- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06261801
Wirksamkeit der Elektroakupunktur in Kombination mit Pregabalin bei der Behandlung von Trigeminus-Herpesneuralgie: ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll
7. Februar 2024 aktualisiert von: The Third People's Hospital of Hangzhou
Trigeminus-Herpesneuralgie ist eine häufige Form des Zoster-assoziierten Schmerzes (ZAP), der Menschen jeden Alters beunruhigt und die Gesellschaft auf der ganzen Welt belastet.
Elektroaupunktur (EA) wird aufgrund ihrer Vorteile wie niedriger Preis, hohe Sicherheit, keine Nebenwirkungen und hohe Patientenakzeptanz zunehmend bei der Behandlung von ZAP eingesetzt.
Daher ist es notwendig, randomisierte kontrollierte Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von EA bei ZAP zu bewerten und ob EA als Ersatz für Pregabalin verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trigeminus-Herpesneuralgie ist eine häufige Form des Zoster-assoziierten Schmerzes (ZAP), der Menschen jeden Alters beunruhigt und die Gesellschaft auf der ganzen Welt belastet.
Elektroaupunktur (EA) wird aufgrund ihrer Vorteile wie niedriger Preis, hohe Sicherheit, keine Nebenwirkungen und hohe Patientenakzeptanz zunehmend bei der Behandlung von ZAP eingesetzt.
Daher ist es notwendig, randomisierte kontrollierte Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von EA bei ZAP zu bewerten und ob EA als Ersatz für Pregabalin verwendet werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pin Lin
- Telefonnummer: 1358876268686
- E-Mail: yjlp1@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chengcheng Kong
- Telefonnummer: 8613868078286
- E-Mail: njmukcc@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- The Hangzhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Pin Lin
- Telefonnummer: 1358876268686
- E-Mail: yjlp1@163.com
-
Kontakt:
- Chengcheng Kong
- Telefonnummer: 8613868078286
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die oben genannten diagnostischen Kriterien für Trigeminus-ZAP mit einer Krankheitsdauer von 1 bis 3 Monaten erfüllen;
- einen Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) von 4 Punkten ≤ VAS ≤ 7 Punkten haben;
- zwischen 18 und 85 Jahre alt sein, unabhängig vom Geschlecht;
- über ein klares Bewusstsein, die Fähigkeit, Schmerzen zu unterscheiden, und über eine vollständige grundlegende Kommunikation verfügen;
- freiwillig an der Studie teilnehmen, eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und den Plan vollständig verstehen.
Ausschlusskriterien:
- die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen;
- wenn Sie gleichzeitig an Herpes Zoster am Rumpf oder an den Extremitäten leiden oder an anderen besonderen Formen von Herpes Zoster, wie z.
- sind schwangere oder stillende Patientinnen;
- allergisch gegen Pregabalin oder Akupunkturstimulation sind;
- schwere Organschäden, kognitive Dysfunktionen, psychische Störungen, Aphasie oder andere schwere Krankheiten haben, die die Zusammenarbeit mit der Behandlung behindern;
- schwere Hauterkrankungen haben;
- einen Herzschrittmacher haben;
- innerhalb der letzten 3 Monate an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Medikamentengruppe
Die Teilnehmer der Medikamentengruppe nahmen 4 Wochen lang zweimal täglich 150 mg Pregabalin-Kapseln oral ein (Tagesgesamtdosis 300 mg).
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Monate.
|
Die Teilnehmer der Medikamentengruppe nahmen 4 Wochen lang zweimal täglich 150-mg-Pregabalin-Kapseln (hergestellt von Pfizer Pharmaceuticals Co., Ltd) oral ein (Tagesgesamtdosis 300 mg).
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Experimental: EA-Gruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten insgesamt 12 Mal dreimal pro Woche und 4 Wochen lang eine kontinuierliche Intervention.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Monate.
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Auswahl der Akupunkturpunkte: Ashi-Akupunkturpunkt, Sibai-Akupunkturpunkt (ST2), Xiaguan-Akupunkturpunkt (ST7) und Dicang-Akupunkturpunkt (ST4) auf der betroffenen Seite.
Akupunkturpunkte für die erkrankten Äste (alle von der betroffenen Seite entnommen): Augenast und Tongziliao-Punkt (GB1), der Oberkieferast wird vom Quanliao-Punkt (SI18) und der Unterkieferast vom Jiache-Punkt (ST6) entnommen. Shenting-Punkt (DU24), Baihui-Punkt (DU20), Hegu-Punkt (LI4), Waiguan-Punkt (TE5), Yanglingquan-Punkt (GB34) und Taichong-Punkt (LR3) auf der betroffenen Seite. Operation: Das EA-Gerät wird auf der betroffenen Seite angewendet Ashi-Punkt und (LI4 - TE5).
Die Behandlung dauert 30 Minuten und die elektrische Stimulation wird auf eine Frequenz von 2/100 Hz eingestellt.
|
Experimental: EA+Medication Group
Die Probanden dieser Gruppe erhalten insgesamt 12 Mal dreimal pro Woche und 4 Wochen lang eine kontinuierliche Intervention.
Der Eingriff umfasste eine Behandlung mit Elektroakupunktur (EA) und kombiniert mit Pregabalin (jeweils 0,15 g, zweimal täglich).
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Monate.
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Teilnehmer der EA+Medication-Gruppe würden sowohl EA als auch medizinische Behandlung erhalten.
Die Akupunkturpunkte und ihre Position, Nadeln und Einstellungen des EA-Geräts sind die gleichen wie bei der EA Group. Mittlerweile sind das Medikament und seine Dosierung die gleichen wie bei der Medication Group.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des visuellen Analog-Scores
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
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Schmerzintensitätsbereich (letzter 3-Tage-Durchschnitt): 0 = kein Schmerz bis 10 = größtmöglicher Schmerz.
Ein höherer Wert weist auf starke Schmerzen hin.
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Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
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SF-MPQ konzentriert sich ohne großen Zeitaufwand auf die Merkmale, die Intensität, das Syndrom und die Veränderungen des Schmerzes während der Behandlung und kann so klinische Veränderungen und die Wirksamkeit der Behandlung sensibel widerspiegeln.
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Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
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Kurze Schmerzinventurskala (BPI-SF)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
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BPI-SF umfasst beschreibende Wörter wie „Ursache des Schmerzes“, „Art des Schmerzes“, „Auswirkung auf das Leben“ und „Ort des Schmerzes“, die zur Beschreibung des Ausmaßes des Schmerzes und zur Bewertung des Schmerzes in verschiedenen Aspekten verwendet werden.
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Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
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Schlafskala zur Untersuchung medizinischer Ergebnisse (MOS-SS)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
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Der MOS-SS besteht aus 12 Items, die sich auf die Schlafqualität über einen vierwöchigen Erinnerungszeitraum beziehen.
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Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
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Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
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HAMA wird verwendet, um den Angststatus der Teilnehmer zu beurteilen
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Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
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HAMD wird verwendet, um den Depressionsstatus der Teilnehmer zu beurteilen
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Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
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Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
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Der SF-36 ist ein Fragebogen mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit, der häufig zur Beurteilung der Lebensqualität von Menschen eingesetzt wird.
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Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Pin Lin, The Hangzhou Third People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Werner RN, Nikkels AF, Marinovic B, Schafer M, Czarnecka-Operacz M, Agius AM, Bata-Csorgo Z, Breuer J, Girolomoni G, Gross GE, Langan S, Lapid-Gortzak R, Lesser TH, Pleyer U, Sellner J, Verjans GM, Wutzler P, Dressler C, Erdmann R, Rosumeck S, Nast A. European consensus-based (S2k) Guideline on the Management of Herpes Zoster - guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Part 2: Treatment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):20-29. doi: 10.1111/jdv.13957. Epub 2016 Nov 2.
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Wood M. Understanding pain in herpes zoster: an essential for optimizing treatment. J Infect Dis. 2002 Oct 15;186 Suppl 1:S78-82. doi: 10.1086/342958.
- Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJ. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ Open. 2014 Jun 10;4(6):e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.
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- Dworkin RH, O'Connor AB, Kent J, Mackey SC, Raja SN, Stacey BR, Levy RM, Backonja M, Baron R, Harke H, Loeser JD, Treede RD, Turk DC, Wells CD. Interventional management of neuropathic pain: NeuPSIG recommendations. Pain. 2013 Nov;154(11):2249-2261. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.004. Epub 2013 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GZY-ZJ-KJ-23088
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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