Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektroakupunktury w połączeniu z pregabaliną w leczeniu neuralgii opryszczkowej nerwu trójdzielnego: protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: The Third People's Hospital of Hangzhou
Neuralgia opryszczkowa nerwu trójdzielnego jest powszechnym typem bólu związanego z półpaścem (ZAP), który dokucza osobom w każdym wieku i stanowi obciążenie dla społeczeństwa na całym świecie. Elektroaupunktura (EA) jest coraz częściej stosowana w leczeniu ZAP ze względu na jej zalety, takie jak niska cena, wysokie bezpieczeństwo, brak działań niepożądanych i wysoka akceptacja pacjentów. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie randomizowanych, kontrolowanych badań w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa EA w ZAP oraz tego, czy EA może być stosowany jako substytut pregabaliny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuralgia opryszczkowa nerwu trójdzielnego jest powszechnym typem bólu związanego z półpaścem (ZAP), który dokucza osobom w każdym wieku i stanowi obciążenie dla społeczeństwa na całym świecie. Elektroaupunktura (EA) jest coraz częściej stosowana w leczeniu ZAP ze względu na jej zalety, takie jak niska cena, wysokie bezpieczeństwo, brak działań niepożądanych i wysoka akceptacja pacjentów. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie randomizowanych, kontrolowanych badań w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa EA w ZAP oraz tego, czy EA może być stosowany jako substytut pregabaliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pin Lin
  • Numer telefonu: 1358876268686
  • E-mail: yjlp1@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chengcheng Kong
  • Numer telefonu: 8613868078286
  • E-mail: njmukcc@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chengcheng Kong
          • Numer telefonu: 8613868078286

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełniają powyższe kryteria diagnostyczne dla ZAP nerwu trójdzielnego, z czasem trwania choroby od 1 do 3 miesięcy;
  2. posiadać wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszący 4 punkty ≤ VAS ≤ 7 punktów;
  3. mieć od 18 do 85 lat, bez względu na płeć;
  4. mieć jasną świadomość, zdolność rozróżniania bólu i pełną podstawową komunikację;
  5. dobrowolnie wziąć udział w badaniu, podpisać pisemny formularz świadomej zgody i w pełni zrozumieć plan.

Kryteria wyłączenia:

  1. nie spełniają powyższych kryteriów włączenia;
  2. u pacjenta występuje jednocześnie półpasiec na tułowiu lub kończynach lub inne szczególne typy półpaśca, takie jak półpasiec oponowy lub półpasiec trzewny;
  3. są pacjentkami w ciąży lub karmiącymi piersią;
  4. jesteś uczulony na pregabalinę lub stymulację akupunkturą;
  5. mają ciężkie uszkodzenie narządów, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia psychiczne, afazję lub inną poważną chorobę utrudniającą współpracę w leczeniu;
  6. mają ciężkie choroby skóry;
  7. mieć rozrusznik serca;
  8. brałeś lub obecnie uczestniczysz w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Lekarska
Uczestnicy grupy przyjmującej leki przyjmowali doustnie kapsułki 150 mg pregabaliny dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 300 mg) przez 4 tygodnie. Okres obserwacji wynosi 3 miesiące.
Inny: Grupa Lekarska
Uczestnicy grupy leczonej przyjmowali 150 mg kapsułek pregabaliny (wyprodukowanych przez Pfizer Pharmaceuticals Co., Ltd) doustnie dwa razy dziennie (całkowita dawka dzienna 300 mg) przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa EA
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 3 razy w tygodniu i 4 tygodnie ciągłej interwencji, co daje w sumie 12 razy. Okres obserwacji wynosi 3 miesiące.
Inny: Grupa EA
Wybór punktów akupunkturowych: akupunktura Ashi, akupunktura Sibai (ST2), akupunktura Xiaguan (ST7) i akupunktura Dicang (ST4) po uszkodzonej stronie. Punkty akupunkturowe dla chorych gałęzi (wszystkie pobierane z chorej strony): gałąź oka i punkt Tongziliao (GB1), gałąź szczęki pobierana jest z punktu Quanliao (SI18), a gałąź żuchwy pobierana jest z punktu Jiache (ST6). Punkt Shenting (DU24), punkt Baihui (DU20), punkt Hegu (LI4), punkt Waiguan (TE5), punkt Yanglingquan (GB34) i punkt Taichong (LR3) po uszkodzonej stronie Operacja: Aparat EA zostanie zastosowany na uszkodzonej stronie Punkt Ashi i (LI4 - TE5). Zabieg będzie trwał 30 minut, a stymulacja elektryczna zostanie ustawiona na częstotliwość 2/100 Hz.
Eksperymentalny: Grupa EA+Leki
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 3 razy w tygodniu i 4 tygodnie ciągłej interwencji, co daje w sumie 12 razy. Interwencja obejmująca leczenie elektroakupunkturą (EA) w połączeniu z pregabaliną (każdorazowo 0,15 g, dwa razy dziennie). Okres obserwacji wynosi 3 miesiące.
Inny: Grupa EA+Leki
Uczestnicy grupy EA+Medication otrzymaliby zarówno EA, jak i leczenie. Punkty akupunkturowe i ich lokalizacja, igły i ustawienia urządzenia EA są takie same, jak w urządzeniach EA Group; w międzyczasie lek i jego dawkowanie są takie same jak w Grupie Leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wizualnego analogowego
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
Zakres intensywności bólu (ostatnio średnia z 3 dni): 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Wyższy wynik oznacza silny ból.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
SF-MPQ koncentruje się na charakterystyce, intensywności, zespole i zmianach bólu podczas leczenia, nie zajmując zbyt wiele czasu, dzięki czemu może z wyczuciem odzwierciedlać zmiany kliniczne i odzwierciedlać skuteczność leczenia.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
Krótka Skala Inwentarza Bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
BPI-SF zawiera słowa opisowe, takie jak przyczyna bólu, charakter bólu, wpływ na życie i lokalizacja bólu, które są używane do opisu stopnia bólu i oceny bólu w różnych aspektach.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
Skala snu badania wyników medycznych (MOS-SS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
Skala MOS-SS składa się z 12 pozycji związanych z jakością snu w ciągu 4-tygodniowego okresu przypominania.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD)Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
HAMA zostanie wykorzystana do oceny stanu lęku uczestników
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
HAMD zostanie wykorzystany do oceny stanu depresyjnego uczestników
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
Krótki formularz 36 Ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
SF-36 to kwestionariusz o udowodnionej wiarygodności i trafności, powszechnie stosowany do oceny jakości życia ludzi.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third People's Hospital of Hangzhou

Współpracownicy

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pin Lin, The Hangzhou Third People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZY-ZJ-KJ-23088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia opryszczkowa nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na Grupa Lekarska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj