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부신 부전의 대사, 심혈관 및 뼈 결과에 대한 스테로이드 대체 요법의 효과

2024년 2월 13일 업데이트: Carla Giordano, University of Palermo

부신 기능부전이 있는 치료 경험이 없는 환자의 대사, 심혈관 및 뼈 결과에 대한 기존 글루코코르티코이드 대 이중 방출 하이드로코르티손 효과: 10년 전향적 무작위 연구

현재 연구는 10년 동안 치료 경험이 없는 원발성 부신 부전 및 이차 부신 부전 환자를 대상으로 인체 측정, 대사, 심혈관 및 뼈 결과에 대한 기존 글루코코르티코이드 대체 치료와 이중 방출 하이드로코르티손의 효과를 비교하기 위한 무작위 공개 연구입니다. -관찰 기간.

연구 개요

상세 설명

부신 부전(AI)은 부신과 관련된 질병으로 인해 부신 피질 호르몬의 부적절한 분비, 즉 원발성 부신 부전(PAI)으로 인해 발생할 수 있습니다. 이차성 부신 기능 부전(SAI)은 뇌하수체에서 분비되는 부신피질 자극 호르몬(ACTH) 수치가 감소하여 발생합니다.

PAI 및 SAI 치료의 주류는 글루코코르티코이드(GC) 대체 요법입니다. 기존의 스테로이드 대체요법은 코르티손아세테이트와 하이드로코르티손을 하루 2~3회 투여하며 오전에 최고 용량, 오후에 최저 용량을 투여한다. 이러한 투여 요법은 아침에 코티솔 분비가 최고조에 달하는 것을 모방하고, 특히 저녁에 고용량 투여를 받은 환자에게서 동반 질환이 발생할 위험이 더 높은 것으로 나타났음에도 불구하고 밤 시간 동안 과다 투여를 피하도록 설계되었습니다.

기존 스테로이드 대체 요법을 받는 AI 환자의 경우, 주로 비생리적 일일 GC 과다 노출과 스트레스 관련 사건 및 질병 중 코르티솔 노출이 부적절하기 때문에 사망률이 일반 인구에 비해 여전히 높습니다.

기존 스테로이드 대체 요법을 받은 AI 환자의 장기 임상 결과를 평가하기 위한 연구에서는 주로 사용된 용량과 관련하여 동반 질환이 증가한 것으로 나타났습니다.

대조적으로, 이중 방출 하이드로코르티손(DR-HC)은 1일 1회 투여하는 것이 특징이며, 섭취 직후에는 하이드로코르티손의 방출이 높고, 저녁 및 야간에는 방출이 매우 적습니다. 기존 GC 치료법에서 DR-HC로의 전환은 BMI, 간, 뼈 및 포도당 대사 매개 변수 및 QoL의 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 스테로이드 치료 경험이 없는 환자에서 DR-HC로 치료받은 환자의 장기 임상 결과는 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부신 부전

제외 기준:

  • 제외 기준은 부신피질 암종 및 선천성 부신 증식증이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존 스테로이드 치료
코르티손 아세테이트와 하이드로코르티손은 하루 2회 투여됩니다.
경구 정제 10-15-20-25-37,5-50-62,5mg/일
다른 이름들:
  • 하이드로코르티손
  • 코르티손 아세테이트
실험적: 이중 방출 하이드로코르티손
이중 방출 하이드로코르티손은 하루에 한 번 투여됩니다.
경구 정제 20-25-30-40mg/일
다른 이름들:
  • 플레나드렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 0년, 5년, 10년
체중(kg)의 단일 결과 측정.
0년, 5년, 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정 매개변수의 변경
기간: 0년, 5년, 10년
허리 둘레
0년, 5년, 10년
대사 매개변수의 변화
기간: 0년, 5년, 10년
총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 중성지방, HbA1c 및 공복 혈당 평가를 포함한 종합 결과
0년, 5년, 10년
인슐린 민감도 매개변수의 변경
기간: 0년, 5년, 10년
이시-마츠다 지수
0년, 5년, 10년
심혈관 매개변수의 변화
기간: 0년, 5년, 10년
고해상도 M-B 모드 경흉부 심초음파를 통한 확장기 심실 중격(IVSd) 및 후벽 두께(PWT) 측정
0년, 5년, 10년
뼈대사 매개변수의 변화
기간: 0년, 5년, 10년
칼슘, 인, 비타민 D, PTH, 크레아티닌을 포함한 종합 결과(모두 mg/dL로 측정)
0년, 5년, 10년
골밀도 변화
기간: 0년, 5년, 10년
DEXA(Dual X-Ray Absorptiometry)로 정량화된 골밀도
0년, 5년, 10년
혈관 매개변수의 변화
기간: 0년, 5년, 10년
고해상도 M-B 모드 초음파 검사를 통한 경동맥 내막 두께 측정
0년, 5년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

요청 시 연구 프로토콜을 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2 년

IPD 공유 액세스 기준

Carla.giordano@unipa.it로 이메일을 보내세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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