Efeitos da terapia de reposição de esteróides nos resultados metabólicos, cardiovasculares e ósseos na insuficiência adrenal
Efeitos de glicocorticóides convencionais versus hidrocortisona de liberação dupla nos resultados metabólicos, cardiovasculares e ósseos em pacientes virgens de tratamento com insuficiência adrenal: um estudo prospectivo randomizado de 10 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência adrenal (IA) pode ser causada por uma doença que envolve a glândula adrenal, resultando na secreção inadequada de hormônios do córtex adrenal, a insuficiência adrenal primária (PAI). A insuficiência adrenal secundária (SAI) resulta de uma diminuição do nível do hormônio adrenocorticotrofina (ACTH) liberado pela glândula pituitária.
A base do tratamento de PAI e SAI é a terapia de reposição de glicocorticóides (GC). A terapia convencional de reposição de esteróides inclui acetato de cortisona e hidrocortisona administrados 2 a 3 vezes ao dia, com a dose mais alta pela manhã e a dose mais baixa à tarde. Estes regimes posológicos foram concebidos para imitar o pico de secreção de cortisol pela manhã e evitar sobredosagem durante a noite, embora tenha sido demonstrado um risco mais elevado de desenvolvimento de comorbilidades, nomeadamente em doentes tratados com doses mais elevadas à noite.
Em pacientes com IA em terapia convencional de reposição de esteróides, a mortalidade permanece mais alta do que na população em geral, principalmente devido à superexposição diária não fisiológica de GC e à exposição inadequada ao cortisol durante eventos e doenças relacionadas ao estresse.
Estudos com o objetivo de avaliar os resultados clínicos em longo prazo de pacientes com IA em terapia convencional de reposição de esteróides mostraram claramente aumento de comorbidades, principalmente relacionadas à dose utilizada.
Por outro lado, a hidrocortisona de liberação dupla (DR-HC) é caracterizada pela administração uma vez ao dia com alta liberação de hidrocortisona imediatamente após a ingestão e uma liberação muito baixa à noite e durante a noite. Foi demonstrado que a mudança da terapia convencional com GC para DR-HC está associada à melhora no IMC, nos parâmetros hepáticos, ósseos e glicometabólicos e na qualidade de vida. No entanto, os resultados clínicos a longo prazo de pacientes tratados com DR-HC em pacientes sem tratamento prévio com esteróides não são conhecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência adrenal
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram carcinoma adrenocortical e hiperplasia adrenal congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento convencional com esteróides
Acetato de cortisona e hidrocortisona serão administrados em duas doses diárias
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Comprimidos orais 10-15-20-25-37,5-50-62,5 mg/dia
Outros nomes:
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Experimental: Hidrocortisona de liberação dupla
A hidrocortisona de liberação dupla será administrada uma vez ao dia
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Comprimidos orais 20-25-30-40 mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso corporal
Prazo: 0, 5 anos, 10 anos
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Medição de resultado único do peso corporal (kg).
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0, 5 anos, 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de parâmetros antropométricos
Prazo: 0, 5 anos e 10 anos
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circunferência da cintura
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0, 5 anos e 10 anos
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Mudança de parâmetros metabólicos
Prazo: 0, 5 anos e 10 anos
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Resultado composto incluindo avaliação de colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos, HbA1c e glicemia em jejum
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0, 5 anos e 10 anos
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Alteração dos parâmetros de sensibilidade à insulina
Prazo: 0, 5 anos e 10 anos
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o índice Isi-Matsuda
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0, 5 anos e 10 anos
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Mudança de parâmetros cardiovasculares
Prazo: 0, 5 anos e 10 anos
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Medição do septo interventricular na diástole (IVSd) e da espessura da parede posterior (PWT) por ecocardiografia transtorácica de alta resolução em modo MB
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0, 5 anos e 10 anos
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Alteração dos parâmetros metabólicos ósseos
Prazo: 0, 5 anos e 10 anos
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Resultado composto incluindo cálcio, fósforo, vitamina D, PTH, creatinina (todos medidos em mg/dL)
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0, 5 anos e 10 anos
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Mudança de densidade óssea
Prazo: 0, 5 anos e 10 anos
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Densidade mineral óssea quantificada por dupla absorciometria de raios X (DEXA)
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0, 5 anos e 10 anos
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Mudança de parâmetros vasculares
Prazo: 0, 5 anos e 10 anos
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Medição da espessura da íntima média da carótida por ecografia em modo MB de alta resolução
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0, 5 anos e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10 years adrenal insufficiency
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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