- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06258655
Effekten av det nære samarbeidet med foreldreintervensjon - estisk studie
Forandringsmekanismene for det nære samarbeidet med foreldreintervensjon og intervensjonens tilpasningsevne i estisk kontekst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder: Design Et kvasi-eksperimentelt, før og etter intervensjon, design brukes for å teste effekten av intervensjonen, hvor påvirkningsmekanismene behandles som mediatorer av endringen.
Eksempel: Forsøkspersonene er ansatte ved fem nyfødte enheter ved tre estiske sykehus som deltar i tett samarbeid med foreldre-intervensjonen (heretter: ansatte) og nyfødte som tas hånd om i enhetene og deres foreldre (heretter: familier). Tre av enhetene er i Tallinn: Vest-Tallinn Maternity Hospital (NICU og neonatal enhet), Anestesiavdelingen og intensivavdelingen (PICU/nivå IIIB), og avdelingen for nyfødt- og spedbarnsmedisin (NICU/nivå II) ved Barnesykehuset. Ytterligere to enheter er lokalisert i Tartu universitetssykehus: Avdeling for neonatal og pediatrisk intensivbehandling (PNICU, nivå IIIC) og en nedtrappingsenhet (nivå II).
Familier rekrutteres i løpet av en firemånedersperiode før og etter intervensjonen, med mål om å rekruttere minst 50 familier per deltakende sykehus i begge perioder. Noen nyfødte kan bli behandlet på et annet sykehus eller i forskjellige enheter på samme sykehus. Ved overflytting bes familien om å fylle ut spørreskjemaet til Familiesenteret kun dersom den nyfødte har vært på den enheten i mer enn 72 timer.
Det vil bli ført en logg over alle spedbarn som er skrevet ut fra enheten, for å evaluere frafallsfrekvens og skjevheter. Loggen inkluderer pasientens svangerskapsalder, fødselsvekt, diagnose, type fôring ved utskrivning og lengde på sykehusopphold. Dersom det mangler opplysninger i loggen, fylles den ut med opplysningene fra journalen. Det føres også en logg for å følge enhetenes restriksjoner knyttet til Covid-19 og vedrørende familiebesøk og medvirkningspolitikk.
Utfall:
Troskapen analyseres ved å spore deltakernes oppførsel i e-læringsmodulen med analytisk programvare, som Google Analytics, Hotjar og Vimeo. Deltakerne informeres om dette og de blir bedt om skriftlig samtykke og samtykke ved første gangs inntreden i modulen. Videre føres det logg over praksisen mentorene gjennomfører med sine kollegaer i enhetene.
Personalresultater Bakgrunnsspørreskjema Et spørreskjema brukes til å samle inn bakgrunnsinformasjon om ansatte Samarbeidskompetanse Spørreskjema Et spørreskjema brukes til å vurdere samarbeidskompetansen til personalet i starten av intervensjonen, midt i gjennomføringen og på slutten. Spørreskjemaet er spesielt laget for å vurdere kompetanse som er relevant for opplæringsprogrammet Nært samarbeid med foreldre. Spørreskjemaet inneholder 21 spørsmål som vurderes med en skala fra 1 til 10 (1=ikke kompetent i det hele tatt, 10=ekstremt kompetent). Hvis spørsmålet spesielt gjelder den daglige arbeidsrollen til det profesjonelle alternativet, kan "Hører ikke til min rolle" brukes.
Den reflekterende tenkningen Nivået av reflekterende tenkning hos personalet måles ved hjelp av Reflekterende tenkning. Tiltaket med 16 spørsmål avgjør om en person engasjerer seg i reflektert tenkning og i hvilken grad han/hun gjør det. Spørsmålene besvares med alternativer som varierer fra helt enig, som får 5, til svært uenig, som får 1. De 16 spørsmålene danner fire faktorer: 1) Vanehandlinger, 2) Forståelse, 3) Refleksjon og 4) Kritisk refleksjon. Den strukturelle validiteten til skalaen er testet på helsepersonell og den har vist seg å være god.
Nivået på reflektert tenkning vurderes også med spørsmål knyttet til en fiktiv sak. Saken representerer en såkalt 'kritisk hendelse' som personalet blir bedt om å beskrive fra tre perspektiver: (a) hvordan de normalt ville opptrådt i en lignende situasjon i sin enhet; (b) en generell mening og reflektere hvordan den generelle betydningen resonerer med deres egen erfaring; og (c) potensielle nye måter å handle på i situasjonen som vil gi bedre støtte til familien. FCC-omsorgstilbudet Oppfatningen til multiprofesjonelle ansatte om foreldrestøtte de har gitt den dagen måles med DigiFCC-nettspørsmål. Spørsmålet vil reflektere personalets synspunkt på støtten til foreldrene i følgende dimensjoner: 1) aktiv lytting, 2) foreldremedvirkning i spedbarnsomsorgen, 3) individualisert foreldreutdanning, 4) foreldremedvirkning i beslutningstaking, 5) foreldrene stoler på personalet i spedbarnsomsorgen, 6) personalet føler at foreldrene stoler på dem i spedbarnsomsorgen, 7) deltakelse i medisinske runder/medisinske behandlingsbeslutninger, 8) informasjonsdeling og 9) emosjonell støtte. Ansatte svarer på spørsmålene gjennom en nettside som alltid er åpen på forskningsdatamaskinen i enheten. Hver medarbeider (uansett kvalifikasjoner) som jobber i de deltakende enhetene blir bedt om å svare på et daglig spørsmål gjennom en nettside etter hvert skift i en 3-måneders periode. Det er 9 spørsmål som er randomisert i 3-spørsmålsblokker. Svarene er tall fra 1 til 5 eller 0 hvis medarbeideren ikke har jobbet med foreldrene på det skiftet eller ikke deltok i den medisinske runden.
Vedrørende samme 4-måneders periode samler forsker/administrator inn antall pleiepersonell som jobber skift i enheten for å beregne svarprosenten. Undersøkelsen vil lage et spørreskjema for hver enhet via nettsiden til masterkontoen. Ansvarlig forsker vil ha tilgang til forskningskontoen for å samle inn svarene.
Familieutfall Spedbarn-foreldre bakgrunnsspørreskjema Et spørreskjema brukes til å samle inn bakgrunnsinformasjon om spedbarn/foreldre Foreldres depressive symptomer Depressive symptomer hos foreldre måles med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS med 10 spørsmål er en gyldig metode for å måle depressive symptomer både hos mødre og fedre. 10-spørsmålsskalaen inkluderer symptomer som søvnløshet, humør, tårefullhet og tanker om selvskading. Skalaen spør hvordan forelderen har hatt det i løpet av forrige uke. Foreldrene vurderer hvert spørsmål på en skala fra 0 til 3. EPDS er lett å administrere og har høy sensitivitet som screeningverktøy.
Foreldres angstsymptomer Angstsymptomene til foreldrene vurderes med State and Trait Anxiety Inventory (STAI). Tilstandsangst er en følelsesmessig reaksjon som varierer fra en situasjon til en annen, mens egenskapsangst er en personlighetskjennetegn. STAI-målingen gir separate skårer for begge typer angst. Det er 20 spørsmål om tilstandsangst som vurderes med en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 4=svært mye) og 20 spørsmål om egenskapsangst som også er vurdert med en 4-punkts skala (1=nesten aldri, 4=nesten alltid). Anbefalt grenseverdi for postnatal angst målt med STAI-S er 34/80.
Forskningsassistenten vil beregne foreldrenes score for EPDS og STAI-S når spørreskjemaene returneres. Hun informerer den ansvarlige forsker ved enheten hvis totalskåren for EPDS er >12 eller om forelderen har selvmordstanker og hvis totalskåren for STAI-S er >33.
Parenting self-efficacy scale Foreldre self-efficacy måles Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) instrument. PMP S-E-instrumentet består av 20 elementer (poengområde 20-80) med fire underskalaer: 1) omsorgsprosedyrer, 2) fremkallende atferd, 3) leseatferd eller signalisering, og 4) situasjonsbetingede overbevisninger. Elementene er vurdert med en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra 'helt uenig' (score 1) til 'helt enig' (score 4). PMP S-E-verktøyet er et psykometrisk robust, pålitelig og gyldig mål på foreldres egeneffektivitet hos mødre til relativt friske premature nyfødte på sykehus.
Foresattes utskrivningsberedskap Utskrivningsberedskapen måles med Utskrivningsberedskapsskalaen (RHDS). Spørreskjemaet inneholder 23 punkter. Fire attributter for utskrivningsberedskap måles innenfor underskalaene: Personlig status (7 elementer), Kunnskap (7 elementer), Mestringsevne (4 elementer) og Forventet støtte (5 elementer). Svarene er på en 10-punkts skala fra 0 til 10 (ikke i det hele tatt - helt). RHDS har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på pasienters oppfatning av utskrivningsberedskap.
Foreldres opplevde FCC Foreldremedvirkningen og støtten foreldre føler de får fra personalet måles ved hjelp av et spørreskjema modifisert fra DigFCC SMS-spørsmål. Spørreskjemaet inneholder 9 spørsmål som dekker følgende aspekter ved personalstøtte 1) aktiv lytting, 2) foreldremedvirkning i spedbarnsomsorgen, 3) individualisert foreldreutdanning, 4) foreldremedvirkning i beslutningstaking, 5) foreldrenes tillitspersonell i spedbarnsomsorgen, 6) forelderen føler at personalet stoler på dem i spedbarnsomsorgen, 7) deltakelse i beslutningstaking i medisinsk runde/medisinsk omsorg, 8) mottatt informasjon og 9) emosjonell støtte. De blir bedt om å svare på spørsmålet med Likert-skalaen fra 1 til 7 (1=ikke i det hele tatt-7=svært mye; 0= hvis de ikke besøkte enheten).
Datahåndtering Etterforskerne vil bruke REDcap (Research Electronic Data Capture) for dataoverføringer fra Estland til Finland og for datalagring. REDcap er et elektronisk verktøy for datainnsamling som leveres fra serverfasilitetene som eies og drives av University of Turku IT Services, noe som også betyr at all data som samles inn til systemet lagres og oppbevares ved Universitetet i Turku. Når dataene lagres i online-fillagringen til Turku University, kopieres de automatisk til tre uavhengige servere som også fungerer som sikkerhetskopieringssystemer.
Datasikkerhetsbeskrivelse:
- Sentralisert administrasjon med separate administrasjonskontoer og oppdelte brukerrettigheter
- Bruk av aktuell og pålitelig maskinvare, og programvare som oppdateres fortløpende
- Sentralisert identitetsadministrasjon (IDM)
- Lokalt administrert industristandard nettverksinfrastruktur og tjenester
- Vanlige serverplattformer med minimal skreddersøm
- Kontinuerlig overvåking av nettverkstrafikkmønstre og tjenestestatistikk
- Utbredt sikkerhetsprogramvare og andre overvåkingsverktøy Hovedetterforskeren (PI) kontrollerer tilgangen til dataene. Medforskerne kan henvende seg til PI for å be om tilgang til dataene. PI vil søke Universitetet i Turku IT-tjenester for å gi tilgang til nettlagringen. Hvis en medforsker ikke jobber ved Universitetet i Turku, kan PI be IT-tjenestene om å gi vedkommende en besøksstatus og dermed tilgang til nettbasert fillagring. Alle nye brukere identifiseres ved hjelp av offentlig utstedte identifikasjonsdokumenter eller av borgernes identifikasjons- og betalingstjeneste. IP-en vil føre en oversikt over de som har aktiv tilgang til dataene.
Alle data vil bli behandlet anonymt. Deltakerne vil få en ID-kode som brukes når data lagres og analyseres. Rekrutteringsloggen til foreldrene og ansatte brukes til å angre ID-kodene og holdes derfor adskilt fra datafilene. Den analytiske programvaren (Google Analytics, Hotjar og Vimeo) sporer også anonyme deltakeres oppførsel på e-læringsmodulens nettsted. Personopplysningene (passord, e-post osv.) registreres ikke, og IP-adressene anonymiseres ved å kutte ut de siste sifrene, slik at kun det grove geografiske området for tilgang til e-læringsmodulen identifiseres. Loggene og alle dataene vil bli ødelagt fem år etter siste publisering av dataene.
Etiske vurderinger Etisk godkjenning for studieprotokollen ble gitt av forskningsetisk komité ved Universitetet i Tartu 10. februar 2021 (nr: 3331T-21). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver medarbeider og forelder før studiedeltakelse. Den analytiske programvaren (Google Analytics, Hotjar og Vimeo) aktiveres først etter at samtykke er innhentet fra en deltaker. Søknaden om etikk inkluderer en mulighet til å fylle ut informasjonen mottatt fra foreldrene (spedbarns- og familiekarakteristikker) ved hjelp av pasientjournaler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20014
- Sari Ahlqvist-Björkroth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriteriene for familiene er:
- familier hvis nyfødte har vært innlagt på sykehus i løpet av de første 28 dagene av spedbarnets liv
- forventet oppholdstid for den nyfødte er minst tre dager
- utslipp er planlagt å skje innen en uke
- minst én forelder har sagt ja til å delta i studien
Ekskluderingskriteriet for familiene:
1) Kan ikke kommunisere på estisk, russisk eller engelsk.
