Elektroakupunktion tehokkuus yhdessä pregabaliinin kanssa kolmoisherpeettisen neuralgian hoidossa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimuspöytäkirja
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ling Pin, The Third People's Hospital of Hangzhou
Trigeminaalinen herpeettinen neuralgia on yleinen zosteriin liittyvän kivun (ZAP) tyyppi, joka vaivaa kaikenikäisiä yksilöitä ja rasittaa yhteiskuntaa kaikkialla maailmassa.
Sähköaupunktiota (EA) käytetään yhä enemmän ZAP:n hoidossa sen etujen, kuten alhaisen hinnan, korkean turvallisuuden, haittavaikutusten puuttumisen ja potilaiden korkean hyväksynnän, vuoksi.
Siksi on tarpeen suorittaa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia EA:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ZAP:ssa ja sitä, voidaanko EA:ta käyttää pregabaliinin korvikkeena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trigeminaalinen herpeettinen neuralgia on yleinen zosteriin liittyvän kivun (ZAP) tyyppi, joka vaivaa kaikenikäisiä yksilöitä ja rasittaa yhteiskuntaa kaikkialla maailmassa.
Sähköaupunktiota (EA) käytetään yhä enemmän ZAP:n hoidossa sen etujen, kuten alhaisen hinnan, korkean turvallisuuden, haittavaikutusten puuttumisen ja potilaiden korkean hyväksynnän, vuoksi.
Siksi on tarpeen suorittaa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia EA:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ZAP:ssa ja sitä, voidaanko EA:ta käyttää pregabaliinin korvikkeena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pin Lin
- Puhelinnumero: 1358876268686
- Sähköposti: yjlp1@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chengcheng Kong
- Puhelinnumero: 8613868078286
- Sähköposti: njmukcc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Hangzhou Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pin Lin
- Puhelinnumero: 1358876268686
- Sähköposti: yjlp1@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengcheng Kong
- Puhelinnumero: 8613868078286
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttävät edellä mainitut diagnostiset kriteerit trigeminaalista ZAP:ta varten sairauden keston ollessa 1-3 kuukautta;
- visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä on 4 pistettä ≤ VAS ≤ 7 pistettä;
- oltava 18–85-vuotias sukupuolesta riippumatta;
- sinulla on selkeä tietoisuus, kyky erottaa kipu ja täydellinen perusviestintä;
- osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja ymmärtää täysin suunnitelman.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät täytä edellä mainittuja sisällyttämiskriteerejä;
- sinulla on samanaikainen herpes zoster vartalossa tai raajoissa tai muita erityistyyppejä herpes zoster, kuten aivokalvon herpes zoster tai viskeraalinen herpes zoster;
- olet raskaana tai imettävä potilas;
- olet allerginen pregabaliinille tai akupunktiostimulaatiolle;
- sinulla on vakava elinvaurio, kognitiivinen toimintahäiriö, mielenterveyshäiriö, afasia tai muut vakavat sairaudet, jotka estävät yhteistyötä hoidon kanssa;
- sinulla on vakavia ihosairauksia;
- sinulla on sydämentahdistin;
- ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääkitysryhmä
Lääkitysryhmän osallistujat ottivat 150 mg pregabaliinikapseleita suun kautta kahdesti päivässä (päivän kokonaisannos, 300 mg) 4 viikon ajan.
Seurantajakso on 3 kuukautta.
|
Lääkitysryhmän osallistujat ottivat 150 mg:n pregabaliinikapseleita (valmistaja Pfizer Pharmaceuticals Co., Ltd) suun kautta kahdesti päivässä (päivän kokonaisannos, 300 mg) 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: EA Group
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 3 kertaa viikossa ja 4 viikkoa jatkuvaa interventiota yhteensä 12 kertaa.
Seurantajakso on 3 kuukautta.
|
Akupisteiden valinta: Ashi-akupiste, Sibai-akupiste (ST2), Xiaguan-akupiste (ST7) ja Dicang-akupiste (ST4) vaurioituneella puolella.
Akupisteet sairaille oksille (kaikki otettu sairaalta puolelta): silmän haara ja Tongziliao-piste (GB1), yläleuan haara otetaan Quanliao-pisteestä (SI18) ja alaleuan haara otetaan Jiache-pisteestä (ST6). Shenting-piste (DU24), Baihui-piste (DU20), Hegu-piste (LI4), Waiguan-piste (TE5), Yanglingquan-piste (GB34) ja Taichong-piste (LR3) vaurioituneella puolella Toiminta: EA-laitetta käytetään Ashi-piste ja (LI4 - TE5).
Hoito kestää 30 minuuttia ja sähköstimulaatio asetetaan taajuudelle 2/100 Hz.
|
|
Kokeellinen: EA+Medication Group
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 3 kertaa viikossa ja 4 viikkoa jatkuvaa interventiota yhteensä 12 kertaa.
Interventio sisältää sähköakupunktiohoidon (EA) ja yhdistettynä pregabaliiniin (0,15 g joka kerta, kahdesti päivässä).
Seurantajakso on 3 kuukautta.
|
EA+Medication-ryhmän osallistujat saisivat sekä EA- että lääkehoitoa.
Akupisteet ja niiden sijainti, neulat, EA-laitteen asetukset ovat samat kuin EA Groupilla; sillä välin lääkitys ja sen annostus ovat samat kuin Medication Groupin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2 (hoito), viikko 4 (hoito), viikko 8 (seuranta) ja viikko 16 (seuranta)
|
Kivun intensiteetti (viime 3 päivän keskiarvo): 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu.
Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakasta kipua.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2 (hoito), viikko 4 (hoito), viikko 8 (seuranta) ja viikko 16 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire Short Form (SF-MPQ)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2 (hoito), viikko 4 (hoito), viikko 8 (seuranta) ja viikko 16 (seuranta)
|
SF-MPQ keskittyy kivun ominaisuuksiin, intensiteettiin, oireyhtymään ja muutoksiin hoidon aikana viemättä liikaa aikaa, joten se voi heijastaa herkästi kliinisiä muutoksia ja heijastaa hoidon tehokkuutta.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2 (hoito), viikko 4 (hoito), viikko 8 (seuranta) ja viikko 16 (seuranta)
|
|
Lyhyt kipumittausasteikko (BPI-SF)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2 (hoito), viikko 4 (hoito), viikko 8 (seuranta) ja viikko 16 (seuranta)
|
BPI-SF sisältää kuvailevia sanoja, kuten kivun syy, kivun luonne, vaikutus elämään ja kivun sijainti, joita käytetään kuvaamaan kivun astetta ja arvioimaan kipua eri näkökulmista.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2 (hoito), viikko 4 (hoito), viikko 8 (seuranta) ja viikko 16 (seuranta)
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2 (hoito), viikko 4 (hoito), viikko 8 (seuranta) ja viikko 16 (seuranta)
|
MOS-SS koostuu 12 unen laatuun liittyvästä kohdasta 4 viikon palautusjakson aikana.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2 (hoito), viikko 4 (hoito), viikko 8 (seuranta) ja viikko 16 (seuranta)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2 (hoito), viikko 4 (hoito), viikko 8 (seuranta) ja viikko 16 (seuranta)
|
HAMAa käytetään osallistujien ahdistuneisuustilan arvioimiseen
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2 (hoito), viikko 4 (hoito), viikko 8 (seuranta) ja viikko 16 (seuranta)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2 (hoito), viikko 4 (hoito), viikko 8 (seuranta) ja viikko 16 (seuranta)
|
HAMD:tä käytetään osallistujien masennuksen tilan arvioimiseen
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2 (hoito), viikko 4 (hoito), viikko 8 (seuranta) ja viikko 16 (seuranta)
|
|
Lyhyt lomake 36 terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2 (hoito), viikko 4 (hoito), viikko 8 (seuranta) ja viikko 16 (seuranta)
|
SF-36 on kyselylomake, jonka luotettavuus ja pätevyys on todistettu ja jota käytetään laajasti ihmisten elämänlaadun arvioinnissa.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2 (hoito), viikko 4 (hoito), viikko 8 (seuranta) ja viikko 16 (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pin Lin, The Hangzhou Third People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Werner RN, Nikkels AF, Marinovic B, Schafer M, Czarnecka-Operacz M, Agius AM, Bata-Csorgo Z, Breuer J, Girolomoni G, Gross GE, Langan S, Lapid-Gortzak R, Lesser TH, Pleyer U, Sellner J, Verjans GM, Wutzler P, Dressler C, Erdmann R, Rosumeck S, Nast A. European consensus-based (S2k) Guideline on the Management of Herpes Zoster - guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Part 2: Treatment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):20-29. doi: 10.1111/jdv.13957. Epub 2016 Nov 2.
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Wood M. Understanding pain in herpes zoster: an essential for optimizing treatment. J Infect Dis. 2002 Oct 15;186 Suppl 1:S78-82. doi: 10.1086/342958.
- Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJ. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ Open. 2014 Jun 10;4(6):e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.
- Gan EY, Tian EA, Tey HL. Management of herpes zoster and post-herpetic neuralgia. Am J Clin Dermatol. 2013 Apr;14(2):77-85. doi: 10.1007/s40257-013-0011-2.
- Oster G, Harding G, Dukes E, Edelsberg J, Cleary PD. Pain, medication use, and health-related quality of life in older persons with postherpetic neuralgia: results from a population-based survey. J Pain. 2005 Jun;6(6):356-63. doi: 10.1016/j.jpain.2005.01.359.
- Dubinsky RM, Kabbani H, El-Chami Z, Boutwell C, Ali H; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice parameter: treatment of postherpetic neuralgia: an evidence-based report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):959-65. doi: 10.1212/01.wnl.0000140708.62856.72.
- Dworkin RH, O'Connor AB, Kent J, Mackey SC, Raja SN, Stacey BR, Levy RM, Backonja M, Baron R, Harke H, Loeser JD, Treede RD, Turk DC, Wells CD. Interventional management of neuropathic pain: NeuPSIG recommendations. Pain. 2013 Nov;154(11):2249-2261. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.004. Epub 2013 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZY-ZJ-KJ-23088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .