Auswirkungen der Steroidersatztherapie auf Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf- und Knochenergebnisse bei Nebenniereninsuffizienz
Konventionelle Glukokortikoide vs. Dual-Release-Hydrocortison-Auswirkungen auf Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf- und Knochenergebnisse bei therapienaiven Patienten mit Nebenniereninsuffizienz: eine prospektive randomisierte 10-Jahres-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nebenniereninsuffizienz (AI) kann durch eine Erkrankung der Nebenniere verursacht werden, die zu einer unzureichenden Sekretion von Nebennierenrindenhormonen führt, der primären Nebenniereninsuffizienz (PAI). Sekundäre Nebenniereninsuffizienz (SAI) entsteht durch einen verringerten Spiegel des Adrenocorticotropinhormons (ACTH), das von der Hypophyse freigesetzt wird.
Die Hauptbehandlungsmethode für PAI und SAI ist die Glukokortikoid-Ersatztherapie (GC). Die konventionelle Steroidersatztherapie umfasst Cortisonacetat und Hydrocortison, die zwei- bis dreimal täglich verabreicht werden, wobei die höchste Dosis morgens und die niedrigste Dosis nachmittags erfolgt. Diese Dosierungsschemata wurden entwickelt, um den Höhepunkt der Cortisolsekretion am Morgen nachzuahmen und eine Überdosierung während der Nachtstunden zu vermeiden, auch wenn ein höheres Risiko für die Entwicklung von Komorbiditäten nachgewiesen wurde, insbesondere bei Patienten, die mit höheren Abenddosen behandelt wurden.
Bei Patienten mit AI unter konventioneller Steroidersatztherapie bleibt die Sterblichkeit höher als in der Allgemeinbevölkerung, was hauptsächlich auf eine unphysiologische tägliche GC-Überexposition und eine unzureichende Cortisol-Exposition bei stressbedingten Ereignissen und Krankheiten zurückzuführen ist.
Studien zur Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse von Patienten mit AI unter konventioneller Steroidersatztherapie zeigten eindeutig erhöhte Komorbiditäten, die hauptsächlich mit der verwendeten Dosis zusammenhängen.
Im Gegensatz dazu zeichnet sich Hydrocortison mit doppelter Freisetzung (DR-HC) durch eine einmal tägliche Verabreichung mit einer hohen Freisetzung von Hydrocortison unmittelbar nach der Einnahme und einer sehr geringen Freisetzung in den Abend- und Nachtstunden aus. Es wurde gezeigt, dass der Wechsel von der konventionellen GC-Therapie zu DR-HC mit einer Verbesserung des BMI, der Leber-, Knochen- und glukometabolischen Parameter sowie der Lebensqualität verbunden ist. Allerdings sind die langfristigen klinischen Ergebnisse von mit DR-HC behandelten Patienten bei Patienten, die keine Steroidbehandlung erhalten haben, nicht bekannt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nebennieren-Insuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren Nebennierenrindenkarzinom und angeborene Nebennierenhyperplasie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konventionelle Steroidbehandlung
Cortisonacetat und Hydorocortison werden in zwei täglichen Dosen verabreicht
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Orale Tabletten 10-15-20-25-37,5-50-62,5 mg/Tag
Andere Namen:
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|
Experimental: Hydrocortison mit doppelter Freisetzung
Hydrocortison mit doppelter Freisetzung wird einmal täglich verabreicht
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Orale Tabletten 20-25-30-40 mg/Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 0, 5 Jahre, 10 Jahre
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Einzelergebnismessung des Körpergewichts (kg).
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0, 5 Jahre, 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung anthropometrischer Parameter
Zeitfenster: 0, 5 Jahre und 10 Jahre
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Taillenumfang
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0, 5 Jahre und 10 Jahre
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Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 0, 5 Jahre und 10 Jahre
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Zusammengesetztes Ergebnis einschließlich der Bewertung von Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceriden, HbA1c und Nüchternblutzucker
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0, 5 Jahre und 10 Jahre
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Änderung der Insulinsensitivitätsparameter
Zeitfenster: 0, 5 Jahre und 10 Jahre
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der Isi-Matsuda-Index
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0, 5 Jahre und 10 Jahre
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Veränderung kardiovaskulärer Parameter
Zeitfenster: 0, 5 Jahre und 10 Jahre
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Messung des interventrikulären Septums bei Diastole (IVSd) und der Dicke der hinteren Wand (PWT) mittels hochauflösender transthorakaler Echokardiographie im M-B-Modus
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0, 5 Jahre und 10 Jahre
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Veränderung der Knochenstoffwechselparameter
Zeitfenster: 0, 5 Jahre und 10 Jahre
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Zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Kalzium, Phosphor, Vitamin D, PTH, Kreatinin (alle gemessen in mg/dl)
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0, 5 Jahre und 10 Jahre
|
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Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: 0, 5 Jahre und 10 Jahre
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Knochenmineraldichte quantifiziert durch Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA)
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0, 5 Jahre und 10 Jahre
|
|
Veränderung der Gefäßparameter
Zeitfenster: 0, 5 Jahre und 10 Jahre
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Messung der Dicke der Carotis-Intima-Media mittels hochauflösender M-B-Mode-Echographie
|
0, 5 Jahre und 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10 years adrenal insufficiency
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- STUDIENPROTOKOLL
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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