- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06258889
Optimalisering av eksponeringsterapi via belønningsfokuserte intervensjoner hos personer med angst for å snakke offentlig (EXOPAT)
Optimalisering av eksponeringsterapi via belønningsfokuserte intervensjoner: en randomisert kontrollert prøvelse hos individer med angst for å snakke offentlig
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Benke, PhD
- Telefonnummer: +49 6421 28-24091
- E-post: benke@uni-marburg.de
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
- Rekruttering
- Philipps-University Marburg
-
Ta kontakt med:
- Christoph Benke, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Christoph Benke, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Anton Regorius, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beherske det tyske språket.
- Forhøyede nivåer av angst og unngåelse av offentlige talersituasjoner som indikert med en poengsum på henholdsvis > 5 og > 4 på en skala fra 0 til 8 ved bruk av følgende elementer:
Hvor engstelig ville du føle deg for å holde en formell tale foran et levende publikum? Hvor sannsynlig ville du være for å unngå å ta en klasse som krevde en muntlig presentasjon?
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige kardiovaskulære, luftveis- eller nevrologiske sykdommer
- gjeldende psykoterapeutisk/psykiatrisk behandling
- Intensjon om å starte psykoterapeutisk/psykiatrisk behandling
- aktuelle selvmordstanker
- psykotiske symptomer (livstid)
- gjeldende psykofarmakologisk medisinering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: belønningsfokusert intervensjon + eksponering
Psykoedukasjon belønningsfokuserte intervensjoner basert på positiv påvirkningsbehandling (finne sølvet, ta eierskap, forestille seg det positive) Eksponerings- og belønningsfokuserte intervensjoner før og etter eksponeringsforsøk
|
Deltakerne gjennomfører tre intervensjoner basert på positiv effektbehandling:
Deltakerne blir bedt om å trene disse intervensjonene minst tre ganger i uken (ca. 15 minutter hver) til neste treningsøkt.
Alle deltakerne fikk informasjon om angst, og vedlikehold av angst samt en begrunnelse for eksponeringsøkten.
Alle deltakerne gjennomgår en eksponeringstrening som varer omtrent 90 minutter, som inkluderer tre eksponeringsforsøk hvor deltakerne holder en tale, hver på 5 minutter. Eksponeringsøvelser berikes med intervensjoner fra den respektive behandlingsgruppen (enten belønningsfokuserte eller kognitive fleksibilitetsintervensjoner). |
Aktiv komparator: Kognitiv fleksibilitetsintervensjon + eksponering
Psykoedukasjon Kognitiv fleksibilitet basert på Unified Protocol of emosjonelle lidelser Eksponering og kognitiv fleksibilitetsintervensjoner før og etter eksponeringsforsøk
|
Alle deltakerne fikk informasjon om angst, og vedlikehold av angst samt en begrunnelse for eksponeringsøkten.
Denne opplæringen tar sikte på å fremme kognitiv fleksibilitet i forbindelse med offentlige talersituasjoner. Intervensjonen er basert på Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders. Deltakerne vil bli opplært til å identifisere og modifisere ikke-tilpassede tanker som oppstår i forbindelse med offentlige talersituasjoner. Alle deltakerne gjennomgår en eksponeringstrening som varer omtrent 90 minutter, som inkluderer tre eksponeringsforsøk hvor deltakerne holder en tale, hver på 5 minutter. Eksponeringsøvelser berikes med intervensjoner fra den respektive behandlingsgruppen (enten belønningsfokuserte eller kognitive fleksibilitetsintervensjoner). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behavioural Approach Test (BAT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
|
Vurdert frykt på en skala fra 0 (ingen frykt) til 100 (alvorlig frykt) under muntlig presentasjon.
|
Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
|
Personlig rapport om offentlig taleangst (PRPSA)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
|
34-elements skala for å måle frykt for offentlige taler, hvert element er vurdert på en 5-element Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Cronbachs alfa har vist seg å variere fra 0,84 til 0,97.
Høye skårer på skalaen reflekterer høyere frykt for å snakke offentlig
|
Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
|
skalaen måler individuelle egenskapsdisposisjoner i forventningsfulle og fullendte opplevelser av nytelse, den består av en 10-elements antisipatorisk nytelsesskala og en 8-elements consummatory pleasure-skala, svarformat er en 6-punkts Likert-skala fra 1 (veldig usant for meg) til 6 (veldig sant for meg).
|
Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
|
)]: PANAS består av to 10-elements skalaer, en som måler positiv effekt (PA) og den andre som måler negativ effekt (NA).
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=ikke i det hele tatt; 2=litt; 3=moderat; 4= ganske mye; og 5=ekstremt).
Positiv Affekt (PA) "reflekterer i hvilken grad en person føler seg entusiastisk, aktiv og våken".
Negativ affekt (NA) er en "generell dimensjon av subjektiv nød og ubehagelig engasjement som inngår i en rekke aversive humørtilstander".
Høyere skår på PA-dimensjonen indikerer større grad av positiv affekt, høyere skår på NA-dimensjonen indikerer større grad av negativ affekt.
|
Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
|
Skala for sosial fobi (SPS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
|
SPS "vurderer frykt for å bli gransket under rutinemessige aktiviteter", den består av 20 elementer med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt karakteristisk eller sant for meg) til 4 (ekstremt karakteristisk eller sant for meg), høyere score indikerer større nød når du utfører visse aktiviteter i nærvær av andre.
|
Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
|
Kort frykt for negative evalueringer (BFNE-R)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
|
skalaen brukes til å måle frykt for negative evalueringer.
Den består av 12 elementer med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt karakteristisk for meg) til 4 (ekstremt karakteristisk for meg), høyere skår indikerer større frykt for negative evalueringer.
|
Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
- Hovedetterforsker: Anton Regorius, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EXOPAT_SPEAKING_ANX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frykt for offentlig tale
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutteringPublisering av artikler sendt til American Journal of Public HealthForente stater
Kliniske studier på belønningsfokusert intervensjon
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)FullførtRevmatiske sykdommer | Lupus erythematosus, systemisk | Overholdelse, medisinering | GiktForente stater
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... og andre samarbeidspartnereFullførtFøtale alkoholspektrumforstyrrelser | Fosterets alkoholsyndrom (FAS) | Alkoholmisbruk i svangerskapetDen russiske føderasjonen
-
University GhentKU Leuven; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieFullførtErnæringsintervensjonBelgia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | SpiseforstyrrelseCanada
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Michael Lichtenberg, MDRekrutteringPerifer arteriell sykdom (PAD)Tyskland
-
C. R. BardFullførtArterielle okklusive sykdommer | Perifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommerForente stater