Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii ekspozycyjnej poprzez interwencje ukierunkowane na nagrody u osób cierpiących na lęk przed wystąpieniami publicznymi (EXOPAT)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg Medical Center

Optymalizacja terapii ekspozycyjnej poprzez interwencje zorientowane na nagrody: randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem osób z lękiem przed wystąpieniami publicznymi

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy skuteczność leczenia ekspozycją u osób cierpiących na lęk przed wystąpieniami publicznymi można zwiększyć poprzez wdrożenie interwencji ukierunkowanych na procesy nagradzania. Zoptymalizowana ekspozycja wzbogacona interwencjami ukierunkowanymi na nagrody zostanie porównana z ekspozycją w połączeniu z interwencjami ukierunkowanymi na elastyczność poznawczą. Skuteczność treningu narażenia zostanie oceniona na podstawie pomiarów behawioralnych i samoopisowych dotyczących lęku przed wystąpieniami publicznymi na początku (przed interwencją), ocenie pośredniej (7–9 dni po ocenie początkowej) i ocenie po ocenie (co najmniej 7–9 dni). dni po ocenie pośredniej). Oczekujemy, że narażenie zoptymalizowane poprzez wdrożenie interwencji ukierunkowanych na nagrody będzie bardziej skuteczne w zmniejszaniu lęku przed wystąpieniami publicznymi w porównaniu z narażeniem w połączeniu z interwencjami ukierunkowanymi na elastyczność poznawczą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności zoptymalizowanego treningu ekspozycyjnego wzbogaconego interwencjami skoncentrowanymi na nagrodach w porównaniu z ekspozycją w połączeniu z interwencjami ukierunkowanymi na elastyczność poznawczą u osób z podwyższonym lękiem przed wystąpieniami publicznymi. Terapia poznawczo-behawioralna oferuje skuteczne metody leczenia różnych zaburzeń lękowych. Jednakże znaczna liczba pacjentów nie odnosi korzyści z takich terapii lub po skutecznym leczeniu powraca strach. Pojawiające się dowody podkreślają krytyczne zaangażowanie procesów nagrody w wygaszanie strachu. Włączenie procesów nagradzania do zabiegów narażenia może pomóc w maksymalizacji wyników leczenia. W niniejszym badaniu zastosujemy strategie skoncentrowane na nagrodach przed ekspozycją i w jej trakcie. Strategie są wybierane tak, aby były ukierunkowane na podstawowe procesy nagradzania (tj. oczekiwanie na nagrodę, osiągnięcia i uczenie się). Interwencje obejmują znalezienie pozytywnej strony, przejęcie odpowiedzialności i wyobrażenie sobie pozytywów. Znalezienie pozytywnej strony ma na celu głównie osiągnięcie nagrody (lubienie) poprzez zwracanie uwagi i docenianie pozytywnych aspektów przeszłych wydarzeń. Przejmowanie odpowiedzialności ma na celu lubienie i nagradzanie uczenia się poprzez identyfikację osobistego wkładu behawioralnego w satysfakcjonujące doświadczenia z przeszłości. Interwencja polegająca na wyobrażaniu sobie tego, co pozytywne, ma na celu oczekiwanie nagrody (pragnienia) poprzez ćwiczenie perspektywicznej, pozytywnej wyobraźni przyszłych wydarzeń. Wykorzystamy aktywną grupę kontrolną, w której przeprowadzony zostanie trening elastyczności poznawczej (CF; Barlow i in., 2018). Celem tego szkolenia jest promowanie elastyczności poznawczej w kontekście wystąpień publicznych. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie identyfikowania i modyfikowania myśli nieadaptacyjnych (np. katastroficzne myśli). Wszyscy uczestnicy najpierw otrzymują psychoedukację (informacje na temat lęku przed wystąpieniami publicznymi, utrzymywania się lęku, uzasadnienie szkolenia w zakresie ekspozycji), po czym następują interwencje skupiające się na nagrodzie (znalezienie pozytywnego efektu, przejęcie odpowiedzialności, wyobrażanie sobie tego, co pozytywne) lub interwencja CF. Po tej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o przećwiczenie tych interwencji pomiędzy sesjami. Po tygodniu zostanie przeprowadzona ekspozycja w połączeniu ze strategiami skoncentrowanymi na nagrodach lub strategiami elastyczności poznawczej. Poprawa objawów będzie oceniana podczas oceny początkowej (tj. przed interwencjami), podczas oceny pośredniej (tj. przed sesjami ekspozycji) i podczas oceny po (tj. tydzień po sesjach ekspozycji). Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem osób z podwyższonym lękiem przed wystąpieniami publicznymi jest zbadanie, czy ekspozycja w połączeniu z interwencjami skoncentrowanymi na nagrodzie jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu lęku przed wystąpieniami publicznymi w porównaniu z treningiem wygaszania połączonym z treningiem elastyczności poznawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35032
        • Rekrutacyjny
        • Philipps-University Marburg
        • Kontakt:
          • Christoph Benke, PhD
        • Główny śledczy:
          • Christoph Benke, PhD
        • Główny śledczy:
          • Anton Regorius, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegła znajomość języka niemieckiego.
  • Podwyższony poziom lęku i unikania sytuacji związanych z wystąpieniami publicznymi, na co wskazuje odpowiednio wynik > 5 i > 4 w skali od 0 do 8 przy użyciu następujących elementów:

Jak bardzo czułbyś się niespokojny, wygłaszając formalne przemówienie przed publicznością na żywo? Jakie jest prawdopodobieństwo, że unikniesz przystąpienia do zajęć wymagających ustnej prezentacji?

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie choroby układu krążenia, układu oddechowego lub neurologiczne
  • aktualne leczenie psychoterapeutyczne/psychiatryczne
  • Zamiar rozpoczęcia leczenia psychoterapeutycznego/psychiatrycznego
  • aktualne myśli samobójcze
  • objawy psychotyczne (do końca życia)
  • aktualne leki psychofarmakologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja zorientowana na nagrodę + ekspozycja
Psychoedukacja Interwencje skoncentrowane na nagrodzie oparte na leczeniu pozytywnych afektów (znalezienie pozytywnej strony, przejęcie odpowiedzialności, wyobrażenie sobie tego, co pozytywne) Ekspozycja i interwencje skoncentrowane na nagrodzie przed i po próbach ekspozycji
Behawioralne: interwencja zorientowana na nagrodę

Uczestnicy realizują trzy interwencje w oparciu o Terapię Pozytywnego Afektu:

  • Znalezienie pozytywnej strony obejmuje zwracanie uwagi na pozytywne aspekty przeszłych wydarzeń i docenianie ich
  • Przejęcie odpowiedzialności obejmuje identyfikację osobistego wkładu behawioralnego w satysfakcjonujące doświadczenia z przeszłości
  • Wyobrażanie sobie tego, co pozytywne, obejmuje ćwiczenie przyszłej, pozytywnej wyobraźni przyszłych wydarzeń

Uczestnicy proszeni są o praktykowanie tych interwencji co najmniej trzy razy w tygodniu (ok. 15 minut każdy) do następnej sesji treningowej.

Behawioralne: Psychoedukacja
Wszyscy uczestnicy otrzymali informacje na temat lęku i utrzymywania się lęku, a także uzasadnienie sesji ekspozycji.
Behawioralne: narażenie

Wszyscy uczestnicy przechodzą sesję szkoleniową dotyczącą ekspozycji trwającą około 90 minut, która obejmuje trzy próby ekspozycji, podczas których uczestnicy wygłaszają przemówienie, każda trwająca 5 minut.

Ćwiczenia ekspozycyjne są wzbogacone interwencjami z odpowiedniej grupy terapeutycznej (interwencje skoncentrowane na nagrodach lub interwencje dotyczące elastyczności poznawczej).
Aktywny komparator: Interwencja w zakresie elastyczności poznawczej + ekspozycja
Psychoedukacja Elastyczność poznawcza oparta na ujednoliconym protokole zaburzeń emocjonalnych Ekspozycja i interwencje w zakresie elastyczności poznawczej przed i po próbach ekspozycji
Behawioralne: Psychoedukacja
Wszyscy uczestnicy otrzymali informacje na temat lęku i utrzymywania się lęku, a także uzasadnienie sesji ekspozycji.
Behawioralne: interwencja w zakresie elastyczności poznawczej

Celem tego szkolenia jest promowanie elastyczności poznawczej w kontekście wystąpień publicznych. Interwencja opiera się na Ujednoliconym Protokole Transdiagnostycznego Leczenia Zaburzeń Emocjonalnych.

Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie identyfikowania i modyfikowania nieadaptacyjnych myśli pojawiających się w kontekście wystąpień publicznych.

Behawioralne: narażenie

Wszyscy uczestnicy przechodzą sesję szkoleniową dotyczącą ekspozycji trwającą około 90 minut, która obejmuje trzy próby ekspozycji, podczas których uczestnicy wygłaszają przemówienie, każda trwająca 5 minut.

Ćwiczenia ekspozycyjne są wzbogacone interwencjami z odpowiedniej grupy terapeutycznej (interwencje skoncentrowane na nagrodach lub interwencje dotyczące elastyczności poznawczej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test podejścia behawioralnego (BAT)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny początkowej na ocenę pośrednią (tj. 7-9 dni później) na ocenę po ocenie (tj. co najmniej 7 dni po ocenie pośredniej)
Oceniono strach w skali od 0 (brak strachu) do 100 (silny strach) podczas prezentacji ustnej.
Zmiana z oceny początkowej na ocenę pośrednią (tj. 7-9 dni później) na ocenę po ocenie (tj. co najmniej 7 dni po ocenie pośredniej)
Osobisty raport dotyczący lęku przed wystąpieniami publicznymi (PRPSA)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny początkowej na ocenę pośrednią (tj. 7-9 dni później) na ocenę po ocenie (tj. co najmniej 7 dni po ocenie pośredniej)
34-punktowa skala pomiaru lęku przed wystąpieniami publicznymi, każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wykazano, że alfa Cronbacha waha się od 0,84 do 0,97. Wysokie wyniki na skali odzwierciedlają większą obawę przed wystąpieniami publicznymi
Zmiana z oceny początkowej na ocenę pośrednią (tj. 7-9 dni później) na ocenę po ocenie (tj. co najmniej 7 dni po ocenie pośredniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Temporal Experience of Pleasure (TEPS)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny początkowej na ocenę pośrednią (tj. 7-9 dni później) na ocenę po ocenie (tj. co najmniej 7 dni po ocenie pośredniej)
skala mierzy indywidualne dyspozycje cech w przewidywalnych i konsumpcyjnych doświadczeniach przyjemności, składa się z 10-punktowej skali przyjemności antycypacyjnej i 8-punktowej skali przyjemności konsumpcyjnej, format odpowiedzi to 6-punktowa skala Likerta od 1 (dla mnie bardzo fałszywa) do 6 (dla mnie to prawda).
Zmiana z oceny początkowej na ocenę pośrednią (tj. 7-9 dni później) na ocenę po ocenie (tj. co najmniej 7 dni po ocenie pośredniej)
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny początkowej na ocenę pośrednią (tj. 7-9 dni później) na ocenę po ocenie (tj. co najmniej 7 dni po ocenie pośredniej)
)]: Skala PANAS składa się z dwóch 10-punktowych skal, jednej mierzącej afekt pozytywny (PA), a drugiej mierzącej afekt negatywny (NA). Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = całkiem sporo i 5 = bardzo). Afekt pozytywny (PA) „odzwierciedla stopień, w jakim dana osoba czuje się entuzjastyczna, aktywna i czujna”. Afekt negatywny (NA) to „ogólny wymiar subiektywnego cierpienia i nieprzyjemnego zaangażowania, który obejmuje różnorodne awersyjne stany nastroju”. Wyższe wyniki w wymiarze PA wskazują na większy stopień pozytywnego afektu, wyższe wyniki w wymiarze NA wskazują na większy zakres negatywnego afektu.
Zmiana z oceny początkowej na ocenę pośrednią (tj. 7-9 dni później) na ocenę po ocenie (tj. co najmniej 7 dni po ocenie pośredniej)
Skala Fobii Społecznej (SPS)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny początkowej na ocenę pośrednią (tj. 7-9 dni później) na ocenę po ocenie (tj. co najmniej 7 dni po ocenie pośredniej)
SPS „ocenia obawy przed obserwacją podczas rutynowych czynności”, składa się z 20 pozycji z 5-punktową skalą Likerta od 0 (w ogóle nie jest dla mnie charakterystyczne lub prawdziwe) do 4 (wyjątkowo charakterystyczne lub prawdziwe w moim przypadku), wyższe wyniki wskazując na większe niepokój podczas podejmowania pewnych czynności w obecności innych.
Zmiana z oceny początkowej na ocenę pośrednią (tj. 7-9 dni później) na ocenę po ocenie (tj. co najmniej 7 dni po ocenie pośredniej)
Krótki strach przed negatywnymi ocenami (BFNE-R)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny początkowej na ocenę pośrednią (tj. 7-9 dni później) na ocenę po ocenie (tj. co najmniej 7 dni po ocenie pośredniej)
skala służy do pomiaru obaw przed negatywnymi ocenami. Składa się z 12 pozycji z 5-punktową skalą Likerta od 0 (w ogóle nie jest dla mnie charakterystyczne) do 4 (całkowicie dla mnie charakterystyczne), wyższe wyniki oznaczają większy strach przed negatywnymi ocenami.
Zmiana z oceny początkowej na ocenę pośrednią (tj. 7-9 dni później) na ocenę po ocenie (tj. co najmniej 7 dni po ocenie pośredniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
  • Główny śledczy: Anton Regorius, PhD, Philipps University Marburg Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXOPAT_SPEAKING_ANX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strach przed wystąpieniami publicznymi

Badania kliniczne na interwencja zorientowana na nagrodę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj