Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект тесного сотрудничества с родителями - эстонское исследование

13 февраля 2024 г. обновлено: Sari Ahlqvist-Bjorkroth, University of Turku

Механизмы изменения вмешательства в тесном сотрудничестве с родителями и адаптивность вмешательства в эстонском контексте

Общая цель исследования – внедрить научно обоснованное вмешательство под названием «Тесное сотрудничество с родителями» в неонатальных отделениях Эстонии. Целью вмешательства является обучение всего многопрофильного персонала отделения интенсивной терапии и содействие позитивным изменениям в культуре ухода, ориентированного на семью, в отделениях. Таким образом, первой целью исследования является внедрение вмешательства в условиях отделения интенсивной терапии Эстонии в трех больницах и изучение точности вмешательства. Точнее, вопросы исследования заключаются в том, необходимы ли адаптации для успешной реализации вмешательства в контексте Эстонии и насколько осуществимы используемые стратегии реализации. Во-вторых, цель состоит в том, чтобы изучить эффективность вмешательства «Тесное сотрудничество с родителями» в этом контексте, используя квазиэкспериментальный дизайн исследования до и после тестирования. Вопрос заключается в том, приведет ли внедрение вмешательства в эстонских условиях к положительным эффектам, таким как 1) улучшение условий развития младенцев во время пребывания в больнице (меньше шума, больше родительской речи и большая физическая близость между родителями и младенцами) 2 ) усиление родительской привязанности к младенцу и 3) повышение родительской уверенности и эмоционального благополучия во время выписки из больницы.

Обзор исследования

Подробное описание

Материалы и методы: Дизайн. Квазиэкспериментальный дизайн до и после вмешательства используется для проверки эффекта вмешательства, при этом механизмы воздействия рассматриваются как посредники изменений.

Выборка: Субъектами являются сотрудники пяти неонатальных отделений трех эстонских больниц, участвующих в программе «Тесное сотрудничество с родителями» (далее: персонал), а также новорожденные, находящиеся под присмотром в отделениях, и их родители (далее: семьи). Три отделения находятся в Таллинне: Западно-Таллиннский родильный дом (ОИТН и неонатальное отделение), отделение анестезиологии и интенсивной терапии (PICU/уровень IIIB) и отделение неонатальной и детской медицины (NICU/уровень II) в Таллинне. Детская больница. Еще два отделения расположены в Клинике Тартуского университета: отделение интенсивной терапии новорожденных и детей (PNICU, уровень IIIC) и понижающее отделение (уровень II).

Семьи набираются в течение четырехмесячного периода до и после вмешательства с целью набрать не менее 50 семей от каждой участвующей больницы в оба периода. Некоторые новорожденные могут лечиться в другой больнице или в разных отделениях одной больницы. В случае перевода семью просят заполнить анкету Центра семьи только в том случае, если новорожденный находится в этом отделении более 72 часов.

Будет вестись журнал всех младенцев, выписанных домой из отделения, т. е. для оценки уровня выбытия и систематических ошибок. Журнал включает в себя гестационный возраст пациентки, массу тела при рождении, диагноз, тип кормления при выписке и продолжительность пребывания в больнице. Если в журнале отсутствуют сведения, его дополняют сведениями из медицинской документации. Также ведется журнал, чтобы отслеживать ограничения подразделений, связанные с Covid-19 и касающиеся политики посещения и участия членов семьи.

Результаты:

Верность анализируется путем отслеживания поведения участников в модуле электронного обучения с помощью аналитического программного обеспечения, такого как Google Analytics, Hotjar и Vimeo. Об этом информируются участники и при первом входе в модуль у них запрашивается письменное согласие и согласие. Кроме того, ведется журнал мероприятий, которые наставники проводят со своими коллегами в подразделениях.

Результаты работы персонала Справочная анкета Анкета используется для сбора исходной информации о сотрудниках Анкета по компетентности в сотрудничестве Анкета используется для оценки компетентности персонала в сотрудничестве в начале вмешательства, в середине реализации и в конце. Анкета специально создана для оценки компетенций, имеющих отношение к программе обучения «Тесное сотрудничество с родителями». Анкета включает 21 вопрос, которые оцениваются по шкале от 1 до 10 (1 = совсем не компетентен, 10 = исключительно компетентен). Если вопрос касается, в частности, повседневной рабочей роли профессионального варианта, можно использовать вариант «Не относится к моей роли».

Рефлексивное мышление. Уровень рефлексивного мышления персонала измеряется с помощью показателя рефлексивного мышления. Тест из 16 вопросов определяет, занимается ли человек рефлексивным мышлением и в какой степени он/она это делает. На вопросы можно ответить различными вариантами ответов: от «полностью согласен» (5 баллов) до «полностью не согласен» (1 балл). 16 вопросов формируют четыре фактора: 1) привычные действия, 2) понимание, 3) размышление и 4) критическое размышление. Структурная валидность шкалы была проверена на медицинских работниках и оказалась хорошей.

Уровень рефлексивного мышления оценивается также с помощью вопросов, связанных с вымышленным случаем. Этот случай представляет собой так называемый «критический инцидент», который сотрудников просят описать с трех точек зрения: (а) как они обычно действовали бы в аналогичной ситуации в своем подразделении; (б) общее значение и отражать, как общее значение резонирует с их собственным опытом; и (c) потенциальные новые способы действий в ситуации, которые обеспечат лучшую поддержку семьи. Обеспечение ухода FCC. Восприятие многопрофильными сотрудниками родительской поддержки, которую они оказали в тот день, измеряется с помощью веб-вопросов DigiFCC. Вопрос будет отражать точку зрения персонала на поддержку, оказываемую родителям в следующих аспектах: 1) активное слушание, 2) участие родителей в уходе за младенцами, 3) индивидуальное обучение родителей, 4) участие родителей в принятии решений, 5) родители доверяют персоналу по уходу за младенцами, 6) сотрудники чувствуют, что родители доверяют им в уходе за младенцами, 7) участие в медицинском обходе/принятии решений о медицинской помощи, 8) обмен информацией и 9) эмоциональная поддержка. Сотрудники отвечают на вопросы через веб-сайт, который всегда открыт на исследовательском компьютере в отделении. Каждому сотруднику (независимо от квалификации), работающему в участвующих подразделениях, предлагается ответить на ежедневный вопрос через веб-сайт после каждой рабочей смены в течение 3-месячного периода. Всего 9 вопросов рандомизированы в блоки по 3 вопроса. Ответы – цифры от 1 до 5 или 0, если сотрудник в данную смену не работал с родителями или не участвовал в медицинском обходе.

Что касается того же 4-месячного периода, исследователь/администратор собирает данные о количестве медсестер, работающих посменно в отделении, для расчета доли ответов. В ходе исследования будет создана анкета для каждого подразделения через веб-сайт Мастер-аккаунта. Ответственный исследователь будет иметь доступ к исследовательскому аккаунту для сбора ответов.

Результаты для семьи Анкета для родителей и младенцев Анкета используется для сбора исходной информации о младенцах/родителях. Депрессивные симптомы родителей. Депрессивные симптомы родителей измеряются с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS). EPDS из 10 вопросов — действенный метод измерения симптомов депрессии как у матерей, так и у отцов. Шкала из 10 вопросов включает такие симптомы, как бессонница, настроение, плаксивость и мысли о членовредительстве. Шкала спрашивает, как родитель чувствовал себя на предыдущей неделе. Родители оценивают каждый вопрос по шкале от 0 до 3. EPDS прост в использовании и имеет высокую чувствительность в качестве инструмента проверки.

Симптомы тревоги родителей. Симптомы тревоги родителей оцениваются с помощью опросника состояний и черт тревожности (STAI). Состояние тревожности – это эмоциональная реакция, меняющаяся от одной ситуации к другой, тогда как черта тревожности – это характеристика личности. Измерение STAI дает отдельные оценки для обоих типов тревоги. Есть 20 вопросов о государственной тревожности, которые оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем нет, 4 = очень сильно) и 20 вопросов о личностной тревожности, которые также оцениваются по 4-балльной шкале (1 = почти никогда, 4 = почти всегда). Рекомендуемый порог послеродовой тревожности, измеряемый с помощью STAI-S, составляет 34/80.

Ассистент-исследователь подсчитает баллы родителя по EPDS и STAI-S, когда анкеты будут возвращены. Она сообщает ответственному исследователю отделения, если общий балл по EPDS >12 или если у родителя возникают суицидальные мысли и если общий балл по STAI-S >33.

Шкала родительской самоэффективности. Родительская самоэффективность измеряется инструментом «Воспринимаемая материнская родительская самоэффективность» (PMP SE). Инструмент PMP SE состоит из 20 пунктов (диапазон оценок 20–80) с четырьмя субшкалами: 1) процедуры ухода, 2) вызывающее поведение, 3) поведение чтения или сигнализация и 4) ситуационные убеждения. Вопросы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта от «совершенно не согласен» (1 балл) до «полностью согласен» (4 балла). Инструмент PMP SE — это психометрически устойчивый, надежный и действенный метод измерения родительской самоэффективности у матерей относительно здоровых госпитализированных недоношенных новорожденных.

Готовность родителей к выписке Готовность к выписке измеряется с помощью шкалы готовности к выписке из больницы (RHDS). Анкета включает 23 пункта. В рамках подшкал измеряются четыре атрибута готовности к выписке: личный статус (7 пунктов), знания (7 пунктов), способность справляться с трудностями (4 пункта) и ожидаемая поддержка (5 пунктов). Ответы даны по 10-балльной шкале от 0 до 10 (совсем нет – полностью). Было показано, что RHDS является надежным и действительным показателем восприятия пациентами готовности к выписке.

Восприятие FCC родителями. Участие родителей и поддержка, которую родители ощущают от персонала, измеряется с помощью анкеты, модифицированной на основе SMS-вопросов DigFCC. Анкета включает 9 вопросов, охватывающих следующие аспекты поддержки со стороны персонала: 1) активное слушание, 2) участие родителей в уходе за младенцами, 3) индивидуальное обучение родителей, 4) участие родителей в принятии решений, 5) родительское доверие персоналу в уходе за младенцами, 6) родитель чувствует, что персонал доверяет ему в уходе за младенцем, 7) участие в медицинском обходе/принятии решения о медицинской помощи, 8) полученная информация и 9) эмоциональная поддержка. Им предлагается ответить на вопрос по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1 = совсем нет, 7 = очень; 0 = если они не посещали отделение).

Управление данными Следователи будут использовать REDcap (Research Electronic Data Capture) для передачи данных из Эстонии в Финляндию и для хранения данных. REDcap — это электронный инструмент для сбора данных, который предоставляется с серверных мощностей, принадлежащих и управляемых ИТ-службой Университета Турку, что также означает, что все данные, собранные в систему, хранятся и хранятся в Университете Турку. Когда данные сохраняются в онлайн-хранилище файлов Университета Турку, они автоматически копируются на три независимых сервера, которые также функционируют как системы резервного копирования данных.

Описание безопасности данных:

  • Централизованное администрирование с помощью отдельных учетных записей администратора и разделения привилегий пользователей.
  • Использование современного и надежного оборудования и программного обеспечения, которое постоянно обновляется.
  • Централизованное управление идентификацией (IDM)
  • Локально администрируемая сетевая инфраструктура и услуги, соответствующие отраслевым стандартам.
  • Общие серверные платформы с минимальной адаптацией
  • Непрерывный мониторинг структуры сетевого трафика и статистики услуг
  • Широко распространенное программное обеспечение безопасности и другие инструменты мониторинга. Главный исследователь (PI) контролирует доступ к данным. Со-исследователи могут обратиться к ИП с просьбой предоставить доступ к данным. ИП обратится в ИТ-службу Университета Турку с просьбой предоставить доступ к онлайн-хранилищу. Если в Университете Турку не работает соисследователь, ПИ может попросить ИТ-службы предоставить этому человеку статус посетителя и, тем самым, доступ к онлайн-хранилищу файлов. Все новые пользователи идентифицируются с помощью документов, удостоверяющих личность государственного образца, или с помощью службы идентификации и оплаты граждан. ИП будет вести учет тех, кто имеет активный доступ к данным.

Все данные будут обрабатываться анонимно. Участники получат идентификационный код, который будет использоваться при хранении и анализе данных. Журнал набора родителей и сотрудников используется для отмены идентификационных кодов и поэтому хранится отдельно от файлов данных. Аналитическое программное обеспечение (Google Analytics, Hotjar и Vimeo) также анонимно отслеживает поведение участников на веб-сайте модуля электронного обучения. Личные данные (пароль, адрес электронной почты и т. д.) не записываются, а IP-адреса анонимизируются путем исключения последних нескольких цифр, поэтому определяется только приблизительная географическая зона доступа к модулю электронного обучения. Журналы и все данные будут уничтожены через пять лет после последней публикации данных.

Этические соображения Этическое одобрение протокола исследования было дано Комитетом по этике исследований Тартуского университета 10 февраля 2021 г. (№ 3331T-21). Перед участием в исследовании от каждого сотрудника и родителя будет получено письменное информированное согласие. Аналитическое программное обеспечение (Google Analytics, Hotjar и Vimeo) будет активировано только после получения согласия от участника. Заявление по этике включает возможность дополнить информацию, полученную от родителей (анкету характеристик ребенка и семьи), используя медицинские карты пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sari Ahlqvist-Björkroth, Assoc.Prof.
  • Номер телефона: +358405119600
  • Электронная почта: sarahl@utu.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ryo Itoshima, PhD student
  • Номер телефона: +358449515869
  • Электронная почта: ryo.itoshima@utu.fi

Места учебы

      • Turku, Финляндия, 20014
        • Рекрутинг
        • Sari Ahlqvist-Björkroth
        • Контакт:
          • Ryo Itoshima, PhD student
          • Номер телефона: +358449515869
          • Электронная почта: ryo.itoshima@utu.fi
        • Контакт:
          • Sari Ahlqvist-Björkroth, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: 0405119600
          • Электронная почта: sarahl@utu.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критериями включения семей являются:

  1. семьи, чьи новорожденные были госпитализированы в течение первых 28 дней младенческой жизни
  2. ожидаемая продолжительность пребывания новорожденного - не менее трех дней
  3. выписку планируется осуществить в течение недели
  4. хотя бы один родитель согласился участвовать в исследовании

Критерий исключения для семей:

1) Не умеет общаться на эстонском, русском или английском языках.

Критерий включения сотрудников:

1) К участию в исследовании допускаются сотрудники, работающие в подразделениях в течение всего периода обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Предварительное вмешательство
Образец, собранный до вмешательства
Экспериментальный: После вмешательства
Образец, собранный после вмешательства
Мероприятие «Тесное сотрудничество с родителями» — это образовательная программа для неонатального персонала, направленная на улучшение их навыков сотрудничества с родителями и оказания поддержки родителям во время госпитализации младенца. Сначала опытные медсестры и врачи подразделений пройдут 14-дневный срок, чтобы стать «наставниками подразделений». Затем эти наставники подразделения будут обучать других сотрудников. Обучение подразделений основано на прикроватных практиках, рефлексии практик и применении знаний в повседневной работе. Теоретическое обучение, предшествующее клиническому наставничеству, будет осуществляться с помощью модуля электронного обучения. Сотрудники потратят около 4 рабочих дней на обучение помимо своей обычной работы. Наставники подразделений будут координаторами для сотрудников, и они посвятят этому время. Содержание прикроватных практик регулируется инструкцией. Команда по обучению будет предоставлять частую дистанционную и контактную поддержку при внедрении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: До 2 месяцев
Постнатальные депрессивные симптомы матерей, чей новорожденный находился в отделении после вмешательства, сравниваются с послеродовыми депрессивными симптомами матерей, чей новорожденный находился в отделении до вмешательства. Симптомы измеряются с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии. Шкала из 10 вопросов включает такие симптомы, как бессонница, настроение, плаксивость и мысли о членовредительстве. Шкала спрашивает, как человек чувствовал себя на предыдущей неделе. Минимальный балл – 0, максимальный – 30. Высокий балл указывает на более депрессивные симптомы.
До 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: До 2 месяцев
Измерение дает отдельные оценки как для состояния, так и для личностной тревожности. Есть 20 вопросов о государственной тревожности с минимальным баллом 20 и максимальным 80 и 20 вопросов о личностной тревожности с одинаковыми минимальным и максимальным баллами. Высокий балл указывает на большее количество симптомов тревоги.
До 2 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительская самоэффективность
Временное ограничение: До 2 месяцев
Родительская самоэффективность измеряется с помощью опросника «Воспринимаемая материнская родительская самоэффективность». Анкета состоит из 20 пунктов. Сумма баллов по шкале колеблется от 20 до 80. Высокий балл указывает на большую родительскую самоэффективность.
До 2 месяцев
Готовность к выписке
Временное ограничение: До 2 месяцев
Готовность к выписке измеряется с помощью шкалы готовности к выписке из больницы. Анкета включает 23 пункта. Общий балл по шкале колеблется от 0 до 230. Высокий балл указывает на большую готовность к выписке.
До 2 месяцев
Семейно-ориентированный уход
Временное ограничение: До 2 месяцев
Участие родителей и поддержка, которую родители ощущают от персонала, измеряются с помощью анкеты, модифицированной на основе вопросов цифрового ухода за семьей, которые были созданы для Службы коротких сообщений. Анкета включает в себя 9 пунктов. Суммарный балл по шкале колеблется от 7 до 49. Высокий балл указывает скорее на то, что полученная помощь воспринимается как более ориентированная на семью.
До 2 месяцев
Рефлексивное мышление
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года и 2 месяца
Уровень рефлексивного мышления персонала измеряется с помощью показателя рефлексивного мышления. Тест из 16 вопросов определяет, занимается ли человек рефлексивным мышлением и в какой степени он/она это делает. Баллы варьируются от 16 до 80, причем 80 соответствуют максимально возможному уровню рефлексии.
По окончании обучения в среднем 2 года и 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sari Ahlqvist-Björkroth, Assoc.Prof., University of Turku
  • Директор по исследованиям: Heili Varendi, Prof., University of Tartu and Tartu University Hospital
  • Учебный стул: Liis Toome, MD, Tallinn Children's Hospital
  • Учебный стул: Pille Saik, MD, West-Tallinn Central Hospital
  • Директор по исследованиям: Liisa Lehtonen, Prof., University of Turku

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку данные включают конфиденциальную информацию о пациентах, мы не планируем раскрывать данные отдельных участников (IPD). Однако протокол исследования, план статистического анализа и использованные формы информированного согласия могут быть переданы. Результаты исследования публикуются в отчетах об исследованиях в научных журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться