- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06258889
Optimización de la terapia de exposición mediante intervenciones centradas en recompensas en personas con ansiedad por hablar en público (EXOPAT)
Optimización de la terapia de exposición mediante intervenciones centradas en la recompensa: un ensayo controlado aleatorio en personas con ansiedad por hablar en público
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Benke, PhD
- Número de teléfono: +49 6421 28-24091
- Correo electrónico: benke@uni-marburg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Alemania, 35032
- Reclutamiento
- Philipps-University Marburg
-
Contacto:
- Christoph Benke, PhD
-
Investigador principal:
- Christoph Benke, PhD
-
Investigador principal:
- Anton Regorius, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dominio del idioma alemán.
- Niveles elevados de ansiedad y evitación de situaciones de hablar en público según lo indicado por una puntuación de > 5 y > 4, respectivamente, en una escala de 0 a 8 utilizando los siguientes ítems:
¿Qué tan ansioso se sentiría al dar un discurso formal ante una audiencia en vivo? ¿Qué probabilidades hay de que evite tomar una clase que requiera una presentación oral?
Criterio de exclusión:
- enfermedades cardiovasculares, respiratorias o neurológicas graves
- tratamiento psicoterapéutico/psiquiátrico actual
- Intención de iniciar tratamiento psicoterapéutico/psiquiátrico
- ideas suicidas actuales
- síntomas psicóticos (de por vida)
- medicación psicofarmacológica actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención centrada en la recompensa + exposición
Intervenciones de psicoeducación centradas en la recompensa basadas en el tratamiento del afecto positivo (encontrar el lado positivo, apropiarse, imaginar lo positivo) Intervenciones centradas en la exposición y la recompensa antes y después de los ensayos de exposición
|
Los participantes completan tres intervenciones basadas en el Tratamiento del Afecto Positivo:
Se pide a los participantes que practiquen estas intervenciones al menos tres veces por semana (aprox. 15 minutos cada uno) hasta la próxima sesión de entrenamiento.
Todos los participantes recibieron información sobre la ansiedad y el mantenimiento de la ansiedad, así como una justificación de la sesión de exposición.
Todos los participantes se someten a una sesión de entrenamiento de exposición que dura aproximadamente 90 minutos, que incluye tres pruebas de exposición en las que los participantes dan un discurso, cada uno de los cuales dura 5 minutos. Los ejercicios de exposición se enriquecen con intervenciones del grupo de tratamiento respectivo (ya sea intervenciones centradas en la recompensa o de flexibilidad cognitiva). |
Comparador activo: Intervención de flexibilidad cognitiva + exposición.
Psicoeducación Flexibilidad Cognitiva basada en el Protocolo Unificado de Trastornos Emocionales Intervenciones de exposición y flexibilidad cognitiva antes y después de los ensayos de exposición
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Todos los participantes recibieron información sobre la ansiedad y el mantenimiento de la ansiedad, así como una justificación de la sesión de exposición.
Esta formación tiene como objetivo promover la flexibilidad cognitiva en el contexto de situaciones de hablar en público. La intervención se basa en el Protocolo Unificado de Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales. Los participantes recibirán capacitación para identificar y modificar pensamientos no adaptativos que ocurren en el contexto de situaciones de hablar en público. Todos los participantes se someten a una sesión de entrenamiento de exposición que dura aproximadamente 90 minutos, que incluye tres pruebas de exposición en las que los participantes dan un discurso, cada uno de los cuales dura 5 minutos. Los ejercicios de exposición se enriquecen con intervenciones del grupo de tratamiento respectivo (ya sea intervenciones centradas en la recompensa o de flexibilidad cognitiva). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de enfoque conductual (BAT)
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
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Miedo calificado en una escala de 0 (sin miedo) a 100 (miedo severo) durante la presentación oral.
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Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
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Informe Personal de Ansiedad al Hablar en Público (PRPSA)
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
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Escala de 34 ítems para medir el miedo a hablar en público, cada ítem se califica en una escala Likert de 5 ítems que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Se ha demostrado que el alfa de Cronbach oscila entre 0,84 y 0,97.
Las puntuaciones altas en la escala reflejan un mayor miedo a hablar en público
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Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de experiencia temporal de placer (TEPS)
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
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la escala mide las disposiciones de rasgos individuales en experiencias de placer anticipatorias y consumatorias, consta de una escala de placer anticipatorio de 10 ítems y una escala de placer consumatoria de 8 ítems, el formato de respuesta es una escala Likert de 6 puntos desde 1 (muy falso para mí) a 6 (muy cierto para mí).
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Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
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Horario de Afectos Positivos y Negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
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)]: El PANAS consta de dos escalas de 10 ítems, una que mide el Afecto Positivo (PA) y la otra que mide el Afecto Negativo (NA).
Cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1=nada; 2=un poco; 3=moderadamente; 4= bastante; y 5=extremadamente).
El Afecto Positivo (AP) "refleja el grado en que una persona se siente entusiasta, activa y alerta".
El afecto negativo (NA) es una "dimensión general de angustia subjetiva y compromiso desagradable que incluye una variedad de estados de ánimo aversivos".
Las puntuaciones más altas en la dimensión PA indican un mayor grado de afecto positivo, las puntuaciones más altas en la dimensión NA indican un mayor grado de afecto negativo.
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Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
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Escala de fobia social (SPS)
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
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El SPS "evalúa los miedos a ser examinado durante actividades rutinarias", consta de 20 ítems con una escala Likert de 5 puntos desde 0 (nada característico o verdadero de mí) a 4 (extremadamente característico o verdadero de mí), puntuaciones más altas indicando mayor angustia al realizar determinadas actividades en presencia de otras personas.
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Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
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Breve miedo a las evaluaciones negativas (BFNE-R)
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
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La escala se utiliza para medir el miedo a las evaluaciones negativas.
Consta de 12 ítems con una escala Likert de 5 puntos desde 0 (nada característico de mí) a 4 (muy característico de mí), puntuaciones más altas indican un mayor miedo a las valoraciones negativas.
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Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
- Investigador principal: Anton Regorius, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EXOPAT_SPEAKING_ANX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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