类固醇替代疗法对肾上腺皮质功能不全患者代谢、心血管和骨骼结果的影响
2024年2月13日 更新者:Carla Giordano、University of Palermo
传统糖皮质激素与双释放氢化可的松对初治肾上腺功能不全患者代谢、心血管和骨骼结果的影响:一项为期 10 年的前瞻性随机研究
本研究是一项随机、开放的研究,旨在比较传统糖皮质激素替代治疗和双释放氢化可的松在 10 年内对未接受治疗的原发性肾上腺功能不全和继发性肾上腺功能不全患者的人体测量、代谢、心血管和骨骼结局的影响-观察期。
研究概览
详细说明
肾上腺功能不全(AI)可能是由涉及肾上腺的疾病导致肾上腺皮质激素分泌不足,即原发性肾上腺功能不全(PAI)引起的。 继发性肾上腺皮质功能不全 (SAI) 是由于垂体释放的促肾上腺皮质激素 (ACTH) 水平降低所致。
PAI 和 SAI 的主要治疗方法是糖皮质激素 (GC) 替代疗法。 传统的类固醇替代疗法包括醋酸可的松和氢化可的松,每天服用2-3次,上午剂量最高,下午剂量最低。 这些给药方案旨在模仿早晨皮质醇分泌的峰值,并避免夜间过量服用,尽管已显示出出现合并症的风险较高,尤其是在夜间接受较高剂量治疗的患者中。
在接受传统类固醇替代治疗的 AI 患者中,死亡率仍然高于一般人群,这主要是由于非生理性日常 GC 过度暴露以及压力相关事件和疾病期间皮质醇暴露不足。
旨在评估接受传统类固醇替代疗法的 AI 患者的长期临床结果的研究清楚地表明,合并症增加,主要与所使用的剂量有关。
相比之下,双释放氢化可的松(DR-HC)的特点是每天给药一次,摄入后立即释放大量氢化可的松,而在晚上和夜间释放的氢化可的松非常低。 从传统 GC 治疗转向 DR-HC 已被证明与 BMI、肝脏、骨骼和糖代谢参数以及生活质量的改善相关。 然而,对于未接受过类固醇治疗的患者,接受 DR-HC 治疗的患者的长期临床结果尚不清楚。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 肾上腺功能不全
排除标准:
- 排除标准为肾上腺皮质癌和先天性肾上腺增生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:常规类固醇治疗
醋酸可的松和氢化可的松每天服用两次
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口服片剂 10-15-20-25-37,5-50-62,5 毫克/天
其他名称:
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实验性的:双释放氢化可的松
双释放氢化可的松将每天给药一次
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口服片剂 20-25-30-40 毫克/天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间:0、5年、10年
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体重(公斤)的单一结果测量。
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0、5年、10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量参数的变化
大体时间:0年、5年和10年
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腰围
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0年、5年和10年
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代谢参数的变化
大体时间:0年、5年和10年
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综合结果包括总胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇和甘油三酯、HbA1c 和空腹血糖的评估
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0年、5年和10年
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胰岛素敏感性参数的变化
大体时间:0年、5年和10年
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伊西-松田指数
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0年、5年和10年
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心血管参数的变化
大体时间:0年、5年和10年
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通过高分辨率 M-B 模式经胸超声心动图测量舒张期室间隔 (IVSd) 和后壁厚度 (PWT)
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0年、5年和10年
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骨代谢参数的变化
大体时间:0年、5年和10年
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综合结果包括钙、磷、维生素 D、PTH、肌酐(全部以 mg/dL 为单位)
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0年、5年和10年
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骨密度的变化
大体时间:0年、5年和10年
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通过双 X 射线吸收法 (DEXA) 量化骨矿物质密度
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0年、5年和10年
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血管参数的变化
大体时间:0年、5年和10年
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通过高分辨率 M-B 模式回波描记术测量颈动脉内膜中层厚度
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0年、5年和10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月13日
首次发布 (实际的)
2024年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10 years adrenal insufficiency
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
可根据要求提供研究方案
IPD 共享时间框架
2年
IPD 共享访问标准
发送电子邮件至 carla.giordano@unipa.it
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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