zastosowanie quasi-eksperymentalnego projektu badania, przed testem i po teście. Powstaje pytanie, czy wdrożenie interwencji w środowisku estońskim przyniesie pozytywne skutki, takie jak 1) lepsze środowisko rozwoju niemowląt podczas pobytu w szpitalu (mniej hałasu, więcej mowy rodziców i większa bliskość fizyczna rodzic-dziecko), 2 ) wzmocniła więź rodziców z niemowlęciem oraz 3) zwiększyła pewność siebie rodziców i dobrostan emocjonalny w chwili wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Materiały i metody: Projektowanie Do badania efektu interwencji stosuje się projekt quasi-eksperymentalny, przed i po interwencji, w którym mechanizmy oddziaływania traktowane są jako mediatory zmiany.

Próba: Badani to pracownicy pięciu oddziałów noworodkowych trzech estońskich szpitali uczestniczący w interwencji Ścisła współpraca z rodzicami (dalej: personel) oraz noworodki objęte opieką na oddziałach i ich rodzice (dalej: rodziny). Trzy z tych oddziałów znajdują się w Tallinie: Szpital Położniczy West-Tallinn (OITN i oddział noworodkowy), Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii (PICU/poziom IIIB) oraz Oddział Medycyny Noworodków i Niemowląt (OIOM/poziom II) w Tallinie Szpital Dziecięcy. Kolejne dwa oddziały znajdują się w Szpitalu Uniwersyteckim w Tartu: Oddział Intensywnej Terapii Noworodków i Dzieci (PNICU, poziom IIIC) oraz oddział podwyższający (poziom II).

Rekrutację rodzin przeprowadza się w ciągu czterech miesięcy przed interwencją i po niej, przy czym celem jest rekrutacja co najmniej 50 rodzin w każdym szpitalu uczestniczącym w obu okresach. Niektóre noworodki mogą być leczone w innym szpitalu lub na różnych oddziałach tego samego szpitala. W przypadku przeniesienia rodzina proszona jest o wypełnienie ankiety Centrum Rodzinnego jedynie w przypadku, gdy noworodek przebywał na tym oddziale dłużej niż 72 godziny.

Rejestr wszystkich niemowląt wypisywanych do domu z oddziału będzie prowadzony w celu oceny wskaźnika rezygnacji i błędów systematycznego leczenia. Dziennik zawiera wiek ciążowy pacjentki, masę urodzeniową, rozpoznanie, rodzaj karmienia przy wypisie i długość pobytu w szpitalu. Jeżeli w dzienniku brakuje informacji, uzupełnia się go danymi z dokumentacji medycznej. Prowadzony jest również dziennik w celu przestrzegania ograniczeń jednostek związanych z Covid-19 oraz dotyczących zasad dotyczących wizyt rodzinnych i uczestnictwa.

Wyniki:

Wierność analizowana jest poprzez śledzenie zachowań uczestników w module e-learningowym za pomocą oprogramowania analitycznego, takiego jak Google Analytics, Hotjar, Vimeo. Uczestnicy są o tym informowani i przy pierwszym wejściu do modułu proszeni są o pisemną zgodę i zgodę. Ponadto prowadzony jest rejestr praktyk stosowanych przez mentorów wraz ze swoimi kolegami z jednostek.

Wyniki personelu Kwestionariusz kontekstowy Kwestionariusz służy do gromadzenia podstawowych informacji na temat pracowników. Kwestionariusz kompetencji w zakresie współpracy Kwestionariusz służy do oceny kompetencji personelu w zakresie współpracy na początku interwencji, w jej trakcie i na końcu. Kwestionariusz został stworzony specjalnie w celu oceny kompetencji istotnych dla programu szkoleniowego Ścisła współpraca z rodzicami. Kwestionariusz zawiera 21 pytań, które oceniane są w skali od 1 do 10 (1=w ogóle niekompetentny, 10=bardzo kompetentny). Jeżeli pytanie dotyczy w szczególności roli zawodowej w codziennej pracy, można zastosować opcję „Nie należy do mojej roli”.

Refleksyjne myślenie Poziom refleksyjnego myślenia personelu mierzy się za pomocą Miary Refleksyjnego Myślenia. Miara składająca się z 16 pytań określa, czy dana osoba angażuje się w myślenie refleksyjne i w jakim stopniu to robi. Odpowiedzi na pytania obejmują różne opcje od „zdecydowanie się zgadzam” (ocena 5) do „zdecydowanie się nie zgadzam” (ocena 1). 16 pytań składa się z czterech czynników: 1) Nawykowe działania, 2) Zrozumienie, 3) Refleksja i 4) Krytyczna refleksja. Trafność strukturalna skali została przetestowana na pracownikach służby zdrowia i okazała się dobra.

Poziom refleksyjnego myślenia oceniany jest także za pomocą pytań dotyczących fikcyjnej sprawy. Przypadek stanowi tak zwany „incydent krytyczny”, który personel proszony jest o opisanie z trzech perspektyw: (a) jak normalnie zachowałby się w podobnej sytuacji w swojej jednostce; (b) ogólne znaczenie i zastanowienie się, w jaki sposób ogólne znaczenie rezonuje z ich własnym doświadczeniem; oraz (c) potencjalne nowe sposoby działania w sytuacji, które zapewniłyby lepsze wsparcie rodzinie. Świadczenie opieki FCC Postrzeganie przez wielobranżowych pracowników wsparcia dla rodziców, którego udzielili tego dnia, mierzone jest za pomocą pytań internetowych DigiFCC. Pytanie będzie odzwierciedlać punkt widzenia personelu na wsparcie udzielane rodzicom w następujących wymiarach: 1) aktywne słuchanie, 2) udział rodziców w opiece nad niemowlęciem, 3) indywidualizacja edukacji rodziców, 4) udział rodziców w podejmowaniu decyzji, 5) rodzice ufają personelowi w opiece nad niemowlęciem, 6) personel czuje, że rodzice ufają im w opiece nad niemowlęciem, 7) udział w podejmowaniu decyzji medycznych/opieki medycznej, 8) wymiana informacji oraz 9) wsparcie emocjonalne. Pracownicy odpowiadają na pytania za pośrednictwem strony internetowej, która jest zawsze otwarta na komputerze badawczym w jednostce. Każdy pracownik (niezależnie od kwalifikacji) pracujący w jednostkach uczestniczących jest proszony o codzienną odpowiedź na pytanie za pośrednictwem strony internetowej po każdej zmianie roboczej przez okres 3 miesięcy. Istnieje 9 pytań losowo ułożonych w bloki składające się z 3 pytań. Odpowiedzi to liczby od 1 do 5 lub 0, jeśli pracownik nie współpracował z rodzicami na tej zmianie lub nie brał udziału w obchodach lekarskich.

W odniesieniu do tego samego 4-miesięcznego okresu badacz/administrator zbiera liczbę zmian personelu pielęgniarskiego pracującego na oddziale, aby obliczyć wskaźnik odpowiedzi. W ramach badania zostanie utworzony kwestionariusz dla każdej jednostki za pośrednictwem strony internetowej konta głównego. Odpowiedzialny badacz będzie miał dostęp do konta badawczego w celu zebrania odpowiedzi.

Wyniki rodzinne Kwestionariusz dotyczący pochodzenia dziecka i rodzica Kwestionariusz służy do zbierania podstawowych informacji na temat niemowląt/rodziców. Objawy depresyjne u rodziców Objawy depresyjne u rodziców mierzy się za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). Skala EPDS składająca się z 10 pytań jest skuteczną metodą pomiaru objawów depresji zarówno u matek, jak i u ojców. Skala składająca się z 10 pytań obejmuje takie objawy, jak bezsenność, nastrój, płaczliwość i myśli o samookaleczeniu. Skala pyta, jak rodzic czuł się w poprzednim tygodniu. Rodzice oceniają każde pytanie w skali od 0 do 3. EPDS jest łatwy w użyciu i ma wysoką czułość jako narzędzie przesiewowe.

Objawy lękowe u rodziców Objawy lękowe u rodziców ocenia się za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Lęk-stan to reakcja emocjonalna, która różni się w zależności od sytuacji, podczas gdy lęk-cecha jest cechą osobowości. Pomiar STAI zapewnia oddzielne wyniki dla obu typów lęku. Istnieje 20 pytań dotyczących lęku-stanu, które są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale, 4 = bardzo dużo) i 20 pytań dotyczących lęku-cechy, które również są oceniane w 4-punktowej skali (1 = prawie nigdy, 4=prawie zawsze). Zalecana granica lęku poporodowego mierzonego za pomocą STAI-S wynosi 34/80.

Asystent badawczy obliczy wyniki rodziców w EPDS i STAI-S po zwróceniu kwestionariuszy. Informuje odpowiedzialnego badacza jednostki, jeśli łączny wynik w skali EPDS wynosi >12 lub jeśli rodzic ma myśli samobójcze, a łączny wynik w badaniu STAI-S wynosi >33.

Skala poczucia własnej skuteczności rodzicielstwa Poczucie własnej skuteczności rodzicielstwa mierzy się narzędziem Postrzeganej samoskuteczności rodzicielskiej matki (PMP S-E). Narzędzie PMP S-E składa się z 20 pozycji (zakres punktacji 20-80) z czterema podskalami: 1) procedury opiekuńcze, 2) wywoływanie zachowań, 3) czytanie zachowań lub sygnalizowanie oraz 4) przekonania sytuacyjne. Pozycje oceniane są w czteropunktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” (ocena 1) do „zdecydowanie się zgadzam” (ocena 4). Narzędzie PMP S-E jest solidną psychometrycznie, wiarygodną i wiarygodną miarą poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej u matek stosunkowo zdrowych hospitalizowanych wcześniaków.

Gotowość rodziców do wypisu Gotowość do wypisu mierzy się za pomocą skali gotowości do wypisu ze szpitala (RHDS). Kwestionariusz zawiera 23 pozycje. W ramach podskal mierzone są cztery atrybuty gotowości do wypisu: Status osobisty (7 pozycji), Wiedza (7 pozycji), Zdolność radzenia sobie (4 pozycje) i Oczekiwane wsparcie (5 pozycji). Odpowiedzi udzielane są w 10-punktowej skali od 0 do 10 (w ogóle – całkowicie). Wykazano, że RHDS jest wiarygodną i trafną miarą postrzegania przez pacjentów gotowości do wypisu.

Postrzeganie FCC przez rodziców Udział rodziców i wsparcie, jakie rodzice odczuwają, jakie otrzymują od personelu, mierzy się za pomocą kwestionariusza zmodyfikowanego na podstawie pytań SMS DigFCC. Kwestionariusz zawiera 9 pytań obejmujących następujące aspekty wsparcia personelu: 1) aktywne słuchanie, 2) udział rodziców w opiece nad niemowlęciem, 3) zindywidualizowana edukacja rodziców, 4) udział rodziców w podejmowaniu decyzji, 5) zaufanie rodziców do personelu w opiece nad niemowlęciem, 6) rodzic czuje, że personel ufa mu w opiece nad niemowlęciem, 7) uczestniczy w podejmowaniu decyzji medycznych/opieki medycznej, 8) otrzymuje informacje i 9) wsparcie emocjonalne. Prosi się ich o udzielenie odpowiedzi na pytanie w skali Likerta od 1 do 7 (1=w ogóle nie-7=bardzo dużo; 0=jeśli nie odwiedzili jednostki).

Zarządzanie danymi Badacze będą wykorzystywać REDcap (elektroniczne przechwytywanie danych badawczych) do przesyłania danych z Estonii do Finlandii i do ich przechowywania. REDcap to elektroniczne narzędzie do gromadzenia danych dostarczane z serwerów będących własnością Uniwersytetu w Turku i przez niego zarządzanych, co oznacza również, że wszystkie dane zebrane w systemie są przechowywane i przechowywane na Uniwersytecie w Turku. Kiedy dane są przechowywane w internetowym magazynie plików Uniwersytetu w Turku, są automatycznie kopiowane na trzy niezależne serwery, które działają również jako systemy tworzenia kopii zapasowych danych.

Opis bezpieczeństwa danych:

  • Scentralizowana administracja poprzez oddzielne konta administracyjne i podzielone uprawnienia użytkowników
  • Stosowanie aktualnego i niezawodnego sprzętu oraz oprogramowania, które jest stale aktualizowane
  • Scentralizowane zarządzanie tożsamością (IDM)
  • Lokalnie administrowana infrastruktura sieciowa i usługi zgodne ze standardami branżowymi
  • Wspólne platformy serwerowe z minimalnym dostosowaniem
  • Ciągłe monitorowanie wzorców ruchu sieciowego i statystyk usług
  • Szeroko stosowane oprogramowanie zabezpieczające i inne narzędzia monitorujące Główny badacz (PI) kontroluje dostęp do danych. Współbadacze mogą zwrócić się do kierownika projektu z prośbą o dostęp do danych. Kierownik projektu zwróci się do Działu IT Uniwersytetu w Turku z wnioskiem o zapewnienie dostępu do magazynu online. Jeżeli współbadacz nie pracuje na Uniwersytecie w Turku, kierownik projektu może zwrócić się do służb IT o nadanie tej osobie statusu gościa i tym samym dostępu do internetowego magazynu plików. Wszyscy nowi użytkownicy są identyfikowani za pomocą dokumentów identyfikacyjnych wydawanych przez rząd lub za pomocą usług identyfikacji i płatności obywateli. Adres IP będzie prowadził rejestr osób mających aktywny dostęp do danych.

Wszystkie dane będą przetwarzane anonimowo. Uczestnicy otrzymają kod identyfikacyjny, który będzie używany podczas przechowywania i analizy danych. Dziennik rekrutacji rodziców i pracowników służy do cofania kodów identyfikacyjnych i dlatego jest przechowywany oddzielnie od plików danych. Oprogramowanie analityczne (Google Analytics, Hotjar i Vimeo) śledzi także anonimowo zachowanie uczestników na stronie modułu e-learningowego. Dane osobowe (hasło, adres e-mail itp.) nie są rejestrowane, a adresy IP są anonimizowane poprzez wycięcie kilku ostatnich cyfr, dzięki czemu identyfikowany jest jedynie przybliżony obszar geograficzny dostępu do modułu e-learningowego. Logi i wszystkie dane zostaną zniszczone po pięciu latach od ostatniej publikacji danych.

Względy etyczne Zgoda etyczna na protokół badania została wydana przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu w Tartu w dniu 10 lutego 2021 r. (nr: 3331T-21). Przed wzięciem udziału w badaniu uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda od każdego członka personelu i rodzica. Aktywacja oprogramowania analitycznego (Google Analytics, Hotjar i Vimeo) nastąpi dopiero po uzyskaniu zgody uczestnika. We wniosku o etykę istnieje możliwość uzupełnienia informacji otrzymanych od rodziców (kwestionariusz cech dziecka i rodziny) w oparciu o dokumentację medyczną pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

622

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Turku, Finlandia, 20014
        • Sari Ahlqvist-Björkroth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteriami włączenia rodzin są:

  1. rodzin, których noworodki były hospitalizowane w ciągu pierwszych 28 dni życia niemowlęcia
  2. przewidywana długość pobytu noworodka wynosi co najmniej trzy dni
  3. wypis planowany jest w ciągu tygodnia
  4. przynajmniej jeden rodzic wyraził zgodę na udział w badaniu

Kryterium wykluczenia dla rodzin:

1) Nie potrafię porozumiewać się w języku estońskim, rosyjskim i angielskim.

Kryterium włączenia pracowników:

1) Na studia kwalifikują się pracownicy zatrudnieni w jednostkach przez cały okres studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Przed interwencją
Próbka pobrana przed interwencją
Eksperymentalny: Po interwencji
Próbka pobrana po interwencji
Interwencja Ścisła współpraca z rodzicami to program edukacyjny dla personelu noworodkowego, mający na celu podniesienie umiejętności współpracy z rodzicami i zapewnienia wsparcia rodzicom podczas hospitalizacji niemowlęcia. W pierwszej kolejności doświadczone pielęgniarki i lekarze z oddziałów przejdą 14 dni, aby zostać „mentorami oddziału”. Następnie mentorzy jednostek przeszkolą pozostałych członków personelu. Szkolenie jednostek opiera się na praktykach przyłóżkowych, odzwierciedleniem praktyk i zastosowaniu wiedzy w codziennej pracy. Nauka teoretyczna poprzedzająca mentoring przy łóżku pacjenta będzie odbywać się poprzez moduł e-learningowy. Oprócz rutynowej pracy pracownicy spędzą około 4 dni roboczych na szkoleniach. Mentorzy jednostek będą pełnić rolę facylitatorów dla personelu i mają na to poświęcony czas. Treść praktyk przyłóżkowych jest opisana w instrukcji. Zespół szkoleniowy zapewni częste wsparcie zdalne i kontaktowe w zakresie wdrożenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Objawy depresji poporodowej u matek, których noworodek był objęty opieką na oddziale po interwencji, porównano z objawami depresji poporodowej u matek, których noworodek był objęty opieką na oddziale przed interwencją. Objawy mierzy się za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej. Skala składająca się z 10 pytań obejmuje takie objawy, jak bezsenność, nastrój, płaczliwość i myśli o samookaleczeniu. Skala pyta, jak dana osoba czuła się w ciągu poprzedniego tygodnia. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 30. Wysoki wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych.
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Pomiar zapewnia oddzielne wyniki zarówno dla lęku jako stanu, jak i cechy. Istnieje 20 pytań dotyczących lęku-stanu z minimalnym wynikiem 20 i maksymalnie 80 oraz 20 pytań dotyczących lęku-cechy z tymi samymi wynikami minimalnymi i maksymalnymi. Wysoki wynik wskazuje na więcej objawów lękowych.
Do 2 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności rodzicielstwa
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności rodzicielstwa mierzone jest za pomocą kwestionariusza Postrzeganej własnej skuteczności rodzicielskiej przez matkę. Kwestionariusz składa się z 20 pozycji. Łączny wynik na skali waha się od 20 do 80. Wysoki wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności jako rodzica.
Do 2 miesięcy
Gotowość do wypisu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Gotowość do wypisu mierzy się za pomocą skali gotowości do wypisu ze szpitala. Kwestionariusz zawiera 23 pozycje. Całkowity wynik na skali waha się od 0 do 230. Wysoki wynik oznacza większą gotowość do wypisu.
Do 2 miesięcy
Opieka skoncentrowana na rodzinie
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Udział rodziców i wsparcie, jakie rodzice odczuwają ze strony personelu, mierzy się za pomocą kwestionariusza zmodyfikowanego na podstawie pytań dotyczących cyfrowej opieki skoncentrowanej na rodzinie, które zostały opracowane dla usługi krótkich wiadomości. Kwestionariusz zawiera 9 pozycji. Łączny wynik na skali waha się od 7 do 49. Wysoki wynik wskazuje raczej na to, że otrzymywana opieka jest odbierana jako bardziej skoncentrowana na rodzinie.
Do 2 miesięcy
Refleksyjne myślenie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata i 2 miesiące
Poziom refleksyjnego myślenia personelu mierzy się za pomocą Miary Refleksyjnego Myślenia. Miara składająca się z 16 pytań określa, czy dana osoba angażuje się w myślenie refleksyjne i w jakim stopniu to robi. Wyniki wahają się od 16 do 80, gdzie 80 oznacza najwyższy możliwy poziom odbicia.
Do ukończenia studiów średnio 2 lata i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sari Ahlqvist-Björkroth, Assoc.Prof., University of Turku
  • Dyrektor Studium: Heili Varendi, Prof., University of Tartu and Tartu University Hospital
  • Krzesło do nauki: Liis Toome, MD, Tallinn Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Liisa Lehtonen, Prof., University of Turku
  • Krzesło do nauki: Pille Saik, MD, West Tallinn Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ dane obejmują wrażliwe informacje o pacjentach, nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD). Można jednak udostępniać protokół badania, plan analizy statystycznej i wykorzystane formularze świadomej zgody. Wyniki badania udostępniane są w raportach z badań w czasopismach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj