- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06258889
Ottimizzazione della terapia espositiva tramite interventi incentrati sulla ricompensa in individui con ansia nel parlare in pubblico (EXOPAT)
Ottimizzazione della terapia espositiva tramite interventi incentrati sulla ricompensa: uno studio randomizzato e controllato su individui con ansia nel parlare in pubblico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Germania, 35032
- Philipps-University Marburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conoscenza della lingua tedesca.
- Livelli elevati di ansia ed evitamento delle situazioni di parlare in pubblico come indicato da un punteggio > 5 e > 4, rispettivamente, su una scala da 0 a 8 utilizzando i seguenti elementi:
Quanto ti sentiresti ansioso nel tenere un discorso formale davanti a un pubblico dal vivo? Con quale probabilità eviteresti di frequentare un corso che richiedesse una presentazione orale?
Criteri di esclusione:
- gravi malattie cardiovascolari, respiratorie o neurologiche
- trattamento psicoterapeutico/psichiatrico in corso
- Intenzione di iniziare un trattamento psicoterapeutico/psichiatrico
- attuali idee suicide
- sintomi psicotici (per tutta la vita)
- attuali farmaci psicofarmacologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento focalizzato sulla ricompensa + esposizione
Interventi di psicoeducazione focalizzati sulla ricompensa basati sul trattamento dell'affetto positivo (trovare il lato positivo, assumersi la responsabilità, immaginare il positivo) Interventi focalizzati sull'esposizione e sulla ricompensa prima e dopo le prove di esposizione
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I partecipanti completano tre interventi basati sul trattamento dell’affetto positivo:
Ai partecipanti viene chiesto di praticare questi interventi almeno tre volte a settimana (ca. 15 minuti ciascuno) fino alla sessione di allenamento successiva.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto informazioni sull'ansia e sul mantenimento dell'ansia, nonché una motivazione per la sessione di esposizione.
Tutti i partecipanti seguono una sessione di formazione sull'esposizione della durata di circa 90 minuti, che comprende tre prove di esposizione in cui i partecipanti tengono un discorso, ciascuna della durata di 5 minuti. Gli esercizi di esposizione sono arricchiti con interventi del rispettivo gruppo di trattamento (interventi incentrati sulla ricompensa o sulla flessibilità cognitiva). |
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Comparatore attivo: Intervento di flessibilità cognitiva + esposizione
Psicoeducazione Flessibilità Cognitiva basata sul Protocollo Unificato dei disturbi emotivi Interventi di esposizione e flessibilità cognitiva prima e dopo le prove di esposizione
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Tutti i partecipanti hanno ricevuto informazioni sull'ansia e sul mantenimento dell'ansia, nonché una motivazione per la sessione di esposizione.
Questa formazione mira a promuovere la flessibilità cognitiva nel contesto delle situazioni di parlare in pubblico. L'intervento si basa sul Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi. I partecipanti saranno addestrati a identificare e modificare i pensieri non adattivi che si verificano nel contesto di situazioni di parlare in pubblico. Tutti i partecipanti seguono una sessione di formazione sull'esposizione della durata di circa 90 minuti, che comprende tre prove di esposizione in cui i partecipanti tengono un discorso, ciascuna della durata di 5 minuti. Gli esercizi di esposizione sono arricchiti con interventi del rispettivo gruppo di trattamento (interventi incentrati sulla ricompensa o sulla flessibilità cognitiva). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione intermedia (ovvero 7-9 giorni dopo) alla valutazione successiva (ovvero almeno 7 giorni dopo la valutazione intermedia)
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Paura valutata su una scala da 0 (nessuna paura) a 100 (paura grave) durante la presentazione orale.
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Passaggio dal basale alla valutazione intermedia (ovvero 7-9 giorni dopo) alla valutazione successiva (ovvero almeno 7 giorni dopo la valutazione intermedia)
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Rapporto personale sull'ansia di parlare in pubblico (PRPSA)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione intermedia (ovvero 7-9 giorni dopo) alla valutazione successiva (ovvero almeno 7 giorni dopo la valutazione intermedia)
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Scala a 34 item per misurare la paura di parlare in pubblico, ogni item è valutato su una scala Likert a 5 item che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
È stato dimostrato che l'alfa di Cronbach varia da 0,84 a 0,97.
I punteggi più alti sulla scala riflettono una maggiore paura di parlare in pubblico
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Passaggio dal basale alla valutazione intermedia (ovvero 7-9 giorni dopo) alla valutazione successiva (ovvero almeno 7 giorni dopo la valutazione intermedia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione intermedia (ovvero 7-9 giorni dopo) alla valutazione successiva (ovvero almeno 7 giorni dopo la valutazione intermedia)
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la scala misura le disposizioni dei tratti individuali nelle esperienze di piacere anticipatorie e consumative, consiste in una scala del piacere anticipatorio di 10 elementi e una scala del piacere consumativo di 8 elementi, il formato della risposta è una scala Likert a 6 punti da 1 (molto falso per me) a 6 (molto vero per me).
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Passaggio dal basale alla valutazione intermedia (ovvero 7-9 giorni dopo) alla valutazione successiva (ovvero almeno 7 giorni dopo la valutazione intermedia)
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Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione intermedia (ovvero 7-9 giorni dopo) alla valutazione successiva (ovvero almeno 7 giorni dopo la valutazione intermedia)
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)]: Il PANAS è composto da due scale da 10 item, una che misura l'Affetto Positivo (PA) e l'altra che misura l'Affetto Negativo (NA).
Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=per niente; 2=un po'; 3=moderatamente; 4= abbastanza; e 5=estremamente).
L'affetto positivo (PA) "riflette la misura in cui una persona si sente entusiasta, attiva e vigile".
L'affetto negativo (NA) è una "dimensione generale del disagio soggettivo e del coinvolgimento spiacevole che sussume una varietà di stati d'animo avversivi".
Punteggi più alti nella dimensione PA indicano una maggiore estensione di affetto positivo, punteggi più alti nella dimensione NA indicano una maggiore estensione di affetto negativo.
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Passaggio dal basale alla valutazione intermedia (ovvero 7-9 giorni dopo) alla valutazione successiva (ovvero almeno 7 giorni dopo la valutazione intermedia)
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Scala della Fobia Sociale (SPS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione intermedia (ovvero 7-9 giorni dopo) alla valutazione successiva (ovvero almeno 7 giorni dopo la valutazione intermedia)
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L'SPS "valuta la paura di essere esaminati durante le attività di routine", è composto da 20 item con scala Likert a 5 punti da 0 (per niente caratteristico o vero per me) a 4 (estremamente caratteristico o vero per me), punteggi più alti indicando maggiore disagio quando si intraprendono determinate attività in presenza di altri.
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Passaggio dal basale alla valutazione intermedia (ovvero 7-9 giorni dopo) alla valutazione successiva (ovvero almeno 7 giorni dopo la valutazione intermedia)
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Breve paura di valutazioni negative (BFNE-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione intermedia (ovvero 7-9 giorni dopo) alla valutazione successiva (ovvero almeno 7 giorni dopo la valutazione intermedia)
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la scala viene utilizzata per misurare i timori di valutazioni negative.
Si compone di 12 item con scala Likert a 5 punti da 0 (per niente caratteristico per me) a 4 (estremamente caratteristico per me), punteggi più alti indicano una maggiore paura delle valutazioni negative.
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Passaggio dal basale alla valutazione intermedia (ovvero 7-9 giorni dopo) alla valutazione successiva (ovvero almeno 7 giorni dopo la valutazione intermedia)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg
- Investigatore principale: Anton Regorius, PhD, Philipps University Marburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EXOPAT_SPEAKING_ANX
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