Effecten van steroïdesubstitutietherapie op metabolische, cardiovasculaire en botresultaten bij bijnierinsufficiëntie
Conventionele glucocorticoïden versus hydrocortison met dubbele afgifte Effecten op metabolische, cardiovasculaire en botresultaten bij niet eerder behandelde patiënten met bijnierinsufficiëntie: een 10-jarige prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijnierinsufficiëntie (AI) kan worden veroorzaakt door een ziekte waarbij de bijnier is betrokken en die resulteert in onvoldoende secretie van hormonen in de bijnierschors, primaire bijnierinsufficiëntie (PAI). Secundaire bijnierinsufficiëntie (SAI) is het gevolg van een verlaagd niveau van adrenocorticotrofinehormoon (ACTH) dat vrijkomt uit de hypofyse.
De steunpilaar van de behandeling van PAI en SAI is vervangingstherapie met glucocorticoïden (GC). Conventionele vervangingstherapie voor steroïden omvat cortisonacetaat en hydrocortison, 2-3 keer per dag toegediend, waarbij de hoogste dosis 's ochtends en de laagste dosis 's middags wordt toegediend. Deze doseringsschema's zijn ontworpen om de piek van de cortisolsecretie in de ochtend na te bootsen en overdosering tijdens de nachtelijke uren te voorkomen, ook al is een hoger risico op het ontwikkelen van comorbiditeiten aangetoond, met name bij patiënten die worden behandeld met hogere avonddoses.
Bij patiënten met AI die conventionele steroïdevervangingstherapie krijgen, blijft de mortaliteit hoger dan bij de algemene bevolking, voornamelijk als gevolg van niet-fysiologische dagelijkse overmatige blootstelling aan GC en van inadequate blootstelling aan cortisol tijdens stressgerelateerde gebeurtenissen en ziekte.
Studies gericht op het evalueren van de klinische resultaten op lange termijn van patiënten met AI die een conventionele steroïdevervangingstherapie kregen, lieten duidelijk verhoogde comorbiditeiten zien, voornamelijk gerelateerd aan de gebruikte dosis.
Hydrocortison met dubbele afgifte (DR-HC) wordt daarentegen gekenmerkt door een eenmaal daagse toediening met een hoge afgifte van hydrocortison onmiddellijk na inname en een zeer lage afgifte in de avond- en nachtelijke uren. Er is aangetoond dat de overstap van conventionele GC-therapie naar DR-HC gepaard gaat met verbetering van de BMI, lever-, bot- en glucometabolische parameters en kwaliteit van leven. De klinische resultaten op lange termijn van patiënten die met DR-HC worden behandeld bij patiënten die naïef zijn voor behandeling met steroïden zijn echter niet bekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bijnierinsufficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren bijnierschorscarcinoom en congenitale bijnierhyperplasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele behandeling met steroïden
Cortisonacetaat en hydrocortison worden in twee dagelijkse doses toegediend
|
Orale tabletten 10-15-20-25-37,5-50-62,5 mg/dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hydrocortison met dubbele afgifte
Hydrocortison met dubbele afgifte wordt eenmaal daags toegediend
|
Orale tabletten 20-25-30-40 mg/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0, 5 jaar, 10 jaar
|
Enkelvoudige uitkomstmeting van lichaamsgewicht (kg).
|
0, 5 jaar, 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van antropometrische parameters
Tijdsspanne: 0, 5 jaar en 10 jaar
|
tailleomtrek
|
0, 5 jaar en 10 jaar
|
|
Verandering van metabolische parameters
Tijdsspanne: 0, 5 jaar en 10 jaar
|
Samengestelde uitkomst inclusief evaluatie van totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden, HbA1c en nuchtere bloedglucose
|
0, 5 jaar en 10 jaar
|
|
Verandering van parameters voor insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 0, 5 jaar en 10 jaar
|
de Isi-Matsuda-index
|
0, 5 jaar en 10 jaar
|
|
Verandering van cardiovasculaire parameters
Tijdsspanne: 0, 5 jaar en 10 jaar
|
Meting van het interventriculaire septum bij diastole (IVSd) en de dikte van de achterwand (PWT) door transthoracale echocardiografie in MB-modus met hoge resolutie
|
0, 5 jaar en 10 jaar
|
|
Verandering van botmetabolische parameters
Tijdsspanne: 0, 5 jaar en 10 jaar
|
Samengesteld resultaat inclusief calcium, fosfor, vitamine D, PTH, creatinine (allemaal gemeten in mg/dl)
|
0, 5 jaar en 10 jaar
|
|
Verandering van de botdichtheid
Tijdsspanne: 0, 5 jaar en 10 jaar
|
Botmineraaldichtheid gekwantificeerd door Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA)
|
0, 5 jaar en 10 jaar
|
|
Verandering van vasculaire parameters
Tijdsspanne: 0, 5 jaar en 10 jaar
|
Meting van de dikte van de intima-media van de halsslagader door middel van echografie in MB-modus met hoge resolutie
|
0, 5 jaar en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10 years adrenal insufficiency
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .