- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06258889
Altistusterapian optimointi palkitsemiskeskeisten interventioiden avulla henkilöille, joilla on julkisen puheen ahdistusta (EXOPAT)
Altistumisterapian optimointi palkitsemiseen kohdistetuilla interventioilla: satunnaistettu kontrolloitu koe yksilöillä, joilla on julkista puhetta ahdistusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35032
- Philipps-University Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saksan kielen taito.
- Lisääntynyt ahdistuneisuus ja julkisten puhetilanteiden välttäminen, mikä on osoitettu arvolla > 5 ja > 4, vastaavasti, asteikolla 0-8 käyttämällä seuraavia seikkoja:
Kuinka ahdistuneelta tuntuisit pitää virallisen puheen live-yleisölle? Kuinka todennäköistä, että vältät kurssille osallistumisen, joka vaatisi suullisen esityksen?
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai neurologiset sairaudet
- nykyinen psykoterapeuttinen/psykiatrinen hoito
- Aikomus aloittaa psykoterapeuttinen/psykiatrinen hoito
- nykyiset itsemurha-ajatukset
- psykoottiset oireet (elinikäinen)
- nykyinen psykofarmakologinen lääkitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: palkkioon keskittyvä interventio + altistuminen
Psykokasvatukseen palkitsemiseen keskittyvät interventiot, jotka perustuvat positiiviseen vaikutushoitoon (hopeareunuksen löytäminen, omistajuuden ottaminen, positiivisen kuvitteleminen) Altistumiseen ja palkitsemiseen keskittyvät interventiot ennen altistuskokeita ja niiden jälkeen
|
Osallistujat suorittavat kolme interventiota, jotka perustuvat positiiviseen vaikutukseen:
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan näitä interventioita vähintään kolme kertaa viikossa (n. 15 minuuttia kerrallaan) seuraavaan harjoitukseen asti.
Kaikki osallistujat saivat tietoa ahdistuksesta ja ahdistuksen ylläpidosta sekä perustelut altistusistuntoon.
Kaikki osallistujat käyvät läpi noin 90 minuuttia kestävän altistuskoulutuksen, joka sisältää kolme altistuskoetta, joissa osallistujat pitävät puheen, joista kukin kestää 5 minuuttia. Altistusharjoituksia täydennetään kunkin hoitoryhmän interventioilla (joko palkitsemiseen keskittyvillä tai kognitiivisilla joustavuusinterventioilla). |
|
Active Comparator: Kognitiivinen joustavuusinterventio + altistuminen
Psykokasvatus Kognitiivinen joustavuus tunnehäiriöiden yhtenäiseen protokollaan Altistuminen ja kognitiiviset joustavuustoimenpiteet ennen ja jälkeen altistuskokeita
|
Kaikki osallistujat saivat tietoa ahdistuksesta ja ahdistuksen ylläpidosta sekä perustelut altistusistuntoon.
Tämän koulutuksen tavoitteena on edistää kognitiivista joustavuutta julkisissa puhetilanteissa. Interventio perustuu tunnehäiriöiden transdiagnostisen hoidon yhtenäiseen protokollaan. Osallistujat koulutetaan tunnistamaan ja muokkaamaan ei-adaptiivisia ajatuksia, joita esiintyy julkisen puhumisen tilanteissa. Kaikki osallistujat käyvät läpi noin 90 minuuttia kestävän altistuskoulutuksen, joka sisältää kolme altistuskoetta, joissa osallistujat pitävät puheen, joista kukin kestää 5 minuuttia. Altistusharjoituksia täydennetään kunkin hoitoryhmän interventioilla (joko palkitsemiseen keskittyvillä tai kognitiivisilla joustavuusinterventioilla). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behavioral Approach Test (BAT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta väliarviointiin (eli 7–9 päivää myöhemmin) jälkiarviointiin (eli vähintään 7 päivää väliarvioinnin jälkeen)
|
Arvioitu pelko asteikolla 0 (ei pelkoa) 100 (kova pelko) suullisen esityksen aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta väliarviointiin (eli 7–9 päivää myöhemmin) jälkiarviointiin (eli vähintään 7 päivää väliarvioinnin jälkeen)
|
|
Henkilökohtainen raportti julkisen puhumisen ahdistuksesta (PRPSA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta väliarviointiin (eli 7–9 päivää myöhemmin) jälkiarviointiin (eli vähintään 7 päivää väliarvioinnin jälkeen)
|
34 pisteen asteikko julkisen puhumisen pelon mittaamiseksi, jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Cronbachin alfan on osoitettu vaihtelevan välillä 0,84-0,97.
Korkeat pisteet asteikolla heijastavat suurempaa julkisen puhumisen pelkoa
|
Muutos lähtötilanteesta väliarviointiin (eli 7–9 päivää myöhemmin) jälkiarviointiin (eli vähintään 7 päivää väliarvioinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta väliarviointiin (eli 7–9 päivää myöhemmin) jälkiarviointiin (eli vähintään 7 päivää väliarvioinnin jälkeen)
|
asteikko mittaa yksilöllisiä piirteitä ennakoivissa ja täydentävissä nautintokokemuksissa, se koostuu 10-kohdan ennakoivasta nautintoasteikosta ja 8-asteikosta lopullinen mielihyvä, vastausmuoto on 6-pisteinen Likert-asteikko 1:stä (erittäin väärin minulle) 6 (erittäin totta minulle).
|
Muutos lähtötilanteesta väliarviointiin (eli 7–9 päivää myöhemmin) jälkiarviointiin (eli vähintään 7 päivää väliarvioinnin jälkeen)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta väliarviointiin (eli 7–9 päivää myöhemmin) jälkiarviointiin (eli vähintään 7 päivää väliarvioinnin jälkeen)
|
)]: PANAS koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta, joista toinen mittaa positiivista vaikutusta (PA) ja toinen negatiivista vaikutusta (NA).
Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 2 = vähän; 3 = kohtalainen; 4 = melko vähän ja 5 = erittäin).
Positiivinen vaikutelma (PA) "heijastaa sitä, missä määrin henkilö tuntee olevansa innostunut, aktiivinen ja valpas".
Negatiivinen vaikutelma (NA) on "subjektiivisen ahdistuksen ja epämiellyttävän sitoutumisen yleinen ulottuvuus, joka sisältää useita vastenmielisiä mielialatiloja".
Korkeammat pisteet PA-ulottuvuuden osalta osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta, korkeammat pisteet NA-ulottuvuuden osalta osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta.
|
Muutos lähtötilanteesta väliarviointiin (eli 7–9 päivää myöhemmin) jälkiarviointiin (eli vähintään 7 päivää väliarvioinnin jälkeen)
|
|
Social Fobia Scale (SPS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta väliarviointiin (eli 7–9 päivää myöhemmin) jälkiarviointiin (eli vähintään 7 päivää väliarvioinnin jälkeen)
|
SPS "arvioi pelkoja tulla tarkastetuksi rutiinitoimintojen aikana", se koostuu 20 pisteestä 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan ominaista tai totta minulle) 4:ään (erittäin ominaista tai totta minulle), korkeammat pisteet. osoittaa suurempaa ahdistusta suoritettaessa tiettyjä toimintoja muiden läsnäollessa.
|
Muutos lähtötilanteesta väliarviointiin (eli 7–9 päivää myöhemmin) jälkiarviointiin (eli vähintään 7 päivää väliarvioinnin jälkeen)
|
|
Lyhyt pelko negatiivisista arvioista (BFNE-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta väliarviointiin (eli 7–9 päivää myöhemmin) jälkiarviointiin (eli vähintään 7 päivää väliarvioinnin jälkeen)
|
asteikkoa käytetään negatiivisten arvioiden pelkojen mittaamiseen.
Se koostuu 12 pisteestä, joissa on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei ollenkaan ominaista minulle) 4:ään (erittäin ominaista minulle), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivisten arvioiden pelkoa.
|
Muutos lähtötilanteesta väliarviointiin (eli 7–9 päivää myöhemmin) jälkiarviointiin (eli vähintään 7 päivää väliarvioinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg
- Päätutkija: Anton Regorius, PhD, Philipps University Marburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXOPAT_SPEAKING_ANX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .