电针联合普瑞巴林治疗三叉神经带状疱疹神经痛的多中心随机对照试验研究方案
2025年2月19日 更新者：Ling Pin、The Third People's Hospital of Hangzhou
三叉神经带状疱疹神经痛是带状疱疹相关疼痛（ZAP）的一种常见类型，它困扰着各个年龄段的个人，并给全世界的社会带来负担。
电针（EA）因其价格低廉、安全性高、无不良反应、患者接受度高等优点，越来越多地应用于ZAP的治疗。
因此，有必要开展随机对照试验来评价电针对ZAP的有效性和安全性以及电针是否可以作为普瑞巴林的替代品。
研究概览
详细说明
三叉神经带状疱疹神经痛是带状疱疹相关疼痛（ZAP）的一种常见类型，它困扰着各个年龄段的个人，并给全世界的社会带来负担。
电针（EA）因其价格低廉、安全性高、无不良反应、患者接受度高等优点，越来越多地应用于ZAP的治疗。
因此，有必要开展随机对照试验来评价电针对ZAP的有效性和安全性以及电针是否可以作为普瑞巴林的替代品。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pin Lin
- 电话号码：1358876268686
- 邮箱：yjlp1@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Chengcheng Kong
- 电话号码：8613868078286
- 邮箱：njmukcc@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The Hangzhou Third People's Hospital
-
接触：
- Pin Lin
- 电话号码：1358876268686
- 邮箱：yjlp1@163.com
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接触：
- Chengcheng Kong
- 电话号码：8613868078286
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合上述三叉神经ZAP诊断标准，病程1～3个月；
- 视觉模拟量表 (VAS) 评分为 4 分 ≤ VAS ≤ 7 分；
- 年龄在 18 岁至 85 岁之间，无论性别；
- 意识清晰，有辨别疼痛的能力，有完整的基本沟通能力；
- 自愿参加研究，签署书面知情同意书，并充分理解该计划。
排除标准：
- 不符合上述纳入标准；
- 躯干或四肢伴有带状疱疹，或其他特殊类型的带状疱疹，如脑膜带状疱疹或内脏带状疱疹；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 对普瑞巴林或针灸刺激过敏；
- 患有严重器官损害、认知功能障碍、精神障碍、失语或其他妨碍配合治疗的严重疾病；
- 有严重皮肤病；
- 有心脏起搏器；
- 过去3个月内已经或正在参加其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：药物组
药物组的参与者每天口服两次 150 毫克普瑞巴林胶囊（每日总剂量为 300 毫克），持续 4 周。
随访期为3个月。
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药物组参与者口服普瑞巴林胶囊（辉瑞制药有限公司生产）150mg，每日两次（每日总剂量300mg），持续4周。
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实验性的：艺电集团
本组受试者每周接受3次，持续4周，共计12次。
随访期为3个月。
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选穴：患侧阿是穴、四白穴（ST2）、下关穴（ST7）、地仓穴（ST4）。
病支取穴（均取患侧）：眼支、筒子髎穴（GB1），上颌支取泉髎穴（SI18），下颌支取夹车穴（ST6）。患侧神庭穴（DU24）、百会穴（DU20）、合谷穴（LI4）、外关穴（TE5）、阳陵泉穴（GB34）、太冲穴（LR3）。阿是穴和(LI4-TE5)。
治疗持续30分钟，电刺激频率设置为2/100Hz。
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实验性的：EA+药物组
本组受试者每周接受3次，持续4周，共计12次。
干预措施包括电针（EA）治疗并联合普瑞巴林（每次0.15g，每日2次）。
随访期为3个月。
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EA+药物组的参与者将同时接受 EA 和药物治疗。
穴位、针位、针数、EA装置的设置与EA集团相同；同时，用药及剂量与用药组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟分数变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周（治疗）、第 4 周（治疗）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）
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疼痛强度范围（最近 3 天的平均值）：0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
分数越高表明疼痛剧烈。
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第 0 周（基线）、第 2 周（治疗）、第 4 周（治疗）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麦吉尔疼痛问卷简表 (SF-MPQ)
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周（治疗）、第 4 周（治疗）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）
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SF-MPQ注重治疗过程中疼痛的特点、强度、证候及变化，无需花费太多时间，因此能敏感地反映临床变化，反映治疗效果。
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第 0 周（基线）、第 2 周（治疗）、第 4 周（治疗）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）
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简要疼痛量表 (BPI-SF)
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周（治疗）、第 4 周（治疗）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）
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BPI-SF包括疼痛的原因、疼痛的性质、对生活的影响、疼痛的部位等描述性词语，用于描述疼痛的程度，从各个方面评价疼痛。
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第 0 周（基线）、第 2 周（治疗）、第 4 周（治疗）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）
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医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS)
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周（治疗）、第 4 周（治疗）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）
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MOS-SS 包含 12 个与 4 周回忆期内睡眠质量相关的项目。
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第 0 周（基线）、第 2 周（治疗）、第 4 周（治疗）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周（治疗）、第 4 周（治疗）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）
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HAMA将用于评估参与者的焦虑状态
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第 0 周（基线）、第 2 周（治疗）、第 4 周（治疗）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周（治疗）、第 4 周（治疗）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）
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HAMD将用于评估参与者的抑郁状况
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第 0 周（基线）、第 2 周（治疗）、第 4 周（治疗）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）
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简表 36 健康调查 (SF-36)
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周（治疗）、第 4 周（治疗）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）
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SF-36是一种经过验证的信度和效度的问卷，广泛用于评估人们的生活质量。
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第 0 周（基线）、第 2 周（治疗）、第 4 周（治疗）、第 8 周（随访）和第 16 周（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pin Lin、The Hangzhou Third People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Werner RN, Nikkels AF, Marinovic B, Schafer M, Czarnecka-Operacz M, Agius AM, Bata-Csorgo Z, Breuer J, Girolomoni G, Gross GE, Langan S, Lapid-Gortzak R, Lesser TH, Pleyer U, Sellner J, Verjans GM, Wutzler P, Dressler C, Erdmann R, Rosumeck S, Nast A. European consensus-based (S2k) Guideline on the Management of Herpes Zoster - guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Part 2: Treatment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):20-29. doi: 10.1111/jdv.13957. Epub 2016 Nov 2.
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Wood M. Understanding pain in herpes zoster: an essential for optimizing treatment. J Infect Dis. 2002 Oct 15;186 Suppl 1:S78-82. doi: 10.1086/342958.
- Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJ. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ Open. 2014 Jun 10;4(6):e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.
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- Dworkin RH, O'Connor AB, Kent J, Mackey SC, Raja SN, Stacey BR, Levy RM, Backonja M, Baron R, Harke H, Loeser JD, Treede RD, Turk DC, Wells CD. Interventional management of neuropathic pain: NeuPSIG recommendations. Pain. 2013 Nov;154(11):2249-2261. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.004. Epub 2013 Jun 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月7日
初级完成 (估计的)
2025年7月20日
研究完成 (估计的)
2025年12月20日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (实际的)
2024年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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