Влияние заместительной стероидной терапии на метаболические, сердечно-сосудистые и костные показатели при надпочечниковой недостаточности
Эффекты обычных глюкокортикоидов по сравнению с действием гидрокортизона двойного высвобождения на метаболические, сердечно-сосудистые и костные показатели у пациентов с надпочечниковой недостаточностью, ранее не получавших лечения: 10-летнее проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Надпочечниковая недостаточность (НН) может быть вызвана заболеванием надпочечников, приводящим к недостаточной секреции гормонов коры надпочечников, первичной надпочечниковой недостаточности (ПАН). Вторичная надпочечниковая недостаточность (ВНАН) возникает в результате снижения уровня адренокортикотропного гормона (АКТГ), высвобождаемого гипофизом.
Основой лечения ПАИ и САИ является заместительная терапия глюкокортикоидами (ГК). Традиционная заместительная стероидная терапия включает кортизона ацетат и гидрокортизон, вводимые 2-3 раза в день, при этом наибольшая доза утром и наименьшая доза во второй половине дня. Эти режимы дозирования были разработаны таким образом, чтобы имитировать пик секреции кортизола утром и избежать передозировки в ночные часы, хотя был показан более высокий риск развития сопутствующих заболеваний, особенно у пациентов, получавших более высокие вечерние дозы.
У пациентов с АИ, получающих традиционную заместительную стероидную терапию, смертность остается выше, чем в общей популяции, главным образом из-за нефизиологического ежедневного передозировки ГК и неадекватного воздействия кортизола во время стрессовых событий и заболеваний.
Исследования, направленные на оценку долгосрочных клинических результатов пациентов с АИ, получающих традиционную заместительную стероидную терапию, ясно показали увеличение сопутствующих заболеваний, главным образом связанных с используемой дозой.
Напротив, гидрокортизон двойного высвобождения (DR-HC) характеризуется введением один раз в день с высоким высвобождением гидрокортизона сразу после приема и очень низким высвобождением в вечерние и ночные часы. Было показано, что переход от традиционной терапии ГК к DR-HC связан с улучшением ИМТ, показателей печени, костей и глюкометаболизма, а также качества жизни. Однако долгосрочные клинические результаты пациентов, получавших DR-HC у пациентов, ранее не принимавших стероиды, неизвестны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Надпочечниковая недостаточность
Критерий исключения:
- Критериями исключения были адренокортикальная карцинома и врожденная гиперплазия надпочечников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционное лечение стероидами
Кортизона ацетат и гидрокортизон будут вводиться в двух ежедневных дозах.
|
Таблетки перорально 10-15-20-25-37,5-50-62,5 мг/сут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гидрокортизон двойного высвобождения
Гидрокортизон двойного высвобождения будет вводиться один раз в день.
|
Таблетки перорально 20-25-30-40 мг/день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 0, 5 лет, 10 лет
|
Единичный результат измерения массы тела (кг).
|
0, 5 лет, 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение антропометрических параметров
Временное ограничение: 0, 5 лет и 10 лет
|
обхват талии
|
0, 5 лет и 10 лет
|
|
Изменение метаболических параметров
Временное ограничение: 0, 5 лет и 10 лет
|
Комплексный результат, включающий оценку общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов, HbA1c и уровня глюкозы в крови натощак.
|
0, 5 лет и 10 лет
|
|
Изменение параметров чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 0, 5 лет и 10 лет
|
индекс Иси-Мацуда
|
0, 5 лет и 10 лет
|
|
Изменение сердечно-сосудистых параметров
Временное ограничение: 0, 5 лет и 10 лет
|
Измерение межжелудочковой перегородки в диастоле (IVSd) и толщины задней стенки (PWT) с помощью трансторакальной эхокардиографии высокого разрешения в режиме M-B.
|
0, 5 лет и 10 лет
|
|
Изменение метаболических параметров костной ткани
Временное ограничение: 0, 5 лет и 10 лет
|
Комплексный результат, включая кальций, фосфор, витамин D, ПТГ, креатинин (все измеряется в мг/дл)
|
0, 5 лет и 10 лет
|
|
Изменение плотности костей
Временное ограничение: 0, 5 лет и 10 лет
|
Минеральная плотность кости, количественная с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
|
0, 5 лет и 10 лет
|
|
Изменение сосудистых параметров
Временное ограничение: 0, 5 лет и 10 лет
|
Измерение толщины интимы сонной артерии с помощью эхографии высокого разрешения в режиме M-B.
|
0, 5 лет и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10 years adrenal insufficiency
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .