Eficácia da eletroacupuntura combinada com pregabalina no tratamento da neuralgia herpética do trigêmeo: um protocolo de estudo multicêntrico randomizado e controlado
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: The Third People's Hospital of Hangzhou
A neuralgia herpética do trigêmeo é um tipo comum de dor associada ao Zoster (ZAP), que incomoda indivíduos de todas as idades e sobrecarrega a sociedade em todo o mundo.
A eletroaupuntura (EA) é cada vez mais utilizada no tratamento da ZAP devido às suas vantagens como baixo preço, alta segurança, ausência de reações adversas e alta aceitação do paciente.
Portanto, é necessário realizar ensaios clínicos randomizados para avaliar a eficácia e segurança do EA no ZAP e se o EA pode ser usado como substituto da pregabalina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuralgia herpética do trigêmeo é um tipo comum de dor associada ao Zoster (ZAP), que incomoda indivíduos de todas as idades e sobrecarrega a sociedade em todo o mundo.
A eletroaupuntura (EA) é cada vez mais utilizada no tratamento da ZAP devido às suas vantagens como baixo preço, alta segurança, ausência de reações adversas e alta aceitação do paciente.
Portanto, é necessário realizar ensaios clínicos randomizados para avaliar a eficácia e segurança do EA no ZAP e se o EA pode ser usado como substituto da pregabalina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pin Lin
- Número de telefone: 1358876268686
- E-mail: yjlp1@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chengcheng Kong
- Número de telefone: 8613868078286
- E-mail: njmukcc@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Hangzhou Third People's Hospital
-
Contato:
- Pin Lin
- Número de telefone: 1358876268686
- E-mail: yjlp1@163.com
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Contato:
- Chengcheng Kong
- Número de telefone: 8613868078286
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- atender aos critérios diagnósticos acima mencionados para ZAP trigeminal, com duração da doença de 1 a 3 meses;
- ter pontuação na escala visual analógica (EVA) de 4 pontos ≤ EAV ≤ 7 pontos;
- ter entre 18 e 85 anos, independente do sexo;
- ter consciência clara, capacidade de distinguir a dor e completar a comunicação básica;
- participar voluntariamente do estudo, assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito e compreender totalmente o plano.
Critério de exclusão:
- não atendem aos critérios de inclusão acima mencionados;
- tem herpes zoster concomitante no tronco ou nas extremidades, ou outros tipos especiais de herpes zoster, como herpes zoster meníngeo ou herpes zoster visceral;
- estão grávidas ou amamentando;
- são alérgicos à pregabalina ou à estimulação da acupuntura;
- têm danos graves em órgãos, disfunção cognitiva, transtorno mental, afasia ou outras doenças graves que dificultam a cooperação com o tratamento;
- tem doenças de pele graves;
- ter marca-passo;
- participaram ou estão atualmente participando de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Medicamentos
Os participantes do grupo de medicação tomariam cápsulas de pregabalina de 150 mg por via oral duas vezes ao dia (dose diária total, 300 mg) durante 4 semanas.
O período de acompanhamento é de 3 meses.
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Os participantes do grupo de medicação tomariam cápsulas de pregabalina de 150 mg (fabricadas pela Pfizer Pharmaceuticals Co., Ltd) por via oral duas vezes ao dia (dose diária total, 300 mg) durante 4 semanas.
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Experimental: Grupo EA
Os sujeitos deste grupo receberão 3 vezes por semana e 4 semanas de intervenção contínua num total de 12 vezes.
O período de acompanhamento é de 3 meses.
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Seleção de pontos de acupuntura: ponto de acupuntura Ashi, ponto de acupuntura Sibai (ST2), ponto de acupuntura Xiaguan (ST7) e ponto de acupuntura Dicang (ST4) no lado afetado.
Pontos de acupuntura para os ramos doentes (todos retirados do lado afetado): ramo ocular e ponto Tongziliao (GB1), o ramo maxilar é retirado do ponto Quanliao (SI18) e o ramo mandibular é retirado do ponto Jiache (ST6). Ponto Shenting (DU24), ponto Baihui (DU20), ponto Hegu (LI4), ponto Waiguan (TE5), ponto Yanglingquan (GB34) e ponto Taichong (LR3) no lado afetado Operação: O aparelho EA será aplicado no Ponto Ashi e (LI4 - TE5).
O tratamento terá duração de 30 minutos e a estimulação elétrica será ajustada na frequência de 2/100Hz.
|
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Experimental: Grupo EA+Medicação
Os sujeitos deste grupo receberão 3 vezes por semana e 4 semanas de intervenção contínua num total de 12 vezes.
A intervenção incluindo tratamento com eletroacupuntura (EA) e combinada com pregabalina (0,15g de cada vez, duas vezes ao dia).
O período de acompanhamento é de 3 meses.
|
Os participantes do grupo EA+Medicação receberiam EA e tratamento médico.
Os pontos de acupuntura e sua localização, agulhas, as configurações do dispositivo EA são as mesmas do Grupo EA; entretanto, o medicamento e sua dosagem são iguais aos do Grupo de Medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação analógica visual
Prazo: Semanas 0 (linha de base), Semana 2 (Tratamento), Semana 4 (Tratamento), Semana 8 (Acompanhamento) e Semana 16 (Acompanhamento)
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Faixa de intensidade da dor (última média de 3 dias): 0 = sem dor a 10 = pior dor possível.
Pontuação mais alta indicando dor intensa.
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Semanas 0 (linha de base), Semana 2 (Tratamento), Semana 4 (Tratamento), Semana 8 (Acompanhamento) e Semana 16 (Acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário abreviado do Questionário de Dor McGill (SF-MPQ)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), Semana 2 (Tratamento), Semana 4 (Tratamento), Semana 8 (Acompanhamento) e Semana 16 (Acompanhamento)
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O SF-MPQ concentra-se nas características, intensidade, síndrome e alterações da dor durante o tratamento sem demorar muito, para que possa refletir com sensibilidade as alterações clínicas e refletir a eficácia do tratamento.
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Semanas 0 (linha de base), Semana 2 (Tratamento), Semana 4 (Tratamento), Semana 8 (Acompanhamento) e Semana 16 (Acompanhamento)
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Escala Breve de Inventário de Dor (BPI-SF)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), Semana 2 (Tratamento), Semana 4 (Tratamento), Semana 8 (Acompanhamento) e Semana 16 (Acompanhamento)
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O BPI-SF inclui palavras descritivas como causa da dor, natureza da dor, impacto na vida e localização da dor, que são utilizadas para descrever o grau da dor e avaliar a dor em diversos aspectos.
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Semanas 0 (linha de base), Semana 2 (Tratamento), Semana 4 (Tratamento), Semana 8 (Acompanhamento) e Semana 16 (Acompanhamento)
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Escala de Sono para Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), Semana 2 (Tratamento), Semana 4 (Tratamento), Semana 8 (Acompanhamento) e Semana 16 (Acompanhamento)
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O MOS-SS consiste em 12 itens relacionados à qualidade do sono durante um período recordatório de 4 semanas.
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Semanas 0 (linha de base), Semana 2 (Tratamento), Semana 4 (Tratamento), Semana 8 (Acompanhamento) e Semana 16 (Acompanhamento)
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), Semana 2 (Tratamento), Semana 4 (Tratamento), Semana 8 (Acompanhamento) e Semana 16 (Acompanhamento)
|
HAMA será usado para avaliar o estado de ansiedade dos participantes
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Semanas 0 (linha de base), Semana 2 (Tratamento), Semana 4 (Tratamento), Semana 8 (Acompanhamento) e Semana 16 (Acompanhamento)
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), Semana 2 (Tratamento), Semana 4 (Tratamento), Semana 8 (Acompanhamento) e Semana 16 (Acompanhamento)
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HAMD será usado para avaliar o estado de depressão dos participantes
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Semanas 0 (linha de base), Semana 2 (Tratamento), Semana 4 (Tratamento), Semana 8 (Acompanhamento) e Semana 16 (Acompanhamento)
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Pesquisa de Saúde Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), Semana 2 (Tratamento), Semana 4 (Tratamento), Semana 8 (Acompanhamento) e Semana 16 (Acompanhamento)
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O SF-36 é um questionário com confiabilidade e validade comprovadas e amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida das pessoas.
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Semanas 0 (linha de base), Semana 2 (Tratamento), Semana 4 (Tratamento), Semana 8 (Acompanhamento) e Semana 16 (Acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pin Lin, The Hangzhou Third People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Werner RN, Nikkels AF, Marinovic B, Schafer M, Czarnecka-Operacz M, Agius AM, Bata-Csorgo Z, Breuer J, Girolomoni G, Gross GE, Langan S, Lapid-Gortzak R, Lesser TH, Pleyer U, Sellner J, Verjans GM, Wutzler P, Dressler C, Erdmann R, Rosumeck S, Nast A. European consensus-based (S2k) Guideline on the Management of Herpes Zoster - guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Part 2: Treatment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):20-29. doi: 10.1111/jdv.13957. Epub 2016 Nov 2.
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Wood M. Understanding pain in herpes zoster: an essential for optimizing treatment. J Infect Dis. 2002 Oct 15;186 Suppl 1:S78-82. doi: 10.1086/342958.
- Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJ. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ Open. 2014 Jun 10;4(6):e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.
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- Dworkin RH, O'Connor AB, Kent J, Mackey SC, Raja SN, Stacey BR, Levy RM, Backonja M, Baron R, Harke H, Loeser JD, Treede RD, Turk DC, Wells CD. Interventional management of neuropathic pain: NeuPSIG recommendations. Pain. 2013 Nov;154(11):2249-2261. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.004. Epub 2013 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GZY-ZJ-KJ-23088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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