Inkluderingskriteriet for de ansatte:
1) De ansatte som arbeider i enhetene i hele studietiden er kvalifisert for studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pre-intervensjon
Prøven samlet inn før intervensjonen
|
|
|
Eksperimentell: Etter intervensjon
Prøven samlet inn etter intervensjonen
|
Intervensjonen for nært samarbeid med foreldre er et pedagogisk program for nyfødtpersonalet for å forbedre sine ferdigheter til å samarbeide med foreldre og gi støtte til foreldreskap under et spedbarns sykehusinnleggelse.
Først skal erfarne sykepleiere og leger fra enhetene gjennom en 14-dagers for å bli «enhetsveiledere».
Deretter vil disse enhetens mentorer lære opp andre ansatte.
Opplæringen av enhetene er basert på praksis ved sengekanten, en refleksjon av praksisene, og anvendelse av kunnskapen i arbeidshverdagen.
Teoretisk læring, forut for klinisk veiledning ved sengen, vil skje gjennom en e-læringsmodul.
Ansatte vil bruke ca. 4 arbeidsdager på opplæring ved siden av det rutinemessige arbeidet.
Enhetsveilederne skal fungere som tilretteleggere for personalet, og de har avsatt tid til dette.
Innholdet i nattbordspraksisene er veiledet av en manual.
Treningsteamet vil sørge for hyppig ekstern og kontakte support for implementeringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
De postnatale depressive symptomene til mødrene hvis nyfødte har blitt tatt hånd om i enheten etter intervensjonen sammenlignes med de postnatale depressive symptomene til de mødrene hvis nyfødte har blitt tatt hånd om i enheten før intervensjonen.
Symptomene måles med Edinburgh Postnatal Depression Scale.
10-spørsmålsskalaen inkluderer symptomer som søvnløshet, humør, tårefullhet og tanker om selvskading.
Skalaen spør hvordan en person har følt seg i løpet av forrige uke.
Minste poengsum er 0 og maksimum er 30.
En høy score indikerer mer depressive symptomer.
|
Inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Målingen gir separate skårer for både tilstands- og egenskapsangst.
Det er 20 spørsmål om tilstandsangst med en minimumsscore på 20 og maksimalt 80 og 20 spørsmål om egenskapsangst med samme minimums- og maksimumscore.
En høy score indikerer flere angstsymptomer.
|
Inntil 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Foreldres egeneffektivitet måles ved å bruke spørreskjemaet Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy.
Spørreskjemaet består av 20 punkter.
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 20 til 80.
En høy poengsum indikerer mer selvtillit som foreldre.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Utskrivningsberedskap
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Utskrivningsberedskapen måles med Utskrivningsberedskapsskalaen.
Spørreskjemaet inneholder 23 punkter.
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 230.
En høy score indikerer mer utskrivningsberedskap.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Familiesentrert omsorg
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Foreldremedvirkningen og støtten foreldre føler de får fra personalet, måles ved hjelp av et spørreskjema modifisert fra spørsmål om Digital Family-Centered Care som ble laget for Short Message Service.
Spørreskjemaet inneholder 9 punkter.
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 7 til 49.
Høy skår indikerer mer at den mottatte omsorgen oppleves som mer familiesentrert.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Reflekterende tenkning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år og 2 måneder
|
Nivået av reflekterende tenkning hos personalet måles ved hjelp av Reflektivt tenkningsmål.
Tiltaket med 16 spørsmål avgjør om en person engasjerer seg i reflektert tenkning og i hvilken grad han/hun gjør det.
Poeng varierer fra 16 til 80, med 80 som indikerer høyest mulig refleksjonsnivå.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sari Ahlqvist-Björkroth, Assoc.Prof., University of Turku
- Studieleder: Heili Varendi, Prof., University of Tartu and Tartu University Hospital
- Studiestol: Liis Toome, MD, Tallinn Children's Hospital
- Studieleder: Liisa Lehtonen, Prof., University of Turku
- Studiestol: Pille Saik, MD, West Tallinn Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SA332962
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .