Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность электроакупунктуры в сочетании с прегабалином при лечении герпетической невралгии тройничного нерва: протокол многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования

19 февраля 2025 г. обновлено: Ling Pin, The Third People's Hospital of Hangzhou
Герпетическая невралгия тройничного нерва является распространенным типом опоясывающей боли (ЗАП), которая беспокоит людей всех возрастов и обременяет общество во всем мире. Электроаупунктура (ЭА) все чаще используется в лечении ЗАП благодаря ее преимуществам, таким как низкая цена, высокая безопасность, отсутствие побочных реакций и высокая приемлемость для пациентов. Поэтому необходимо провести рандомизированные контролируемые исследования для оценки эффективности и безопасности ЭА на ЗАП и возможности использования ЭА в качестве замены прегабалина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Герпетическая невралгия тройничного нерва является распространенным типом опоясывающей боли (ЗАП), которая беспокоит людей всех возрастов и обременяет общество во всем мире. Электроаупунктура (ЭА) все чаще используется в лечении ЗАП благодаря ее преимуществам, таким как низкая цена, высокая безопасность, отсутствие побочных реакций и высокая приемлемость для пациентов. Поэтому необходимо провести рандомизированные контролируемые исследования для оценки эффективности и безопасности ЭА на ЗАП и возможности использования ЭА в качестве замены прегабалина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pin Lin
  • Номер телефона: 1358876268686
  • Электронная почта: yjlp1@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chengcheng Kong
  • Номер телефона: 8613868078286
  • Электронная почта: njmukcc@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Hangzhou Third People's Hospital
        • Контакт:
          • Pin Lin
          • Номер телефона: 1358876268686
          • Электронная почта: yjlp1@163.com
        • Контакт:
          • Chengcheng Kong
          • Номер телефона: 8613868078286

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. соответствуют вышеупомянутым диагностическим критериям ЗАП тройничного нерва при длительности заболевания от 1 до 3 месяцев;
  2. иметь оценку по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 4 балла ≤ ВАШ ≤ 7 баллов;
  3. быть в возрасте от 18 до 85 лет независимо от пола;
  4. иметь ясное сознание, способность различать боль и осуществлять базовое общение;
  5. добровольно участвовать в исследовании, подписывать письменную форму информированного согласия и полностью понимать план.

Критерий исключения:

  1. не соответствуют вышеупомянутым критериям включения;
  2. у вас есть сопутствующий опоясывающий герпес на туловище или конечностях или другие особые типы опоясывающего герпеса, такие как менингеальный опоясывающий герпес или висцеральный опоясывающий герпес;
  3. беременные или кормящие пациентки;
  4. у вас аллергия на прегабалин или стимуляцию иглоукалывания;
  5. имеют тяжелое поражение органов, когнитивную дисфункцию, психическое расстройство, афазию или другие серьезные заболевания, препятствующие сотрудничеству с лечением;
  6. имеют тяжелые кожные заболевания;
  7. иметь кардиостимулятор;
  8. участвовали или в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лекарств
Участники группы приема лекарств принимали капсулы прегабалина по 150 мг перорально два раза в день (общая суточная доза 300 мг) в течение 4 недель. Срок наблюдения 3 месяца.
Другой: Группа лекарств
Участники группы приема лекарств принимали капсулы прегабалина по 150 мг (производства Pfizer Pharmaceuticals Co., Ltd) перорально два раза в день (общая суточная доза 300 мг) в течение 4 недель.
Экспериментальный: Группа ЕА
Субъекты этой группы будут получать 3 раза в неделю и 4 недели непрерывного вмешательства, всего 12 раз. Срок наблюдения 3 месяца.
Другой: Группа ЕА
Выбор акупунктурных точек: акупунктурная точка Аши, акупунктурная точка Сибай (ST2), акупунктурная точка Сягуань (ST7) и акупунктурная точка Диканг (ST4) на пораженной стороне. Акупунктурные точки для больных ветвей (все взяты с пораженной стороны): ветвь глаза и точка Тунцзиляо (GB1), верхнечелюстная ветвь взята из точки Цюаньляо (SI18), а нижнечелюстная ветвь взята из точки Цзяче (ST6). Точка Шэнтинг (DU24), точка Байхуэй (DU20), точка Хэгу (LI4), точка Вайгуань (TE5), точка Янлинцюань (GB34) и точка Тайчун (LR3) на пораженной стороне. Операция: Аппарат ЭА будет применен на пораженной стороне. Точка Аши и (ЛИ4 – ТЕ5). Процедура продлится 30 минут, а частота электрической стимуляции будет установлена ​​на частоте 2/100 Гц.
Экспериментальный: Группа ЕА+Медикамент
Субъекты этой группы будут получать 3 раза в неделю и 4 недели непрерывного вмешательства, всего 12 раз. Вмешательство включало лечение электроакупунктурой (ЭА) в сочетании с прегабалином (0,15 г каждый раз два раза в день). Срок наблюдения 3 месяца.
Другой: Группа ЕА+Медикамент
Участники группы EA+Medication будут получать как EA, так и медицинское лечение. Акупунктурные точки и их расположение, иглы, настройки устройства EA такие же, как у EA Group; Между тем, лекарство и его дозировка такие же, как у Medication Group.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (лечение), неделя 4 (лечение), неделя 8 (последующее наблюдение) и неделя 16 (последующее наблюдение).
Диапазон интенсивности боли (в среднем за последние 3 дня): от 0 = боли нет до 10 = самая сильная боль. Более высокий балл указывает на сильную боль.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (лечение), неделя 4 (лечение), неделя 8 (последующее наблюдение) и неделя 16 (последующее наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма анкеты Макгилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (лечение), неделя 4 (лечение), неделя 8 (последующее наблюдение) и неделя 16 (последующее наблюдение).
SF-MPQ фокусируется на характеристиках, интенсивности, синдроме и изменениях боли во время лечения, не занимая при этом слишком много времени, поэтому может чутко отражать клинические изменения и отражать эффективность лечения.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (лечение), неделя 4 (лечение), неделя 8 (последующее наблюдение) и неделя 16 (последующее наблюдение).
Краткая шкала оценки боли (BPI-SF)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (лечение), неделя 4 (лечение), неделя 8 (последующее наблюдение) и неделя 16 (последующее наблюдение).
BPI-SF включает описательные слова, такие как причина боли, характер боли, влияние на жизнь и локализация боли, которые используются для описания степени боли и оценки боли в различных аспектах.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (лечение), неделя 4 (лечение), неделя 8 (последующее наблюдение) и неделя 16 (последующее наблюдение).
Шкала сна для исследования медицинских результатов (MOS-SS)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (лечение), неделя 4 (лечение), неделя 8 (последующее наблюдение) и неделя 16 (последующее наблюдение).
MOS-SS состоит из 12 пунктов, связанных с качеством сна за 4-недельный период наблюдения.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (лечение), неделя 4 (лечение), неделя 8 (последующее наблюдение) и неделя 16 (последующее наблюдение).
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD) Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (лечение), неделя 4 (лечение), неделя 8 (последующее наблюдение) и неделя 16 (последующее наблюдение).
HAMA будет использоваться для оценки тревожного статуса участников.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (лечение), неделя 4 (лечение), неделя 8 (последующее наблюдение) и неделя 16 (последующее наблюдение).
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (лечение), неделя 4 (лечение), неделя 8 (последующее наблюдение) и неделя 16 (последующее наблюдение).
HAMD будет использоваться для оценки депрессивного статуса участников.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (лечение), неделя 4 (лечение), неделя 8 (последующее наблюдение) и неделя 16 (последующее наблюдение).
Краткая форма медицинского обследования 36 (SF-36)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (лечение), неделя 4 (лечение), неделя 8 (последующее наблюдение) и неделя 16 (последующее наблюдение).
SF-36 представляет собой опросник с доказанной надежностью и валидностью, который широко используется для оценки качества жизни людей.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (лечение), неделя 4 (лечение), неделя 8 (последующее наблюдение) и неделя 16 (последующее наблюдение).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Third People's Hospital of Hangzhou

Соавторы

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pin Lin, The Hangzhou Third People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GZY-ZJ-KJ-23088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться