Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af steroiderstatningsterapi på metaboliske, kardiovaskulære og knogleudfald ved binyrebarkinsufficiens

13. februar 2024 opdateret af: Carla Giordano, University of Palermo

Konventionelle glukokortikoider vs. hydrokortison-effekter med dobbeltfrigivelse på metaboliske, kardiovaskulære og knogleudfald hos behandlingsnaive patienter med binyrebarkinsufficiens: en 10-årig prospektiv randomiseret undersøgelse

Det aktuelle studie er et randomiseret, åbent studie, der har til formål at sammenligne virkningerne af konventionel glukokortikoiderstatningsbehandling og hydrokortison med dobbelt frigivelse på antropometriske, metaboliske, kardiovaskulære og knogleudfald hos behandlingsnaive patienter med primær binyrebarkinsufficiens og sekundær binyrebarkinsufficiens i et 10 år. -observationsperiode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Binyrebarkinsufficiens (AI) kan være forårsaget af en sygdom, der involverer binyrerne, hvilket resulterer i utilstrækkelig sekretion af binyrebarkhormoner, primær binyrebarkinsufficiens (PAI). Sekundær binyrebarkinsufficiens (SAI) skyldes et nedsat niveau af adrenokortikotrophinhormon (ACTH) frigivet fra hypofysen.

Grundpillen i behandlingen af ​​PAI og SAI er glukokortikoid (GC) substitutionsterapi. Konventionel steroiderstatningsterapi omfatter kortisonacetat og hydrocortison indgivet 2-3 gange dagligt med den højeste dosis om morgenen og den laveste dosis om eftermiddagen. Disse doseringsregimer er designet til at efterligne toppen af ​​kortisolsekretion om morgenen og undgå overdosering i nattetimerne, selvom der er vist en højere risiko for at udvikle komorbiditeter, især hos patienter behandlet med højere aftendoser.

Hos patienter med AI på konventionel steroiderstatningsterapi forbliver dødeligheden højere end i den generelle befolkning, hovedsageligt på grund af ikke-fysiologisk daglig overeksponering af GC og utilstrækkelig kortisoleksponering under stress-relaterede hændelser og sygdom.

Undersøgelser, der sigter mod at evaluere de langsigtede kliniske resultater af patienter med AI på konventionel steroiderstatningsterapi, viste tydeligt øgede komorbiditeter, hovedsageligt relateret til den anvendte dosis.

Derimod er dual-release hydrocortison (DR-HC) karakteriseret ved administration én gang dagligt med høj frigivelse af hydrocortison umiddelbart efter indtagelse og en meget lav frigivelse om aftenen og om natten. Skiftet fra konventionel GC-terapi til DR-HC har vist sig at være forbundet med forbedring af BMI, lever-, knogle- og glucometaboliske parametre og QoL. Langsigtede kliniske resultater af patienter behandlet med DR-HC hos patienter, der er naive til steroidbehandling, kendes dog ikke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Binyrebarkinsufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var binyrebarkcarcinom og medfødt binyrehyperplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel steroidbehandling
Cortisonacetat og hydrocortison vil blive indgivet i to daglige doser
Orale tabletter 10-15-20-25-37,5-50-62,5 mg/dag
Andre navne:
  • hydrocortison
  • kortisonacetat
Eksperimentel: Dual-release hydrocortison
Dual-release hydrocortison vil blive administreret én gang dagligt
Orale tabletter 20-25-30-40 mg/dag
Andre navne:
  • Plenadren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: 0, 5 år, 10 år
Enkelt udfaldsmåling af kropsvægt (kg).
0, 5 år, 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af antropometriske parametre
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
taljemål
0, 5 år og 10 år
Ændring af metaboliske parametre
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
Sammensat resultat, herunder evaluering af totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider, HbA1c og fastende blodsukker
0, 5 år og 10 år
Ændring af insulinfølsomhedsparametre
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
Isi-Matsuda-indekset
0, 5 år og 10 år
Ændring af kardiovaskulære parametre
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
Måling af interventrikulær septum ved diastole (IVSd) og tykkelsen af ​​den bageste væg (PWT) ved højopløsnings M-B-mode transthorax ekkokardiografi
0, 5 år og 10 år
Ændring af knoglemetaboliske parametre
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
Sammensat resultat inklusive calcium, fosfor, vitamin D, PTH, kreatinin (alt målt i mg/dL)
0, 5 år og 10 år
Ændring af knogletæthed
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
Knoglemineraltæthed kvantificeret ved Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA)
0, 5 år og 10 år
Ændring af vaskulære parametre
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
Måling af carotis intima media tykkelse ved høj opløsning M-B-mode ekografi
0, 5 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol kan være tilgængelig på anmodning

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Send en e-mail til carla.giordano@unipa.it

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

3
Abonner