Effekter av steroidersättningsterapi på metabola, kardiovaskulära och benresultat vid binjurebarksvikt
Konventionella glukokortikoider kontra hydrokortison med dubbla frisättningseffekter på metabola, kardiovaskulära och benresultat hos behandlingsnaiva patienter med binjurebarksvikt: en 10-årig prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Binjurebarksvikt (AI) kan orsakas av en sjukdom som involverar binjuren vilket resulterar i otillräcklig utsöndring av binjurebarkshormoner, primär binjurebarksufficiens (PAI). Sekundär binjurebarksvikt (SAI) beror på en minskad nivå av adrenokortikotrofinhormon (ACTH) som frisätts från hypofysen.
Grundpelaren i behandlingen av PAI och SAI är glukokortikoidersättningsterapi (GC). Konventionell steroidersättningsterapi inkluderar kortisonacetat och hydrokortison administrerat 2-3 gånger om dagen med den högsta dosen på morgonen och den lägsta dosen på eftermiddagen. Dessa doseringsregimer har utformats för att efterlikna toppen av kortisolutsöndringen på morgonen och undvika överdosering under natttimmarna, även om en högre risk för att utveckla komorbiditeter har visats, särskilt hos patienter som behandlas med högre kvällsdoser.
Hos patienter med AI på konventionell steroidersättningsterapi är dödligheten fortfarande högre än i den allmänna befolkningen, främst på grund av icke-fysiologisk daglig överexponering av GC och otillräcklig kortisolexponering under stressrelaterade händelser och sjukdomar.
Studier som syftade till att utvärdera de långsiktiga kliniska resultaten av patienter med AI på konventionell steroidersättningsterapi visade tydligt ökade komorbiditeter, främst relaterade till den använda dosen.
Däremot kännetecknas hydrokortison med dubbel frisättning (DR-HC) av administrering en gång dagligen med hög frisättning av hydrokortison omedelbart efter intag och en mycket låg frisättning på kvällen och nattetid. Bytet från konventionell GC-terapi till DR-HC har visat sig vara associerat med förbättring av BMI, lever, ben och glukometaboliska parametrar och QoL. Långsiktiga kliniska resultat av patienter som behandlats med DR-HC hos patienter som inte har behandlats med steroid är dock inte kända.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adrenal insufficiens
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier var binjurebarkcarcinom och medfödd binjurehyperplasi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell steroidbehandling
Kortisonacetat och hydrokortison kommer att administreras i två dagliga doser
|
Orala tabletter 10-15-20-25-37,5-50-62,5 mg/dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hydrokortison med dubbla frisättningar
Hydrokortison med dubbla frisättningar kommer att administreras en gång dagligen
|
Orala tabletter 20-25-30-40 mg/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kroppsvikt
Tidsram: 0, 5 år, 10 år
|
Enkelt utfallsmått på kroppsvikt (kg).
|
0, 5 år, 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antropometriska parametrar
Tidsram: 0, 5 år och 10 år
|
midjemått
|
0, 5 år och 10 år
|
|
Ändring av metaboliska parametrar
Tidsram: 0, 5 år och 10 år
|
Sammansatt resultat inklusive utvärdering av totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider, HbA1c och fasteblodsocker
|
0, 5 år och 10 år
|
|
Ändring av parametrar för insulinkänslighet
Tidsram: 0, 5 år och 10 år
|
Isi-Matsuda index
|
0, 5 år och 10 år
|
|
Förändring av kardiovaskulära parametrar
Tidsram: 0, 5 år och 10 år
|
Mätning av interventrikulär septum vid diastole (IVSd) och tjockleken på bakväggen (PWT) med högupplöst M-B-mod transthorax ekokardiografi
|
0, 5 år och 10 år
|
|
Förändring av benmetaboliska parametrar
Tidsram: 0, 5 år och 10 år
|
Sammansatt resultat inklusive kalcium, fosfor, vitamin D, PTH, kreatinin (alla mätt i mg/dL)
|
0, 5 år och 10 år
|
|
Förändring av bentäthet
Tidsram: 0, 5 år och 10 år
|
Benmineraldensitet kvantifierad med Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA)
|
0, 5 år och 10 år
|
|
Ändring av vaskulära parametrar
Tidsram: 0, 5 år och 10 år
|
Mätning av carotis intima media tjocklek med högupplöst M-B-mode ekografi
|
0, 5 år och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10 years adrenal insufficiency
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .