Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektroakupunktur kombineret med pregabalin i behandlingen af ​​trigeminusherpetisk neuralgi: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelsesprotokol

19. februar 2025 opdateret af: Ling Pin, The Third People's Hospital of Hangzhou
Trigeminus herpetisk neuralgi er en almindelig type Zoster-associeret smerte (ZAP), som plager individer i alle aldre og belaster samfundet over hele verden. Elektroaupuncture (EA) bruges i stigende grad i behandlingen af ​​ZAP på grund af dets fordele som lav pris, høj sikkerhed, ingen bivirkninger og høj patientaccept. Derfor er det nødvendigt at udføre randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EA på ZAP, og om EA kan bruges som en erstatning for pregabalin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trigeminus herpetisk neuralgi er en almindelig type Zoster-associeret smerte (ZAP), som plager individer i alle aldre og belaster samfundet over hele verden. Elektroaupuncture (EA) bruges i stigende grad i behandlingen af ​​ZAP på grund af dets fordele som lav pris, høj sikkerhed, ingen bivirkninger og høj patientaccept. Derfor er det nødvendigt at udføre randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EA på ZAP, og om EA kan bruges som en erstatning for pregabalin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pin Lin
  • Telefonnummer: 1358876268686
  • E-mail: yjlp1@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chengcheng Kong
  • Telefonnummer: 8613868078286
  • E-mail: njmukcc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chengcheng Kong
          • Telefonnummer: 8613868078286

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylde de førnævnte diagnostiske kriterier for trigeminus ZAP, med en sygdomsvarighed på 1 til 3 måneder;
  2. har en visuel analog skala (VAS) score på 4 point ≤ VAS ≤ 7 point;
  3. være mellem 18 og 85 år, uanset køn;
  4. have klar bevidsthed, evnen til at skelne smerte og fuldstændig grundlæggende kommunikation;
  5. frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og forstå planen fuldt ud.

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke opfylder de ovennævnte inklusionskriterier;
  2. har samtidig herpes zoster på krop eller ekstremiteter, eller andre specielle typer herpes zoster som meningeal herpes zoster eller visceral herpes zoster;
  3. er gravide eller ammende patienter;
  4. er allergisk over for pregabalin eller akupunkturstimulering;
  5. har alvorlige organskader, kognitiv dysfunktion, psykisk lidelse, afasi eller andre alvorlige sygdomme, der hindrer samarbejde med behandlingen;
  6. har alvorlige hudsygdomme;
  7. have en pacemaker;
  8. har været eller deltager i andre kliniske studier inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicingruppe
Deltagerne i medicingruppen ville tage 150 mg pregabalin kapsler oralt to gange dagligt (samlet daglig dosis, 300 mg) i 4 uger. Opfølgningsperioden er 3 måneder.
Andet: Medicingruppe
Deltagerne i medicingruppen ville tage 150 mg pregabalinkapsler (fremstillet af Pfizer Pharmaceuticals Co., Ltd) oralt to gange dagligt (samlet daglig dosis, 300 mg) i 4 uger.
Eksperimentel: EA Group
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage 3 gange om ugen og 4 ugers kontinuerlig intervention i i alt 12 gange. Opfølgningsperioden er 3 måneder.
Andet: EA Group
Valg af akupunkter: Ashi akupunkt, Sibai akupunkt (ST2), Xiaguan akupunkt (ST7) og Dicang akupunkt (ST4) på ​​den berørte side. Akupunkter for de syge grene (alle taget fra den berørte side): øjengren og Tongziliao-punktet (GB1), maksillærgrenen er taget fra Quanliao-punktet (SI18), og underkæbegrenen er taget fra Jiache-punktet (ST6). Shenting-punkt (DU24), Baihui-punkt (DU20), Hegu-punkt (LI4), Waiguan-punkt (TE5), Yanglingquan-punkt (GB34) og Taichong-punkt (LR3) på den berørte side Betjening: EA-apparatet vil blive anvendt på Ashi punkt og (LI4 - TE5). Behandlingen vil vare i 30 minutter, og den elektriske stimulation vil blive indstillet til 2/100Hz i frekvens.
Eksperimentel: EA+medicingruppe
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage 3 gange om ugen og 4 ugers kontinuerlig intervention i i alt 12 gange. Interventionen inkluderer elektroakupunktur(EA) behandling og kombineret med pregabalin (0,15g hver gang, to gange dagligt). Opfølgningsperioden er 3 måneder.
Andet: EA+medicingruppe
Deltagere i EA+Medicin-gruppen ville modtage både EA og medicinsk behandling. Akupunkturpunkterne og deres placering, nåle, indstillingerne for EA-enheden er de samme som EA Groups; i mellemtiden er medicinen og dens dosering den samme som medicingruppens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af visuel analog score
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
Intensitet af smerteområde (gennemsnit for de seneste 3 dage): 0 =ingen smerte til 10 =værst mulig smerte. Højere score indikerer svær smerte.
Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire Short Form (SF-MPQ)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
SF-MPQ fokuserer på karakteristika, intensitet, syndrom og ændringer af smerte under behandling uden at tage for meget tid, så det kan følsomt afspejle kliniske ændringer og afspejle behandlingens effektivitet.
Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
Brief Pain Inventory Scale (BPI-SF)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
BPI-SF omfatter beskrivende ord som årsagen til smerte, smertens art, indvirkning på livet og smertens placering, som bruges til at beskrive graden af ​​smerte og vurdere smerte i forskellige aspekter.
Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
MOS-SS består af 12 elementer relateret til søvnkvalitet over en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode.
Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
HAMA vil blive brugt til at vurdere deltagernes angststatus
Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
HAMD vil blive brugt til at vurdere deltagernes depressionsstatus
Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
SF-36 er et spørgeskema med dokumenteret reliabilitet og validitet og er meget brugt til at vurdere menneskers livskvalitet.
Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third People's Hospital of Hangzhou

Samarbejdspartnere

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Pin Lin, The Hangzhou Third People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZY-ZJ-KJ-23088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminus herpetisk neuralgi

Kliniske forsøg med Medicingruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner