- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06258889
Optimering av exponeringsterapi via belöningsfokuserade interventioner hos individer med ångest för att tala inför publik (EXOPAT)
Optimering av exponeringsterapi via belöningsfokuserade interventioner: en randomiserad kontrollerad prövning hos individer med ångest för att tala inför publik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35032
- Philipps-University Marburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behärskar det tyska språket.
- Förhöjda nivåer av ångest och undvikande av situationer som talar inför publik, vilket indikeras av en poäng på > 5 respektive > 4, på en skala från 0 till 8 med hjälp av följande poster:
Hur orolig skulle du känna att hålla ett formellt tal inför en livepublik? Hur troligt är det att du undviker att gå en lektion som krävde en muntlig presentation?
Exklusions kriterier:
- allvarliga kardiovaskulära, luftvägs- eller neurologiska sjukdomar
- aktuell psykoterapeutisk/psykiatrisk behandling
- Avsikt att starta psykoterapeutisk/psykiatrisk behandling
- nuvarande självmordstankar
- psykotiska symtom (livstid)
- aktuell psykofarmakologisk medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: belöningsfokuserad intervention + exponering
Psykoedukation belöningsfokuserade interventioner baserade på positiv effektbehandling (att hitta guldkanten, ta äganderätt, föreställa sig det positiva) Exponerings- och belöningsfokuserade interventioner före och efter exponeringsförsök
|
Deltagarna genomför tre interventioner baserade på Positive Affect Treatment:
Deltagarna uppmanas att öva dessa interventioner minst tre gånger i veckan (ca. 15 minuter vardera) till nästa träningspass.
Alla deltagare fick information om ångest och upprätthållande av ångest samt en motivering till exponeringssessionen.
Alla deltagare genomgår ett exponeringsträningspass som varar cirka 90 minuter, vilket inkluderar tre exponeringsförsök där deltagarna håller ett tal, vardera 5 minuter. Exponeringsövningar berikas med interventioner från respektive behandlingsgrupp (antingen belöningsfokuserade eller kognitiva flexibilitetsinsatser). |
|
Aktiv komparator: Kognitiv flexibilitetsintervention + exponering
Psykoedukation Kognitiv flexibilitet baserad på Unified Protocol of emotionella störningar Exponering och kognitiva flexibilitetsinterventioner före och efter exponeringsförsök
|
Alla deltagare fick information om ångest och upprätthållande av ångest samt en motivering till exponeringssessionen.
Denna utbildning syftar till att främja kognitiv flexibilitet i samband med att tala inför publik. Interventionen baseras på Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders. Deltagarna kommer att tränas i att identifiera och modifiera icke-adaptiva tankar som uppstår i samband med offentliga talsituationer. Alla deltagare genomgår ett exponeringsträningspass som varar cirka 90 minuter, vilket inkluderar tre exponeringsförsök där deltagarna håller ett tal, vardera 5 minuter. Exponeringsövningar berikas med interventioner från respektive behandlingsgrupp (antingen belöningsfokuserade eller kognitiva flexibilitetsinsatser). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behavioral Approach Test (BAT)
Tidsram: Ändra från baslinje till mellanliggande bedömning (dvs. 7-9 dagar senare) till efterbedömning (dvs. minst 7 dagar efter mellanliggande bedömning)
|
Bedömd rädsla på en skala från 0 (ingen rädsla) till 100 (svår rädsla) under muntlig presentation.
|
Ändra från baslinje till mellanliggande bedömning (dvs. 7-9 dagar senare) till efterbedömning (dvs. minst 7 dagar efter mellanliggande bedömning)
|
|
Personlig rapport om talångest (PRPSA)
Tidsram: Ändra från baslinje till mellanliggande bedömning (dvs. 7-9 dagar senare) till efterbedömning (dvs. minst 7 dagar efter mellanliggande bedömning)
|
Skala med 34 punkter för att mäta rädsla för att tala inför publik, varje objekt betygsätts på en Likert-skala med 5 punkter som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
Cronbachs alfa har visat sig variera från 0,84 till 0,97.
Höga poäng på skalan återspeglar högre rädsla för att tala inför publik
|
Ändra från baslinje till mellanliggande bedömning (dvs. 7-9 dagar senare) till efterbedömning (dvs. minst 7 dagar efter mellanliggande bedömning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: Ändra från baslinje till mellanliggande bedömning (dvs. 7-9 dagar senare) till efterbedömning (dvs. minst 7 dagar efter mellanliggande bedömning)
|
skalan mäter individuella egenskapers dispositioner i förutseende och fullbordande upplevelser av njutning, den består av en 10-punkts förväntad njutningsskala och en 8-punkts fulländad njutningsskala, svarsformatet är en 6-gradig Likert-skala från 1 (mycket falskt för mig) till 6 (mycket sant för mig).
|
Ändra från baslinje till mellanliggande bedömning (dvs. 7-9 dagar senare) till efterbedömning (dvs. minst 7 dagar efter mellanliggande bedömning)
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Ändra från baslinje till mellanliggande bedömning (dvs. 7-9 dagar senare) till efterbedömning (dvs. minst 7 dagar efter mellanliggande bedömning)
|
)]: PANAS består av två skalor med 10 punkter, en som mäter positiv effekt (PA) och den andra som mäter negativ påverkan (NA).
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=måttligt, 4= ganska mycket och 5=extremt).
Positiv Affekt (PA) "speglar i vilken utsträckning en person känner sig entusiastisk, aktiv och alert".
Negativ affekt (NA) är en "allmän dimension av subjektiv ångest och obehagligt engagemang som subsumerar en mängd olika aversiva humörtillstånd".
Högre poäng på PA-dimensionen indikerar en större grad av positiv påverkan, högre poäng på NA-dimensionen indikerar en större utsträckning av negativ påverkan.
|
Ändra från baslinje till mellanliggande bedömning (dvs. 7-9 dagar senare) till efterbedömning (dvs. minst 7 dagar efter mellanliggande bedömning)
|
|
Skala för social fobi (SPS)
Tidsram: Ändra från baslinje till mellanliggande bedömning (dvs. 7-9 dagar senare) till efterbedömning (dvs. minst 7 dagar efter mellanliggande bedömning)
|
SPS "bedömer rädslor för att bli granskad under rutinaktiviteter", den består av 20 poster med en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls karakteristiskt eller sant för mig) till 4 (extremt karakteristiskt eller sant för mig), högre poäng indikerar större ångest när man utför vissa aktiviteter i närvaro av andra.
|
Ändra från baslinje till mellanliggande bedömning (dvs. 7-9 dagar senare) till efterbedömning (dvs. minst 7 dagar efter mellanliggande bedömning)
|
|
Kort rädsla för negativa utvärderingar (BFNE-R)
Tidsram: Ändra från baslinje till mellanliggande bedömning (dvs. 7-9 dagar senare) till efterbedömning (dvs. minst 7 dagar efter mellanliggande bedömning)
|
skalan används för att mäta rädslor för negativa utvärderingar.
Den består av 12 poster med en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls karakteristiskt för mig) till 4 (extremt karakteristiskt för mig), högre poäng tyder på en större rädsla för negativa utvärderingar.
|
Ändra från baslinje till mellanliggande bedömning (dvs. 7-9 dagar senare) till efterbedömning (dvs. minst 7 dagar efter mellanliggande bedömning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg
- Huvudutredare: Anton Regorius, PhD, Philipps University Marburg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXOPAT_SPEAKING_ANX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .