삼차신경 포진 신경통 치료에서 프레가발린과 결합된 전기침술의 효능: 다기관 무작위 대조 시험 연구 프로토콜
2025년 2월 19일 업데이트: Ling Pin, The Third People's Hospital of Hangzhou
삼차포진성 신경통은 일반적인 유형의 대상포진 관련 통증(ZAP)으로, 모든 연령층의 개인에게 문제를 일으키고 전 세계적으로 사회에 부담을 줍니다.
전기침술(EA)은 저렴한 가격, 높은 안전성, 부작용 없음, 높은 환자 수용도 등의 장점으로 인해 ZAP 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
따라서 ZAP에 대한 EA의 효과와 안전성, 그리고 EA가 프레가발린의 대체재로 사용될 수 있는지 여부를 평가하기 위한 무작위대조시험이 필요하다.
연구 개요
상세 설명
삼차포진성 신경통은 일반적인 유형의 대상포진 관련 통증(ZAP)으로, 모든 연령층의 개인에게 문제를 일으키고 전 세계적으로 사회에 부담을 줍니다.
전기침술(EA)은 저렴한 가격, 높은 안전성, 부작용 없음, 높은 환자 수용도 등의 장점으로 인해 ZAP 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
따라서 ZAP에 대한 EA의 효과와 안전성, 그리고 EA가 프레가발린의 대체재로 사용될 수 있는지 여부를 평가하기 위한 무작위대조시험이 필요하다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pin Lin
- 전화번호: 1358876268686
- 이메일: yjlp1@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chengcheng Kong
- 전화번호: 8613868078286
- 이메일: njmukcc@163.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Hangzhou Third People's Hospital
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연락하다:
- Pin Lin
- 전화번호: 1358876268686
- 이메일: yjlp1@163.com
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연락하다:
- Chengcheng Kong
- 전화번호: 8613868078286
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위에서 언급한 삼차신경 ZAP 진단 기준을 충족하며, 질병 기간은 1~3개월입니다.
- 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수가 4점 ≤ VAS ≤ 7점입니다.
- 성별에 관계없이 18세에서 85세 사이여야 합니다.
- 명확한 의식, 통증 구별 능력, 기본적인 의사소통 능력을 갖추고 있어야 합니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고, 서면 동의서에 서명하고, 계획을 완전히 이해합니다.
제외 기준:
- 위에서 언급한 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 몸통이나 사지에 대상포진이 있거나 수막 대상포진이나 내장 대상포진과 같은 다른 특별한 유형의 대상포진이 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 환자입니다.
- 프레가발린이나 침술 자극에 알레르기가 있는 경우
- 심각한 장기 손상, 인지 기능 장애, 정신 장애, 실어증 또는 치료에 대한 협조를 방해하는 기타 심각한 질병이 있는 경우
- 심각한 피부 질환이 있습니다.
- 맥박 조정기가 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물치료 그룹
약물 치료 그룹의 참가자는 4주 동안 150mg 프레가발린 캡슐을 하루에 두 번(총 일일 복용량, 300mg) 경구 복용했습니다.
추적기간은 3개월이다.
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약물치료군의 참가자들은 프레가발린 캡슐(화이자제약(주) 제조) 150mg을 1일 2회(1일 총 투여량 300mg) 4주 동안 경구 복용하게 된다.
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실험적: EA 그룹
이 그룹의 피험자는 주당 3회, 4주 동안 총 12회 지속적인 개입을 받게 됩니다.
추적기간은 3개월이다.
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경혈 선택: 환측에 아시혈, 시백혈(ST2), 하관혈(ST7), 적창혈(ST4).
병든 가지에 대한 경혈(모두 환측에서 채취): 눈 가지와 통자요점(GB1), 상악 가지는 관요점(SI18)에서, 하악 가지는 가처점(ST6)에서 채취합니다. 환측 선팅점(DU24), 백회점(DU20), 합곡점(LI4), 와이관점(TE5), 양링취안점(GB34), 태종점(LR3) 작동: EA 장치가 환부에 적용됩니다. 아시 포인트 및 (LI4 - TE5).
치료는 30분 동안 진행되며 전기 자극의 주파수는 2/100Hz로 설정됩니다.
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실험적: EA+의료그룹
이 그룹의 피험자는 주당 3회, 4주 동안 총 12회 지속적인 개입을 받게 됩니다.
전기침술(EA) 치료와 프레가발린(매회 0.15g, 하루 2회)을 병용한 중재입니다.
추적기간은 3개월이다.
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EA+Medication 그룹의 참가자는 EA와 의료 치료를 모두 받게 됩니다.
EA 장치의 경혈 및 위치, 바늘, 설정은 EA 그룹과 동일합니다. 그 동안 약품과 복용량은 Medication Group과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수 변경
기간: 0주차(기준), 2주차(치료), 4주차(치료), 8주차(추적 조사), 16주차(추적 조사)
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통증 강도 범위(최근 3일 평균): 0 = 통증 없음 ~ 10 = 최악의 통증.
점수가 높을수록 심한 통증을 의미합니다.
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0주차(기준), 2주차(치료), 4주차(치료), 8주차(추적 조사), 16주차(추적 조사)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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McGill 통증 설문지 약식(SF-MPQ)
기간: 0주차(기준), 2주차(치료), 4주차(치료), 8주차(추적 조사), 16주차(추적 조사)
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SF-MPQ는 너무 많은 시간을 들이지 않고 치료 중 통증의 특징과 강도, 증후군, 변화에 초점을 맞춰 임상적 변화를 민감하게 반영하고 치료 효과를 반영할 수 있다.
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0주차(기준), 2주차(치료), 4주차(치료), 8주차(추적 조사), 16주차(추적 조사)
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간략한 통증 목록 척도(BPI-SF)
기간: 0주차(기준), 2주차(치료), 4주차(치료), 8주차(추적 조사), 16주차(추적 조사)
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BPI-SF에는 통증의 원인, 통증의 성질, 삶에 미치는 영향, 통증의 위치 등의 설명어가 포함되어 있어 통증의 정도를 기술하고 통증을 다각적으로 평가하는 데 사용됩니다.
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0주차(기준), 2주차(치료), 4주차(치료), 8주차(추적 조사), 16주차(추적 조사)
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의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)
기간: 0주차(기준), 2주차(치료), 4주차(치료), 8주차(추적 조사), 16주차(추적 조사)
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MOS-SS는 4주간의 회상 기간 동안 수면의 질과 관련된 12개 항목으로 구성됩니다.
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0주차(기준), 2주차(치료), 4주차(치료), 8주차(추적 조사), 16주차(추적 조사)
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)
기간: 0주차(기준), 2주차(치료), 4주차(치료), 8주차(추적 조사), 16주차(추적 조사)
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HAMA는 참가자의 불안 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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0주차(기준), 2주차(치료), 4주차(치료), 8주차(추적 조사), 16주차(추적 조사)
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)
기간: 0주차(기준), 2주차(치료), 4주차(치료), 8주차(추적 조사), 16주차(추적 조사)
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HAMD는 참가자의 우울증 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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0주차(기준), 2주차(치료), 4주차(치료), 8주차(추적 조사), 16주차(추적 조사)
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약식 36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 0주차(기준), 2주차(치료), 4주차(치료), 8주차(추적 조사), 16주차(추적 조사)
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SF-36은 신뢰성과 타당성이 검증된 설문지로 국민의 삶의 질을 평가하는데 널리 활용되고 있다.
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0주차(기준), 2주차(치료), 4주차(치료), 8주차(추적 조사), 16주차(추적 조사)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pin Lin, The Hangzhou Third People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Werner RN, Nikkels AF, Marinovic B, Schafer M, Czarnecka-Operacz M, Agius AM, Bata-Csorgo Z, Breuer J, Girolomoni G, Gross GE, Langan S, Lapid-Gortzak R, Lesser TH, Pleyer U, Sellner J, Verjans GM, Wutzler P, Dressler C, Erdmann R, Rosumeck S, Nast A. European consensus-based (S2k) Guideline on the Management of Herpes Zoster - guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Part 2: Treatment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):20-29. doi: 10.1111/jdv.13957. Epub 2016 Nov 2.
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- Wood M. Understanding pain in herpes zoster: an essential for optimizing treatment. J Infect Dis. 2002 Oct 15;186 Suppl 1:S78-82. doi: 10.1086/342958.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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