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Efficacia dell'elettroagopuntura combinata con pregabalin nel trattamento della nevralgia erpetica del trigemino: un protocollo di studio multicentrico randomizzato e controllato

7 febbraio 2024 aggiornato da: The Third People's Hospital of Hangzhou
La nevralgia erpetica del trigemino è un tipo comune di dolore associato a Zoster (ZAP), che disturba gli individui di tutte le età e grava sulla società di tutto il mondo. L'elettroaupuntura (EA) è sempre più utilizzata nel trattamento della ZAP grazie ai suoi vantaggi come il prezzo basso, l'elevata sicurezza, l'assenza di reazioni avverse e l'elevata accettazione da parte dei pazienti. Pertanto, è necessario condurre studi randomizzati e controllati per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'EA sullo ZAP e se l'EA può essere utilizzato come sostituto del pregabalin.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nevralgia erpetica del trigemino è un tipo comune di dolore associato a Zoster (ZAP), che disturba gli individui di tutte le età e grava sulla società di tutto il mondo. L'elettroaupuntura (EA) è sempre più utilizzata nel trattamento della ZAP grazie ai suoi vantaggi come il prezzo basso, l'elevata sicurezza, l'assenza di reazioni avverse e l'elevata accettazione da parte dei pazienti. Pertanto, è necessario condurre studi randomizzati e controllati per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'EA sullo ZAP e se l'EA può essere utilizzato come sostituto del pregabalin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pin Lin
  • Numero di telefono: 1358876268686
  • Email: yjlp1@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chengcheng Kong
  • Numero di telefono: 8613868078286
  • Email: njmukcc@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Hangzhou Third People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chengcheng Kong
          • Numero di telefono: 8613868078286

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare i criteri diagnostici sopra menzionati per la ZAP trigeminale, con una durata della malattia da 1 a 3 mesi;
  2. avere un punteggio sulla scala analogica visiva (VAS) di 4 punti ≤ VAS ≤ 7 punti;
  3. avere un'età compresa tra 18 e 85 anni, indipendentemente dal sesso;
  4. avere una coscienza chiara, la capacità di distinguere il dolore e completare la comunicazione di base;
  5. partecipare volontariamente allo studio, firmare un modulo di consenso informato scritto e comprendere appieno il piano.

Criteri di esclusione:

  1. non soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati;
  2. ha un herpes zoster concomitante sul tronco o sulle estremità, o altri tipi speciali di herpes zoster come l'herpes zoster meningeo o l'herpes zoster viscerale;
  3. sono pazienti in gravidanza o in allattamento;
  4. sono allergici al pregabalin o alla stimolazione dell'agopuntura;
  5. avere gravi danni agli organi, disfunzioni cognitive, disturbi mentali, afasia o altre malattie gravi che ostacolano la cooperazione con il trattamento;
  6. avere gravi malattie della pelle;
  7. avere un pacemaker;
  8. hanno partecipato o stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci
I partecipanti al gruppo farmacologico avrebbero assunto capsule di pregabalin da 150 mg per via orale due volte al giorno (dose giornaliera totale, 300 mg) per 4 settimane. Il periodo di follow-up è di 3 mesi.
Altro: Gruppo di farmaci
I partecipanti al gruppo farmacologico avrebbero assunto capsule di pregabalin da 150 mg (prodotte da Pfizer Pharmaceuticals Co., Ltd) per via orale due volte al giorno (dose giornaliera totale, 300 mg) per 4 settimane.
Sperimentale: Gruppo EA
I soggetti di questo gruppo riceveranno 3 volte a settimana e 4 settimane di intervento continuo per un totale di 12 volte. Il periodo di follow-up è di 3 mesi.
Altro: Gruppo EA
Selezione dei punti terapeutici: punto Ashi, punto Sibai (ST2), punto Xiaguan (ST7) e punto Dicang (ST4) sul lato interessato. Punti terapeutici per i rami malati (tutti presi dal lato affetto): ramo oculare e punto Tongziliao (GB1), il ramo mascellare è preso dal punto Quanliao (SI18) e il ramo mandibolare è preso dal punto Jiache (ST6). Punto Shenting (DU24), punto Baihui (DU20), punto Hegu (LI4), punto Waiguan (TE5), punto Yanglingquan (GB34) e punto Taichong (LR3) sul lato interessato Operazione: l'apparato EA verrà applicato sul Punto Ashi e (LI4 - TE5). Il trattamento durerà 30 minuti e la stimolazione elettrica sarà impostata su una frequenza di 2/100Hz.
Sperimentale: Gruppo EA+Farmaci
I soggetti di questo gruppo riceveranno 3 volte a settimana e 4 settimane di intervento continuo per un totale di 12 volte. L'intervento comprendeva il trattamento con elettroagopuntura (EA) e combinato con pregabalin (0,15 g ogni volta, due volte al giorno). Il periodo di follow-up è di 3 mesi.
Altro: Gruppo EA+Farmaci
I partecipanti al gruppo EA+Medication riceveranno sia EA che cure mediche. I punti terapeutici e la loro posizione, gli aghi e le impostazioni del dispositivo EA sono gli stessi del Gruppo EA; nel frattempo, il farmaco e il suo dosaggio sono gli stessi di Medication Group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Settimane 0 (basale), Settimana 2 (trattamento), Settimana 4 (trattamento), Settimana 8 (follow-up) e Settimana 16 (follow-up)
Intervallo di intensità del dolore (ultimamente in media di 3 giorni): da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore possibile. Punteggio più alto indica dolore intenso.
Settimane 0 (basale), Settimana 2 (trattamento), Settimana 4 (trattamento), Settimana 8 (follow-up) e Settimana 16 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve del questionario sul dolore McGill (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Settimane 0 (basale), Settimana 2 (trattamento), Settimana 4 (trattamento), Settimana 8 (follow-up) e Settimana 16 (follow-up)
SF-MPQ si concentra sulle caratteristiche, sull'intensità, sulla sindrome e sui cambiamenti del dolore durante il trattamento senza impiegare troppo tempo, in modo da poter riflettere sensibilmente i cambiamenti clinici e riflettere l'efficacia del trattamento.
Settimane 0 (basale), Settimana 2 (trattamento), Settimana 4 (trattamento), Settimana 8 (follow-up) e Settimana 16 (follow-up)
Breve scala di inventario del dolore (BPI-SF)
Lasso di tempo: Settimane 0 (basale), Settimana 2 (trattamento), Settimana 4 (trattamento), Settimana 8 (follow-up) e Settimana 16 (follow-up)
BPI-SF include parole descrittive come la causa del dolore, la natura del dolore, l'impatto sulla vita e la sede del dolore, che vengono utilizzate per descrivere il grado del dolore e valutare il dolore in vari aspetti.
Settimane 0 (basale), Settimana 2 (trattamento), Settimana 4 (trattamento), Settimana 8 (follow-up) e Settimana 16 (follow-up)
Scala del sonno per lo studio dei risultati medici (MOS-SS)
Lasso di tempo: Settimane 0 (basale), Settimana 2 (trattamento), Settimana 4 (trattamento), Settimana 8 (follow-up) e Settimana 16 (follow-up)
Il MOS-SS è composto da 12 item relativi alla qualità del sonno durante un periodo di richiamo di 4 settimane.
Settimane 0 (basale), Settimana 2 (trattamento), Settimana 4 (trattamento), Settimana 8 (follow-up) e Settimana 16 (follow-up)
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Settimane 0 (basale), Settimana 2 (trattamento), Settimana 4 (trattamento), Settimana 8 (follow-up) e Settimana 16 (follow-up)
HAMA verrà utilizzato per valutare lo stato di ansia dei partecipanti
Settimane 0 (basale), Settimana 2 (trattamento), Settimana 4 (trattamento), Settimana 8 (follow-up) e Settimana 16 (follow-up)
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Settimane 0 (basale), Settimana 2 (trattamento), Settimana 4 (trattamento), Settimana 8 (follow-up) e Settimana 16 (follow-up)
HAMD verrà utilizzato per valutare lo stato di depressione dei partecipanti
Settimane 0 (basale), Settimana 2 (trattamento), Settimana 4 (trattamento), Settimana 8 (follow-up) e Settimana 16 (follow-up)
Sondaggio sulla salute del modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Settimane 0 (basale), Settimana 2 (trattamento), Settimana 4 (trattamento), Settimana 8 (follow-up) e Settimana 16 (follow-up)
L'SF-36 è un questionario di comprovata affidabilità e validità ed è ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita delle persone.
Settimane 0 (basale), Settimana 2 (trattamento), Settimana 4 (trattamento), Settimana 8 (follow-up) e Settimana 16 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third People's Hospital of Hangzhou

Collaboratori

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pin Lin, The Hangzhou Third People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZY-ZJ-KJ-23088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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