- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06258889
Het optimaliseren van exposure-therapie via beloningsgerichte interventies bij personen met angst voor spreken in het openbaar (EXOPAT)
Het optimaliseren van exposure-therapie via beloningsgerichte interventies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij personen met angst voor spreken in het openbaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35032
- Philipps-University Marburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaardig in de Duitse taal.
- Verhoogde niveaus van angst en vermijding van spreeksituaties in het openbaar, zoals aangegeven door een score van respectievelijk > 5 en > 4, op een schaal van 0 tot 8, met behulp van de volgende items:
Hoe angstig zou u zich voelen als u een formele toespraak zou houden voor een live publiek? Hoe waarschijnlijk is het dat u een les waar een mondelinge presentatie voor nodig is, zou vermijden?
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cardiovasculaire, respiratoire of neurologische aandoeningen
- huidige psychotherapeutische/psychiatrische behandeling
- Intentie om een psychotherapeutische/psychiatrische behandeling te starten
- huidige zelfmoordgedachten
- psychotische symptomen (levenslang)
- huidige psychofarmacologische medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beloningsgerichte interventie + exposure
Beloningsgerichte psycho-educatie-interventies gebaseerd op positieve affectbehandeling (de zilveren rand vinden, eigenaarschap nemen, het positieve verbeelden) Op blootstelling en beloning gerichte interventies voor en na blootstellingsproeven
|
Deelnemers voltooien drie interventies op basis van de Positive Affect Treatment:
Deelnemers wordt gevraagd deze interventies minimaal drie keer per week (ca. 15 minuten elk) tot de volgende trainingssessie.
Alle deelnemers ontvingen informatie over angst en het in stand houden van angst, evenals een reden voor de exposure-sessie.
Alle deelnemers ondergaan een blootstellingstraining van ongeveer 90 minuten, waaronder drie blootstellingsproeven waarbij de deelnemers een toespraak houden van elk 5 minuten. Exposure-oefeningen worden verrijkt met interventies van de betreffende behandelgroep (op beloning gerichte interventies of interventies op het gebied van cognitieve flexibiliteit). |
|
Actieve vergelijker: Cognitieve flexibiliteitsinterventie + blootstelling
Psycho-educatie Cognitieve flexibiliteit gebaseerd op een uniform protocol voor emotionele stoornissen Blootstelling en cognitieve flexibiliteitsinterventies voor en na blootstellingsproeven
|
Alle deelnemers ontvingen informatie over angst en het in stand houden van angst, evenals een reden voor de exposure-sessie.
Deze training heeft tot doel de cognitieve flexibiliteit te bevorderen in de context van spreeksituaties in het openbaar. De interventie is gebaseerd op het Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders. Deelnemers worden getraind in het identificeren en wijzigen van niet-adaptieve gedachten die voorkomen in de context van spreeksituaties in het openbaar. Alle deelnemers ondergaan een blootstellingstraining van ongeveer 90 minuten, waaronder drie blootstellingsproeven waarbij de deelnemers een toespraak houden van elk 5 minuten. Exposure-oefeningen worden verrijkt met interventies van de betreffende behandelgroep (op beloning gerichte interventies of interventies op het gebied van cognitieve flexibiliteit). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsaanpaktest (BAT)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar tussentijdse beoordeling (d.w.z. 7-9 dagen later) naar postbeoordeling (d.w.z. minimaal 7 dagen na tussentijdse beoordeling)
|
Beoordeelde angst op een schaal van 0 (geen angst) tot 100 (ernstige angst) tijdens een mondelinge presentatie.
|
Overgang van basislijn naar tussentijdse beoordeling (d.w.z. 7-9 dagen later) naar postbeoordeling (d.w.z. minimaal 7 dagen na tussentijdse beoordeling)
|
|
Persoonlijk rapport van angst voor spreken in het openbaar (PRPSA)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar tussentijdse beoordeling (d.w.z. 7-9 dagen later) naar postbeoordeling (d.w.z. minimaal 7 dagen na tussentijdse beoordeling)
|
Schaal met 34 items voor het meten van de angst voor spreken in het openbaar. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal met 5 items, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Er is aangetoond dat Cronbach's alfa varieert van 0,84 tot 0,97.
Hoge scores op de schaal weerspiegelen een hogere angst voor spreken in het openbaar
|
Overgang van basislijn naar tussentijdse beoordeling (d.w.z. 7-9 dagen later) naar postbeoordeling (d.w.z. minimaal 7 dagen na tussentijdse beoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdelijke ervaring van plezierschaal (TEPS)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar tussentijdse beoordeling (d.w.z. 7-9 dagen later) naar postbeoordeling (d.w.z. minimaal 7 dagen na tussentijdse beoordeling)
|
de schaal meet de disposities van individuele kenmerken bij anticiperende en consumerende ervaringen van plezier, hij bestaat uit een schaal van 10 items voor anticiperend plezier en een schaal van 8 items voor consumerend plezier, het antwoordformaat is een 6-punts Likert-schaal van 1 (zeer onwaar voor mij) tot 6 (helemaal waar voor mij).
|
Overgang van basislijn naar tussentijdse beoordeling (d.w.z. 7-9 dagen later) naar postbeoordeling (d.w.z. minimaal 7 dagen na tussentijdse beoordeling)
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar tussentijdse beoordeling (d.w.z. 7-9 dagen later) naar postbeoordeling (d.w.z. minimaal 7 dagen na tussentijdse beoordeling)
|
)]: De PANAS bestaat uit twee schalen van 10 items, waarvan de ene het positieve affect (PA) meet en de andere het negatieve affect (NA) meet.
Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=helemaal niet; 2=een beetje; 3=matig; 4= nogal een beetje; en 5=extreem).
Positief affect (PA) "weerspiegelt de mate waarin een persoon zich enthousiast, actief en alert voelt".
Negatief affect (NA) is een "algemene dimensie van subjectief leed en onplezierige betrokkenheid die een verscheidenheid aan aversieve stemmingstoestanden omvat".
Hogere scores op de PA-dimensie duiden op een grotere mate van positief affect, hogere scores op de NA-dimensie wijzen op een grotere mate van negatief affect.
|
Overgang van basislijn naar tussentijdse beoordeling (d.w.z. 7-9 dagen later) naar postbeoordeling (d.w.z. minimaal 7 dagen na tussentijdse beoordeling)
|
|
Sociale fobieschaal (SPS)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar tussentijdse beoordeling (d.w.z. 7-9 dagen later) naar postbeoordeling (d.w.z. minimaal 7 dagen na tussentijdse beoordeling)
|
De SPS "beoordeelt de angst om onder de loep te worden genomen tijdens routinematige activiteiten", en bestaat uit 20 items met een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet kenmerkend of waar voor mij) tot 4 (zeer kenmerkend of waar voor mij), hogere scores Dit duidt op een groter ongemak bij het ondernemen van bepaalde activiteiten in het bijzijn van anderen.
|
Overgang van basislijn naar tussentijdse beoordeling (d.w.z. 7-9 dagen later) naar postbeoordeling (d.w.z. minimaal 7 dagen na tussentijdse beoordeling)
|
|
Korte angst voor negatieve evaluaties (BFNE-R)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar tussentijdse beoordeling (d.w.z. 7-9 dagen later) naar postbeoordeling (d.w.z. minimaal 7 dagen na tussentijdse beoordeling)
|
de schaal wordt gebruikt om de angst voor negatieve evaluaties te meten.
Het bestaat uit 12 items met een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet kenmerkend voor mij) tot 4 (zeer kenmerkend voor mij), hogere scores duiden op een grotere angst voor negatieve evaluaties.
|
Overgang van basislijn naar tussentijdse beoordeling (d.w.z. 7-9 dagen later) naar postbeoordeling (d.w.z. minimaal 7 dagen na tussentijdse beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg
- Hoofdonderzoeker: Anton Regorius, PhD, Philipps University Marburg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXOPAT_SPEAKING_ANX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .