Účinky steroidní substituční terapie na metabolické, kardiovaskulární a kostní výsledky u adrenální insuficience
Účinky konvenčních glukokortikoidů vs. Hydrokortizon s dvojím uvolňováním na metabolické, kardiovaskulární a kostní výsledky u dosud neléčených pacientů s adrenální insuficiencí: 10letá prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adrenální insuficience (AI) může být způsobena onemocněním zahrnujícím nadledvinku, které má za následek nedostatečnou sekreci hormonů kůry nadledvin, primární adrenální insuficience (PAI). Sekundární adrenální insuficience (SAI) je důsledkem snížené hladiny adrenokortikotropního hormonu (ACTH) uvolňovaného z hypofýzy.
Základem léčby PAI a SAI je substituční terapie glukokortikoidy (GC). Konvenční steroidní substituční terapie zahrnuje kortison acetát a hydrokortison podávaný 2-3x denně s nejvyšší dávkou ráno a nejnižší dávkou odpoledne. Tyto dávkovací režimy byly navrženy tak, aby napodobovaly vrchol sekrece kortizolu ráno a vyhnuly se předávkování během nočních hodin, i když bylo prokázáno vyšší riziko rozvoje komorbidit, zejména u pacientů léčených vyššími večerními dávkami.
U pacientů s AI na konvenční steroidní substituční terapii zůstává mortalita vyšší než v běžné populaci, zejména v důsledku nefyziologické denní nadměrné expozice GC a nedostatečné expozice kortizolu během stresových událostí a onemocnění.
Studie, jejichž cílem bylo zhodnotit dlouhodobé klinické výsledky pacientů s AI na konvenční steroidní substituční léčbě, jasně prokázaly zvýšené komorbidity související především s užívanou dávkou.
Naproti tomu hydrokortison s dvojím uvolňováním (DR-HC) se vyznačuje podáváním jednou denně s vysokým uvolňováním hydrokortizonu ihned po podání a velmi nízkým uvolňováním ve večerních a nočních hodinách. Ukázalo se, že přechod z konvenční terapie GC na DR-HC je spojen se zlepšením BMI, jaterních, kostních a glukometabolických parametrů a QoL. Nicméně dlouhodobé klinické výsledky pacientů léčených DR-HC u pacientů dosud neléčených steroidy nejsou známy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedostatek adrenalinu
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení byly adrenokortikální karcinom a kongenitální adrenální hyperplazie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční léčba steroidy
Kortizon acetát a hydorokortison budou podávány ve dvou denních dávkách
|
Perorální tablety 10-15-20-25-37,5-50-62,5 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hydrokortison s dvojím uvolňováním
Hydrokortison s dvojím uvolňováním bude podáván jednou denně
|
Perorální tablety 20-25-30-40 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 5 let, 10 let
|
Jednotné měření tělesné hmotnosti (kg).
|
0, 5 let, 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna antropometrických parametrů
Časové okno: 0, 5 let a 10 let
|
obvod pasu
|
0, 5 let a 10 let
|
|
Změna metabolických parametrů
Časové okno: 0, 5 let a 10 let
|
Složený výsledek včetně hodnocení celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů, HbA1c a glukózy v krvi nalačno
|
0, 5 let a 10 let
|
|
Změna parametrů citlivosti na inzulín
Časové okno: 0, 5 let a 10 let
|
index Isi-Matsuda
|
0, 5 let a 10 let
|
|
Změna kardiovaskulárních parametrů
Časové okno: 0, 5 let a 10 let
|
Měření interventrikulárního septa v diastole (IVSd) a tloušťky zadní stěny (PWT) transtorakální echokardiografií s vysokým rozlišením M-B
|
0, 5 let a 10 let
|
|
Změna parametrů kostního metabolismu
Časové okno: 0, 5 let a 10 let
|
Složený výsledek včetně vápníku, fosforu, vitamínu D, PTH, kreatininu (vše měřeno v mg/dl)
|
0, 5 let a 10 let
|
|
Změna hustoty kostí
Časové okno: 0, 5 let a 10 let
|
Minerální hustota kostí kvantifikovaná duální rentgenovou absorbciometrií (DEXA)
|
0, 5 let a 10 let
|
|
Změna vaskulárních parametrů
Časové okno: 0, 5 let a 10 let
|
Měření tloušťky karotidové intimy pomocí echografie s vysokým rozlišením M-B
|
0, 5 let a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10 years adrenal insufficiency
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční glukokortidois
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)