Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av eksponeringsterapi via belønningsfokuserte intervensjoner hos personer med angst for å snakke offentlig (EXOPAT)

17. april 2024 oppdatert av: Philipps University Marburg Medical Center

Optimalisering av eksponeringsterapi via belønningsfokuserte intervensjoner: en randomisert kontrollert prøvelse hos individer med angst for å snakke offentlig

Denne studien tar sikte på å undersøke om effektiviteten av en eksponeringsbehandling hos personer med angst for offentlig tale kan forbedres ved å implementere intervensjoner som retter seg mot belønningsprosesser. Optimalisert eksponering beriket med belønningsfokuserte intervensjoner vil bli sammenlignet med eksponering i kombinasjon med intervensjoner rettet mot kognitiv fleksibilitet. Effektiviteten av eksponeringstreningen vil bli vurdert ved atferdsmessige og selvrapporterende mål for offentlig taleangst ved baseline (før intervensjon), mellomliggende vurdering (7-9 dager etter baseline-vurdering) og post-evaluering (minst 7-9 dager etter mellomliggende vurdering). Vi forventer at eksponering optimalisert ved å implementere belønningsfokuserte intervensjoner er mer effektivt for å redusere angst for offentlig tale sammenlignet med eksponering i kombinasjon med intervensjoner rettet mot kognitiv fleksibilitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av en optimalisert eksponeringstrening beriket med belønningsfokuserte intervensjoner sammenlignet med eksponering i kombinasjon med intervensjoner rettet mot kognitiv fleksibilitet hos individer med forhøyet taleangst. Kognitiv atferdsterapi tilbyr effektive metoder for behandling av ulike angstlidelser. Imidlertid har et betydelig antall pasienter ikke nytte av slike behandlinger eller opplever at frykten vender tilbake etter vellykket behandling. Nye bevis understreker den kritiske involveringen av belønningsprosesser i fryktutryddelse. Å inkludere belønningsprosesser i eksponeringsbehandlinger kan bidra til å maksimere behandlingsresultatene. I denne studien vil vi bruke belønningsfokuserte strategier før og under eksponering. Strategier velges for å målrette kjernebelønningsprosessene (dvs. forventning om belønning, oppnåelse og læring). Intervensjoner innebærer å finne det fineste, ta eierskap og forestille seg det positive. Å finne sølvet er hovedsakelig rettet mot oppnåelse av belønning (liking) ved å ivareta og sette pris på positive aspekter ved tidligere hendelser. Å ta eierskap mål å like og belønne læring ved å identifisere det personlige atferdsmessige bidraget til å belønne tidligere erfaringer. Intervensjonen som forestiller seg det positive, retter seg mot forventningen om belønning (ønske) ved å trene den potensielle, positive fantasien om fremtidige hendelser. Vi vil bruke en aktiv kontrollgruppe, hvor det vil bli utført en trening av kognitiv fleksibilitet (CF; Barlow et al., 2018). Denne opplæringen tar sikte på å fremme kognitiv fleksibilitet i forbindelse med offentlige talersituasjoner. Deltakerne vil bli opplært til å identifisere og modifisere ikke-tilpassede tanker (f.eks. katastrofale tanker). Alle deltakerne får først psykoedukasjon (informasjon om angst for offentlig tale, opprettholdelse av angst, begrunnelse for eksponeringstrening), etterfulgt av enten belønningsfokuserte intervensjoner (Finning the Silver Lining, Ta eierskap, Imagining the Positive) eller CF-intervensjonen. Etter denne økten vil deltakerne bli bedt om å øve på disse intervensjonene mellom øktene. Etter en uke vil eksponering i kombinasjon med enten belønningsfokuserte eller kognitive fleksibilitetsstrategier utføres. Symptomforbedring vil bli vurdert ved baseline-vurderingen (dvs. før intervensjoner), ved den mellomliggende vurderingen (dvs. før eksponeringsøktene) og ved postvurdering (dvs. en uke etter eksponeringsøktene). Målet med denne randomiserte kontrollerte studien hos individer med forhøyet taleangst er å undersøke om eksponeringen kombinert med belønningsfokuserte intervensjoner er mer effektiv for å redusere offentlig taleangst sammenlignet med ekstinksjonstrening kombinert med kognitiv fleksibilitetstrening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Rekruttering
        • Philipps-University Marburg
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Benke, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Benke, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Anton Regorius, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beherske det tyske språket.
  • Forhøyede nivåer av angst og unngåelse av offentlige talersituasjoner som indikert med en poengsum på henholdsvis > 5 og > 4 på en skala fra 0 til 8 ved bruk av følgende elementer:

Hvor engstelig ville du føle deg for å holde en formell tale foran et levende publikum? Hvor sannsynlig ville du være for å unngå å ta en klasse som krevde en muntlig presentasjon?

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige kardiovaskulære, luftveis- eller nevrologiske sykdommer
  • gjeldende psykoterapeutisk/psykiatrisk behandling
  • Intensjon om å starte psykoterapeutisk/psykiatrisk behandling
  • aktuelle selvmordstanker
  • psykotiske symptomer (livstid)
  • gjeldende psykofarmakologisk medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: belønningsfokusert intervensjon + eksponering
Psykoedukasjon belønningsfokuserte intervensjoner basert på positiv påvirkningsbehandling (finne sølvet, ta eierskap, forestille seg det positive) Eksponerings- og belønningsfokuserte intervensjoner før og etter eksponeringsforsøk

Deltakerne gjennomfører tre intervensjoner basert på positiv effektbehandling:

  • Å finne sølvet inkluderer å ivareta og sette pris på positive aspekter ved tidligere hendelser
  • Å ta eierskap inkluderer å identifisere det personlige atferdsbidraget til å belønne tidligere erfaringer
  • Å forestille seg det positive inkluderer trening av den potensielle, positive fantasien om fremtidige hendelser

Deltakerne blir bedt om å trene disse intervensjonene minst tre ganger i uken (ca. 15 minutter hver) til neste treningsøkt.

Alle deltakerne fikk informasjon om angst, og vedlikehold av angst samt en begrunnelse for eksponeringsøkten.

Alle deltakerne gjennomgår en eksponeringstrening som varer omtrent 90 minutter, som inkluderer tre eksponeringsforsøk hvor deltakerne holder en tale, hver på 5 minutter.

Eksponeringsøvelser berikes med intervensjoner fra den respektive behandlingsgruppen (enten belønningsfokuserte eller kognitive fleksibilitetsintervensjoner).

Aktiv komparator: Kognitiv fleksibilitetsintervensjon + eksponering
Psykoedukasjon Kognitiv fleksibilitet basert på Unified Protocol of emosjonelle lidelser Eksponering og kognitiv fleksibilitetsintervensjoner før og etter eksponeringsforsøk
Alle deltakerne fikk informasjon om angst, og vedlikehold av angst samt en begrunnelse for eksponeringsøkten.

Denne opplæringen tar sikte på å fremme kognitiv fleksibilitet i forbindelse med offentlige talersituasjoner. Intervensjonen er basert på Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders.

Deltakerne vil bli opplært til å identifisere og modifisere ikke-tilpassede tanker som oppstår i forbindelse med offentlige talersituasjoner.

Alle deltakerne gjennomgår en eksponeringstrening som varer omtrent 90 minutter, som inkluderer tre eksponeringsforsøk hvor deltakerne holder en tale, hver på 5 minutter.

Eksponeringsøvelser berikes med intervensjoner fra den respektive behandlingsgruppen (enten belønningsfokuserte eller kognitive fleksibilitetsintervensjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Approach Test (BAT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
Vurdert frykt på en skala fra 0 (ingen frykt) til 100 (alvorlig frykt) under muntlig presentasjon.
Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
Personlig rapport om offentlig taleangst (PRPSA)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
34-elements skala for å måle frykt for offentlige taler, hvert element er vurdert på en 5-element Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Cronbachs alfa har vist seg å variere fra 0,84 til 0,97. Høye skårer på skalaen reflekterer høyere frykt for å snakke offentlig
Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
skalaen måler individuelle egenskapsdisposisjoner i forventningsfulle og fullendte opplevelser av nytelse, den består av en 10-elements antisipatorisk nytelsesskala og en 8-elements consummatory pleasure-skala, svarformat er en 6-punkts Likert-skala fra 1 (veldig usant for meg) til 6 (veldig sant for meg).
Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
)]: PANAS består av to 10-elements skalaer, en som måler positiv effekt (PA) og den andre som måler negativ effekt (NA). Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=ikke i det hele tatt; 2=litt; 3=moderat; 4= ganske mye; og 5=ekstremt). Positiv Affekt (PA) "reflekterer i hvilken grad en person føler seg entusiastisk, aktiv og våken". Negativ affekt (NA) er en "generell dimensjon av subjektiv nød og ubehagelig engasjement som inngår i en rekke aversive humørtilstander". Høyere skår på PA-dimensjonen indikerer større grad av positiv affekt, høyere skår på NA-dimensjonen indikerer større grad av negativ affekt.
Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
Skala for sosial fobi (SPS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
SPS "vurderer frykt for å bli gransket under rutinemessige aktiviteter", den består av 20 elementer med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt karakteristisk eller sant for meg) til 4 (ekstremt karakteristisk eller sant for meg), høyere score indikerer større nød når du utfører visse aktiviteter i nærvær av andre.
Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
Kort frykt for negative evalueringer (BFNE-R)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)
skalaen brukes til å måle frykt for negative evalueringer. Den består av 12 elementer med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt karakteristisk for meg) til 4 (ekstremt karakteristisk for meg), høyere skår indikerer større frykt for negative evalueringer.
Bytt fra baseline til mellomliggende vurdering (dvs. 7-9 dager senere) til postvurdering (dvs. minst 7 dager etter mellomliggende vurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
  • Hovedetterforsker: Anton Regorius, PhD, Philipps University Marburg Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EXOPAT_SPEAKING_ANX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frykt for offentlig tale

Kliniske studier på belønningsfokusert intervensjon

3
Abonnere