- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06258889
Otimizando a terapia de exposição por meio de intervenções focadas em recompensas em indivíduos com ansiedade de falar em público (EXOPAT)
Otimizando a terapia de exposição por meio de intervenções focadas na recompensa: um ensaio clínico randomizado em indivíduos com ansiedade de falar em público
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemanha, 35032
- Philipps-University Marburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Proficiente na língua alemã.
- Níveis elevados de ansiedade e evitação de situações de falar em público, indicados por uma pontuação > 5 e > 4, respetivamente, numa escala de 0 a 8 utilizando os seguintes itens:
Quão ansioso você se sentiria ao fazer um discurso formal diante de uma audiência ao vivo? Qual seria a probabilidade de você evitar assistir a uma aula que exigisse uma apresentação oral?
Critério de exclusão:
- doenças cardiovasculares, respiratórias ou neurológicas graves
- tratamento psicoterapêutico/psiquiátrico atual
- Intenção de iniciar tratamento psicoterapêutico/psiquiátrico
- ideações suicidas atuais
- sintomas psicóticos (ao longo da vida)
- medicação psicofarmacológica atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção focada em recompensa + exposição
Intervenções de psicoeducação focadas na recompensa com base no tratamento de afeto positivo (encontrar o lado positivo, assumir a responsabilidade, imaginar o positivo) Intervenções focadas na exposição e na recompensa antes e depois dos testes de exposição
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Os participantes completam três intervenções baseadas no Tratamento de Afeto Positivo:
Os participantes são convidados a praticar estas intervenções pelo menos três vezes por semana (aprox. 15 minutos cada) até a próxima sessão de treinamento.
Todos os participantes receberam informações sobre ansiedade e manutenção da ansiedade, bem como uma justificativa para a sessão de exposição.
Todos os participantes passam por uma sessão de treinamento de exposição com duração aproximada de 90 minutos, que inclui três tentativas de exposição onde os participantes fazem uma palestra, cada uma com duração de 5 minutos. Os exercícios de exposição são enriquecidos com intervenções do respectivo grupo de tratamento (intervenções focadas na recompensa ou de flexibilidade cognitiva). |
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Comparador Ativo: Intervenção de flexibilidade cognitiva + exposição
Psicoeducação Flexibilidade Cognitiva baseada no Protocolo Unificado de Transtornos Emocionais Exposição e Intervenções de Flexibilidade Cognitiva antes e depois dos ensaios de exposição
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Todos os participantes receberam informações sobre ansiedade e manutenção da ansiedade, bem como uma justificativa para a sessão de exposição.
Esta formação visa promover a flexibilidade cognitiva no contexto de situações de falar em público. A intervenção é baseada no Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais. Os participantes serão treinados para identificar e modificar pensamentos não adaptativos que ocorrem no contexto de situações de falar em público. Todos os participantes passam por uma sessão de treinamento de exposição com duração aproximada de 90 minutos, que inclui três tentativas de exposição onde os participantes fazem uma palestra, cada uma com duração de 5 minutos. Os exercícios de exposição são enriquecidos com intervenções do respectivo grupo de tratamento (intervenções focadas na recompensa ou de flexibilidade cognitiva). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Abordagem Comportamental (BAT)
Prazo: Mudança da avaliação inicial para a avaliação intermediária (ou seja, 7 a 9 dias depois) para a pós-avaliação (ou seja, pelo menos 7 dias após a avaliação intermediária)
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Avaliado o medo em uma escala de 0 (nenhum medo) a 100 (medo intenso) durante a apresentação oral.
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Mudança da avaliação inicial para a avaliação intermediária (ou seja, 7 a 9 dias depois) para a pós-avaliação (ou seja, pelo menos 7 dias após a avaliação intermediária)
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Relatório Pessoal de Ansiedade de Falar em Público (PRPSA)
Prazo: Mudança da avaliação inicial para a avaliação intermediária (ou seja, 7 a 9 dias depois) para a pós-avaliação (ou seja, pelo menos 7 dias após a avaliação intermediária)
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Escala de 34 itens para medir o medo de falar em público, cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 itens que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Foi demonstrado que o alfa de Cronbach varia de 0,84 a 0,97.
Pontuações altas na escala refletem maior medo de falar em público
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Mudança da avaliação inicial para a avaliação intermediária (ou seja, 7 a 9 dias depois) para a pós-avaliação (ou seja, pelo menos 7 dias após a avaliação intermediária)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Experiência Temporal de Prazer (TEPS)
Prazo: Mudança da avaliação inicial para a avaliação intermediária (ou seja, 7 a 9 dias depois) para a pós-avaliação (ou seja, pelo menos 7 dias após a avaliação intermediária)
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a escala mede disposições de traços individuais em experiências antecipatórias e consumatórias de prazer, consiste em uma escala de prazer antecipatório de 10 itens e uma escala de prazer consumatório de 8 itens, o formato de resposta é uma escala Likert de 6 pontos de 1 (muito falso para mim) a 6 (muito verdadeiro para mim).
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Mudança da avaliação inicial para a avaliação intermediária (ou seja, 7 a 9 dias depois) para a pós-avaliação (ou seja, pelo menos 7 dias após a avaliação intermediária)
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Mudança da avaliação inicial para a avaliação intermediária (ou seja, 7 a 9 dias depois) para a pós-avaliação (ou seja, pelo menos 7 dias após a avaliação intermediária)
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)]: A PANAS consiste em duas escalas de 10 itens, uma medindo o Afeto Positivo (PA) e a outra medindo o Afeto Negativo (NA).
Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = nada; 2 = um pouco; 3 = moderadamente; 4 = bastante; e 5 = extremamente).
O Afeto Positivo (PA) “reflete até que ponto uma pessoa se sente entusiasmada, ativa e alerta”.
O Afeto Negativo (NA) é uma "dimensão geral de sofrimento subjetivo e envolvimento desagradável que inclui uma variedade de estados de humor aversivos".
Pontuações mais altas na dimensão AF indicam uma maior extensão de afeto positivo, pontuações mais altas na dimensão NA indicam uma maior extensão de afeto negativo.
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Mudança da avaliação inicial para a avaliação intermediária (ou seja, 7 a 9 dias depois) para a pós-avaliação (ou seja, pelo menos 7 dias após a avaliação intermediária)
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Escala de Fobia Social (SPS)
Prazo: Mudança da avaliação inicial para a avaliação intermediária (ou seja, 7 a 9 dias depois) para a pós-avaliação (ou seja, pelo menos 7 dias após a avaliação intermediária)
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O SPS “avalia o medo de ser examinado durante atividades rotineiras”, é composto por 20 itens com uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nada característico ou verdadeiro para mim) a 4 (extremamente característico ou verdadeiro para mim), pontuações mais altas indicando maior sofrimento ao realizar determinadas atividades na presença de outras pessoas.
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Mudança da avaliação inicial para a avaliação intermediária (ou seja, 7 a 9 dias depois) para a pós-avaliação (ou seja, pelo menos 7 dias após a avaliação intermediária)
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Breve medo de avaliações negativas (BFNE-R)
Prazo: Mudança da avaliação inicial para a avaliação intermediária (ou seja, 7 a 9 dias depois) para a pós-avaliação (ou seja, pelo menos 7 dias após a avaliação intermediária)
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a escala é usada para medir o medo de avaliações negativas.
É composto por 12 itens com escala Likert de 5 pontos, de 0 (nada característico para mim) a 4 (extremamente característico para mim), pontuações mais altas indicam maior medo de avaliações negativas.
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Mudança da avaliação inicial para a avaliação intermediária (ou seja, 7 a 9 dias depois) para a pós-avaliação (ou seja, pelo menos 7 dias após a avaliação intermediária)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg
- Investigador principal: Anton Regorius, PhD, Philipps University Marburg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXOPAT_SPEAKING_ANX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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