- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06258655
O efeito da estreita colaboração com a intervenção dos pais - estudo estoniano
Os Mecanismos de Mudança da Intervenção em Colaboração Estreita com os Pais e a Adaptabilidade da Intervenção no Contexto Estónio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e Métodos: Desenho Um desenho quase-experimental, antes e depois da intervenção, é utilizado para testar o efeito da intervenção, onde os mecanismos de impacto são tratados como mediadores da mudança.
Amostra: Os sujeitos são funcionários de cinco unidades neonatais de três hospitais da Estônia que participam da intervenção de Colaboração Estreita com os Pais (doravante: funcionários) e recém-nascidos atendidos nas unidades e seus pais (doravante: famílias). Três das unidades estão em Tallinn: West-Tallinn Maternity Hospital (UTIN e unidade neonatal), o Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva (UTIP/nível IIIB) e o Departamento de Medicina Neonatal e Infantil (UTIN/nível II) no Hospital Infantil. Outras duas unidades estão localizadas no Hospital Universitário de Tartu: o Departamento de Terapia Intensiva Neonatal e Pediátrica (UTIN, nível IIIC) e uma unidade regressiva (nível II).
As famílias são recrutadas durante um período de quatro meses antes e depois da intervenção, com o objetivo de recrutar pelo menos 50 famílias por hospital participante em ambos os períodos. Alguns recém-nascidos podem ser tratados num hospital diferente ou em unidades diferentes do mesmo hospital. No caso de transferência, a família é solicitada a preencher apenas o questionário do Centro Familiar se o recém-nascido estiver naquela unidade há mais de 72 horas.
Será mantido um registro de todos os bebês que receberam alta da unidade para casa, ou seja, para avaliar a taxa de abandono e os preconceitos. O registro inclui a idade gestacional do paciente, peso ao nascer, diagnóstico, tipo de alimentação na alta e tempo de internação. Caso faltem informações no registro, ele será complementado com as informações do prontuário. Também é mantido um registro para acompanhar as restrições das unidades relacionadas à Covid-19 e às políticas de visitação e participação familiar.
Resultados:
A fidelidade é analisada acompanhando o comportamento dos participantes no módulo de e-learning com softwares analíticos, como Google Analytics, Hotjar e Vimeo. Os participantes são informados sobre isso e é solicitado o seu consentimento e concordância por escrito ao entrar no módulo pela primeira vez. Além disso, é mantido um registro das práticas que os mentores estão realizando com seus colegas das unidades.
Resultados do pessoal Questionário de antecedentes Um questionário é usado para coletar informações básicas sobre os membros do pessoal Questionário de competências de colaboração Um questionário é usado para avaliar a competência de colaboração do pessoal no início da intervenção, no meio da implementação e no final. O questionário foi criado especificamente para avaliar competências relevantes para o programa de treinamento Close Collaboration with Parents. O questionário inclui 21 questões que são avaliadas numa escala de 1 a 10 (1=nada competente, 10=extremamente competente). Caso a questão diga respeito principalmente à função diária de trabalho da opção profissional, pode-se utilizar “Não pertence à minha função”.
O pensamento reflexivo O nível de pensamento reflexivo do pessoal é medido através da Medida de Pensamento Reflexivo. A medida de 16 perguntas determina se um indivíduo se envolve em pensamento reflexivo e até que ponto o faz. As questões são respondidas com opções que variam de concordo totalmente, que recebe pontuação 5, até discordo totalmente, que recebe pontuação 1. As 16 questões formam quatro fatores: 1) Ações Habituais, 2) Compreensão, 3) Reflexão e 4) Reflexão crítica. A validade estrutural da escala foi testada em profissionais de saúde e demonstrou ser boa.
O nível de pensamento reflexivo também é avaliado com questões relacionadas a um caso fictício. O caso representa um chamado “incidente crítico” que o pessoal é solicitado a descrever a partir de três perspectivas: (a) como normalmente agiriam numa situação semelhante na sua unidade; (b) um significado geral e refletem como o significado geral ressoa com a sua própria experiência; e (c) potenciais novas formas de agir na situação que proporcionariam melhor apoio à família A prestação de cuidados da FCC A percepção dos membros da equipe multiprofissional sobre o apoio aos pais que deram naquele dia é medida com perguntas da web do DigiFCC. A pergunta refletirá o ponto de vista da equipe sobre o apoio prestado aos pais nas seguintes dimensões: 1) escuta ativa, 2) participação dos pais nos cuidados infantis, 3) educação individualizada dos pais, 4) participação dos pais na tomada de decisões, 5) os pais confiam na equipe nos cuidados infantis, 6) a equipe sente que os pais confiam neles nos cuidados infantis, 7) participação na ronda médica/tomada de decisões sobre cuidados médicos, 8) compartilhamento de informações e 9) apoio emocional. Os funcionários respondem às perguntas por meio de um site que fica sempre aberto no computador de pesquisa da unidade. Cada funcionário (independentemente das qualificações) que trabalha nas unidades participantes é solicitado a responder a uma pergunta diária através de um site, após cada turno de trabalho, durante um período de 3 meses. Existem 9 perguntas aleatórias em blocos de 3 perguntas. As respostas são números de 1 a 5 ou 0 se o funcionário não tiver trabalhado com os pais naquele turno ou não tiver participado da ronda médica.
No mesmo período de 4 meses, o pesquisador/administrador coleta o número de trabalhadores de enfermagem que trabalham em turnos na unidade para calcular a taxa de resposta. A pesquisa criará um questionário para cada unidade por meio do site da conta Master. O pesquisador responsável terá acesso à conta da pesquisa para coletar as respostas.
Resultados familiares Questionário sobre antecedentes do bebê-pais Um questionário é usado para coletar informações básicas sobre bebês/pais Sintomas depressivos dos pais Os sintomas depressivos dos pais são medidos com a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS). A EPDS de 10 questões é um método válido para medir sintomas depressivos tanto em mães quanto em pais. A escala de 10 perguntas inclui sintomas como insônia, humor, choro e pensamentos de automutilação. A escala pergunta como o pai se sentiu durante a semana anterior. Os pais avaliam cada questão numa escala de 0 a 3. A EPDS é fácil de administrar e tem alta sensibilidade como ferramenta de triagem.
Sintomas de ansiedade dos pais Os sintomas de ansiedade dos pais são avaliados com o Inventário de Ansiedade Estado e Traço (IDATE). A ansiedade-estado é uma reação emocional que varia de uma situação para outra, enquanto a ansiedade-traço é uma característica da personalidade. A medição STAI fornece pontuações separadas para ambos os tipos de ansiedade. Existem 20 questões sobre ansiedade-estado que são avaliadas com uma escala de 4 pontos (1 = nada, 4 = muito) e 20 questões sobre ansiedade-traço que também são avaliadas com uma escala de 4 pontos (1 = quase nunca, 4=quase sempre). O ponto de corte recomendado para ansiedade pós-natal medida com STAI-S é 34/80.
O assistente de pesquisa calculará as pontuações de EPDS e STAI-S dos pais quando os questionários forem devolvidos. Ela informa ao pesquisador responsável da unidade se a pontuação total da EPDS é >12 ou se o pai tem pensamentos suicidas e se a pontuação total do IDATE-S é >33.
Escala de autoeficácia parental A autoeficácia parental é medida pelo instrumento de Autoeficácia Parental Percebida da Maternidade (PMP S-E). O instrumento PMP S-E consiste em 20 itens (pontuações de 20 a 80) com quatro subescalas: 1) procedimentos de cuidado, 2) comportamentos de evocação, 3) comportamentos de leitura ou sinalização e 4) crenças situacionais. Os itens são avaliados com uma escala Likert de quatro pontos que varia de “discordo totalmente” (pontuação 1) a “concordo totalmente” (pontuação 4). A ferramenta PMP S-E é uma medida psicometricamente robusta, confiável e válida de autoeficácia parental em mães de neonatos prematuros hospitalizados relativamente saudáveis.
Preparação dos pais para alta A preparação para alta é medida com a Escala de Prontidão para Alta Hospitalar (RHDS). O questionário inclui 23 itens. Quatro atributos de prontidão para alta são medidos nas subescalas: Status Pessoal (7 itens), Conhecimento (7 itens), Capacidade de Enfrentamento (4 itens) e Apoio Esperado (5 itens). As respostas estão em uma escala de 10 pontos, de 0 a 10 (de forma alguma - totalmente). O RHDS demonstrou ser uma medida confiável e válida da percepção dos pacientes sobre a prontidão para alta.
FCC percebido pelos pais A participação dos pais e o apoio que os pais sentem que recebem da equipe são medidos usando um questionário modificado a partir das perguntas do DigFCC SMS. O questionário inclui 9 perguntas que cobrem os seguintes aspectos do apoio da equipe 1) escuta ativa, 2) participação dos pais nos cuidados infantis, 3) educação individualizada dos pais, 4) participação dos pais na tomada de decisões, 5) a equipe de confiança dos pais nos cuidados infantis, 6) os pais sentem que a equipe confia neles nos cuidados infantis, 7) participação na ronda médica/tomada de decisões sobre cuidados médicos, 8) informações recebidas e 9) apoio emocional. Eles são solicitados a responder a questão com escala Likert de 1 a 7 (1=nada-7=muito; 0=se não visitou a unidade).
Gerenciamento de dados Os investigadores utilizarão REDcap (Research Electronic Data Capture) para transferências de dados da Estônia para a Finlândia e para armazenamento de dados. REDcap é uma ferramenta eletrônica para coleta de dados fornecida pelas instalações do servidor pertencentes e operadas pela Universidade de Turku IT Services, o que também significa que todos os dados coletados no sistema são armazenados e mantidos na Universidade de Turku. Quando os dados são armazenados no armazenamento de arquivos online da Universidade de Turku, eles são automaticamente copiados para três servidores independentes que também funcionam como sistemas de backup de dados.
Descrição da segurança de dados:
- Administração centralizada por contas de administração separadas e privilégios de usuário compartimentados
- Uso de hardware atual e confiável e software atualizado continuamente
- Gerenciamento centralizado de identidade (IDM)
- Infraestrutura e serviços de rede padrão do setor administrados localmente
- Plataformas de servidor comuns com adaptação mínima
- Monitoramento contínuo de padrões de tráfego de rede e estatísticas de serviço
- Software de segurança e outras ferramentas de monitoramento amplamente implantados O investigador principal (PI) controla o acesso aos dados. Os co-pesquisadores podem abordar o PI para solicitar acesso aos dados. O PI solicitará aos serviços de TI da Universidade de Turku para fornecer acesso ao armazenamento online. Se um co-investigador não estiver a trabalhar na Universidade de Turku, o PI pode solicitar aos serviços de TI que atribuam a essa pessoa um estatuto de visitante e, assim, acesso ao armazenamento de ficheiros online. Todos os novos utilizadores são identificados através de documentos de identificação emitidos pelo governo ou pelo serviço de identificação e pagamento dos cidadãos. O IP manterá um registo de quem tem acesso ativo aos dados.
Todos os dados serão tratados anonimamente. Os participantes receberão um código de identificação que será usado quando os dados forem armazenados e analisados. O registro de recrutamento dos pais e funcionários é utilizado para desfazer os códigos de identificação e, portanto, são mantidos separados dos arquivos de dados. Os softwares analíticos (Google Analytics, Hotjar e Vimeo) também rastreiam anonimamente o comportamento dos participantes no site do módulo de e-learning. Os dados pessoais (palavra-passe, email, etc) não são registados e os endereços IP são anonimizados através do corte dos últimos dígitos, pelo que apenas é identificada a área geográfica aproximada de acesso ao módulo de e-learning. Os registos e todos os dados serão destruídos cinco anos após a última publicação dos dados.
Considerações éticas A aprovação ética do protocolo do estudo foi dada pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Tartu em 10 de fevereiro de 2021 (nº: 3331T-21). O consentimento informado por escrito será obtido de cada membro da equipe e dos pais antes da participação no estudo. O software analítico (Google Analytics, Hotjar e Vimeo) será ativado somente após o consentimento do participante ser obtido. O pedido de ética inclui a oportunidade de completar as informações recebidas dos pais (questionário de características do bebê e da família) usando os registros médicos do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sari Ahlqvist-Björkroth, Assoc.Prof.
- Número de telefone: +358405119600
- E-mail: sarahl@utu.fi
Estude backup de contato
- Nome: Ryo Itoshima, PhD student
- Número de telefone: +358449515869
- E-mail: ryo.itoshima@utu.fi
Locais de estudo
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-
Turku, Finlândia, 20014
- Recrutamento
- Sari Ahlqvist-Björkroth
-
Contato:
- Ryo Itoshima, PhD student
- Número de telefone: +358449515869
- E-mail: ryo.itoshima@utu.fi
-
Contato:
- Sari Ahlqvist-Björkroth, Assoc. Prof.
- Número de telefone: 0405119600
- E-mail: sarahl@utu.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão das famílias são:
- famílias cujos recém-nascidos foram hospitalizados durante os primeiros 28 dias de vida infantil
- o tempo esperado de permanência do recém-nascido é de pelo menos três dias
- a alta está planejada para acontecer dentro de uma semana
- pelo menos um dos pais concordou em participar do estudo
O critério de exclusão para as famílias:
1) Não consigo me comunicar em estoniano, russo ou inglês.
O critério de inclusão dos funcionários:
1) São elegíveis para o estudo os funcionários que trabalharam nas unidades durante todo o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pré-intervenção
A amostra coletada antes da intervenção
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Experimental: Pós-intervenção
A amostra coletada após a intervenção
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A intervenção Colaboração Estreita com os Pais é um programa educacional para a equipe neonatal melhorar suas habilidades de colaboração com os pais e fornecer apoio aos pais durante a hospitalização de um bebê.
Primeiramente, enfermeiros e médicos experientes das unidades passarão por um período de 14 dias para se tornarem “mentores da unidade”.
Em seguida, esses mentores de unidade treinarão outros membros da equipe.
A formação das unidades é baseada nas práticas à beira leito, na reflexão das práticas e na aplicação dos conhecimentos no cotidiano do trabalho.
O aprendizado teórico, precedendo a mentoria clínica à beira do leito, ocorrerá por meio de um módulo de e-learning.
Os membros da equipe passarão cerca de 4 dias úteis em treinamento, além de seu trabalho de rotina.
Os mentores da unidade funcionarão como facilitadores da equipe e têm tempo dedicado para isso.
O conteúdo das práticas à beira leito é orientado por um manual.
A equipe de treinamento fornecerá suporte remoto e de contato frequente para a implementação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: Até 2 meses
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Os sintomas depressivos pós-natais das mães cujo recém-nascido foi cuidado na unidade após a intervenção são comparados com os sintomas depressivos pós-natais das mães cujo recém-nascido foi cuidado na unidade antes da intervenção.
Os sintomas são medidos com a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo.
A escala de 10 perguntas inclui sintomas como insônia, humor, choro e pensamentos de automutilação.
A escala pergunta como uma pessoa se sentiu durante a semana anterior.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 30.
Uma pontuação alta indica mais sintomas depressivos.
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Até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: Até 2 meses
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A medição fornece pontuações separadas para ansiedade-estado e traço.
São 20 questões sobre ansiedade-estado com pontuação mínima de 20 e máxima de 80 e 20 questões sobre ansiedade-traço com as mesmas pontuações mínima e máxima.
Uma pontuação alta indica mais sintomas de ansiedade.
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Até 2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia parental
Prazo: Até 2 meses
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A autoeficácia parental é medida por meio do questionário Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy.
O questionário é composto por 20 itens.
A pontuação total da escala varia de 20 a 80.
Uma pontuação alta indica maior autoeficácia parental.
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Até 2 meses
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Prontidão para alta
Prazo: Até 2 meses
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A prontidão para alta é medida com a Escala de Prontidão para Alta Hospitalar.
O questionário inclui 23 itens.
A pontuação total da escala varia de 0 a 230.
Uma pontuação alta indica maior prontidão para alta.
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Até 2 meses
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Cuidado centrado na família
Prazo: Até 2 meses
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A participação dos pais e o apoio que os pais sentem que recebem dos funcionários são medidos através de um questionário modificado a partir de perguntas sobre o Cuidado Digital Centrado na Família que foram feitas para o Serviço de Mensagens Curtas.
O questionário inclui 9 itens.
A pontuação total da escala varia de 7 a 49.
Uma pontuação alta indica mais que o cuidado recebido é vivenciado como mais centrado na família.
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Até 2 meses
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Pensamento reflexivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos e 2 meses
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O nível de pensamento reflexivo do pessoal é medido através da Medida de Pensamento Reflexivo.
A medida de 16 perguntas determina se um indivíduo se envolve em pensamento reflexivo e até que ponto o faz.
As pontuações variam de 16 a 80, sendo que 80 indica o nível mais alto possível de reflexão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sari Ahlqvist-Björkroth, Assoc.Prof., University of Turku
- Diretor de estudo: Heili Varendi, Prof., University of Tartu and Tartu University Hospital
- Cadeira de estudo: Liis Toome, MD, Tallinn Children's Hospital
- Cadeira de estudo: Pille Saik, MD, West-Tallinn Central Hospital
- Diretor de estudo: Liisa Lehtonen, Prof., University of Turku
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA332962
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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