Efficacité de l'électroacupuncture associée à la prégabaline dans le traitement de la névralgie herpétique du trijumeau : un protocole d'étude d'essai contrôlé randomisé multicentrique
7 février 2024 mis à jour par: The Third People's Hospital of Hangzhou
La névralgie herpétique du trijumeau est un type courant de douleur associée au zona (ZAP), qui trouble les individus de tous âges et pèse sur la société du monde entier.
L'électroaupuncture (EA) est de plus en plus utilisée dans le traitement de la ZAP en raison de ses avantages tels qu'un prix bas, une sécurité élevée, l'absence d'effets indésirables et une grande acceptation par les patients.
Par conséquent, il est nécessaire de mener des essais contrôlés randomisés pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'EA sur ZAP et si l'EA peut être utilisé comme substitut à la prégabaline.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La névralgie herpétique du trijumeau est un type courant de douleur associée au zona (ZAP), qui trouble les individus de tous âges et pèse sur la société du monde entier.
L'électroaupuncture (EA) est de plus en plus utilisée dans le traitement de la ZAP en raison de ses avantages tels qu'un prix bas, une sécurité élevée, l'absence d'effets indésirables et une grande acceptation par les patients.
Par conséquent, il est nécessaire de mener des essais contrôlés randomisés pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'EA sur ZAP et si l'EA peut être utilisé comme substitut à la prégabaline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pin Lin
- Numéro de téléphone: 1358876268686
- E-mail: yjlp1@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chengcheng Kong
- Numéro de téléphone: 8613868078286
- E-mail: njmukcc@163.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- The Hangzhou Third People's Hospital
-
Contact:
- Pin Lin
- Numéro de téléphone: 1358876268686
- E-mail: yjlp1@163.com
-
Contact:
- Chengcheng Kong
- Numéro de téléphone: 8613868078286
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères diagnostiques susmentionnés pour la ZAP trijumeau, avec une durée de la maladie de 1 à 3 mois ;
- avoir un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 4 points ≤ EVA ≤ 7 points ;
- être âgé de 18 à 85 ans, quel que soit son sexe ;
- avoir une conscience claire, la capacité de distinguer la douleur et une communication de base complète ;
- participer volontairement à l'étude, signer un formulaire de consentement éclairé écrit et bien comprendre le plan.
Critère d'exclusion:
- ne répondent pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus ;
- avez un zona concomitant sur le tronc ou les extrémités, ou d'autres types spéciaux de zona comme le zona méningé ou le zona viscéral ;
- vous êtes une patiente enceinte ou allaitante ;
- êtes allergique à la prégabaline ou à la stimulation par l'acupuncture ;
- souffrez de lésions organiques graves, de dysfonctionnements cognitifs, de troubles mentaux, d'aphasie ou d'autres maladies graves qui entravent la coopération avec le traitement ;
- avez de graves maladies de peau;
- avoir un stimulateur cardiaque ;
- avez participé ou participez actuellement à d’autres études cliniques au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de médicaments
Les participants au groupe médicamenteux prendraient des gélules de prégabaline de 150 mg par voie orale deux fois par jour (dose quotidienne totale, 300 mg) pendant 4 semaines.
La période de suivi est de 3 mois.
|
Les participants au groupe médicamenteux prendraient des gélules de prégabaline de 150 mg (fabriquées par Pfizer Pharmaceuticals Co., Ltd) par voie orale deux fois par jour (dose quotidienne totale, 300 mg) pendant 4 semaines.
|
|
Expérimental: Groupe EA
Les sujets de ce groupe recevront 3 fois par semaine et 4 semaines d'intervention continue pour un total de 12 fois.
La période de suivi est de 3 mois.
|
Sélection des points d'acupuncture : point d'acupuncture Ashi, point d'acupuncture Sibai (ST2), point d'acupuncture Xiaguan (ST7) et point d'acupuncture Dicang (ST4) du côté affecté.
Points d'acupuncture pour les branches malades (tous pris du côté affecté) : branche oculaire et point Tongziliao (GB1), la branche maxillaire est prise au point Quanliao (SI18), et la branche mandibulaire est prise au point Jiache (ST6). Point Shenting (DU24), point Baihui (DU20), point Hegu (LI4), point Waiguan (TE5), point Yanglingquan (GB34) et point Taichong (LR3) du côté affecté Opération : L'appareil EA sera appliqué sur le Point Ashi et (LI4 - TE5).
Le traitement durera 30 minutes et la stimulation électrique sera réglée sur une fréquence de 2/100 Hz.
|
|
Expérimental: Groupe EA+Medication
Les sujets de ce groupe recevront 3 fois par semaine et 4 semaines d'intervention continue pour un total de 12 fois.
L'intervention comprenant un traitement d'électroacupuncture (EA) et associée à la prégabaline (0,15 g à chaque fois, deux fois par jour).
La période de suivi est de 3 mois.
|
Les participants au groupe EA+Medication recevraient à la fois un traitement EA et un traitement médical.
Les points d'acupuncture et leur emplacement, les aiguilles, les paramètres de l'appareil EA sont les mêmes que ceux du groupe EA ; en attendant, le médicament et son dosage sont les mêmes que ceux de Medication Group.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score visuel analogique
Délai: Semaines 0 (référence), semaine 2 (traitement), semaine 4 (traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi)
|
Plage d'intensité de la douleur (dernièrement moyenne sur 3 jours) : 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur possible.
Un score plus élevé indiquant une douleur intense.
|
Semaines 0 (référence), semaine 2 (traitement), semaine 4 (traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Formulaire court du questionnaire sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Semaines 0 (référence), semaine 2 (traitement), semaine 4 (traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi)
|
SF-MPQ se concentre sur les caractéristiques, l'intensité, le syndrome et les changements de la douleur pendant le traitement sans prendre trop de temps, afin de pouvoir refléter avec sensibilité les changements cliniques et l'efficacité du traitement.
|
Semaines 0 (référence), semaine 2 (traitement), semaine 4 (traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi)
|
|
Échelle d'inventaire bref de la douleur (BPI-SF)
Délai: Semaines 0 (référence), semaine 2 (traitement), semaine 4 (traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi)
|
BPI-SF comprend des mots descriptifs tels que la cause de la douleur, la nature de la douleur, l'impact sur la vie et la localisation de la douleur, qui sont utilisés pour décrire le degré de la douleur et évaluer la douleur sous divers aspects.
|
Semaines 0 (référence), semaine 2 (traitement), semaine 4 (traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi)
|
|
Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS)
Délai: Semaines 0 (référence), semaine 2 (traitement), semaine 4 (traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi)
|
Le MOS-SS comprend 12 éléments liés à la qualité du sommeil sur une période de rappel de 4 semaines.
|
Semaines 0 (référence), semaine 2 (traitement), semaine 4 (traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi)
|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Semaines 0 (référence), semaine 2 (traitement), semaine 4 (traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi)
|
HAMA sera utilisé pour évaluer l'état d'anxiété des participants
|
Semaines 0 (référence), semaine 2 (traitement), semaine 4 (traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi)
|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Semaines 0 (référence), semaine 2 (traitement), semaine 4 (traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi)
|
HAMD sera utilisé pour évaluer l'état de dépression des participants
|
Semaines 0 (référence), semaine 2 (traitement), semaine 4 (traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi)
|
|
Enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: Semaines 0 (référence), semaine 2 (traitement), semaine 4 (traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi)
|
Le SF-36 est un questionnaire dont la fiabilité et la validité ont été prouvées et qui est largement utilisé pour évaluer la qualité de vie des personnes.
|
Semaines 0 (référence), semaine 2 (traitement), semaine 4 (traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pin Lin, The Hangzhou Third People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Werner RN, Nikkels AF, Marinovic B, Schafer M, Czarnecka-Operacz M, Agius AM, Bata-Csorgo Z, Breuer J, Girolomoni G, Gross GE, Langan S, Lapid-Gortzak R, Lesser TH, Pleyer U, Sellner J, Verjans GM, Wutzler P, Dressler C, Erdmann R, Rosumeck S, Nast A. European consensus-based (S2k) Guideline on the Management of Herpes Zoster - guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Part 2: Treatment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):20-29. doi: 10.1111/jdv.13957. Epub 2016 Nov 2.
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Wood M. Understanding pain in herpes zoster: an essential for optimizing treatment. J Infect Dis. 2002 Oct 15;186 Suppl 1:S78-82. doi: 10.1086/342958.
- Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJ. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ Open. 2014 Jun 10;4(6):e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.
- Gan EY, Tian EA, Tey HL. Management of herpes zoster and post-herpetic neuralgia. Am J Clin Dermatol. 2013 Apr;14(2):77-85. doi: 10.1007/s40257-013-0011-2.
- Oster G, Harding G, Dukes E, Edelsberg J, Cleary PD. Pain, medication use, and health-related quality of life in older persons with postherpetic neuralgia: results from a population-based survey. J Pain. 2005 Jun;6(6):356-63. doi: 10.1016/j.jpain.2005.01.359.
- Dubinsky RM, Kabbani H, El-Chami Z, Boutwell C, Ali H; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice parameter: treatment of postherpetic neuralgia: an evidence-based report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):959-65. doi: 10.1212/01.wnl.0000140708.62856.72.
- Dworkin RH, O'Connor AB, Kent J, Mackey SC, Raja SN, Stacey BR, Levy RM, Backonja M, Baron R, Harke H, Loeser JD, Treede RD, Turk DC, Wells CD. Interventional management of neuropathic pain: NeuPSIG recommendations. Pain. 2013 Nov;154(11):2249-2261. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.004. Epub 2013 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GZY-ZJ-KJ-23088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Groupe de médicaments
-
University of HertfordshireComplété
-
Imperial College LondonComplété
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
Imperial College LondonActegy Ltd.Pas encore de recrutementNeuropathies diabétiques | Neuropathie périphérique diabétique | Polyneuropathie diabétique | Complication diabétiqueRoyaume-Uni
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis
-
Ohio State UniversityRecrutementFaiblesse musculaire | Réhabilitation | Maladie pulmonaire chronique | Transplantation pulmonaireÉtats-Unis
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété