Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupina psychologické podpory a její vliv na náladu, úzkost a zvládání (SUPPORT)

8. února 2024 aktualizováno: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Vliv skupiny psychologické podpory na náladu, úzkost a zvládání dovedností pacientů přijatých k neurorehabilitaci: studie pre-post

Cílem této studie je ověřit vliv, který má účast ve skupině psychologické podpory na úzkost, depresi a zvládací dovednosti u pacientů přijatých do nemocnice IRCCS San Camillo.

Jde tedy o observační studii s pre-post designem na kohortě pacientů hospitalizovaných v San Camillo IRCCS, kteří navštěvují Psychological Support Group.

Studie spočívá v ověření, zda terapeutická činnost skupiny psychologické podpory (GSP) má vliv na úroveň úzkosti, nálady a copingových dovedností u pacientů, kteří ji navštěvují. Tyto účely budou sledovány podáváním každému pacientovi na začátku (před) a na konci (po) období docházky do GSP, validovaných škál: pobyt Y2 (úzkost), BDI II (depresivní symptomy), COPE NVD 25 (strategie zvládání) a CORE-OM (výsledky psychologické aktivity).

Přehled studie

Detailní popis

Několik neurologických patologií je spojeno se snížením kvality života pacientů. Zejména předchozí studie uvedly, že úzkost a deprese jsou dva z hlavních prediktorů tohoto poklesu u pacientů s epilepsií, migrénou, roztroušenou sklerózou, Parkinsonovou chorobou a mrtvicí. Mezi těmito patologickými stavy a obecně v populaci pacientů s neurologickými onemocněními patřící do naší nemocnice, motorické, kognitivní a komunikativní poruchy negativně ovlivňují kvalitu života i aktivity každodenního života. Tato omezení často vedou k tomu, že je nutné znovu pojmout vlastní identitu, která prochází zážitkem přijetí nemoci a také upevněním povědomí o nemoci a vlastních funkčních výsledcích (kognitivní, motorické atd.) s následnými dopady na tón nálady, jako jsou pocity úzkosti a deprese.

Po zhodnocení těchto aspektů je proto nezbytná psychologická podpůrná intervence, aby bylo možné nastínit kritické problémy a také možné kompenzační faktory, které lze pacientovi poskytnout, aby se posílila jeho motivace k léčbě a obecně k rehabilitačnímu procesu. během hospitalizace, což podporuje vznik funkčnějších copingových strategií. Často ve skutečnosti pacient není schopen požádat o podporu nebo pomoc operátory a/nebo rodinné příslušníky, není schopen vhodně zvládat své emocionální prožitky a často zažívá nekongruentní pocity viny. Tyto aspekty negativně ovlivňují přijímané rehabilitační služby a obecně naznačují ne zcela funkční hospitalizační zkušenost. Z tohoto pohledu je kromě individuální psychologické cesty možnost přístupu k psychologické podpůrné skupině konfigurována jako vhodná léčba časoprostor, ve kterém lze vyjádřit své potřeby a obavy z budoucnosti, kde lze prozkoumat problémy související s tímto stavem. do hloubky. existenciální. To je nepochybně výchozí bod: touha porozumět, touha porozumět nemoci, ale také očekávání a obavy s cílem porozumět nemoci a realizovat realističtější a kongruentnější očekávání s ohledem na vztahovou a profesní reintegraci tam, kde je to možné.

Cílem této studie je ověřit, jaký vliv má docházka do skupiny psychologické podpory na úzkost, depresivní symptomy, styly zvládání ak jakým psychickým výsledkům vede u pacientů na neurorehabilitaci.

výsledky:

Pro stupnici STAI Y2 znamená skóre nižší než 50 snížení stavové úzkosti.

U BDI II se očekává zlepšení symptomů deprese, které se projeví změnou rozsahu skóre (například ze středního na lehké, tj. přechodem z rozsahu 20-28 na 14-19) nebo snížením skóre. ve stejném rozsahu (například v těžkém rozsahu).

Pro CORE OM budou analyzována celková hrubá skóre (0-136) celé škály, přičemž se přidají skóre 4 jednotlivých dimenzí. Očekává se, že skóre ve druhém post průzkumu se sníží jak v celkovém součtu 34 položek, tak v jednotlivých dimenzích.

Následně budou hledány a analyzovány korelace mezi faktory pomocí Pearsonova r koeficientu. U škály COPE NVI 25 se sečtou skóre jednotlivých dimenzí a vzhledem k tomu, že vyšší skóre odpovídá lepší predispozici, očekává se že se zvýší dimenze „Orientace na problém“, „Pozitivní postoj“ se zvýší, „Transcendentní orientace“ se zvýší, takže jako „Sociální podpora“, zatímco „Strategie vyhýbání se“ ve skóre klesá.

Následně budou hledány korelace mezi faktory a analyzovány pomocí Pearsonova r koeficientu.

Vzorek:

Pacienti podstupující neurorehabilitaci přijatí do IRCCS San Camillo, u kterých existuje náznak účasti ve skupině psychologické podpory pořádané Neuropsychologickou službou IRCCS San Camillo, budou považováni za způsobilé pro studii.

Postup Pacient, který obdrží indikaci k účasti ve skupině psychologické podpory a který splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, bude kontaktován výzkumným pracovníkem, který po získání souhlasu den před zahájením účasti v GSP požádá pacienta o hodnocení budou administrovány váhy (před - fáze T1). Předpokládáme přibližně 30 minut na sestavení Když pacient skončí účast na podpůrné skupině, výzkumník/tazatel zopakuje aplikaci stejných škál podle výše popsaných metod a opatření (fáze po T2) den po propuštění z nemocnice. GSP.

Škály budou spravovat a provádět speciálně vyškolený psychologický a ošetřovatelský personál, který nebude korespondovat s personálem, který bude provádět GSP. Údaje o pacientech budou anonymizovány.

Následující informace a údaje budou shromážděny z klinické dokumentace.

  • Pohlaví, věk, vzdělání, současná profese nebo před důchodem, rodinný stav, přítomnost dětí nebo sociální síť
  • Hlavní patologie (příčina vstupu do neurorehabilitace) a typy hlavní patologie (např. typ mrtvice a její lokalizace), hlavní komorbidity.
  • Délka hospitalizace v T0, doba trvání patologie, počet hospitalizací (zda první hospitalizace či nikoli).
  • Barthelův index a škála FIM (Functional Independence Measure), obě v T0 i T2 Tyto dvě škály jsou již v lékařském záznamu přítomny, protože jsou rutinní a povinnou součástí hospitalizace Kromě popisné statistiky se používá Studentův t test pro párová data. bude použit, nebo neparametrický ekvivalent (Wilcoxonův znaménkový test). Normalita proměnných bude testována pomocí Shapiro-Wilkova testu.

Budou použity dvoustranné testy s alfa chybou 0,05. Shromážděná data budou zpracována pomocí softwaru STATA (verze 15 nebo vyšší).

Velikost vzorku byla vypočtena na stupnici BDI-II vzhledem k její klinické relevanci v neurorehabilitační léčbě (Wang & Gorestain, 2013). Vzhledem k nedostatku studií u pacientů podstupujících neurorehabilitaci byla použita směrodatná odchylka uváděná Huangem et al (2017) na vzorku pacientů s Parkinsonovou nemocí rovna 8,4.

Za předpokladu klinicky relevantního průměrného rozdílu v hrubých skóre 6 (velikost účinku 0,71) bude zapotřebí 19 subjektů, vezmeme-li v úvahu dvoustranný test, chybu typu I 5 % a mocninu 80 %. Vezmeme-li v úvahu možnou míru předčasného ukončení ve výši 20 %, bude zapsaných subjektů 24. Výpočet byl proveden pomocí softwaru G-Power (verze 3.1.9.6) pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem (pro rozdíl v průměru pro párovaná data).

Očekávané výsledky:

U pacientů, kteří navštěvují Skupinu psychologické podpory, se očekává celkové zlepšení jejich psychického stavu souvisejícího s hospitalizací a nemocí. Snížení úrovně úzkosti, méně příznaků deprese a rozvoj efektivnějších strategií zvládání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti hospitalizováni na IRCCS San Camillo. Pacienti s indikací navštěvovat Skupinu psychologické podpory. Pacienti, kteří dali platný souhlas. Pacienti schopni rozumět a číst italsky. Pacienti s jakýmkoli typem neurologické patologie, pro kterou jsou přijímáni k neurorehabilitaci.

Afázičtí pacienti bez deficitů porozumění a schopni efektivně komunikovat pomocí rozšířených komunikačních médií.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nemohou dát platný souhlas. Nezletilí pacienti nebo pacienti starší 85 let. Pacienti s účastí ve skupině psychologické podpory méně než tři sezení.

Pacienti s kognitivními deficity, které jim brání vyplnit škály a provést pohovor.

Pacienti neschopní rozumět a číst italsky. Pacienti s patologiemi, pro které nepodstupují neurorehabilitační léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti ve skupině psychologické podpory
Pacienti v neurorehabilitaci navštěvující skupinu psychologické podpory
budou administrovány čtyři škály, kterým se zúčastní psychologická podpůrná skupina: BDI II (deprese); Stai Y2 (rysová úzkost); Cope NVI 25 (strategie zvládání) a Core OM (psychický stav)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The State-Rait Anxiety Inventory (STAI) Y2
Časové okno: 10 minut
Stai Y2 místo toho měří stavovou úzkost (State-anxiety), tj. přechodný emoční stav jedince v konkrétní situaci, na rozdíl od rysové úzkosti (Rait-anxiety), která odráží osobnostní proměnnou, která stabilně charakterizuje jedince a odlišuje ho od ostatních v sklon reagovat s vysokou úrovní úzkosti na situace vnímané jako nebezpečné. Rysová úzkost je měřena Stai verzí Y1
10 minut
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: 15 minut
Beck Depression Inventory II (BDI-II) má 21 položek na 4bodové Likertově stupnici (od 0 do 3) a celkové skóre v rozmezí od 0 do 63. Vzhledem k tomu, že BDI nediagnostikuje depresi, ale přítomnost depresivních symptomů, podle manuálu skóre od 0 do 13 značí normalitu, od 14 do 19 mírnou depresi, od 20 do 28 středně těžkou depresi, od 29 do 63 těžkou depresi.
15 minut
Klinické výsledky při rutinním hodnocení – měření výsledků (CORE-OM)
Časové okno: 20 minut
Clinical Outcomes in Rutine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) je 34-položkový nástroj pro self-report pro měření výsledků psychologické léčby, který se ukázal jako spolehlivý, validní a přijatelný v různých klinických podmínkách. Položky pokrývají čtyři oblasti: subjektivní pohodu, problémy/symptomy, životní fungování a riziko. Vyšší skóre ve všech doménách ukazuje na větší psychické problémy
20 minut
Orientace na zvládnutí problémů Zkušení NVI - 25
Časové okno: 15 minut

Coping Orientations to Problem Experienced je self-report dotazník, který bere v úvahu různé metody zvládání. Dotazník vás žádá, abyste vyhodnotili, jak často subjekt implementuje tento konkrétní proces zvládání v obtížných nebo stresových situacích; Existují čtyři možnosti odpovědi, od „obvykle to nedělám“ až po „to dělám téměř vždy“. Krátká verze ověřená v italštině (NVI) má 25 položek namísto 60 původní verze.

Všechny prvky byly seskupeny do 5 subdimenzí, a to: Strategie vyhýbání se, Transcendentální orientace, Pozitivní postoj, Sociální podpora, Orientace na problém.

15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Camuccio, doctor, IRCCS San Camillo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2004

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023.04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit