三叉神経痛の治療におけるプレガバリンと併用した電気鍼治療の有効性: 多施設共同ランダム化比較試験プロトコル
2024年2月7日 更新者:The Third People's Hospital of Hangzhou
三叉ヘルペス性神経痛は、一般的なタイプの帯状疱疹関連疼痛 (ZAP) であり、あらゆる年齢層で個人を悩ませ、世界中で社会に負担をかけています。
電気鍼治療 (EA) は、低価格、高い安全性、副作用がない、患者の受け入れ度が高いなどの利点があるため、ZAP の治療に使用されることが増えています。
したがって、ZAP に対する EA の有効性と安全性、および EA がプレガバリンの代替品として使用できるかどうかを評価するには、ランダム化比較試験を実施する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
三叉ヘルペス性神経痛は、一般的なタイプの帯状疱疹関連疼痛 (ZAP) であり、あらゆる年齢層で個人を悩ませ、世界中で社会に負担をかけています。
電気鍼治療 (EA) は、低価格、高い安全性、副作用がない、患者の受け入れ度が高いなどの利点があるため、ZAP の治療に使用されることが増えています。
したがって、ZAP に対する EA の有効性と安全性、および EA がプレガバリンの代替品として使用できるかどうかを評価するには、ランダム化比較試験を実施する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Pin Lin
- 電話番号:1358876268686
- メール:yjlp1@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chengcheng Kong
- 電話番号:8613868078286
- メール:njmukcc@163.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Hangzhou Third People's Hospital
-
コンタクト:
- Pin Lin
- 電話番号:1358876268686
- メール:yjlp1@163.com
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コンタクト:
- Chengcheng Kong
- 電話番号:8613868078286
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前述の三叉神経ZAPの診断基準を満たし、罹患期間が1〜3か月である。
- ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアが 4 ポイント ≤ VAS ≤ 7 ポイントである。
- 性別に関係なく、18 歳から 85 歳までであること。
- 明確な意識、痛みを区別する能力、および基本的なコミュニケーションを完了している。
- 自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、計画を完全に理解してください。
除外基準:
- 上記の包含基準を満たしていない。
- 体幹や四肢に帯状疱疹を併発している、あるいは髄膜帯状疱疹や内臓帯状疱疹などの特殊な種類の帯状疱疹がある。
- 妊娠中または授乳中の患者である。
- プレガバリンまたは鍼刺激に対してアレルギーがある。
- 重度の臓器損傷、認知機能障害、精神障害、失語症、または治療への協力を妨げるその他の重篤な疾患を患っている。
- 重度の皮膚疾患がある。
- ペースメーカーを持っている。
- 過去3か月以内に他の臨床研究に参加している、または現在参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:薬剤グループ
投薬グループの参加者は、150 mgのプレガバリン カプセルを1日2回(1日の総用量、300 mg)4週間経口摂取します。
経過観察期間は3ヶ月です。
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投薬群の参加者は、150mgのプレガバリンカプセル(ファイザー製薬株式会社製)を1日2回(1日総用量300mg)、4週間経口摂取する。
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実験的:EAグループ
このグループの被験者は、週に 3 回、合計 12 回、4 週間の継続的な介入を受けます。
経過観察期間は3ヶ月です。
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経穴の選択: 患側の葦師経穴、四白経穴 (ST2)、夏関経穴 (ST7)、および迪倉経穴 (ST4)。
罹患枝の経穴(すべて罹患側から採取):眼枝と通子寮点(GB1)、上顎枝は泉寮点(SI18)から採取、下顎枝は嘉勒点(ST6)から採取。患側の神亭点(DU24)、百会点(DU20)、合谷点(LI4)、外関点(TE5)、陽陵泉点(GB34)、台中点(LR3) 操作:EA装置は患側に適用されます。芦点と(LI4~TE5)。
治療は 30 分間続き、電気刺激の周波数は 2/100Hz に設定されます。
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実験的:EA+医薬品グループ
このグループの被験者は、週に 3 回、合計 12 回、4 週間の継続的な介入を受けます。
介入には、電気鍼治療(EA)とプレガバリン(1回0.15g、1日2回)との併用が含まれます。
経過観察期間は3ヶ月です。
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EA+薬物治療グループの参加者は、EAと医療治療の両方を受けることになります。
EA デバイスの経穴とその位置、針、設定は EA グループのものと同じです。その間、薬とその投与量はMedication Groupのものと同じです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスコア変更
時間枠:0週目(ベースライン)、2週目(治療)、4週目(治療)、8週目(フォローアップ)、および16週目(フォローアップ)
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痛みの強さの範囲 (最近 3 日間の平均): 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み。
スコアが高いほど激しい痛みを示します。
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0週目(ベースライン)、2週目(治療)、4週目(治療)、8週目(フォローアップ)、および16週目(フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マギル疼痛アンケート短縮フォーム (SF-MPQ)
時間枠:0週目(ベースライン)、2週目(治療)、4週目(治療)、8週目(フォローアップ)、および16週目(フォローアップ)
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SF-MPQは、あまり時間をかけずに治療中の痛みの特徴、強度、症候群、変化に焦点を当てているため、臨床変化を敏感に反映し、治療の有効性を反映することができます。
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0週目(ベースライン)、2週目(治療)、4週目(治療)、8週目(フォローアップ)、および16週目(フォローアップ)
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簡易疼痛インベントリースケール (BPI-SF)
時間枠:0週目(ベースライン)、2週目(治療)、4週目(治療)、8週目(フォローアップ)、および16週目(フォローアップ)
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BPI-SF には、痛みの原因、痛みの性質、生活への影響、痛みの場所などの説明的な単語が含まれており、痛みの程度を説明し、さまざまな側面から痛みを評価するために使用されます。
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0週目(ベースライン)、2週目(治療)、4週目(治療)、8週目(フォローアップ)、および16週目(フォローアップ)
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医療転帰研究睡眠スケール (MOS-SS)
時間枠:0週目(ベースライン)、2週目(治療)、4週目(治療)、8週目(フォローアップ)、および16週目(フォローアップ)
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MOS-SS は、4 週間の想起期間にわたる睡眠の質に関連する 12 項目で構成されています。
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0週目(ベースライン)、2週目(治療)、4週目(治療)、8週目(フォローアップ)、および16週目(フォローアップ)
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD)ハミルトン不安評価スケール (HAMA)
時間枠:0週目(ベースライン)、2週目(治療)、4週目(治療)、8週目(フォローアップ)、および16週目(フォローアップ)
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HAMA は参加者の不安状態を評価するために使用されます。
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0週目(ベースライン)、2週目(治療)、4週目(治療)、8週目(フォローアップ)、および16週目(フォローアップ)
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD)
時間枠:0週目(ベースライン)、2週目(治療)、4週目(治療)、8週目(フォローアップ)、および16週目(フォローアップ)
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HAMDは参加者のうつ病の状態を評価するために使用されます
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0週目(ベースライン)、2週目(治療)、4週目(治療)、8週目(フォローアップ)、および16週目(フォローアップ)
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短形式 36 健康調査 (SF-36)
時間枠:0週目(ベースライン)、2週目(治療)、4週目(治療)、8週目(フォローアップ)、および16週目(フォローアップ)
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SF-36 は信頼性と有効性が証明されたアンケートで、人々の生活の質を評価するために広く使用されています。
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0週目(ベースライン)、2週目(治療)、4週目(治療)、8週目(フォローアップ)、および16週目(フォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Pin Lin、The Hangzhou Third People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Werner RN, Nikkels AF, Marinovic B, Schafer M, Czarnecka-Operacz M, Agius AM, Bata-Csorgo Z, Breuer J, Girolomoni G, Gross GE, Langan S, Lapid-Gortzak R, Lesser TH, Pleyer U, Sellner J, Verjans GM, Wutzler P, Dressler C, Erdmann R, Rosumeck S, Nast A. European consensus-based (S2k) Guideline on the Management of Herpes Zoster - guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Part 2: Treatment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):20-29. doi: 10.1111/jdv.13957. Epub 2016 Nov 2.
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- Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJ. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ Open. 2014 Jun 10;4(6):e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月7日
一次修了 (推定)
2025年7月20日
研究の完了 (推定)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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