- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06260462
Effekter af steroiderstatningsterapi på metaboliske, kardiovaskulære og knogleudfald ved binyrebarkinsufficiens
Konventionelle glukokortikoider vs. hydrokortison-effekter med dobbeltfrigivelse på metaboliske, kardiovaskulære og knogleudfald hos behandlingsnaive patienter med binyrebarkinsufficiens: en 10-årig prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Binyrebarkinsufficiens (AI) kan være forårsaget af en sygdom, der involverer binyrerne, hvilket resulterer i utilstrækkelig sekretion af binyrebarkhormoner, primær binyrebarkinsufficiens (PAI). Sekundær binyrebarkinsufficiens (SAI) skyldes et nedsat niveau af adrenokortikotrophinhormon (ACTH) frigivet fra hypofysen.
Grundpillen i behandlingen af PAI og SAI er glukokortikoid (GC) substitutionsterapi. Konventionel steroiderstatningsterapi omfatter kortisonacetat og hydrocortison indgivet 2-3 gange dagligt med den højeste dosis om morgenen og den laveste dosis om eftermiddagen. Disse doseringsregimer er designet til at efterligne toppen af kortisolsekretion om morgenen og undgå overdosering i nattetimerne, selvom der er vist en højere risiko for at udvikle komorbiditeter, især hos patienter behandlet med højere aftendoser.
Hos patienter med AI på konventionel steroiderstatningsterapi forbliver dødeligheden højere end i den generelle befolkning, hovedsageligt på grund af ikke-fysiologisk daglig overeksponering af GC og utilstrækkelig kortisoleksponering under stress-relaterede hændelser og sygdom.
Undersøgelser, der sigter mod at evaluere de langsigtede kliniske resultater af patienter med AI på konventionel steroiderstatningsterapi, viste tydeligt øgede komorbiditeter, hovedsageligt relateret til den anvendte dosis.
Derimod er dual-release hydrocortison (DR-HC) karakteriseret ved administration én gang dagligt med høj frigivelse af hydrocortison umiddelbart efter indtagelse og en meget lav frigivelse om aftenen og om natten. Skiftet fra konventionel GC-terapi til DR-HC har vist sig at være forbundet med forbedring af BMI, lever-, knogle- og glucometaboliske parametre og QoL. Langsigtede kliniske resultater af patienter behandlet med DR-HC hos patienter, der er naive til steroidbehandling, kendes dog ikke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Binyrebarkinsufficiens
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var binyrebarkcarcinom og medfødt binyrehyperplasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Konventionel steroidbehandling
Cortisonacetat og hydrocortison vil blive indgivet i to daglige doser
|
Orale tabletter 10-15-20-25-37,5-50-62,5 mg/dag
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dual-release hydrocortison
Dual-release hydrocortison vil blive administreret én gang dagligt
|
Orale tabletter 20-25-30-40 mg/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: 0, 5 år, 10 år
|
Enkelt udfaldsmåling af kropsvægt (kg).
|
0, 5 år, 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af antropometriske parametre
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
|
taljemål
|
0, 5 år og 10 år
|
Ændring af metaboliske parametre
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
|
Sammensat resultat, herunder evaluering af totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider, HbA1c og fastende blodsukker
|
0, 5 år og 10 år
|
Ændring af insulinfølsomhedsparametre
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
|
Isi-Matsuda-indekset
|
0, 5 år og 10 år
|
Ændring af kardiovaskulære parametre
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
|
Måling af interventrikulær septum ved diastole (IVSd) og tykkelsen af den bageste væg (PWT) ved højopløsnings M-B-mode transthorax ekkokardiografi
|
0, 5 år og 10 år
|
Ændring af knoglemetaboliske parametre
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
|
Sammensat resultat inklusive calcium, fosfor, vitamin D, PTH, kreatinin (alt målt i mg/dL)
|
0, 5 år og 10 år
|
Ændring af knogletæthed
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
|
Knoglemineraltæthed kvantificeret ved Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA)
|
0, 5 år og 10 år
|
Ændring af vaskulære parametre
Tidsramme: 0, 5 år og 10 år
|
Måling af carotis intima media tykkelse ved høj opløsning M-B-mode ekografi
|
0, 5 år og 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10 years adrenal insufficiency
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens
-
Istanbul UniversityAfsluttetAdrenal cortex neoplasmerKalkun
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetAdrenal tilstrækkelighedForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterUkendtAdrenal cortex neoplasmer | Adrenal Cortex Sygdomme
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia; University of...Ukendt
-
University of ArkansasAfsluttetAdrenal insufficiensForenede Stater
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringAdrenal Incidentaloma | Autonom kortisolsekretion | Ikke-fungerende binyreadenomerKina
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetAdrenal IncidentalomasFrankrig, Tyskland, Italien
-
Wuerzburg University HospitalEuropean Network for the Study of Adrenal TumorsAktiv, ikke rekrutterendeAdrenal IncidentalomaTyskland, Italien
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringAdrenal suppressionDet Forenede Kongerige