Steroidikorvaushoidon vaikutukset aineenvaihduntaan, sydän- ja verisuonisairauksiin ja luuston tuloksiin lisämunuaisten vajaatoiminnassa
Perinteiset glukokortikoidit vs. kaksinkertaisen vapautumisen hydrokortisonin vaikutukset aineenvaihduntaan, sydän- ja verisuonisairauksiin ja luuston tuloksiin aiemmin hoitamattomilla lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: 10 vuoden mahdollinen satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisämunuaisen vajaatoiminta (AI) voi johtua lisämunuaisen sairaudesta, joka johtaa lisämunuaiskuoren hormonien riittämättömään erittymiseen, eli primaariseen lisämunuaisen vajaatoimintaan (PAI). Toissijainen lisämunuaisten vajaatoiminta (SAI) johtuu aivolisäkkeestä vapautuvan adrenokortikotropiinihormonin (ACTH) vähentyneestä tasosta.
PAI:n ja SAI:n hoidon peruspilari on glukokortikoidikorvaushoito (GC). Perinteinen steroidikorvaushoito sisältää kortisoniasetaattia ja hydrokortisonia, jotka annetaan 2-3 kertaa vuorokaudessa, suurin annos aamulla ja pienin annos iltapäivällä. Nämä annostusohjelmat on suunniteltu jäljittelemään kortisolin erittymisen huippua aamulla ja välttämään yliannostusta yöaikaan, vaikka onkin osoitettu olevan suurempi riski sairastua muihin sairauksiin, erityisesti potilailla, joita hoidetaan suuremmilla iltaannoksilla.
Tavanomaista steroidikorvaushoitoa saavilla AI-potilailla kuolleisuus on edelleen korkeampi kuin muulla väestöllä, mikä johtuu pääasiassa ei-fysiologisesta päivittäisestä GC-ylialtistumisesta ja riittämättömästä kortisolialtistuksesta stressiin liittyvien tapahtumien ja sairauksien aikana.
Tutkimukset, joilla pyrittiin arvioimaan perinteistä steroidikorvaushoitoa saaneiden AI-potilaiden pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia, osoittivat selvästi lisääntynyttä rinnakkaissairauksia, jotka liittyvät pääasiassa käytettyyn annokseen.
Sitä vastoin kaksinkertaisen vapautumisen hydrokortisonille (DR-HC) on tunnusomaista kerran vuorokaudessa tapahtuva anto, jossa hydrokortisonia vapautuu voimakkaasti välittömästi nauttimisen jälkeen ja erittäin vähän iltaisin ja yöisin. Siirtymisen tavanomaisesta GC-hoidosta DR-HC:hen on osoitettu liittyvän BMI:n, maksan, luuston ja glukometabolisten parametrien sekä elämänlaadun paranemiseen. Pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia DR-HC:llä hoidetuista potilaista potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet steroidihoitoa, ei kuitenkaan tunneta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat lisämunuaiskuoren karsinooma ja synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen steroidihoito
Kortisoniasetaattia ja hydorokortisonia annetaan kahdessa vuorokaudessa
|
Suun kautta otettavat tabletit 10-15-20-25-37,5-50-62,5 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksinkertaisesti vapautuva hydrokortisoni
Kaksinkertaisesti vapautuvaa hydrokortisonia annetaan kerran päivässä
|
Suun kautta otettavat tabletit 20-25-30-40 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: 0, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Yksittäinen ruumiinpainon mittaustulos (kg).
|
0, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometristen parametrien muutos
Aikaikkuna: 0, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
vyötärönympärys
|
0, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Aineenvaihduntaparametrien muutos
Aikaikkuna: 0, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Yhdistelmätulos, joka sisältää kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien, HbA1c:n ja paastoverenglukoosin arvioinnin
|
0, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Insuliiniherkkyysparametrien muutos
Aikaikkuna: 0, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Isi-Matsuda-indeksi
|
0, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Kardiovaskulaaristen parametrien muutos
Aikaikkuna: 0, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Kammioiden välisen väliseinän mittaus diastolessa (IVSd) ja takaseinämän paksuus (PWT) korkearesoluutioisella M-B-moodin transthorakisella kaikukardiografialla
|
0, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Luun aineenvaihdunnan parametrien muutos
Aikaikkuna: 0, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Yhdistelmätulos, mukaan lukien kalsium, fosfori, D-vitamiini, PTH, kreatiniini (kaikki mitattuna mg/dl)
|
0, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Luutiheyden muutos
Aikaikkuna: 0, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
|
0, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Verisuoniparametrien muutos
Aikaikkuna: 0, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Kaulavaltimon intimamedian paksuuden mittaaminen korkearesoluutioisella M-B-tilan kaikukuvauksella
|
0, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10 years adrenal insufficiency
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lisämunuaisen vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina