Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av elektroakupunktur i kombination med pregabalin vid behandling av trigeminusherpetisk neuralgi: ett multicenter randomiserat kontrollerat studieprotokoll

19 februari 2025 uppdaterad av: Ling Pin, The Third People's Hospital of Hangzhou
Trigeminusherpetisk neuralgi är en vanlig typ av Zoster-associerad smärta (ZAP), som besvärar individer i alla åldrar och belastar samhället över hela världen. Elektroaupuncture (EA) används alltmer vid behandling av ZAP på grund av dess fördelar som lågt pris, hög säkerhet, inga biverkningar och hög patientacceptans. Därför är det nödvändigt att genomföra randomiserade kontrollerade studier för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av EA på ZAP och om EA kan användas som ett substitut för pregabalin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trigeminusherpetisk neuralgi är en vanlig typ av Zoster-associerad smärta (ZAP), som besvärar individer i alla åldrar och belastar samhället över hela världen. Elektroaupuncture (EA) används alltmer vid behandling av ZAP på grund av dess fördelar som lågt pris, hög säkerhet, inga biverkningar och hög patientacceptans. Därför är det nödvändigt att genomföra randomiserade kontrollerade studier för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av EA på ZAP och om EA kan användas som ett substitut för pregabalin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Pin Lin
  • Telefonnummer: 1358876268686
  • E-post: yjlp1@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Chengcheng Kong
  • Telefonnummer: 8613868078286
  • E-post: njmukcc@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chengcheng Kong
          • Telefonnummer: 8613868078286

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. uppfylla de tidigare nämnda diagnostiska kriterierna för trigeminus ZAP, med en sjukdomslängd på 1 till 3 månader;
  2. ha en visuell analog skala (VAS) poäng på 4 poäng ≤ VAS ≤ 7 poäng;
  3. vara mellan 18 och 85 år, oavsett kön;
  4. ha klart medvetande, förmåga att urskilja smärta och fullständig grundläggande kommunikation;
  5. frivilligt delta i studien, underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke och förstå planen till fullo.

Exklusions kriterier:

  1. inte uppfyller de ovan nämnda inklusionskriterierna;
  2. har samtidig herpes zoster på bålen eller extremiteterna, eller andra speciella typer av herpes zoster som meningeal herpes zoster eller visceral herpes zoster;
  3. är gravida eller ammande patienter;
  4. är allergisk mot pregabalin eller akupunkturstimulering;
  5. har allvarliga organskador, kognitiv dysfunktion, psykisk störning, afasi eller andra allvarliga sjukdomar som hindrar samarbete med behandling;
  6. har allvarliga hudsjukdomar;
  7. har en pacemaker;
  8. har deltagit eller för närvarande deltar i andra kliniska studier under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Läkemedelsgrupp
Deltagarna i medicingruppen skulle ta 150 mg pregabalinkapslar oralt två gånger dagligen (total daglig dos, 300 mg) i 4 veckor. Uppföljningstiden är 3 månader.
Övrig: Läkemedelsgrupp
Deltagarna i medicingruppen skulle ta 150 mg pregabalinkapslar (tillverkade av Pfizer Pharmaceuticals Co., Ltd) oralt två gånger dagligen (total daglig dos, 300 mg) i 4 veckor.
Experimentell: EA-gruppen
Försökspersonerna i denna grupp kommer att få 3 gånger per vecka och 4 veckors kontinuerlig intervention för totalt 12 gånger. Uppföljningstiden är 3 månader.
Övrig: EA-gruppen
Val av akupunkter: Ashi akupunkt, Sibai akupunkt (ST2), Xiaguan akupunkt (ST7) och Dicang akupunkt (ST4) på ​​den drabbade sidan. Akupunkter för de sjuka grenarna (alla tagna från den drabbade sidan): ögongren och Tongziliao-punkten (GB1), maxillärgrenen tas från Quanliao-punkten (SI18), och underkäksgrenen tas från Jiache-punkten (ST6). Shenting-punkt (DU24), Baihui-punkt (DU20), Hegu-punkt (LI4), Waiguan-punkt (TE5), Yanglingquan-punkt (GB34) och Taichong-punkt (LR3) på den drabbade sidan Drift: EA-apparaten kommer att appliceras på Ashi punkt och (LI4 - TE5). Behandlingen kommer att pågå i 30 minuter och den elektriska stimuleringen kommer att ställas in på 2/100Hz i frekvens.
Experimentell: EA+medicingrupp
Försökspersonerna i denna grupp kommer att få 3 gånger per vecka och 4 veckors kontinuerlig intervention för totalt 12 gånger. Interventionen inkluderar elektroakupunktur (EA) behandling och kombinerad med pregabalin (0,15 g varje gång, två gånger dagligen). Uppföljningstiden är 3 månader.
Övrig: EA+medicingrupp
Deltagare i EA+Medicationsgruppen skulle få både EA och medicinsk behandling. Akupunkterna och deras placering, nålar, inställningarna för EA-enheten är desamma som EA Groups; under tiden är medicinen och dess dosering densamma som medicingruppens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poängändring
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), Vecka 2 (Behandling), Vecka 4 (Behandling), Vecka 8 (Uppföljning) och Vecka 16 (Uppföljning)
Intensitet av smärtintervall (senaste 3 dagars genomsnitt): 0 =ingen smärta till 10 =värsta möjliga smärta. Högre poäng tyder på svår smärta.
Vecka 0 (baslinje), Vecka 2 (Behandling), Vecka 4 (Behandling), Vecka 8 (Uppföljning) och Vecka 16 (Uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Pain Questionnaire Short Form (SF-MPQ)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), Vecka 2 (Behandling), Vecka 4 (Behandling), Vecka 8 (Uppföljning) och Vecka 16 (Uppföljning)
SF-MPQ fokuserar på egenskaper, intensitet, syndrom och förändringar av smärta under behandling utan att ta för mycket tid, så det kan känsligt återspegla kliniska förändringar och återspegla behandlingens effektivitet.
Vecka 0 (baslinje), Vecka 2 (Behandling), Vecka 4 (Behandling), Vecka 8 (Uppföljning) och Vecka 16 (Uppföljning)
Brief Pain Inventory Scale (BPI-SF)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), Vecka 2 (Behandling), Vecka 4 (Behandling), Vecka 8 (Uppföljning) och Vecka 16 (Uppföljning)
BPI-SF innehåller beskrivande ord som orsaken till smärta, smärtans karaktär, påverkan på livet och lokalisering av smärta, som används för att beskriva graden av smärta och utvärdera smärta i olika aspekter.
Vecka 0 (baslinje), Vecka 2 (Behandling), Vecka 4 (Behandling), Vecka 8 (Uppföljning) och Vecka 16 (Uppföljning)
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), Vecka 2 (Behandling), Vecka 4 (Behandling), Vecka 8 (Uppföljning) och Vecka 16 (Uppföljning)
MOS-SS består av 12 artiklar relaterade till sömnkvalitet under en 4-veckors återkallelseperiod.
Vecka 0 (baslinje), Vecka 2 (Behandling), Vecka 4 (Behandling), Vecka 8 (Uppföljning) och Vecka 16 (Uppföljning)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), Vecka 2 (Behandling), Vecka 4 (Behandling), Vecka 8 (Uppföljning) och Vecka 16 (Uppföljning)
HAMA kommer att användas för att bedöma deltagarnas ångeststatus
Vecka 0 (baslinje), Vecka 2 (Behandling), Vecka 4 (Behandling), Vecka 8 (Uppföljning) och Vecka 16 (Uppföljning)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), Vecka 2 (Behandling), Vecka 4 (Behandling), Vecka 8 (Uppföljning) och Vecka 16 (Uppföljning)
HAMD kommer att användas för att bedöma deltagarnas depressionsstatus
Vecka 0 (baslinje), Vecka 2 (Behandling), Vecka 4 (Behandling), Vecka 8 (Uppföljning) och Vecka 16 (Uppföljning)
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), Vecka 2 (Behandling), Vecka 4 (Behandling), Vecka 8 (Uppföljning) och Vecka 16 (Uppföljning)
SF-36 är ett frågeformulär med bevisad reliabilitet och validitet och används flitigt för att bedöma människors livskvalitet.
Vecka 0 (baslinje), Vecka 2 (Behandling), Vecka 4 (Behandling), Vecka 8 (Uppföljning) och Vecka 16 (Uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Third People's Hospital of Hangzhou

Samarbetspartners

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Utredare

  • Studierektor: Pin Lin, The Hangzhou Third People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Faktisk)

15 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GZY-ZJ-KJ-23088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera