Eficacia de la electroacupuntura combinada con pregabalina en el tratamiento de la neuralgia herpética del trigémino: un protocolo de estudio de ensayo controlado aleatorio multicéntrico
19 de febrero de 2025 actualizado por: Ling Pin, The Third People's Hospital of Hangzhou
La neuralgia herpética del trigémino es un tipo común de dolor asociado al zóster (ZAP), que preocupa a personas de todas las edades y supone una carga para la sociedad en todo el mundo.
La electroaupuntura (EA) se utiliza cada vez más en el tratamiento de ZAP debido a sus ventajas como bajo precio, alta seguridad, ausencia de reacciones adversas y alta aceptación por parte del paciente.
Por lo tanto, es necesario realizar ensayos controlados aleatorios para evaluar la eficacia y seguridad de EA en ZAP y si EA se puede utilizar como sustituto de la pregabalina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuralgia herpética del trigémino es un tipo común de dolor asociado al zóster (ZAP), que preocupa a personas de todas las edades y supone una carga para la sociedad en todo el mundo.
La electroaupuntura (EA) se utiliza cada vez más en el tratamiento de ZAP debido a sus ventajas como bajo precio, alta seguridad, ausencia de reacciones adversas y alta aceptación por parte del paciente.
Por lo tanto, es necesario realizar ensayos controlados aleatorios para evaluar la eficacia y seguridad de EA en ZAP y si EA se puede utilizar como sustituto de la pregabalina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pin Lin
- Número de teléfono: 1358876268686
- Correo electrónico: yjlp1@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chengcheng Kong
- Número de teléfono: 8613868078286
- Correo electrónico: njmukcc@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Hangzhou Third People's Hospital
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Contacto:
- Pin Lin
- Número de teléfono: 1358876268686
- Correo electrónico: yjlp1@163.com
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Contacto:
- Chengcheng Kong
- Número de teléfono: 8613868078286
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico antes mencionados para ZAP trigémino, con una duración de la enfermedad de 1 a 3 meses;
- tener una puntuación en la escala visual analógica (EVA) de 4 puntos ≤ EVA ≤ 7 puntos;
- tener entre 18 y 85 años, independientemente del sexo;
- tener conciencia clara, capacidad de distinguir el dolor y comunicación básica completa;
- participar voluntariamente en el estudio, firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y comprender completamente el plan.
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios de inclusión antes mencionados;
- tiene herpes zoster concomitante en el tronco o las extremidades, u otros tipos especiales de herpes zoster como herpes zoster meníngeo o herpes zoster visceral;
- son pacientes embarazadas o lactantes;
- son alérgicos a la pregabalina o la estimulación con acupuntura;
- tiene daño orgánico severo, disfunción cognitiva, trastorno mental, afasia u otras enfermedades graves que dificultan la cooperación con el tratamiento;
- tiene enfermedades graves de la piel;
- tener un marcapasos;
- ha estado o está participando actualmente en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de medicación
Los participantes del grupo de medicación tomarían cápsulas de pregabalina de 150 mg por vía oral dos veces al día (dosis diaria total, 300 mg) durante 4 semanas.
El período de seguimiento es de 3 meses.
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Los participantes del grupo de medicación tomarían cápsulas de pregabalina de 150 mg (fabricadas por Pfizer Pharmaceuticals Co., Ltd) por vía oral dos veces al día (dosis diaria total, 300 mg) durante 4 semanas.
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Experimental: Grupo EA
Los sujetos de este grupo recibirán 3 veces por semana y 4 semanas de intervención continua para un total de 12 veces.
El período de seguimiento es de 3 meses.
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Selección de puntos de acupuntura: punto de acupuntura Ashi, punto de acupuntura Sibai (ST2), punto de acupuntura Xiaguan (ST7) y punto de acupuntura Dicang (ST4) en el lado afectado.
Puntos de acupuntura para las ramas enfermas (todos tomados del lado afectado): rama ocular y punto Tongziliao (GB1), la rama maxilar se toma del punto Quanliao (SI18) y la rama mandibular se toma del punto Jiache (ST6). Punto Shenting (DU24), punto Baihui (DU20), punto Hegu (LI4), punto Waiguan (TE5), punto Yanglingquan (GB34) y punto Taichong (LR3) en el lado afectado Operación: El aparato EA se aplicará en el Punto Ashi y (LI4 - TE5).
El tratamiento tendrá una duración de 30 minutos y la estimulación eléctrica se establecerá en una frecuencia de 2/100 Hz.
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Experimental: Grupo EA+Medicamentos
Los sujetos de este grupo recibirán 3 veces por semana y 4 semanas de intervención continua para un total de 12 veces.
La intervención incluye tratamiento con electroacupuntura (EA) y se combina con pregabalina (0,15 g cada vez, dos veces al día).
El período de seguimiento es de 3 meses.
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Los participantes del grupo EA + Medicación recibirían tanto EA como tratamiento médico.
Los puntos de acupuntura y su ubicación, las agujas y la configuración del dispositivo EA son los mismos que los del Grupo EA; Mientras tanto, el medicamento y su dosis son los mismos que los de Medication Group.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Semanas 0 (valor inicial), Semana 2 (Tratamiento), Semana 4 (Tratamiento), Semana 8 (Seguimiento) y Semana 16 (Seguimiento)
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Rango de intensidad del dolor (últimamente promedio de 3 días): 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible.
Una puntuación más alta indica dolor intenso.
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Semanas 0 (valor inicial), Semana 2 (Tratamiento), Semana 4 (Tratamiento), Semana 8 (Seguimiento) y Semana 16 (Seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario breve del cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (valor inicial), Semana 2 (Tratamiento), Semana 4 (Tratamiento), Semana 8 (Seguimiento) y Semana 16 (Seguimiento)
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SF-MPQ se centra en las características, la intensidad, el síndrome y los cambios del dolor durante el tratamiento sin tomar demasiado tiempo, por lo que puede reflejar de manera sensible los cambios clínicos y reflejar la efectividad del tratamiento.
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Semanas 0 (valor inicial), Semana 2 (Tratamiento), Semana 4 (Tratamiento), Semana 8 (Seguimiento) y Semana 16 (Seguimiento)
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Escala de Inventario Breve del Dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (valor inicial), Semana 2 (Tratamiento), Semana 4 (Tratamiento), Semana 8 (Seguimiento) y Semana 16 (Seguimiento)
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BPI-SF incluye palabras descriptivas como la causa del dolor, la naturaleza del dolor, el impacto en la vida y la ubicación del dolor, que se utilizan para describir el grado del dolor y evaluar el dolor en diversos aspectos.
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Semanas 0 (valor inicial), Semana 2 (Tratamiento), Semana 4 (Tratamiento), Semana 8 (Seguimiento) y Semana 16 (Seguimiento)
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Escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (valor inicial), Semana 2 (Tratamiento), Semana 4 (Tratamiento), Semana 8 (Seguimiento) y Semana 16 (Seguimiento)
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El MOS-SS consta de 12 ítems relacionados con la calidad del sueño durante un período de recuerdo de 4 semanas.
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Semanas 0 (valor inicial), Semana 2 (Tratamiento), Semana 4 (Tratamiento), Semana 8 (Seguimiento) y Semana 16 (Seguimiento)
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (valor inicial), Semana 2 (Tratamiento), Semana 4 (Tratamiento), Semana 8 (Seguimiento) y Semana 16 (Seguimiento)
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HAMA se utilizará para evaluar el estado de ansiedad de los participantes.
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Semanas 0 (valor inicial), Semana 2 (Tratamiento), Semana 4 (Tratamiento), Semana 8 (Seguimiento) y Semana 16 (Seguimiento)
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (valor inicial), Semana 2 (Tratamiento), Semana 4 (Tratamiento), Semana 8 (Seguimiento) y Semana 16 (Seguimiento)
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HAMD se utilizará para evaluar el estado de depresión de los participantes.
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Semanas 0 (valor inicial), Semana 2 (Tratamiento), Semana 4 (Tratamiento), Semana 8 (Seguimiento) y Semana 16 (Seguimiento)
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Formulario breve de encuesta de salud 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (valor inicial), Semana 2 (Tratamiento), Semana 4 (Tratamiento), Semana 8 (Seguimiento) y Semana 16 (Seguimiento)
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El SF-36 es un cuestionario de probada fiabilidad y validez y es ampliamente utilizado para evaluar la calidad de vida de las personas.
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Semanas 0 (valor inicial), Semana 2 (Tratamiento), Semana 4 (Tratamiento), Semana 8 (Seguimiento) y Semana 16 (Seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pin Lin, The Hangzhou Third People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Werner RN, Nikkels AF, Marinovic B, Schafer M, Czarnecka-Operacz M, Agius AM, Bata-Csorgo Z, Breuer J, Girolomoni G, Gross GE, Langan S, Lapid-Gortzak R, Lesser TH, Pleyer U, Sellner J, Verjans GM, Wutzler P, Dressler C, Erdmann R, Rosumeck S, Nast A. European consensus-based (S2k) Guideline on the Management of Herpes Zoster - guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Part 2: Treatment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):20-29. doi: 10.1111/jdv.13957. Epub 2016 Nov 2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GZY-ZJ-KJ-23088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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