- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06264050
심리적 지원 그룹과 그것이 기분, 불안 및 대처에 미치는 영향 (SUPPORT)
신경재활에 입원한 환자의 기분, 불안, 대처 기술에 대한 심리적 지원 그룹의 영향: 사전 사후 연구
본 연구의 목적은 IRCCS San Camillo 병원에 입원한 환자의 심리지원그룹 참여가 불안, 우울 및 대처능력에 미치는 영향을 검증하는 것입니다.
따라서 이는 심리 지원 그룹에 참석하는 San Camillo IRCCS에 입원한 환자 집단에 대한 사전 사후 설계를 사용한 관찰 연구입니다.
본 연구는 심리지원그룹(GSP)의 치료 활동이 참여하는 환자의 불안, 기분, 대처 기술 수준에 영향을 미치는지 검증하는 것으로 구성됩니다. 이러한 목적은 GSP 출석 기간의 시작(전) 및 종료(후)에 각 환자에게 다음과 같은 검증된 척도의 투여를 통해 추구됩니다: Stay Y2(불안), BDI II(우울증), COPE NVD 25(대응 전략) 및 CORE-OM(심리 활동 결과).
연구 개요
상세 설명
몇몇 신경학적 병리는 환자의 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 특히, 이전 연구에서는 불안과 우울증이 간질, 편두통, 다발성 경화증, 파킨슨병 및 뇌졸중 환자의 이러한 감소를 예측하는 두 가지 주요 예측 인자인 것으로 보고되었습니다. 이러한 병리 중, 그리고 일반적으로 우리 병원에 속한 신경계 질환 환자 집단 중 운동, 인지 및 의사소통 장애는 일상 생활 활동은 물론 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 종종 이러한 제한으로 인해 질병을 수용한 경험뿐만 아니라 질병에 대한 인식과 개인의 기능적 결과(인지, 운동 등)에 대한 인식이 강화되어 개인의 정체성을 재개념화하는 것이 필요하게 됩니다. 불안과 우울의 경험과 같은 기분의 상태.
따라서 이러한 측면을 평가한 후 치료 및 전반적인 재활 과정에 대한 동기를 강화하기 위해 환자에게 제공할 수 있는 중요한 문제와 가능한 보상 요소를 설명하기 위해 심리적 지원 개입이 필요합니다. 입원 기간 동안 보다 기능적인 대처 전략의 출현을 선호합니다. 실제로 환자는 시술자 및/또는 가족 구성원에게 지원이나 도움을 요청할 수 없고 자신의 감정적 경험을 적절하게 관리할 수 없으며 종종 부적절한 죄책감을 경험합니다. 이러한 측면은 받은 재활 서비스에 부정적인 영향을 미치며 일반적으로 완전히 기능적이지 않은 입원 경험을 설명합니다. 이러한 관점에서 볼 때, 개인의 심리적 경로 외에도 심리적 지원 그룹에 접근할 수 있는 가능성은 미래에 대한 자신의 필요와 우려를 표현하고 상태와 관련된 문제를 탐구할 수 있는 적절한 치료 시공간으로 구성됩니다. 깊이. 실존적. 이것은 의심할 여지 없이 출발점입니다. 이해하려는 욕구, 질병을 이해하려는 욕구뿐만 아니라 질병을 이해하고 가능한 경우 관계 및 직업적 재통합의 관점에서 보다 현실적이고 일치하는 기대를 구현하기 위한 기대와 두려움입니다.
본 연구의 목적은 신경재활환자의 심리지원단 참여가 불안, 우울 증상, 대처방식에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 어떤 심리적 결과를 가져오는지 검증하는 것이다.
결과:
STAI Y2 척도의 경우 50점보다 낮은 점수는 상태 불안의 감소를 나타냅니다.
BDI II의 경우 점수 범위의 변화(예: 중간에서 가벼운 수준, 즉 범위 20-28에서 14-19로 이동) 또는 점수 감소로 표현되는 우울 증상의 개선이 예상됩니다. 동일한 범위 내(예: 심각한 범위).
CORE OM의 경우 전체 척도의 총 원점수(0~136)를 분석하고 4가지 개별 차원의 점수도 추가합니다. 2차 사후 조사에서는 34개 항목의 총합과 개별 차원 모두에서 점수가 감소할 것으로 예상된다.
이후 Pearson r 계수를 이용하여 요인 간의 상관관계를 찾아 분석할 예정이다. COPE NVI 25 척도의 경우 개별 차원의 점수를 합산하여 점수가 높을수록 성향이 좋은 것으로 예상된다. "문제 지향" 차원이 증가하고 "긍정적 태도"가 증가하며 "초월적 지향"이 증가하므로 "사회적 지지" 차원이 증가하는 반면 "회피 전략" 차원은 점수가 감소합니다.
이후 Pearson r 계수를 이용하여 요인들 간의 상관관계를 탐색하고 분석할 것이다.
견본:
IRCCS San Camillo에 입원하여 신경 재활을 받고 있으며 IRCCS San Camillo의 신경심리학 서비스가 주최하는 심리 지원 그룹에 참여할 징후가 있는 환자는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
절차 심리적 지원 그룹의 일원이라는 표시를 받고 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 동의를 얻은 후 GSP 참여 시작 하루 전에 환자에게 등급을 묻는 연구원에게 연락됩니다. 척도가 투여됩니다(T1 단계 이전). 환자가 지원 그룹 참여를 마치면 연구자/면접관은 퇴원 다음날(T2 단계 이후) 위에서 설명한 방법과 주의 사항에 따라 동일한 척도의 투여를 반복합니다. GSP.
체중계는 GSP를 수행할 직원과 연락하지 않는 특별히 훈련된 심리 및 간호 직원이 관리하고 수행합니다. 환자 데이터는 익명으로 처리됩니다.
다음 정보와 데이터는 임상 문서에서 수집됩니다.
- 성별, 연령, 학력, 현재 직업 또는 은퇴 전, 결혼 여부, 자녀 유무 또는 소셜 네트워크
- 주요 병리(신경재활 시작 원인) 및 주요 병리 유형(예: 뇌졸중의 종류와 위치), 주요 동반질환.
- T0에서의 입원 기간, 병리 기간, 입원 횟수(첫 번째 입원 여부에 관계 없음).
- T0 및 T2의 Barthel 지수 및 FIM(기능적 독립 측정) 척도 이 두 척도는 입원의 일상적이고 필수 부분이기 때문에 이미 의료 기록에 존재합니다. 기술 통계 외에도 쌍을 이루는 데이터에 대한 스튜던트 t 검정 또는 비모수적 동등성(Wilcoxon 부호 순위 테스트)이 적용됩니다. 변수의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
알파 오류가 0.05인 양측 테스트가 사용됩니다. 수집된 데이터는 STATA 소프트웨어(버전 15 이상)를 사용하여 처리됩니다.
표본 크기는 신경재활 치료에서의 임상적 관련성으로 인해 BDI-II 척도로 계산되었습니다(Wang & Gorestain, 2013). 신경재활을 받는 환자에 대한 연구의 희소성을 고려하여, 파킨슨병 환자 표본에 대해 Huang 등(2017)이 보고한 표준 편차 8.4가 사용되었습니다.
원시 점수의 임상적으로 관련된 평균 차이가 6(효과 크기 0.71)이라고 가정하면 양측 검정, 제1종 오류 5% 및 검정력 80%를 고려하여 19명의 피험자가 필요할 것입니다. 탈락가능성이 있는 비율 20%를 고려하면 모집대상은 24명이 된다. 계산은 Wilcoxon 부호 순위 테스트(쌍 데이터의 평균 차이)를 사용하여 G-Power 소프트웨어(버전 3.1.9.6)를 사용하여 수행되었습니다.
예상 결과:
심리지원단에 참여하시는 환자분들은 입원 및 질병과 관련된 심리적 상태가 전반적으로 개선될 것으로 기대됩니다. 불안 수준 감소, 우울 증상 감소, 보다 효과적인 대처 전략 개발.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
IRCCS San Camillo에 입원한 환자들. 심리지원그룹 참여 의사가 있는 환자. 유효한 동의를 한 환자. 이탈리아어를 이해하고 읽을 수 있는 환자. 신경재활치료가 허용되는 모든 유형의 신경학적 병리를 앓고 있는 환자.
이해력 결함이 없고 증강된 의사소통 매체를 통해 효과적으로 의사소통할 수 있는 실어증 환자.
제외 기준:
유효한 동의를 할 수 없는 환자. 경미한 환자 또는 85세 이상의 환자. 심리지원그룹에 3회 미만 참여한 환자.
인지 장애로 인해 척도를 완료하고 인터뷰에 응하지 못하는 환자.
이탈리아어를 이해하거나 읽을 수 없는 환자. 신경재활치료를 받고 있지 않은 병리 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 심리지원그룹의 환자들
심리지원그룹에 참여하는 신경재활환자
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심리 지원 그룹에 참석하는 사람에게는 4가지 척도가 시행됩니다: BDI II(우울증); Stai Y2(특성 불안); Cope NVI 25(대처 전략) 및 Core OM(심리적 상태)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 특성 불안 검사(STAI) Y2
기간: 10 분
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Stai Y2는 개인을 안정적으로 특성화하고 다른 사람과 구별하는 성격 변수를 반영하는 특성 불안(Trait-anxiety)과 달리 상태 불안(State-anxiety), 즉 특정 상황에서 개인의 일시적인 감정 상태를 측정합니다. 위험하다고 인식되는 상황에 대해 높은 수준의 불안으로 반응하는 경향.
특성불안은 Stai 버전 Y1으로 측정됩니다.
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10 분
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벡 우울증 목록 II(BDI-II)
기간: 15 분
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)는 4점 Likert 척도(0~3)로 21개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0~63입니다.
BDI가 우울증을 진단하는 것이 아니라 우울 증상의 존재 여부를 판단한다는 점을 감안할 때, 수동 점수에 따르면 0~13점은 정상, 14~19점은 경증 우울증, 20~28점은 중등도 우울증, 29~63점은 중증 우울증을 의미한다.
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15 분
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일상 평가-결과 측정(CORE-OM)의 임상 결과
기간: 20 분
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CORE-OM(임상 결과 평가-결과 측정)은 다양한 임상 환경에서 신뢰할 수 있고 타당하며 수용 가능한 것으로 입증된 심리 치료 결과를 측정하기 위한 34개 항목의 자가 보고 도구입니다.
항목은 주관적 웰빙, 문제/증상, 생활 기능 및 위험의 네 가지 영역을 다룹니다.
모든 영역에서 점수가 높을수록 심리적 문제가 크다는 의미
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20 분
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문제 경험 NVI에 대한 대처 방향 - 25
기간: 15 분
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경험한 문제에 대한 대처 방향은 다양한 대처 방법을 고려한 자가 보고 설문지입니다. 설문지는 피험자가 어렵거나 스트레스가 많은 상황에서 특정 대처 과정을 얼마나 자주 실행하는지 평가하도록 요청합니다. "보통 하지 않습니다"부터 "거의 항상 합니다"까지 네 가지 대답 가능성이 있습니다. 이탈리아어(NVI)로 검증된 짧은 버전에는 원래 버전의 60개 항목 대신 25개 항목이 있습니다. 모든 요소는 회피 전략, 초월 지향, 긍정적 태도, 사회적 지원, 문제 지향의 5가지 하위 차원으로 그룹화되었습니다. |
15 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Camuccio, doctor, IRCCS San Camillo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gatti A, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CA, Corti S, Novelli M, Villa V, Cottini A, Lai C, Pagnini F, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Priano L, Mauro A, Riva G, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson SG, Wiederhold B, Tamburin S. Psychological Treatments and Psychotherapies in the Neurorehabilitation of Pain: Evidences and Recommendations from the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Psychol. 2016 Feb 19;7:115. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00115. eCollection 2016.
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