- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06261801
Werkzaamheid van elektroacupunctuur gecombineerd met pregabaline bij de behandeling van trigeminusherpetische neuralgie: een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd studieprotocol
7 februari 2024 bijgewerkt door: The Third People's Hospital of Hangzhou
Trigeminusherpetische neuralgie is een veel voorkomende vorm van Zoster-geassocieerde pijn (ZAP), die individuen van alle leeftijden hindert en de samenleving over de hele wereld belast.
Elektro-aupunctuur (EA) wordt steeds vaker gebruikt bij de behandeling van ZAP vanwege de voordelen ervan, zoals een lage prijs, hoge veiligheid, geen bijwerkingen en een hoge acceptatie door de patiënt.
Daarom is het noodzakelijk om gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uit te voeren om de effectiviteit en veiligheid van EA op ZAP te evalueren en of EA kan worden gebruikt als vervanging voor pregabaline.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trigeminusherpetische neuralgie is een veel voorkomende vorm van Zoster-geassocieerde pijn (ZAP), die individuen van alle leeftijden hindert en de samenleving over de hele wereld belast.
Elektro-aupunctuur (EA) wordt steeds vaker gebruikt bij de behandeling van ZAP vanwege de voordelen ervan, zoals een lage prijs, hoge veiligheid, geen bijwerkingen en een hoge acceptatie door de patiënt.
Daarom is het noodzakelijk om gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uit te voeren om de effectiviteit en veiligheid van EA op ZAP te evalueren en of EA kan worden gebruikt als vervanging voor pregabaline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pin Lin
- Telefoonnummer: 1358876268686
- E-mail: yjlp1@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chengcheng Kong
- Telefoonnummer: 8613868078286
- E-mail: njmukcc@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- The Hangzhou Third People's Hospital
-
Contact:
- Pin Lin
- Telefoonnummer: 1358876268686
- E-mail: yjlp1@163.com
-
Contact:
- Chengcheng Kong
- Telefoonnummer: 8613868078286
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de bovengenoemde diagnostische criteria voor trigeminale ZAP, met een ziekteduur van 1 tot 3 maanden;
- een visueel analoge schaal (VAS)-score hebben van 4 punten ≤ VAS ≤ 7 punten;
- tussen 18 en 85 jaar oud zijn, ongeacht geslacht;
- een helder bewustzijn hebben, het vermogen om pijn te onderscheiden en volledige basiscommunicatie hebben;
- vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en het plan volledig begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria;
- als u gelijktijdig herpes zoster op de romp of ledematen heeft, of andere speciale vormen van herpes zoster heeft, zoals meningeale herpes zoster of viscerale herpes zoster;
- zwangere of zogende patiënten zijn;
- allergisch bent voor pregabaline of acupunctuurstimulatie;
- ernstige orgaanschade, cognitieve stoornissen, psychische stoornissen, afasie of andere ernstige ziekten heeft die de samenwerking met de behandeling belemmeren;
- ernstige huidziekten hebben;
- een pacemaker hebben;
- de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen of momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Medicatie groep
Deelnemers aan de medicatiegroep zouden tweemaal daags 150 mg pregabaline-capsules oraal innemen (totale dagelijkse dosis, 300 mg) gedurende 4 weken.
De vervolgperiode bedraagt 3 maanden.
|
Deelnemers aan de medicatiegroep namen pregabaline-capsules van 150 mg (vervaardigd door Pfizer Pharmaceuticals Co., Ltd) tweemaal daags oraal (totale dagelijkse dosis, 300 mg) gedurende 4 weken.
|
Experimenteel: EA-groep
De proefpersonen in deze groep krijgen 3 keer per week en 4 weken continue interventie, in totaal 12 keer.
De vervolgperiode bedraagt 3 maanden.
|
Selectie van acupunten: Ashi-acupunt, Sibai-acupunt (ST2), Xiaguan-acupunt (ST7) en Dicang-acupunt (ST4) aan de aangedane zijde.
Acupunten voor de zieke takken (allemaal afkomstig van de aangedane zijde): oogtak en Tongziliao-punt (GB1), de maxillaire tak wordt genomen van het Quanliao-punt (SI18) en de mandibulaire tak wordt genomen van het Jiache-punt (ST6). Shenting-punt (DU24), Baihui-punt (DU20), Hegu-punt (LI4), Waiguan-punt (TE5), Yanglingquan-punt (GB34) en Taichong-punt (LR3) aan de aangedane zijde Werking: Het EA-apparaat wordt toegepast op de Ashi-punt en (LI4 - TE5).
De behandeling duurt 30 minuten en de elektrische stimulatie wordt ingesteld op een frequentie van 2/100 Hz.
|
Experimenteel: EA+Medicatiegroep
De proefpersonen in deze groep krijgen 3 keer per week en 4 weken continue interventie, in totaal 12 keer.
De interventie omvatte behandeling met elektroacupunctuur (EA) en gecombineerd met pregabaline (elke keer 0,15 g, tweemaal daags).
De vervolgperiode bedraagt 3 maanden.
|
Deelnemers aan de EA+Medication-groep zouden zowel EA als medische behandeling krijgen.
De acupunten en hun locatie, naalden en de instellingen van het EA-apparaat zijn dezelfde als die van EA Group; Ondertussen zijn de medicatie en de dosering ervan dezelfde als die van Medication Group.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge scorewijziging
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), week 2 (behandeling), week 4 (behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up)
|
Pijnintensiteitsbereik (gemiddelde van de laatste drie dagen): 0 =geen pijn tot 10 =ergst mogelijke pijn.
Een hogere score duidt op ernstige pijn.
|
Weken 0 (basislijn), week 2 (behandeling), week 4 (behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
McGill pijnvragenlijst kort formulier (SF-MPQ)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), week 2 (behandeling), week 4 (behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up)
|
SF-MPQ richt zich op de kenmerken, intensiteit, syndroom en veranderingen van pijn tijdens de behandeling zonder al te veel tijd in beslag te nemen, zodat het op gevoelige wijze klinische veranderingen kan weerspiegelen en de effectiviteit van de behandeling kan weerspiegelen.
|
Weken 0 (basislijn), week 2 (behandeling), week 4 (behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up)
|
Korte pijninventarisatieschaal (BPI-SF)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), week 2 (behandeling), week 4 (behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up)
|
BPI-SF bevat beschrijvende woorden zoals de oorzaak van pijn, de aard van de pijn, de impact op het leven en de locatie van de pijn, die worden gebruikt om de mate van pijn te beschrijven en pijn in verschillende aspecten te evalueren.
|
Weken 0 (basislijn), week 2 (behandeling), week 4 (behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up)
|
Onderzoek naar medische uitkomsten Slaapschaal (MOS-SS)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), week 2 (behandeling), week 4 (behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up)
|
De MOS-SS bestaat uit twaalf items die verband houden met de slaapkwaliteit gedurende een herinneringsperiode van vier weken.
|
Weken 0 (basislijn), week 2 (behandeling), week 4 (behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up)
|
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD) Hamilton Angst Beoordelingsschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), week 2 (behandeling), week 4 (behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up)
|
HAMA zal worden gebruikt om de angststatus van de deelnemers te beoordelen
|
Weken 0 (basislijn), week 2 (behandeling), week 4 (behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up)
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAMD)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), week 2 (behandeling), week 4 (behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up)
|
HAMD zal worden gebruikt om de depressiestatus van de deelnemers te beoordelen
|
Weken 0 (basislijn), week 2 (behandeling), week 4 (behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up)
|
Verkort formulier 36 Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), week 2 (behandeling), week 4 (behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up)
|
De SF-36 is een vragenlijst met bewezen betrouwbaarheid en validiteit en wordt veel gebruikt om de kwaliteit van leven van mensen te beoordelen.
|
Weken 0 (basislijn), week 2 (behandeling), week 4 (behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Pin Lin, The Hangzhou Third People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Werner RN, Nikkels AF, Marinovic B, Schafer M, Czarnecka-Operacz M, Agius AM, Bata-Csorgo Z, Breuer J, Girolomoni G, Gross GE, Langan S, Lapid-Gortzak R, Lesser TH, Pleyer U, Sellner J, Verjans GM, Wutzler P, Dressler C, Erdmann R, Rosumeck S, Nast A. European consensus-based (S2k) Guideline on the Management of Herpes Zoster - guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Part 2: Treatment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):20-29. doi: 10.1111/jdv.13957. Epub 2016 Nov 2.
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Wood M. Understanding pain in herpes zoster: an essential for optimizing treatment. J Infect Dis. 2002 Oct 15;186 Suppl 1:S78-82. doi: 10.1086/342958.
- Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJ. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ Open. 2014 Jun 10;4(6):e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.
- Gan EY, Tian EA, Tey HL. Management of herpes zoster and post-herpetic neuralgia. Am J Clin Dermatol. 2013 Apr;14(2):77-85. doi: 10.1007/s40257-013-0011-2.
- Oster G, Harding G, Dukes E, Edelsberg J, Cleary PD. Pain, medication use, and health-related quality of life in older persons with postherpetic neuralgia: results from a population-based survey. J Pain. 2005 Jun;6(6):356-63. doi: 10.1016/j.jpain.2005.01.359.
- Dubinsky RM, Kabbani H, El-Chami Z, Boutwell C, Ali H; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice parameter: treatment of postherpetic neuralgia: an evidence-based report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):959-65. doi: 10.1212/01.wnl.0000140708.62856.72.
- Dworkin RH, O'Connor AB, Kent J, Mackey SC, Raja SN, Stacey BR, Levy RM, Backonja M, Baron R, Harke H, Loeser JD, Treede RD, Turk DC, Wells CD. Interventional management of neuropathic pain: NeuPSIG recommendations. Pain. 2013 Nov;154(11):2249-2261. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.004. Epub 2013 Jun 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GZY-ZJ-KJ-23088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medicatie groep
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid