- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06258889
Optimierung der Expositionstherapie durch belohnungsorientierte Interventionen bei Personen mit Angst vor öffentlichen Reden (EXOPAT)
Optimierung der Expositionstherapie durch belohnungsorientierte Interventionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie bei Personen mit Angst vor öffentlichen Reden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Deutschland, 35032
- Philipps-University Marburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beherrscht die deutsche Sprache.
- Erhöhtes Maß an Angst und Vermeidung öffentlicher Redesituationen, angezeigt durch einen Wert von > 5 bzw. > 4 auf einer Skala von 0 bis 8 unter Verwendung der folgenden Elemente:
Wie ängstlich würden Sie sich fühlen, wenn Sie eine formelle Rede vor einem Live-Publikum halten würden? Wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie die Teilnahme an einem Kurs, der eine mündliche Präsentation erfordert, vermeiden würden?
Ausschlusskriterien:
- schwere Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder neurologische Erkrankungen
- aktuelle psychotherapeutische/psychiatrische Behandlung
- Absicht, eine psychotherapeutische/psychiatrische Behandlung zu beginnen
- aktuelle Suizidgedanken
- psychotische Symptome (lebenslang)
- aktuelle psychopharmakologische Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: belohnungsorientierte Intervention + Exposition
Psychoedukative, belohnungsorientierte Interventionen basierend auf der Behandlung positiver Affekte (Den Silberstreif am Horizont finden, Verantwortung übernehmen, sich das Positive vorstellen). Expositions- und belohnungsorientierte Interventionen vor und nach Expositionsversuchen
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Die Teilnehmer absolvieren drei Interventionen basierend auf der Positive Affect Treatment:
Die Teilnehmer werden gebeten, diese Interventionen mindestens dreimal pro Woche (ca. 15 Min.) bis zur nächsten Trainingseinheit.
Alle Teilnehmer erhielten Informationen zu Angstzuständen und deren Aufrechterhaltung sowie eine Begründung für die Expositionssitzung.
Alle Teilnehmer absolvieren ein etwa 90-minütiges Expositionstraining, das drei Expositionsversuche umfasst, bei denen die Teilnehmer jeweils eine 5-minütige Rede halten. Expositionsübungen werden durch Interventionen der jeweiligen Behandlungsgruppe (entweder belohnungsfokussierte oder kognitive Flexibilitätsinterventionen) angereichert. |
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Aktiver Komparator: Intervention zur kognitiven Flexibilität + Exposition
Psychoedukation Kognitive Flexibilität basierend auf einem einheitlichen Protokoll emotionaler Störungen Expositions- und kognitive Flexibilitätsinterventionen vor und nach Expositionsversuchen
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Alle Teilnehmer erhielten Informationen zu Angstzuständen und deren Aufrechterhaltung sowie eine Begründung für die Expositionssitzung.
Dieses Training zielt darauf ab, die kognitive Flexibilität im Kontext öffentlicher Redesituationen zu fördern. Die Intervention basiert auf dem Einheitlichen Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen. Die Teilnehmer werden darin geschult, nicht-adaptive Gedanken, die im Kontext öffentlicher Redesituationen auftreten, zu erkennen und zu modifizieren. Alle Teilnehmer absolvieren ein etwa 90-minütiges Expositionstraining, das drei Expositionsversuche umfasst, bei denen die Teilnehmer jeweils eine 5-minütige Rede halten. Expositionsübungen werden durch Interventionen der jeweiligen Behandlungsgruppe (entweder belohnungsfokussierte oder kognitive Flexibilitätsinterventionen) angereichert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behavioral Approach Test (BAT)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsuntersuchung zur Zwischenbeurteilung (d. h. 7–9 Tage später) zur Nachbeurteilung (d. h. mindestens 7 Tage nach der Zwischenbeurteilung)
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Bewertete Angst auf einer Skala von 0 (keine Angst) bis 100 (starke Angst) während der mündlichen Präsentation.
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Wechsel von der Ausgangsuntersuchung zur Zwischenbeurteilung (d. h. 7–9 Tage später) zur Nachbeurteilung (d. h. mindestens 7 Tage nach der Zwischenbeurteilung)
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Persönlicher Bericht über Angst vor öffentlichem Reden (PRPSA)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsuntersuchung zur Zwischenbeurteilung (d. h. 7–9 Tage später) zur Nachbeurteilung (d. h. mindestens 7 Tage nach der Zwischenbeurteilung)
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34-Punkte-Skala zur Messung der Angst vor öffentlichen Reden. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet.
Es wurde gezeigt, dass Cronbachs Alpha zwischen 0,84 und 0,97 liegt.
Hohe Werte auf der Skala spiegeln eine größere Angst vor öffentlichen Reden wider
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Wechsel von der Ausgangsuntersuchung zur Zwischenbeurteilung (d. h. 7–9 Tage später) zur Nachbeurteilung (d. h. mindestens 7 Tage nach der Zwischenbeurteilung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsuntersuchung zur Zwischenbeurteilung (d. h. 7–9 Tage später) zur Nachbeurteilung (d. h. mindestens 7 Tage nach der Zwischenbeurteilung)
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Die Skala misst individuelle Merkmalsdispositionen bei antizipatorischen und konsumierenden Lusterlebnissen. Sie besteht aus einer 10-Punkte-Skala für antizipatorisches Vergnügen und einer 8-Punkte-Skala für konsumierendes Vergnügen. Das Antwortformat ist eine 6-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr falsch für mich). bis 6 (sehr wahr für mich).
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Wechsel von der Ausgangsuntersuchung zur Zwischenbeurteilung (d. h. 7–9 Tage später) zur Nachbeurteilung (d. h. mindestens 7 Tage nach der Zwischenbeurteilung)
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsuntersuchung zur Zwischenbeurteilung (d. h. 7–9 Tage später) zur Nachbeurteilung (d. h. mindestens 7 Tage nach der Zwischenbeurteilung)
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)]: Die PANAS besteht aus zwei 10-Item-Skalen, von denen eine den positiven Affekt (PA) und die andere den negativen Affekt (NA) misst.
Jeder Punkt der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht; 2=ein wenig; 3=mäßig; 4=ziemlich; und 5=extrem).
Positiver Affekt (PA) „spiegelt das Ausmaß wider, in dem sich eine Person enthusiastisch, aktiv und wachsam fühlt“.
Negativer Affekt (NA) ist eine „allgemeine Dimension subjektiven Stresses und unangenehmen Engagements, die eine Vielzahl aversiver Stimmungszustände umfasst“.
Höhere Werte in der PA-Dimension deuten auf ein größeres Ausmaß des positiven Affekts hin, höhere Werte in der NA-Dimension deuten auf ein größeres Ausmaß des negativen Affekts hin.
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Wechsel von der Ausgangsuntersuchung zur Zwischenbeurteilung (d. h. 7–9 Tage später) zur Nachbeurteilung (d. h. mindestens 7 Tage nach der Zwischenbeurteilung)
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Soziale Phobie-Skala (SPS)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsuntersuchung zur Zwischenbeurteilung (d. h. 7–9 Tage später) zur Nachbeurteilung (d. h. mindestens 7 Tage nach der Zwischenbeurteilung)
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Der SPS „bewertet Ängste davor, bei Routinetätigkeiten unter die Lupe genommen zu werden“, er besteht aus 20 Items mit einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht charakteristisch oder trifft auf mich zu) bis 4 (überhaupt nicht charakteristisch oder trifft auf mich zu), höhere Werte Dies weist auf eine größere Belastung hin, wenn bestimmte Aktivitäten in Anwesenheit anderer durchgeführt werden.
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Wechsel von der Ausgangsuntersuchung zur Zwischenbeurteilung (d. h. 7–9 Tage später) zur Nachbeurteilung (d. h. mindestens 7 Tage nach der Zwischenbeurteilung)
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Kurze Angst vor negativen Bewertungen (BFNE-R)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsuntersuchung zur Zwischenbeurteilung (d. h. 7–9 Tage später) zur Nachbeurteilung (d. h. mindestens 7 Tage nach der Zwischenbeurteilung)
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Die Skala dient zur Messung der Angst vor negativen Bewertungen.
Es besteht aus 12 Items mit einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht charakteristisch für mich) bis 4 (extrem charakteristisch für mich), höhere Werte bedeuten eine größere Angst vor negativen Bewertungen.
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Wechsel von der Ausgangsuntersuchung zur Zwischenbeurteilung (d. h. 7–9 Tage später) zur Nachbeurteilung (d. h. mindestens 7 Tage nach der Zwischenbeurteilung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg
- Hauptermittler: Anton Regorius, PhD, Philipps University Marburg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXOPAT_SPEAKING_ANX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Angst vor öffentlichem Reden
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Queens College, The City University of New YorkRekrutierungVeröffentlichung von Artikeln, die beim American Journal of Public Health eingereicht wurdenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur belohnungsorientierte Intervention
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Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenRheumatische Erkrankungen | Lupus erythematodes, systemisch | Adhärenz, Medikamente | GichtVereinigte Staaten
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University GhentKU Leuven; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieAbgeschlossenErnährungsinterventionBelgien
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Nova Scotia Health AuthorityAbgeschlossenBinge-Eating-Störung | EssstörungKanada
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Shannon E. Sauer-ZavalaAbgeschlossenSuizidgedanken | Hoffnungslosigkeit | Möchte leben | Möchte sterbenVereinigte Staaten
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Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
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University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... und andere MitarbeiterAbgeschlossenStörungen des fetalen Alkoholspektrums | Fetales Alkoholsyndrom (FAS) | Alkoholmissbrauch in der SchwangerschaftRussische Föderation
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Tel Aviv UniversityAbgeschlossenSoziale AngstIsrael
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Michael Lichtenberg, MDRekrutierungPeriphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)Deutschland
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C. R. BardAbgeschlossenArterielle Verschlusskrankheiten | Periphere arterielle Verschlusskrankheit | Periphere GefäßerkrankungenVereinigte Staaten