- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06258889
Optimering af eksponeringsterapi via belønningsfokuserede interventioner hos personer med taleangst (EXOPAT)
Optimering af eksponeringsterapi via belønningsfokuserede interventioner: et randomiseret kontrolleret forsøg hos personer med taleangst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35032
- Philipps-University Marburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behersker det tyske sprog.
- Forhøjede niveauer af angst og undgåelse af offentlige talesituationer som angivet med en score på henholdsvis > 5 og > 4 på en skala fra 0 til 8 ved brug af følgende elementer:
Hvor ængstelig ville du føle dig ved at holde en formel tale foran et levende publikum? Hvor sandsynligt ville du være for at undgå at tage en klasse, der krævede en mundtlig præsentation?
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske eller neurologiske sygdomme
- nuværende psykoterapeutisk/psykiatrisk behandling
- Intention om at starte psykoterapeutisk/psykiatrisk behandling
- aktuelle selvmordstanker
- psykotiske symptomer (livstid)
- nuværende psykofarmakologisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: belønningsfokuseret intervention + eksponering
Psykoedukation belønningsfokuserede interventioner baseret på positiv påvirkningsbehandling (finde guldkanten, tage ejerskab, forestille sig det positive) Eksponerings- og belønningsfokuserede interventioner før og efter eksponeringsforsøg
|
Deltagerne gennemfører tre interventioner baseret på Positive Affect Treatment:
Deltagerne bliver bedt om at praktisere disse interventioner mindst tre gange om ugen (ca. 15 minutter hver) indtil næste træningspas.
Alle deltagere modtog information om angst og opretholdelse af angst samt en begrundelse for eksponeringssessionen.
Alle deltagere gennemgår en eksponeringstræningssession, der varer cirka 90 minutter, som omfatter tre eksponeringsforsøg, hvor deltagerne holder en tale, der hver varer 5 minutter. Eksponeringsøvelser beriges med interventioner fra den respektive behandlingsgruppe (enten belønningsfokuserede eller kognitive fleksibilitetsinterventioner). |
|
Aktiv komparator: Kognitiv fleksibilitetsintervention + eksponering
Psykoedukation Kognitiv fleksibilitet baseret på Unified Protocol over følelsesmæssige lidelser Eksponering og kognitiv fleksibilitetsintervention før og efter eksponeringsforsøg
|
Alle deltagere modtog information om angst og opretholdelse af angst samt en begrundelse for eksponeringssessionen.
Denne uddannelse har til formål at fremme kognitiv fleksibilitet i forbindelse med offentlige talesituationer. Interventionen er baseret på Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders. Deltagerne vil blive trænet i at identificere og ændre ikke-adaptive tanker, der opstår i forbindelse med offentlige talesituationer. Alle deltagere gennemgår en eksponeringstræningssession, der varer cirka 90 minutter, som omfatter tre eksponeringsforsøg, hvor deltagerne holder en tale, der hver varer 5 minutter. Eksponeringsøvelser beriges med interventioner fra den respektive behandlingsgruppe (enten belønningsfokuserede eller kognitive fleksibilitetsinterventioner). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Approach Test (BAT)
Tidsramme: Skift fra baseline til mellemliggende vurdering (dvs. 7-9 dage senere) til postvurdering (dvs. mindst 7 dage efter mellemliggende vurdering)
|
Vurderet frygt på en skala fra 0 (ingen frygt) til 100 (alvorlig frygt) under mundtlig præsentation.
|
Skift fra baseline til mellemliggende vurdering (dvs. 7-9 dage senere) til postvurdering (dvs. mindst 7 dage efter mellemliggende vurdering)
|
|
Personlig rapport om offentlig taleangst (PRPSA)
Tidsramme: Skift fra baseline til mellemliggende vurdering (dvs. 7-9 dage senere) til postvurdering (dvs. mindst 7 dage efter mellemliggende vurdering)
|
34 punkters skala til måling af frygt for at tale offentligt, hvert emne er bedømt på en 5 punkters Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Cronbachs alfa har vist sig at variere fra 0,84 til 0,97.
Høje scores på skalaen afspejler højere frygt for at tale offentligt
|
Skift fra baseline til mellemliggende vurdering (dvs. 7-9 dage senere) til postvurdering (dvs. mindst 7 dage efter mellemliggende vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Skift fra baseline til mellemliggende vurdering (dvs. 7-9 dage senere) til postvurdering (dvs. mindst 7 dage efter mellemliggende vurdering)
|
skalaen måler individuelle egenskabsdispositioner i foregribende og fuldendt nydelsesoplevelser, den består af en 10-elements forudsigende nydelsesskala og en 8-elements fuldendt nydelsesskala, svarformat er en 6-punkts Likert-skala fra 1 (meget falsk for mig) til 6 (meget rigtigt for mig).
|
Skift fra baseline til mellemliggende vurdering (dvs. 7-9 dage senere) til postvurdering (dvs. mindst 7 dage efter mellemliggende vurdering)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til mellemliggende vurdering (dvs. 7-9 dage senere) til postvurdering (dvs. mindst 7 dage efter mellemliggende vurdering)
|
)]: PANAS består af to 10-elements skalaer, den ene måler Positiv Affekt (PA) og den anden måler Negativ Affekt (NA).
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-trins skala (1=slet ikke; 2=lidt; 3=moderat; 4= ganske lidt; og 5=ekstremt).
Positiv Affekt (PA) "afspejler i hvilken grad en person føler sig entusiastisk, aktiv og opmærksom".
Negativ affekt (NA) er en "generel dimension af subjektiv nød og ubehageligt engagement, der indtager en række forskellige afersive humørtilstande".
Højere score på PA-dimensionen indikerer en større grad af positiv affekt, højere score på NA-dimensionen indikerer en større grad af negativ affekt.
|
Skift fra baseline til mellemliggende vurdering (dvs. 7-9 dage senere) til postvurdering (dvs. mindst 7 dage efter mellemliggende vurdering)
|
|
Social fobiskala (SPS)
Tidsramme: Skift fra baseline til mellemliggende vurdering (dvs. 7-9 dage senere) til postvurdering (dvs. mindst 7 dage efter mellemliggende vurdering)
|
SPS "vurderer frygt for at blive undersøgt under rutineaktiviteter", den består af 20 punkter med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke karakteristisk eller sandt for mig) til 4 (ekstremt karakteristisk eller sandt for mig), højere score indikerer større nød, når de udfører visse aktiviteter i andres tilstedeværelse.
|
Skift fra baseline til mellemliggende vurdering (dvs. 7-9 dage senere) til postvurdering (dvs. mindst 7 dage efter mellemliggende vurdering)
|
|
Kort frygt for negative evalueringer (BFNE-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til mellemliggende vurdering (dvs. 7-9 dage senere) til postvurdering (dvs. mindst 7 dage efter mellemliggende vurdering)
|
skalaen bruges til at måle frygt for negative evalueringer.
Den består af 12 punkter med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke karakteristisk for mig) til 4 (ekstremt karakteristisk for mig), højere score indikerer en større frygt for negative evalueringer.
|
Skift fra baseline til mellemliggende vurdering (dvs. 7-9 dage senere) til postvurdering (dvs. mindst 7 dage efter mellemliggende vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg
- Ledende efterforsker: Anton Regorius, PhD, Philipps University Marburg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXOPAT_SPEAKING_ANX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for at tale offentligt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutteringOffentliggørelse af artikler indsendt til American Journal of Public HealthForenede Stater
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDengue -vaccinationsstrategievaluering | Transmissionsmodellering af dengue | Public Health -påvirkning af vaccinationKina
Kliniske forsøg med belønningsfokuseret intervention
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetReumatiske sygdomme | Lupus erythematosus, systemisk | Overholdelse, Medicin | GigtForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University GhentKU Leuven; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieAfsluttetErnæringsinterventionBelgien
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtAngst | Teenagers adfærdDet Forenede Kongerige
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFøtale alkoholspektrumforstyrrelser | Føtalt alkoholsyndrom (FAS) | Alkoholmisbrug under graviditetDen Russiske Føderation