- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06258889
대중 연설 불안이 있는 개인의 보상 중심 개입을 통한 노출 치료 최적화 (EXOPAT)
보상 중심 중재를 통한 노출 치료 최적화: 대중 연설 불안이 있는 개인을 대상으로 한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, 독일, 35032
- Philipps-University Marburg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 독일어에 능숙합니다.
- 다음 항목을 사용하여 0에서 8까지의 척도에서 각각 > 5 및 > 4의 점수로 표시되는 높은 수준의 불안 및 대중 연설 상황 회피:
실시간 청중 앞에서 공식적인 연설을 한다면 얼마나 불안하시겠습니까? 구두 발표를 요구하는 수업을 듣는 것을 피할 가능성은 얼마나 됩니까?
제외 기준:
- 심각한 심혈관, 호흡기 또는 신경 질환
- 현재 심리치료/정신과 치료
- 심리치료/정신과적 치료를 시작하려는 의향
- 현재 자살 생각
- 정신병적 증상(평생)
- 현재 정신약리학적 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보상 중심 개입 + 노출
긍정적인 정서 치료(희망의 희망 찾기, 주인의식 갖기, 긍정적인 상상)에 기초한 심리교육 보상 중심 개입 노출 시험 전후의 노출 및 보상 중심 개입
|
참가자는 긍정적인 영향 치료를 기반으로 세 가지 개입을 완료합니다.
참가자들은 이러한 중재를 일주일에 최소 3회(약 1시간) 연습하도록 요청받습니다. 각 15분) 다음 교육 세션까지.
모든 참가자는 불안, 불안 유지 및 노출 세션에 대한 근거에 대한 정보를 받았습니다.
모든 참가자는 약 90분 동안 지속되는 노출 훈련 세션을 거치며, 여기에는 참가자가 각각 5분 동안 연설하는 세 번의 노출 시험이 포함됩니다. 노출 운동은 각 치료 그룹의 중재(보상 중심 중재 또는 인지 유연성 중재)로 강화됩니다. |
|
활성 비교기: 인지 유연성 개입 + 노출
정신교육 정서 장애의 통합 프로토콜에 기반한 인지 유연성 노출 시험 전후의 노출 및 인지 유연성 중재
|
모든 참가자는 불안, 불안 유지 및 노출 세션에 대한 근거에 대한 정보를 받았습니다.
이 훈련은 대중 연설 상황에서 인지적 유연성을 증진시키는 것을 목표로 합니다. 이 개입은 정서장애의 진단을 위한 통합 프로토콜(Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders)을 기반으로 합니다. 참가자들은 대중 연설 상황에서 발생하는 비적응적 사고를 식별하고 수정하도록 교육을 받습니다. 모든 참가자는 약 90분 동안 지속되는 노출 훈련 세션을 거치며, 여기에는 참가자가 각각 5분 동안 연설하는 세 번의 노출 시험이 포함됩니다. 노출 운동은 각 치료 그룹의 중재(보상 중심 중재 또는 인지 유연성 중재)로 강화됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
행동 접근 테스트(BAT)
기간: 기준선에서 중간 평가(예: 7~9일 후), 사후 평가(예: 중간 평가 후 최소 7일)로 변경
|
구두 발표 중 두려움을 0(두려움 없음)부터 100(심각한 두려움)까지 등급을 매깁니다.
|
기준선에서 중간 평가(예: 7~9일 후), 사후 평가(예: 중간 평가 후 최소 7일)로 변경
|
|
대중 연설 불안에 대한 개인 보고서(PRPSA)
기간: 기준선에서 중간 평가(예: 7~9일 후), 사후 평가(예: 중간 평가 후 최소 7일)로 변경
|
대중 연설에 대한 두려움을 측정하는 34개 항목 척도로 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5개 항목 Likert 척도로 평가됩니다.
Cronbach's alpha의 범위는 0.84에서 0.97 사이인 것으로 나타났습니다.
척도의 높은 점수는 대중 연설에 대한 두려움이 높다는 것을 반영합니다.
|
기준선에서 중간 평가(예: 7~9일 후), 사후 평가(예: 중간 평가 후 최소 7일)로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
즐거움 척도의 시간적 경험(TEPS)
기간: 기준선에서 중간 평가(예: 7~9일 후), 사후 평가(예: 중간 평가 후 최소 7일)로 변경
|
이 척도는 기대 및 완성적 쾌락 경험에서 개인의 특성 성향을 측정하며, 10개 항목의 기대 쾌락 척도와 8개 항목의 완성적 쾌락 척도로 구성됩니다. 응답 형식은 1점부터 6점 리커트 척도입니다(나에게는 매우 거짓임). 6까지 (나에게는 매우 사실입니다).
|
기준선에서 중간 평가(예: 7~9일 후), 사후 평가(예: 중간 평가 후 최소 7일)로 변경
|
|
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 기준선에서 중간 평가(예: 7~9일 후), 사후 평가(예: 중간 평가 후 최소 7일)로 변경
|
)]: PANAS는 두 개의 10개 항목 척도로 구성되며, 하나는 긍정적 영향(PA)을 측정하고 다른 하나는 부정적 영향(NA)을 측정합니다.
측정 항목의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=보통, 4=보통, 5=매우 좋음)로 평가됩니다.
긍정적인 감정(PA)은 "사람이 열정적이고 활동적이며 기민하게 느끼는 정도를 반영합니다".
부정적인 영향(NA)은 "다양한 혐오적인 기분 상태를 포함하는 주관적인 고통과 불쾌한 참여의 일반적인 차원"입니다.
PA 차원의 점수가 높을수록 긍정적인 영향이 더 크다는 것을 나타내고, NA 차원의 점수가 높을수록 부정적인 영향의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 중간 평가(예: 7~9일 후), 사후 평가(예: 중간 평가 후 최소 7일)로 변경
|
|
사회공포증 척도(SPS)
기간: 기준선에서 중간 평가(예: 7~9일 후), 사후 평가(예: 중간 평가 후 최소 7일)로 변경
|
SPS는 "일상적인 활동 중에 면밀히 조사되는 것에 대한 두려움을 평가합니다"는 0(전혀 나에게 해당되지 않거나 사실이 아님)에서 4(매우 특징이 있거나 나에게 해당됨)까지의 5점 리커트 척도로 20개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 더 높습니다. 다른 사람 앞에서 특정 활동을 수행할 때 더 큰 고통을 나타냅니다.
|
기준선에서 중간 평가(예: 7~9일 후), 사후 평가(예: 중간 평가 후 최소 7일)로 변경
|
|
부정적인 평가에 대한 일시적인 두려움(BFNE-R)
기간: 기준선에서 중간 평가(예: 7~9일 후), 사후 평가(예: 중간 평가 후 최소 7일)로 변경
|
이 척도는 부정적인 평가에 대한 두려움을 측정하는 데 사용됩니다.
총 12개 문항으로 구성되어 있으며, 0점(전혀 나답지 않다)부터 4점(매우 나다움)까지의 5점 Likert 척도로 점수가 높을수록 부정적인 평가에 대한 두려움이 큰 것을 의미한다.
|
기준선에서 중간 평가(예: 7~9일 후), 사후 평가(예: 중간 평가 후 최소 7일)로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg
- 수석 연구원: Anton Regorius, PhD, Philipps University Marburg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EXOPAT_SPEAKING_ANX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .