- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06258889
Optimiser la thérapie d'exposition via des interventions axées sur la récompense chez les personnes souffrant d'anxiété de prise de parole en public (EXOPAT)
Optimiser la thérapie d'exposition via des interventions axées sur la récompense : un essai contrôlé randomisé chez des personnes souffrant d'anxiété de prise de parole en public
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hesse
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Marburg, Hesse, Allemagne, 35032
- Philipps-University Marburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise de la langue allemande.
- Niveaux élevés d'anxiété et d'évitement des situations de prise de parole en public, indiqués par un score > 5 et > 4, respectivement, sur une échelle de 0 à 8 en utilisant les éléments suivants :
Dans quelle mesure seriez-vous anxieux de prononcer un discours formel devant un public en direct ? Dans quelle mesure seriez-vous susceptible d’éviter de suivre un cours nécessitant une présentation orale ?
Critère d'exclusion:
- maladies cardiovasculaires, respiratoires ou neurologiques graves
- traitement psychothérapeutique/psychiatrique actuel
- Intention de commencer un traitement psychothérapeutique/psychiatrique
- idées suicidaires actuelles
- symptômes psychotiques (à vie)
- médicaments psychopharmacologiques actuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention axée sur la récompense + exposition
Interventions de psychoéducation axées sur la récompense basées sur le traitement des effets positifs (trouver le côté positif, s'approprier, imaginer le positif) Interventions axées sur l'exposition et la récompense avant et après les essais d'exposition
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Les participants effectuent trois interventions basées sur le traitement par effet positif :
Les participants sont invités à pratiquer ces interventions au moins trois fois par semaine (env. 15 minutes chacun) jusqu'à la prochaine séance d'entraînement.
Tous les participants ont reçu des informations sur l'anxiété et le maintien de l'anxiété ainsi qu'une justification de la séance d'exposition.
Tous les participants suivent une séance de formation d'exposition d'une durée d'environ 90 minutes, qui comprend trois essais d'exposition au cours desquels les participants prononcent un discours, chacun d'une durée de 5 minutes. Les exercices d'exposition sont enrichis d'interventions du groupe de traitement respectif (interventions axées sur la récompense ou sur la flexibilité cognitive). |
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Comparateur actif: Intervention de flexibilité cognitive + exposition
Psychoéducation Flexibilité cognitive basée sur un protocole unifié des troubles émotionnels Interventions d'exposition et de flexibilité cognitive avant et après les essais d'exposition
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Tous les participants ont reçu des informations sur l'anxiété et le maintien de l'anxiété ainsi qu'une justification de la séance d'exposition.
Cette formation vise à favoriser la flexibilité cognitive dans le cadre de situations de prise de parole en public. L'intervention est basée sur le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels. Les participants seront formés pour identifier et modifier les pensées non adaptatives survenant dans le contexte de situations de prise de parole en public. Tous les participants suivent une séance de formation d'exposition d'une durée d'environ 90 minutes, qui comprend trois essais d'exposition au cours desquels les participants prononcent un discours, chacun d'une durée de 5 minutes. Les exercices d'exposition sont enrichis d'interventions du groupe de traitement respectif (interventions axées sur la récompense ou sur la flexibilité cognitive). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'approche comportementale (BAT)
Délai: Passage de l'évaluation de base à l'évaluation intermédiaire (c'est-à-dire 7 à 9 jours plus tard) à la post-évaluation (c'est-à-dire au moins 7 jours après l'évaluation intermédiaire)
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Peur notée sur une échelle de 0 (pas de peur) à 100 (peur intense) lors de la présentation orale.
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Passage de l'évaluation de base à l'évaluation intermédiaire (c'est-à-dire 7 à 9 jours plus tard) à la post-évaluation (c'est-à-dire au moins 7 jours après l'évaluation intermédiaire)
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Rapport personnel sur l'anxiété de parler en public (PRPSA)
Délai: Passage de l'évaluation de base à l'évaluation intermédiaire (c'est-à-dire 7 à 9 jours plus tard) à la post-évaluation (c'est-à-dire au moins 7 jours après l'évaluation intermédiaire)
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Échelle de 34 éléments pour mesurer la peur de parler en public, chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 éléments allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Il a été démontré que l'alpha de Cronbach se situe entre 0,84 et 0,97.
Les scores élevés sur l'échelle reflètent une peur plus élevée de parler en public
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Passage de l'évaluation de base à l'évaluation intermédiaire (c'est-à-dire 7 à 9 jours plus tard) à la post-évaluation (c'est-à-dire au moins 7 jours après l'évaluation intermédiaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: Passage de l'évaluation de base à l'évaluation intermédiaire (c'est-à-dire 7 à 9 jours plus tard) à la post-évaluation (c'est-à-dire au moins 7 jours après l'évaluation intermédiaire)
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l'échelle mesure les dispositions des traits individuels dans les expériences de plaisir d'anticipation et de consommation, elle se compose d'une échelle de plaisir d'anticipation de 10 éléments et d'une échelle de plaisir de consommation de 8 éléments, le format de réponse est une échelle de Likert à 6 points à partir de 1 (très faux pour moi) à 6 (très vrai pour moi).
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Passage de l'évaluation de base à l'évaluation intermédiaire (c'est-à-dire 7 à 9 jours plus tard) à la post-évaluation (c'est-à-dire au moins 7 jours après l'évaluation intermédiaire)
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Passage de l'évaluation de base à l'évaluation intermédiaire (c'est-à-dire 7 à 9 jours plus tard) à la post-évaluation (c'est-à-dire au moins 7 jours après l'évaluation intermédiaire)
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)] : Le PANAS se compose de deux échelles de 10 items, l'une mesurant l'effet positif (PA) et l'autre mesurant l'effet négatif (NA).
Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1 = pas du tout ; 2 = un peu ; 3 = modérément ; 4 = assez ; et 5 = extrêmement).
L'affect positif (AP) « reflète la mesure dans laquelle une personne se sent enthousiaste, active et alerte ».
L'affect négatif (NA) est une « dimension générale de détresse subjective et d'engagement déplaisant qui englobe une variété d'états d'humeur aversifs ».
Des scores plus élevés sur la dimension PA indiquent une plus grande étendue d’affect positif, des scores plus élevés sur la dimension NA indiquent une plus grande étendue d’affect négatif.
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Passage de l'évaluation de base à l'évaluation intermédiaire (c'est-à-dire 7 à 9 jours plus tard) à la post-évaluation (c'est-à-dire au moins 7 jours après l'évaluation intermédiaire)
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Échelle de phobie sociale (SPS)
Délai: Passage de l'évaluation de base à l'évaluation intermédiaire (c'est-à-dire 7 à 9 jours plus tard) à la post-évaluation (c'est-à-dire au moins 7 jours après l'évaluation intermédiaire)
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Le SPS "évalue la peur d'être scruté lors d'activités de routine", il se compose de 20 items avec une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout caractéristique ou vrai pour moi) à 4 (extrêmement caractéristique ou vrai pour moi), des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse lorsqu’on entreprend certaines activités en présence d’autres personnes.
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Passage de l'évaluation de base à l'évaluation intermédiaire (c'est-à-dire 7 à 9 jours plus tard) à la post-évaluation (c'est-à-dire au moins 7 jours après l'évaluation intermédiaire)
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Peur brève des évaluations négatives (BFNE-R)
Délai: Passage de l'évaluation de base à l'évaluation intermédiaire (c'est-à-dire 7 à 9 jours plus tard) à la post-évaluation (c'est-à-dire au moins 7 jours après l'évaluation intermédiaire)
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l'échelle est utilisée pour mesurer les craintes d'évaluations négatives.
Il se compose de 12 items avec une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout caractéristique de moi) à 4 (extrêmement caractéristique de moi), des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des évaluations négatives.
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Passage de l'évaluation de base à l'évaluation intermédiaire (c'est-à-dire 7 à 9 jours plus tard) à la post-évaluation (c'est-à-dire au moins 7 jours après l'évaluation intermédiaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg
- Chercheur principal: Anton Regorius, PhD, Philipps University Marburg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXOPAT_SPEAKING_ANX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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