Effekter av steroiderstatningsterapi på metabolske, kardiovaskulære og benutfall ved binyrebarksvikt
Konvensjonelle glukokortikoider vs. hydrokortison-effekter med dobbel utløsning på metabolske, kardiovaskulære og beinresultater hos behandlingsnaive pasienter med binyrebarksvikt: en 10-årig prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Binyrebarksvikt (AI) kan være forårsaket av en sykdom som involverer binyrene som resulterer i utilstrekkelig utskillelse av binyrebarkhormoner, primær binyrebarkinsuffisiens (PAI). Sekundær binyrebarkinsuffisiens (SAI) skyldes et redusert nivå av adrenokortikotrofinhormon (ACTH) frigjort fra hypofysen.
Hovedstøtten i behandlingen av PAI og SAI er glukokortikoid (GC) erstatningsterapi. Konvensjonell steroiderstatningsterapi inkluderer kortisonacetat og hydrokortison administrert 2-3 ganger daglig med høyeste dose om morgenen og laveste dose om ettermiddagen. Disse doseringsregimene er designet for å etterligne toppen av kortisolsekresjon om morgenen og unngå overdosering i løpet av nattetimene, selv om det er vist høyere risiko for å utvikle komorbiditeter, spesielt hos pasienter behandlet med høyere kveldsdoser.
Hos pasienter med AI på konvensjonell steroiderstatningsterapi forblir dødeligheten høyere enn i den generelle befolkningen, hovedsakelig på grunn av ikke-fysiologisk daglig overeksponering av GC og utilstrekkelig kortisoleksponering under stressrelaterte hendelser og sykdommer.
Studier som tar sikte på å evaluere de langsiktige kliniske resultatene til pasienter med AI på konvensjonell steroiderstatningsterapi, viste tydelig økte komorbiditeter, hovedsakelig relatert til dosen som ble brukt.
Derimot kjennetegnes dual-release hydrokortison (DR-HC) ved administrering én gang daglig med høy frigjøring av hydrokortison umiddelbart etter inntak og svært lav frigjøring om kvelden og nattetimer. Byttet fra konvensjonell GC-terapi til DR-HC har vist seg å være assosiert med forbedring i BMI, lever-, ben- og glukometabolske parametere og QoL. Langsiktige kliniske utfall av pasienter behandlet med DR-HC hos pasienter som er naive til steroidbehandling er imidlertid ikke kjent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adrenal insuffisiens
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var binyrebarkkarsinom og medfødt binyrehyperplasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell steroidbehandling
Kortisonacetat og hydrokortison vil bli administrert i to daglige doser
|
Orale tabletter 10-15-20-25-37,5-50-62,5 mg/dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dual-release hydrokortison
Dual-release hydrokortison vil bli administrert én gang daglig
|
Orale tabletter 20-25-30-40 mg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppsvekt
Tidsramme: 0, 5 år, 10 år
|
Enkelt utfallsmåling av kroppsvekt (kg).
|
0, 5 år, 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av antropometriske parametere
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
|
Midjeomkrets
|
0, 5 år og 10 år
|
|
Endring av metabolske parametere
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
|
Sammensatt utfall inkludert evaluering av totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider, HbA1c og fastende blodsukker
|
0, 5 år og 10 år
|
|
Endring av insulinfølsomhetsparametere
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
|
Isi-Matsuda-indeksen
|
0, 5 år og 10 år
|
|
Endring av kardiovaskulære parametere
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
|
Måling av interventrikulær septum ved diastole (IVSd) og tykkelsen på bakveggen (PWT) ved høyoppløselig M-B-modus transthorax ekkokardiografi
|
0, 5 år og 10 år
|
|
Endring av benmetabolske parametere
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
|
Sammensatt utfall inkludert kalsium, fosfor, vitamin D, PTH, kreatinin (alle målt i mg/dL)
|
0, 5 år og 10 år
|
|
Endring av bentetthet
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
|
Benmineraltetthet kvantifisert ved Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA)
|
0, 5 år og 10 år
|
|
Endring av vaskulære parametere
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
|
Måling av carotis intima media tykkelse ved høyoppløselig M-B-modus ekografi
|
0, 5 år og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10 years adrenal insufficiency
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .