Wpływ steroidowej terapii zastępczej na wyniki metaboliczne, sercowo-naczyniowe i kostne w niewydolności nadnerczy
Konwencjonalne glikokortykosteroidy a wpływ hydrokortyzonu o podwójnym uwalnianiu na wyniki metaboliczne, sercowo-naczyniowe i kostne u wcześniej nieleczonych pacjentów z niewydolnością nadnerczy: 10-letnie prospektywne, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedoczynność nadnerczy (AI) może być spowodowana chorobą zajmującą nadnercza, powodującą niewystarczające wydzielanie hormonów kory nadnerczy, pierwotną niewydolnością nadnerczy (PAI). Wtórna niewydolność nadnerczy (SAI) wynika z obniżonego poziomu hormonu adrenokortykotropiny (ACTH) uwalnianego z przysadki mózgowej.
Podstawą leczenia PAI i SAI jest terapia zastępcza glukokortykoidami (GC). Konwencjonalna steroidowa terapia zastępcza obejmuje octan kortyzonu i hydrokortyzon podawane 2-3 razy dziennie w największej dawce rano i najmniejszej po południu. Te schematy dawkowania opracowano tak, aby naśladować szczyt wydzielania kortyzolu w godzinach porannych i unikać przedawkowania w godzinach nocnych, mimo że wykazano większe ryzyko wystąpienia chorób współistniejących, zwłaszcza u pacjentów leczonych większymi dawkami wieczornymi.
U pacjentów z AI stosujących konwencjonalną steroidową terapię zastępczą śmiertelność pozostaje wyższa niż w populacji ogólnej, głównie z powodu niefizjologicznego, codziennego nadmiernego narażenia na GC oraz niewystarczającej ekspozycji na kortyzol podczas zdarzeń i chorób związanych ze stresem.
Badania mające na celu ocenę odległych wyników klinicznych pacjentów z AI stosujących konwencjonalną steroidową terapię zastępczą jednoznacznie wykazały zwiększoną częstość występowania chorób współistniejących, związanych głównie ze stosowaną dawką.
Natomiast hydrokortyzon o podwójnym uwalnianiu (DR-HC) charakteryzuje się podawaniem raz dziennie, wysokim uwalnianiem hydrokortyzonu bezpośrednio po przyjęciu i bardzo niskim uwalnianiem wieczorem i w nocy. Wykazano, że przejście z konwencjonalnej terapii GC na DR-HC wiąże się z poprawą BMI, parametrów wątrobowych, kostnych i glukometabolicznych oraz QoL. Jednakże długoterminowe wyniki kliniczne pacjentów leczonych DR-HC u pacjentów nieleczonych wcześniej steroidami nie są znane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność nadnerczy
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia były rak kory nadnerczy i wrodzony przerost nadnerczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalne leczenie sterydami
Octan kortyzonu i hydrokortyzon będą podawane w dwóch dawkach dziennie
|
Tabletki doustne 10-15-20-25-37,5-50-62,5 mg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hydrokortyzon o podwójnym uwalnianiu
Hydrokortyzon o podwójnym uwalnianiu będzie podawany raz dziennie
|
Tabletki doustne 20-25-30-40 mg/dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 0, 5 lat, 10 lat
|
Pojedynczy wynik pomiaru masy ciała (kg).
|
0, 5 lat, 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów antropometrycznych
Ramy czasowe: 0, 5 lat i 10 lat
|
obwód talii
|
0, 5 lat i 10 lat
|
|
Zmiana parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: 0, 5 lat i 10 lat
|
Złożony wynik obejmujący ocenę cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów, HbA1c i glukozy we krwi na czczo
|
0, 5 lat i 10 lat
|
|
Zmiana parametrów wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 0, 5 lat i 10 lat
|
indeks Isi-Matsudy
|
0, 5 lat i 10 lat
|
|
Zmiana parametrów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 0, 5 lat i 10 lat
|
Pomiar przegrody międzykomorowej w rozkurczu (IVSd) i grubości ściany tylnej (PWT) za pomocą echokardiografii przezklatkowej o wysokiej rozdzielczości w trybie M-B
|
0, 5 lat i 10 lat
|
|
Zmiana parametrów metabolicznych kości
Ramy czasowe: 0, 5 lat i 10 lat
|
Wynik złożony obejmujący wapń, fosfor, witaminę D, PTH, kreatyninę (wszystkie mierzone w mg/dL)
|
0, 5 lat i 10 lat
|
|
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: 0, 5 lat i 10 lat
|
Gęstość mineralna kości mierzona metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA)
|
0, 5 lat i 10 lat
|
|
Zmiana parametrów naczyniowych
Ramy czasowe: 0, 5 lat i 10 lat
|
Pomiar grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej za pomocą echografii w trybie M-B o wysokiej rozdzielczości
|
0, 5 lat i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10 years adrenal insufficiency
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .