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Optimización de la terapia de exposición mediante intervenciones centradas en recompensas en personas con ansiedad por hablar en público (EXOPAT)

17 de abril de 2024 actualizado por: Philipps University Marburg Medical Center

Optimización de la terapia de exposición mediante intervenciones centradas en la recompensa: un ensayo controlado aleatorio en personas con ansiedad por hablar en público

El presente estudio tiene como objetivo examinar si la eficacia de un tratamiento de exposición en personas con ansiedad por hablar en público puede mejorarse mediante la implementación de intervenciones dirigidas a los procesos de recompensa. La exposición optimizada enriquecida con intervenciones centradas en recompensas se comparará con la exposición en combinación con intervenciones dirigidas a la flexibilidad cognitiva. La eficacia del entrenamiento de exposición se evaluará mediante medidas conductuales y de autoinforme de ansiedad al hablar en público al inicio (antes de la intervención), evaluación intermedia (7-9 días después de la evaluación inicial) y posevaluación (al menos 7-9 días). días después de la evaluación intermedia). Esperamos que la exposición optimizada mediante la implementación de intervenciones centradas en la recompensa sea más eficaz para reducir la ansiedad al hablar en público en comparación con la exposición en combinación con intervenciones dirigidas a la flexibilidad cognitiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de un entrenamiento de exposición optimizado enriquecido con intervenciones centradas en la recompensa en comparación con la exposición en combinación con intervenciones dirigidas a la flexibilidad cognitiva en personas con elevada ansiedad al hablar en público. La terapia cognitivo-conductual ofrece métodos eficaces para el tratamiento de diversos trastornos de ansiedad. Sin embargo, un número sustancial de pacientes no se benefician de dichos tratamientos o experimentan un retorno del miedo después de un tratamiento exitoso. La evidencia emergente subraya la participación crítica de los procesos de recompensa en la extinción del miedo. La incorporación de procesos de recompensa en los tratamientos de exposición podría ayudar a maximizar los resultados del tratamiento. En el presente estudio, aplicaremos estrategias centradas en la recompensa antes y durante la exposición. Las estrategias se seleccionan para apuntar a los procesos centrales de recompensa (es decir, anticipación, logro y aprendizaje de la recompensa). Las intervenciones implican encontrar el lado positivo, asumir la responsabilidad e imaginar lo positivo. Encontrar el lado positivo apunta principalmente a la consecución de recompensas (agrado) prestando atención y apreciando los aspectos positivos de eventos pasados. La apropiación apunta al gusto y recompensa el aprendizaje identificando la contribución del comportamiento personal para recompensar las experiencias pasadas. La intervención que imagina lo positivo tiene como objetivo la anticipación de la recompensa (deseo) al entrenar la imaginación prospectiva y positiva de eventos futuros. Utilizaremos un grupo de control activo, en el que se realizará un entrenamiento de flexibilidad cognitiva (FQ; Barlow et al., 2018). Esta formación tiene como objetivo promover la flexibilidad cognitiva en el contexto de situaciones de hablar en público. Los participantes recibirán capacitación para identificar y modificar pensamientos no adaptativos (p. ej. pensamientos catastróficos). Todos los participantes reciben primero psicoeducación (información sobre la ansiedad por hablar en público, mantenimiento de la ansiedad, fundamentos del entrenamiento de exposición), seguida de intervenciones centradas en la recompensa (encontrar el lado positivo, tomar posesión, imaginar lo positivo) o la intervención de FQ. Después de esta sesión, se pedirá a los participantes que practiquen estas intervenciones entre sesiones. Después de una semana, se realizará la exposición en combinación con estrategias de flexibilidad cognitiva o centradas en la recompensa. La mejora de los síntomas se evaluará en la evaluación inicial (es decir, antes de las intervenciones), en la evaluación intermedia (es decir, antes de las sesiones de exposición) y en la evaluación posterior (es decir, una semana después de las sesiones de exposición). El objetivo de este ensayo controlado aleatorio en personas con ansiedad elevada al hablar en público es investigar si la exposición combinada con intervenciones centradas en la recompensa es más eficaz para reducir la ansiedad al hablar en público en comparación con el entrenamiento de extinción combinado con entrenamiento de flexibilidad cognitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christoph Benke, PhD
  • Número de teléfono: +49 6421 28-24091
  • Correo electrónico: benke@uni-marburg.de

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35032
        • Reclutamiento
        • Philipps-University Marburg
        • Contacto:
          • Christoph Benke, PhD
        • Investigador principal:
          • Christoph Benke, PhD
        • Investigador principal:
          • Anton Regorius, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dominio del idioma alemán.
  • Niveles elevados de ansiedad y evitación de situaciones de hablar en público según lo indicado por una puntuación de > 5 y > 4, respectivamente, en una escala de 0 a 8 utilizando los siguientes ítems:

¿Qué tan ansioso se sentiría al dar un discurso formal ante una audiencia en vivo? ¿Qué probabilidades hay de que evite tomar una clase que requiera una presentación oral?

Criterio de exclusión:

  • enfermedades cardiovasculares, respiratorias o neurológicas graves
  • tratamiento psicoterapéutico/psiquiátrico actual
  • Intención de iniciar tratamiento psicoterapéutico/psiquiátrico
  • ideas suicidas actuales
  • síntomas psicóticos (de por vida)
  • medicación psicofarmacológica actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención centrada en la recompensa + exposición
Intervenciones de psicoeducación centradas en la recompensa basadas en el tratamiento del afecto positivo (encontrar el lado positivo, apropiarse, imaginar lo positivo) Intervenciones centradas en la exposición y la recompensa antes y después de los ensayos de exposición

Los participantes completan tres intervenciones basadas en el Tratamiento del Afecto Positivo:

  • Encontrar el lado positivo incluye prestar atención y apreciar los aspectos positivos de eventos pasados.
  • Asumir la responsabilidad incluye identificar la contribución del comportamiento personal a la recompensa de experiencias pasadas.
  • Imaginar lo positivo incluye entrenar la imaginación positiva y prospectiva de eventos futuros.

Se pide a los participantes que practiquen estas intervenciones al menos tres veces por semana (aprox. 15 minutos cada uno) hasta la próxima sesión de entrenamiento.

Todos los participantes recibieron información sobre la ansiedad y el mantenimiento de la ansiedad, así como una justificación de la sesión de exposición.

Todos los participantes se someten a una sesión de entrenamiento de exposición que dura aproximadamente 90 minutos, que incluye tres pruebas de exposición en las que los participantes dan un discurso, cada uno de los cuales dura 5 minutos.

Los ejercicios de exposición se enriquecen con intervenciones del grupo de tratamiento respectivo (ya sea intervenciones centradas en la recompensa o de flexibilidad cognitiva).

Comparador activo: Intervención de flexibilidad cognitiva + exposición.
Psicoeducación Flexibilidad Cognitiva basada en el Protocolo Unificado de Trastornos Emocionales Intervenciones de exposición y flexibilidad cognitiva antes y después de los ensayos de exposición
Todos los participantes recibieron información sobre la ansiedad y el mantenimiento de la ansiedad, así como una justificación de la sesión de exposición.

Esta formación tiene como objetivo promover la flexibilidad cognitiva en el contexto de situaciones de hablar en público. La intervención se basa en el Protocolo Unificado de Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales.

Los participantes recibirán capacitación para identificar y modificar pensamientos no adaptativos que ocurren en el contexto de situaciones de hablar en público.

Todos los participantes se someten a una sesión de entrenamiento de exposición que dura aproximadamente 90 minutos, que incluye tres pruebas de exposición en las que los participantes dan un discurso, cada uno de los cuales dura 5 minutos.

Los ejercicios de exposición se enriquecen con intervenciones del grupo de tratamiento respectivo (ya sea intervenciones centradas en la recompensa o de flexibilidad cognitiva).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de enfoque conductual (BAT)
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
Miedo calificado en una escala de 0 (sin miedo) a 100 (miedo severo) durante la presentación oral.
Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
Informe Personal de Ansiedad al Hablar en Público (PRPSA)
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
Escala de 34 ítems para medir el miedo a hablar en público, cada ítem se califica en una escala Likert de 5 ítems que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Se ha demostrado que el alfa de Cronbach oscila entre 0,84 y 0,97. Las puntuaciones altas en la escala reflejan un mayor miedo a hablar en público
Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de experiencia temporal de placer (TEPS)
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
la escala mide las disposiciones de rasgos individuales en experiencias de placer anticipatorias y consumatorias, consta de una escala de placer anticipatorio de 10 ítems y una escala de placer consumatoria de 8 ítems, el formato de respuesta es una escala Likert de 6 puntos desde 1 (muy falso para mí) a 6 (muy cierto para mí).
Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
Horario de Afectos Positivos y Negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
)]: El PANAS consta de dos escalas de 10 ítems, una que mide el Afecto Positivo (PA) y la otra que mide el Afecto Negativo (NA). Cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1=nada; 2=un poco; 3=moderadamente; 4= bastante; y 5=extremadamente). El Afecto Positivo (AP) "refleja el grado en que una persona se siente entusiasta, activa y alerta". El afecto negativo (NA) es una "dimensión general de angustia subjetiva y compromiso desagradable que incluye una variedad de estados de ánimo aversivos". Las puntuaciones más altas en la dimensión PA indican un mayor grado de afecto positivo, las puntuaciones más altas en la dimensión NA indican un mayor grado de afecto negativo.
Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
Escala de fobia social (SPS)
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
El SPS "evalúa los miedos a ser examinado durante actividades rutinarias", consta de 20 ítems con una escala Likert de 5 puntos desde 0 (nada característico o verdadero de mí) a 4 (extremadamente característico o verdadero de mí), puntuaciones más altas indicando mayor angustia al realizar determinadas actividades en presencia de otras personas.
Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
Breve miedo a las evaluaciones negativas (BFNE-R)
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)
La escala se utiliza para medir el miedo a las evaluaciones negativas. Consta de 12 ítems con una escala Likert de 5 puntos desde 0 (nada característico de mí) a 4 (muy característico de mí), puntuaciones más altas indican un mayor miedo a las valoraciones negativas.
Cambio de la evaluación inicial a la evaluación intermedia (es decir, 7 a 9 días después) a la evaluación posterior (es decir, al menos 7 días después de la evaluación intermedia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
  • Investigador principal: Anton Regorius, PhD, Philipps University Marburg Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EXOPAT_SPEAKING_ANX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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