Effets de la thérapie de remplacement des stéroïdes sur les résultats métaboliques, cardiovasculaires et osseux de l'insuffisance surrénalienne
Effets des glucocorticoïdes conventionnels par rapport à l'hydrocortisone à double libération sur les résultats métaboliques, cardiovasculaires et osseux chez les patients naïfs de traitement souffrant d'insuffisance surrénalienne : une étude prospective randomisée de 10 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance surrénalienne (IA) peut être causée par une maladie impliquant la glande surrénale entraînant une sécrétion insuffisante d'hormones du cortex surrénalien, une insuffisance surrénalienne primaire (IAP). L'insuffisance surrénalienne secondaire (IAS) résulte d'une diminution du taux d'hormone adrénocorticotrophine (ACTH) libérée par l'hypophyse.
Le traitement principal du PAI et du SAI est la thérapie de remplacement des glucocorticoïdes (GC). La thérapie conventionnelle de remplacement des stéroïdes comprend l'acétate de cortisone et l'hydrocortisone administrés 2 à 3 fois par jour, la dose la plus élevée le matin et la dose la plus faible l'après-midi. Ces schémas posologiques ont été conçus pour imiter le pic de sécrétion de cortisol le matin et éviter un surdosage pendant la nuit, même si un risque plus élevé de développer des comorbidités a été démontré, notamment chez les patients traités avec des doses plus élevées le soir.
Chez les patients atteints d'IA sous thérapie conventionnelle de remplacement des stéroïdes, la mortalité reste plus élevée que dans la population générale, principalement en raison d'une surexposition quotidienne non physiologique au GC et d'une exposition inadéquate au cortisol lors d'événements et de maladies liés au stress.
Les études visant à évaluer les résultats cliniques à long terme des patients atteints d’IA sous thérapie conventionnelle de remplacement des stéroïdes ont clairement montré une augmentation des comorbidités, principalement liées à la dose utilisée.
En revanche, l'hydrocortisone à double libération (DR-HC) se caractérise par une administration une fois par jour avec une libération élevée d'hydrocortisone immédiatement après la prise et une très faible libération le soir et pendant la nuit. Il a été démontré que le passage de la thérapie GC conventionnelle au DR-HC est associé à une amélioration de l'IMC, des paramètres hépatiques, osseux et glucométaboliques et de la qualité de vie. Cependant, les résultats cliniques à long terme des patients traités par DR-HC chez les patients naïfs de traitement aux stéroïdes ne sont pas connus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance surrénalienne
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient le carcinome corticosurrénalien et l'hyperplasie congénitale des surrénales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement conventionnel aux stéroïdes
L'acétate de cortisone et l'hydrocortisone seront administrés en deux doses quotidiennes
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Comprimés oraux 10-15-20-25-37,5-50-62,5 mg/jour
Autres noms:
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Expérimental: Hydrocortisone à double libération
L'hydrocortisone à double libération sera administrée une fois par jour
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Comprimés oraux 20-25-30-40 mg/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: 0, 5 ans, 10 ans
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Mesure à résultat unique du poids corporel (kg).
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0, 5 ans, 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des paramètres anthropométriques
Délai: 0, 5 ans et 10 ans
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tour de taille
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0, 5 ans et 10 ans
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Modification des paramètres métaboliques
Délai: 0, 5 ans et 10 ans
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Résultat composite comprenant l'évaluation du cholestérol total, du cholestérol HDL, du cholestérol LDL et des triglycérides, de l'HbA1c et de la glycémie à jeun.
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0, 5 ans et 10 ans
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Modification des paramètres de sensibilité à l'insuline
Délai: 0, 5 ans et 10 ans
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l'indice Isi-Matsuda
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0, 5 ans et 10 ans
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Modification des paramètres cardiovasculaires
Délai: 0, 5 ans et 10 ans
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Mesure du septum interventriculaire en diastole (IVSd) et de l'épaisseur de la paroi postérieure (PWT) par échocardiographie transthoracique haute résolution en mode M-B
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0, 5 ans et 10 ans
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Modification des paramètres métaboliques osseux
Délai: 0, 5 ans et 10 ans
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Résultat composite comprenant le calcium, le phosphore, la vitamine D, la PTH et la créatinine (tous mesurés en mg/dL)
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0, 5 ans et 10 ans
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Modification de la densité osseuse
Délai: 0, 5 ans et 10 ans
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Densité minérale osseuse quantifiée par absorptiométrie à rayons X doubles (DEXA)
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0, 5 ans et 10 ans
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Modification des paramètres vasculaires
Délai: 0, 5 ans et 10 ans
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Mesure de l'épaisseur de l'intima média carotidienne par échographie haute résolution en mode M-B
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0, 5 ans et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10 years adrenal insufficiency
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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