- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06264050
Skupina psychologické podpory a její vliv na náladu, úzkost a zvládání (SUPPORT)
Vliv skupiny psychologické podpory na náladu, úzkost a zvládání dovedností pacientů přijatých k neurorehabilitaci: studie pre-post
Cílem této studie je ověřit vliv, který má účast ve skupině psychologické podpory na úzkost, depresi a zvládací dovednosti u pacientů přijatých do nemocnice IRCCS San Camillo.
Jde tedy o observační studii s pre-post designem na kohortě pacientů hospitalizovaných v San Camillo IRCCS, kteří navštěvují Psychological Support Group.
Studie spočívá v ověření, zda terapeutická činnost skupiny psychologické podpory (GSP) má vliv na úroveň úzkosti, nálady a copingových dovedností u pacientů, kteří ji navštěvují. Tyto účely budou sledovány podáváním každému pacientovi na začátku (před) a na konci (po) období docházky do GSP, validovaných škál: pobyt Y2 (úzkost), BDI II (depresivní symptomy), COPE NVD 25 (strategie zvládání) a CORE-OM (výsledky psychologické aktivity).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik neurologických patologií je spojeno se snížením kvality života pacientů. Zejména předchozí studie uvedly, že úzkost a deprese jsou dva z hlavních prediktorů tohoto poklesu u pacientů s epilepsií, migrénou, roztroušenou sklerózou, Parkinsonovou chorobou a mrtvicí. Mezi těmito patologickými stavy a obecně v populaci pacientů s neurologickými onemocněními patřící do naší nemocnice, motorické, kognitivní a komunikativní poruchy negativně ovlivňují kvalitu života i aktivity každodenního života. Tato omezení často vedou k tomu, že je nutné znovu pojmout vlastní identitu, která prochází zážitkem přijetí nemoci a také upevněním povědomí o nemoci a vlastních funkčních výsledcích (kognitivní, motorické atd.) s následnými dopady na tón nálady, jako jsou pocity úzkosti a deprese.
Po zhodnocení těchto aspektů je proto nezbytná psychologická podpůrná intervence, aby bylo možné nastínit kritické problémy a také možné kompenzační faktory, které lze pacientovi poskytnout, aby se posílila jeho motivace k léčbě a obecně k rehabilitačnímu procesu. během hospitalizace, což podporuje vznik funkčnějších copingových strategií. Často ve skutečnosti pacient není schopen požádat o podporu nebo pomoc operátory a/nebo rodinné příslušníky, není schopen vhodně zvládat své emocionální prožitky a často zažívá nekongruentní pocity viny. Tyto aspekty negativně ovlivňují přijímané rehabilitační služby a obecně naznačují ne zcela funkční hospitalizační zkušenost. Z tohoto pohledu je kromě individuální psychologické cesty možnost přístupu k psychologické podpůrné skupině konfigurována jako vhodná léčba časoprostor, ve kterém lze vyjádřit své potřeby a obavy z budoucnosti, kde lze prozkoumat problémy související s tímto stavem. do hloubky. existenciální. To je nepochybně výchozí bod: touha porozumět, touha porozumět nemoci, ale také očekávání a obavy s cílem porozumět nemoci a realizovat realističtější a kongruentnější očekávání s ohledem na vztahovou a profesní reintegraci tam, kde je to možné.
Cílem této studie je ověřit, jaký vliv má docházka do skupiny psychologické podpory na úzkost, depresivní symptomy, styly zvládání ak jakým psychickým výsledkům vede u pacientů na neurorehabilitaci.
výsledky:
Pro stupnici STAI Y2 znamená skóre nižší než 50 snížení stavové úzkosti.
U BDI II se očekává zlepšení symptomů deprese, které se projeví změnou rozsahu skóre (například ze středního na lehké, tj. přechodem z rozsahu 20-28 na 14-19) nebo snížením skóre. ve stejném rozsahu (například v těžkém rozsahu).
Pro CORE OM budou analyzována celková hrubá skóre (0-136) celé škály, přičemž se přidají skóre 4 jednotlivých dimenzí. Očekává se, že skóre ve druhém post průzkumu se sníží jak v celkovém součtu 34 položek, tak v jednotlivých dimenzích.
Následně budou hledány a analyzovány korelace mezi faktory pomocí Pearsonova r koeficientu. U škály COPE NVI 25 se sečtou skóre jednotlivých dimenzí a vzhledem k tomu, že vyšší skóre odpovídá lepší predispozici, očekává se že se zvýší dimenze „Orientace na problém“, „Pozitivní postoj“ se zvýší, „Transcendentní orientace“ se zvýší, takže jako „Sociální podpora“, zatímco „Strategie vyhýbání se“ ve skóre klesá.
Následně budou hledány korelace mezi faktory a analyzovány pomocí Pearsonova r koeficientu.
Vzorek:
Pacienti podstupující neurorehabilitaci přijatí do IRCCS San Camillo, u kterých existuje náznak účasti ve skupině psychologické podpory pořádané Neuropsychologickou službou IRCCS San Camillo, budou považováni za způsobilé pro studii.
Postup Pacient, který obdrží indikaci k účasti ve skupině psychologické podpory a který splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, bude kontaktován výzkumným pracovníkem, který po získání souhlasu den před zahájením účasti v GSP požádá pacienta o hodnocení budou administrovány váhy (před - fáze T1). Předpokládáme přibližně 30 minut na sestavení Když pacient skončí účast na podpůrné skupině, výzkumník/tazatel zopakuje aplikaci stejných škál podle výše popsaných metod a opatření (fáze po T2) den po propuštění z nemocnice. GSP.
Škály budou spravovat a provádět speciálně vyškolený psychologický a ošetřovatelský personál, který nebude korespondovat s personálem, který bude provádět GSP. Údaje o pacientech budou anonymizovány.
Následující informace a údaje budou shromážděny z klinické dokumentace.
- Pohlaví, věk, vzdělání, současná profese nebo před důchodem, rodinný stav, přítomnost dětí nebo sociální síť
- Hlavní patologie (příčina vstupu do neurorehabilitace) a typy hlavní patologie (např. typ mrtvice a její lokalizace), hlavní komorbidity.
- Délka hospitalizace v T0, doba trvání patologie, počet hospitalizací (zda první hospitalizace či nikoli).
- Barthelův index a škála FIM (Functional Independence Measure), obě v T0 i T2 Tyto dvě škály jsou již v lékařském záznamu přítomny, protože jsou rutinní a povinnou součástí hospitalizace Kromě popisné statistiky se používá Studentův t test pro párová data. bude použit, nebo neparametrický ekvivalent (Wilcoxonův znaménkový test). Normalita proměnných bude testována pomocí Shapiro-Wilkova testu.
Budou použity dvoustranné testy s alfa chybou 0,05. Shromážděná data budou zpracována pomocí softwaru STATA (verze 15 nebo vyšší).
Velikost vzorku byla vypočtena na stupnici BDI-II vzhledem k její klinické relevanci v neurorehabilitační léčbě (Wang & Gorestain, 2013). Vzhledem k nedostatku studií u pacientů podstupujících neurorehabilitaci byla použita směrodatná odchylka uváděná Huangem et al (2017) na vzorku pacientů s Parkinsonovou nemocí rovna 8,4.
Za předpokladu klinicky relevantního průměrného rozdílu v hrubých skóre 6 (velikost účinku 0,71) bude zapotřebí 19 subjektů, vezmeme-li v úvahu dvoustranný test, chybu typu I 5 % a mocninu 80 %. Vezmeme-li v úvahu možnou míru předčasného ukončení ve výši 20 %, bude zapsaných subjektů 24. Výpočet byl proveden pomocí softwaru G-Power (verze 3.1.9.6) pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem (pro rozdíl v průměru pro párovaná data).
Očekávané výsledky:
U pacientů, kteří navštěvují Skupinu psychologické podpory, se očekává celkové zlepšení jejich psychického stavu souvisejícího s hospitalizací a nemocí. Snížení úrovně úzkosti, méně příznaků deprese a rozvoj efektivnějších strategií zvládání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti hospitalizováni na IRCCS San Camillo. Pacienti s indikací navštěvovat Skupinu psychologické podpory. Pacienti, kteří dali platný souhlas. Pacienti schopni rozumět a číst italsky. Pacienti s jakýmkoli typem neurologické patologie, pro kterou jsou přijímáni k neurorehabilitaci.
Afázičtí pacienti bez deficitů porozumění a schopni efektivně komunikovat pomocí rozšířených komunikačních médií.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nemohou dát platný souhlas. Nezletilí pacienti nebo pacienti starší 85 let. Pacienti s účastí ve skupině psychologické podpory méně než tři sezení.
Pacienti s kognitivními deficity, které jim brání vyplnit škály a provést pohovor.
Pacienti neschopní rozumět a číst italsky. Pacienti s patologiemi, pro které nepodstupují neurorehabilitační léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti ve skupině psychologické podpory
Pacienti v neurorehabilitaci navštěvující skupinu psychologické podpory
|
budou administrovány čtyři škály, kterým se zúčastní psychologická podpůrná skupina: BDI II (deprese); Stai Y2 (rysová úzkost); Cope NVI 25 (strategie zvládání) a Core OM (psychický stav)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The State-Rait Anxiety Inventory (STAI) Y2
Časové okno: 10 minut
|
Stai Y2 místo toho měří stavovou úzkost (State-anxiety), tj. přechodný emoční stav jedince v konkrétní situaci, na rozdíl od rysové úzkosti (Rait-anxiety), která odráží osobnostní proměnnou, která stabilně charakterizuje jedince a odlišuje ho od ostatních v sklon reagovat s vysokou úrovní úzkosti na situace vnímané jako nebezpečné.
Rysová úzkost je měřena Stai verzí Y1
|
10 minut
|
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: 15 minut
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) má 21 položek na 4bodové Likertově stupnici (od 0 do 3) a celkové skóre v rozmezí od 0 do 63.
Vzhledem k tomu, že BDI nediagnostikuje depresi, ale přítomnost depresivních symptomů, podle manuálu skóre od 0 do 13 značí normalitu, od 14 do 19 mírnou depresi, od 20 do 28 středně těžkou depresi, od 29 do 63 těžkou depresi.
|
15 minut
|
|
Klinické výsledky při rutinním hodnocení – měření výsledků (CORE-OM)
Časové okno: 20 minut
|
Clinical Outcomes in Rutine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) je 34-položkový nástroj pro self-report pro měření výsledků psychologické léčby, který se ukázal jako spolehlivý, validní a přijatelný v různých klinických podmínkách.
Položky pokrývají čtyři oblasti: subjektivní pohodu, problémy/symptomy, životní fungování a riziko.
Vyšší skóre ve všech doménách ukazuje na větší psychické problémy
|
20 minut
|
|
Orientace na zvládnutí problémů Zkušení NVI - 25
Časové okno: 15 minut
|
Coping Orientations to Problem Experienced je self-report dotazník, který bere v úvahu různé metody zvládání. Dotazník vás žádá, abyste vyhodnotili, jak často subjekt implementuje tento konkrétní proces zvládání v obtížných nebo stresových situacích; Existují čtyři možnosti odpovědi, od „obvykle to nedělám“ až po „to dělám téměř vždy“. Krátká verze ověřená v italštině (NVI) má 25 položek namísto 60 původní verze. Všechny prvky byly seskupeny do 5 subdimenzí, a to: Strategie vyhýbání se, Transcendentální orientace, Pozitivní postoj, Sociální podpora, Orientace na problém. |
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Camuccio, doctor, IRCCS San Camillo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gatti A, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CA, Corti S, Novelli M, Villa V, Cottini A, Lai C, Pagnini F, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Priano L, Mauro A, Riva G, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson SG, Wiederhold B, Tamburin S. Psychological Treatments and Psychotherapies in the Neurorehabilitation of Pain: Evidences and Recommendations from the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Psychol. 2016 Feb 19;7:115. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00115. eCollection 2016.
- Chiu EC, Chen YJ, Wu WC, Chou CX, Yu MY. Psychometric Comparisons of Three Depression Measures for Patients With Stroke. Am J Occup Ther. 2022 Jul 1;76(4):7604205140. doi: 10.5014/ajot.2022.049347.
- Denham AMJ, Baker AL, Spratt N, Guillaumier A, Wynne O, Turner A, Magin P, Bonevski B. The unmet needs of informal carers of stroke survivors: a protocol for a systematic review of quantitative and qualitative studies. BMJ Open. 2018 Jan 31;8(1):e019571. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019571.
- Gregorio GW, Brands I, Stapert S, Verhey FR, van Heugten CM. Assessments of coping after acquired brain injury: a systematic review of instrument conceptualization, feasibility, and psychometric properties. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):E30-42. doi: 10.1097/HTR.0b013e31828f93db.
- Huang SL, Hsieh CL, Wu RM, Lu WS. Test-retest reliability and minimal detectable change of the Beck Depression Inventory and the Taiwan Geriatric Depression Scale in patients with Parkinson's disease. PLoS One. 2017 Sep 25;12(9):e0184823. doi: 10.1371/journal.pone.0184823. eCollection 2017.
- Kampling H, Reese C, Kust J, Mittag O. Systematic development of practice guidelines for psychological interventions in stroke rehabilitation. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(11):1616-1622. doi: 10.1080/09638288.2018.1530308. Epub 2019 Jan 7.
- Liao B, Liang M, Ouyang Q, Song H, Chen X, Su Y. Psychological Nursing of Patients With Stroke in China: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2020 Dec 11;11:569426. doi: 10.3389/fpsyt.2020.569426. eCollection 2020.
- Palmieri G, Evans C, Hansen V, Brancaleoni G, Ferrari S, Porcelli P, Reitano F, Rigatelli M. Validation of the Italian version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM). Clin Psychol Psychother. 2009 Sep-Oct;16(5):444-9. doi: 10.1002/cpp.646.
- Pearce G, Pinnock H, Epiphaniou E, Parke HL, Heavey E, Griffiths CJ, Greenhalgh T, Sheikh A, Taylor SJ. Experiences of Self-Management Support Following a Stroke: A Meta-Review of Qualitative Systematic Reviews. PLoS One. 2015 Dec 14;10(12):e0141803. doi: 10.1371/journal.pone.0141803. eCollection 2015.
- Raciti L, Corallo F, Manuli A, Calabro RS. Nursing, Caregiving and Psychological support in Chronic Disorders of Consciousness: a scoping review. Acta Biomed. 2021 Mar 31;92(S2):e2021013. doi: 10.23750/abm.v92iS2.11329.
- Santangelo G, Sacco R, Siciliano M, Bisecco A, Muzzo G, Docimo R, De Stefano M, Bonavita S, Lavorgna L, Tedeschi G, Trojano L, Gallo A. Anxiety in Multiple Sclerosis: psychometric properties of the State-Trait Anxiety Inventory. Acta Neurol Scand. 2016 Dec;134(6):458-466. doi: 10.1111/ane.12564. Epub 2016 Feb 1.
- Sarkamo T. Cognitive, emotional, and neural benefits of musical leisure activities in aging and neurological rehabilitation: A critical review. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):414-418. doi: 10.1016/j.rehab.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
- Sihvonen AJ, Sarkamo T, Leo V, Tervaniemi M, Altenmuller E, Soinila S. Music-based interventions in neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):648-660. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30168-0. Epub 2017 Jun 26.
- Soratto J, Pires DEP, Friese S. Thematic content analysis using ATLAS.ti software: Potentialities for researchs in health. Rev Bras Enferm. 2020 Apr 22;73(3):e20190250. doi: 10.1590/0034-7167-2019-0250. eCollection 2020.
- Starkstein SE, Lischinsky A. The phenomenology of depression after brain injury. NeuroRehabilitation. 2002;17(2):105-13.
- Wang YP, Gorenstein C. Assessment of depression in medical patients: a systematic review of the utility of the Beck Depression Inventory-II. Clinics (Sao Paulo). 2013 Sep;68(9):1274-87. doi: 10.6061/clinics/2013(09)15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .