Efectos de la terapia de reemplazo de esteroides sobre los resultados metabólicos, cardiovasculares y óseos en la insuficiencia suprarrenal
Efectos de los glucocorticoides convencionales versus los efectos de la hidrocortisona de doble liberación sobre los resultados metabólicos, cardiovasculares y óseos en pacientes con insuficiencia suprarrenal que no han recibido tratamiento previo: un estudio prospectivo aleatorizado de 10 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia suprarrenal (IA) puede ser causada por una enfermedad que afecta a la glándula suprarrenal y que provoca una secreción inadecuada de hormonas de la corteza suprarrenal, la insuficiencia suprarrenal primaria (PAI). La insuficiencia suprarrenal secundaria (SAI) se debe a una disminución del nivel de la hormona adrenocorticotropina (ACTH) liberada por la glándula pituitaria.
La base del tratamiento de PAI y SAI es la terapia de reemplazo con glucocorticoides (GC). La terapia de reemplazo de esteroides convencional incluye acetato de cortisona e hidrocortisona administrados 2-3 veces al día con la dosis más alta por la mañana y la dosis más baja por la tarde. Estos regímenes de dosificación se han diseñado para imitar el pico de secreción de cortisol por la mañana y evitar la sobredosis durante las horas nocturnas, aunque se ha demostrado un mayor riesgo de desarrollar comorbilidades, especialmente en pacientes tratados con dosis más altas por la noche.
En pacientes con IA que reciben terapia de reemplazo de esteroides convencional, la mortalidad sigue siendo más alta que en la población general, principalmente debido a la sobreexposición diaria no fisiológica a GC y a una exposición inadecuada al cortisol durante eventos y enfermedades relacionados con el estrés.
Los estudios destinados a evaluar los resultados clínicos a largo plazo de pacientes con IA que reciben terapia de reemplazo de esteroides convencionales mostraron claramente un aumento de comorbilidades, principalmente relacionadas con la dosis utilizada.
Por el contrario, la hidrocortisona de doble liberación (DR-HC) se caracteriza por una administración una vez al día con una alta liberación de hidrocortisona inmediatamente después de la ingesta y una liberación muy baja en las horas de la tarde y la noche. Se ha demostrado que el cambio de la terapia convencional con GC a DR-HC se asocia con una mejora en el IMC, los parámetros hepáticos, óseos y glucometabólicos y la calidad de vida. Sin embargo, se desconocen los resultados clínicos a largo plazo de los pacientes tratados con DR-HC en pacientes que no habían recibido tratamiento con esteroides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia suprarrenal
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron el carcinoma suprarrenocortical y la hiperplasia suprarrenal congénita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento convencional con esteroides
Se administrarán acetato de cortisona e hidrocortisona en dos dosis diarias.
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Comprimidos orales 10-15-20-25-37,5-50-62,5 mg/día
Otros nombres:
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Experimental: Hidrocortisona de doble liberación
Se administrará hidrocortisona de doble liberación una vez al día.
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Comprimidos orales 20-25-30-40 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 0, 5 años, 10 años
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Medición de resultado único del peso corporal (kg).
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0, 5 años, 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de parámetros antropométricos.
Periodo de tiempo: 0, 5 años y 10 años
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circunferencia de la cintura
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0, 5 años y 10 años
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Cambio de parámetros metabólicos.
Periodo de tiempo: 0, 5 años y 10 años
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Resultado compuesto que incluye evaluación del colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos, HbA1c y glucosa en sangre en ayunas.
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0, 5 años y 10 años
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Cambio de parámetros de sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: 0, 5 años y 10 años
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el índice Isi-Matsuda
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0, 5 años y 10 años
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Cambio de parámetros cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 0, 5 años y 10 años
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Medición del tabique interventricular en diástole (IVSd) y del espesor de la pared posterior (PWT) mediante ecocardiografía transtorácica en modo MB de alta resolución
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0, 5 años y 10 años
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Cambio de parámetros metabólicos óseos.
Periodo de tiempo: 0, 5 años y 10 años
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Resultado compuesto que incluye calcio, fósforo, vitamina D, PTH y creatinina (todos medidos en mg/dL)
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0, 5 años y 10 años
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Cambio de densidad ósea
Periodo de tiempo: 0, 5 años y 10 años
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Densidad mineral ósea cuantificada mediante Absorciometría Dual de Rayos X (DEXA)
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0, 5 años y 10 años
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Cambio de parámetros vasculares.
Periodo de tiempo: 0, 5 años y 10 años
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Medición del espesor de la íntima media carotídea mediante ecografía en modo MB de alta resolución
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0, 5 años y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10 years adrenal insufficiency
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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