Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektroakupunktur kombinert med pregabalin i behandling av trigeminusherpetisk nevralgi: en multisenter randomisert kontrollert studieprotokoll

19. februar 2025 oppdatert av: Ling Pin, The Third People's Hospital of Hangzhou
Trigeminusherpetisk neuralgi er en vanlig type Zoster-assosiert smerte (ZAP), som plager individer i alle aldre og belaster samfunnet over hele verden. Elektroaupuncture (EA) brukes i økende grad i behandlingen av ZAP på grunn av fordelene som lav pris, høy sikkerhet, ingen bivirkninger og høy pasientaksept. Derfor er det nødvendig å gjennomføre randomiserte kontrollerte studier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EA på ZAP og om EA kan brukes som erstatning for pregabalin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trigeminusherpetisk neuralgi er en vanlig type Zoster-assosiert smerte (ZAP), som plager individer i alle aldre og belaster samfunnet over hele verden. Elektroaupuncture (EA) brukes i økende grad i behandlingen av ZAP på grunn av fordelene som lav pris, høy sikkerhet, ingen bivirkninger og høy pasientaksept. Derfor er det nødvendig å gjennomføre randomiserte kontrollerte studier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EA på ZAP og om EA kan brukes som erstatning for pregabalin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pin Lin
  • Telefonnummer: 1358876268686
  • E-post: yjlp1@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chengcheng Kong
  • Telefonnummer: 8613868078286
  • E-post: njmukcc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Hangzhou Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chengcheng Kong
          • Telefonnummer: 8613868078286

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. oppfylle de nevnte diagnostiske kriteriene for trigeminus ZAP, med en sykdomsvarighet på 1 til 3 måneder;
  2. ha en visuell analog skala (VAS) poengsum på 4 poeng ≤ VAS ≤ 7 poeng;
  3. være mellom 18 og 85 år, uavhengig av kjønn;
  4. ha klar bevissthet, evne til å skille smerte og fullstendig grunnleggende kommunikasjon;
  5. delta frivillig i studien, signere et skriftlig informert samtykkeskjema og forstå planen fullt ut.

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke oppfyller de ovennevnte inkluderingskriteriene;
  2. har samtidig herpes zoster på stammen eller ekstremitetene, eller andre spesielle typer herpes zoster som meningeal herpes zoster eller visceral herpes zoster;
  3. er gravide eller ammende pasienter;
  4. er allergisk mot pregabalin eller akupunkturstimulering;
  5. har alvorlig organskade, kognitiv dysfunksjon, psykisk lidelse, afasi eller andre alvorlige sykdommer som hindrer samarbeid med behandling;
  6. har alvorlige hudsykdommer;
  7. ha en pacemaker;
  8. har vært eller deltar i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisingruppe
Deltakerne i medisingruppen ville ta 150 mg pregabalin kapsler oralt to ganger daglig (total daglig dose, 300 mg) i 4 uker. Oppfølgingsperioden er 3 måneder.
Annen: Medisingruppe
Deltakere i medisingruppen ville ta 150 mg pregabalinkapsler (produsert av Pfizer Pharmaceuticals Co., Ltd) oralt to ganger daglig (total daglig dose, 300 mg) i 4 uker.
Eksperimentell: EA Group
Forsøkspersonene i denne gruppen vil motta 3 ganger per uke, og 4 uker med kontinuerlig intervensjon i totalt 12 ganger. Oppfølgingsperioden er 3 måneder.
Annen: EA Group
Valg av akupunkt: Ashi akupunkt, Sibai akupunkt (ST2), Xiaguan akupunkt (ST7) og Dicang akupunkt (ST4) på ​​den berørte siden. Akupunkter for de syke grenene (alle tatt fra den berørte siden): øyegren og Tongziliao-punkt (GB1), maxillærgrenen er tatt fra Quanliao-punktet (SI18), og underkjevegrenen er tatt fra Jiache-punktet (ST6). Shenting-punkt (DU24), Baihui-punkt (DU20), Hegu-punkt (LI4), Waiguan-punkt (TE5), Yanglingquan-punkt (GB34) og Taichong-punkt (LR3) på den berørte siden Drift: EA-apparatet vil bli brukt på Ashi-punkt og (LI4 - TE5). Behandlingen vil vare i 30 minutter og den elektriske stimuleringen vil bli satt til 2/100Hz i frekvens.
Eksperimentell: EA+medisingruppe
Forsøkspersonene i denne gruppen vil motta 3 ganger per uke, og 4 uker med kontinuerlig intervensjon i totalt 12 ganger. Intervensjonen inkluderer elektroakupunktur(EA) behandling og kombinert med pregabalin (0,15g hver gang, to ganger daglig). Oppfølgingsperioden er 3 måneder.
Annen: EA+medisingruppe
Deltakere i EA+Medicin-gruppen vil motta både EA og medisinsk behandling. Akupunktene og deres plassering, nåler, innstillingene til EA-enheten er de samme som EA Groups; i mellomtiden er medisinen og doseringen den samme som medikamentgruppens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsumsendring
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2 (behandling), uke 4 (behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
Intensitet av smerteområde (i siste 3 dagers gjennomsnitt): 0 =ingen smerte til 10 =verst mulig smerte. Høyere poengsum indikerer alvorlig smerte.
Uke 0 (grunnlinje), uke 2 (behandling), uke 4 (behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire Short Form (SF-MPQ)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2 (behandling), uke 4 (behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
SF-MPQ fokuserer på egenskapene, intensiteten, syndromet og endringer av smerte under behandling uten å ta for mye tid, så det kan sensitivt reflektere kliniske endringer og reflektere effektiviteten av behandlingen.
Uke 0 (grunnlinje), uke 2 (behandling), uke 4 (behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
Brief Pain Inventory Scale (BPI-SF)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2 (behandling), uke 4 (behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
BPI-SF inkluderer beskrivende ord som årsak til smerte, smertens natur, innvirkning på livet og lokalisering av smerte, som brukes til å beskrive graden av smerte og evaluere smerte i ulike aspekter.
Uke 0 (grunnlinje), uke 2 (behandling), uke 4 (behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2 (behandling), uke 4 (behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
MOS-SS består av 12 elementer relatert til søvnkvalitet over en 4-ukers tilbakekallingsperiode.
Uke 0 (grunnlinje), uke 2 (behandling), uke 4 (behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2 (behandling), uke 4 (behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
HAMA vil bli brukt til å vurdere angststatusen til deltakerne
Uke 0 (grunnlinje), uke 2 (behandling), uke 4 (behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2 (behandling), uke 4 (behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
HAMD vil bli brukt til å vurdere depresjonsstatusen til deltakerne
Uke 0 (grunnlinje), uke 2 (behandling), uke 4 (behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2 (behandling), uke 4 (behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
SF-36 er et spørreskjema med bevist reliabilitet og validitet og er mye brukt for å vurdere menneskers livskvalitet.
Uke 0 (grunnlinje), uke 2 (behandling), uke 4 (behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Third People's Hospital of Hangzhou

Samarbeidspartnere

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Pin Lin, The Hangzhou Third People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GZY-ZJ-KJ-23088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere