Effetti della terapia sostitutiva steroidea sugli esiti metabolici, cardiovascolari e ossei nell'insufficienza surrenalica
Glucocorticoidi convenzionali vs. Effetti dell'idrocortisone a doppio rilascio sugli esiti metabolici, cardiovascolari e ossei in pazienti naïve al trattamento con insufficienza surrenalica: uno studio prospettico randomizzato di 10 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza surrenalica (AI) può essere causata da una malattia che coinvolge la ghiandola surrenale con conseguente inadeguata secrezione di ormoni della corteccia surrenale, l'insufficienza surrenalica primaria (PAI). L’insufficienza surrenalica secondaria (SAI) deriva da un ridotto livello di ormone adrenocorticotropina (ACTH) rilasciato dalla ghiandola pituitaria.
Il cardine del trattamento della PAI e della SAI è la terapia sostitutiva con glucocorticoidi (GC). La terapia sostitutiva steroidea convenzionale comprende cortisone acetato e idrocortisone somministrati 2-3 volte al giorno con la dose più alta al mattino e la dose più bassa nel pomeriggio. Questi regimi posologici sono stati progettati per simulare il picco di secrezione di cortisolo al mattino ed evitare il sovradosaggio durante le ore notturne, anche se è stato dimostrato un rischio più elevato di sviluppare comorbilità, in particolare nei pazienti trattati con dosi serali più elevate.
Nei pazienti con AI in terapia sostitutiva steroidea convenzionale, la mortalità rimane più elevata rispetto alla popolazione generale, principalmente a causa della sovraesposizione giornaliera non fisiologica ai GC e dell’esposizione inadeguata al cortisolo durante eventi e malattie legati allo stress.
Gli studi volti a valutare gli esiti clinici a lungo termine dei pazienti con AI in terapia sostitutiva steroidea convenzionale hanno chiaramente mostrato un aumento delle comorbilità, principalmente legate alla dose utilizzata.
Al contrario, l’idrocortisone a doppio rilascio (DR-HC) è caratterizzato da una somministrazione una volta al giorno con un elevato rilascio di idrocortisone immediatamente dopo l’assunzione e un rilascio molto basso nelle ore serali e notturne. È stato dimostrato che il passaggio dalla terapia convenzionale con GC al DR-HC è associato a un miglioramento del BMI, dei parametri epatici, ossei e glucometabolici e della QoL. Tuttavia, non sono noti gli esiti clinici a lungo termine dei pazienti trattati con DR-HC in pazienti naïve al trattamento con steroidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza surrenalica
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano il carcinoma surrenale corticale e l'iperplasia surrenalica congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento steroideo convenzionale
Cortisone acetato e idrocortisone verranno somministrati in due dosi giornaliere
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Compresse orali 10-15-20-25-37,5-50-62,5 mg/die
Altri nomi:
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Sperimentale: Idrocortisone a doppio rilascio
L'idrocortisone a doppio rilascio verrà somministrato una volta al giorno
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Compresse orali 20-25-30-40 mg/die
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del peso corporeo
Lasso di tempo: 0, 5 anni, 10 anni
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Misurazione del risultato singolo del peso corporeo (kg).
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0, 5 anni, 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri antropometrici
Lasso di tempo: 0, 5 anni e 10 anni
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girovita
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0, 5 anni e 10 anni
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Cambiamento dei parametri metabolici
Lasso di tempo: 0, 5 anni e 10 anni
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Risultati compositi che includono la valutazione del colesterolo totale, del colesterolo HDL, del colesterolo LDL e dei trigliceridi, dell'HbA1c e della glicemia a digiuno
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0, 5 anni e 10 anni
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Modifica dei parametri di sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 0, 5 anni e 10 anni
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l'indice Isi-Matsuda
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0, 5 anni e 10 anni
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Cambiamento dei parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: 0, 5 anni e 10 anni
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Misurazione del setto interventricolare in diastole (IVSd) e dello spessore della parete posteriore (PWT) mediante ecocardiografia transtoracica in modalità M-B ad alta risoluzione
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0, 5 anni e 10 anni
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Cambiamento dei parametri metabolici ossei
Lasso di tempo: 0, 5 anni e 10 anni
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Risultato composito che include calcio, fosforo, vitamina D, PTH, creatinina (tutti misurati in mg/dl)
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0, 5 anni e 10 anni
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Cambiamento della densità ossea
Lasso di tempo: 0, 5 anni e 10 anni
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Densità minerale ossea quantificata mediante assorbimetria a raggi X doppi (DEXA)
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0, 5 anni e 10 anni
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Modifica dei parametri vascolari
Lasso di tempo: 0, 5 anni e 10 anni
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Misurazione dello spessore dell'intima e della media carotidea mediante ecografia in modalità M-B ad alta risoluzione
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0, 5 anni e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10 years adrenal insufficiency
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